АЛМБИХ лидер у региону: Од 1. фебруара почиње примјена eCTD-a

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ на радионици под називом „еCTD у БиХ - искуства спроведеног пилот пројекта и инструкција за имплементацију eCTD у БиХ“ представила је напреднији електронски формат за подношење документације за регистрацију лијекова регулаторној агенцији, који је усаглашен са захтјевима регулаторних тијела за лијекове у Европској унији. Овим новим искораком у дигитализацији, Босна и Херцeговина постаје прва земља из региона која ће од 1. фебруара наредне године примјењивати eCTD у поступку одобравања лијекова.
„Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ на себе је преузела ову важну улогу, чиме смо постали лидери у региону по овом питању. За корак наријед одлучили смо се управо због чињенице да смо ослушкивали потребе струке, односно представнике фармацеутске индустрије који су се у недавној спроведенoj анкети изјаснили да у БиХ желе eCTD“, истакла је директорица Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ примаријус Наташа Грубиша, mr. ph.,spec.
Она је на конференцији на којој је учествовали више од 140 представника фармацеутске индустрије истакла да од овог пројекта очекује уједначеност, транспарентност, прегледност, уштеду времена, већу ефикасност у поступку одобравања лијекова, што ће свакако, како је истакла, допринијети бољој доступности лијекова у БиХ.
Иначе, eCTD формат документације о лијеку примјењује се у већини земаља Европске уније, као и у САД-у, а БиХ ће постати прва земља која се одважила на овај корак у региону.
На конференцији су, такође, присуствовали и представници Агенције за лијекове и медицинска средства Републике С. Македоније (МАЛМЕД) који су боравећи у студијској посјети Агенцији за лијекове и медицинска средства БиХ искористили прилику да присуствују и на радионици како би чули искуства и смјернице у вези са овим пројектом, будући да у Републици С. Македонији тек слиједи овај процес.
Током конференције презентована је и хронологија развоја система електронског подношења захтјева за одобравање лијекова према АЛМБИХ-у, потом спецификација самог eCTD, односно које техничке захтјеве је потребно испунити како би eCTD у БиХ у потпуности заживио у пракси, те очекивања од овог пројекта.
Поред представника АЛМБИХ, на радионици су се аудиторијуму обратили представници фармацеутске индустрије који су били учесници пилот пројекта за увођење eCTD у БиХ спроведеног у периоду 01.08-31.10.2025. године. Они су изнијели своја искуства и изазове са којима су се сусретали, те начине на који су их превазилазили чиме су доприијели бољој функционалности електронског система. Изнијели су своја запажања као и шта очекују од овог процеса и колико ће он убрзати процес одобравања лијекова.
Осим тога, носиоци дозвола за стављање лијекова у промет су, такође, током трајања овог пилог пројекта имали могућност да постављају питања, а сви конкретни одговори на ову тему су презентовани на конференцији што је још једна потврда транспрентности и укључивања струке у овај процес.
Наглашавамо да се тренутно у БиХ одобравање лијекова спроводи на основу документације о лијеку која се заприма у такозваном NeeS формату, која је такође, електонски процес, али је много једноставнији облик.
Ова садашања форма не омогућава лаку и брзу доступност историји измјена, као и самом животном циклусу лијека, нити омогућава аутоматски техничке провјере, што ће са eCTD бити могуће. За разлику од eCTD-a, тренутна електронска форма документације о лијеку слање документације базира на PDF документима у фасциклама, без XML структуре.