Vijesti

Obavještenje o snabdjevenosti tržišta lijekom MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml x 5 ampula i nastavku deficita MODITEN (flufenazin), tableta

18.04.2017 | Agencija

Dana 18.04.2017. godine KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml, 5 ampula sa 1 ml otopine za injekciju, u kutiji, proizvođača KRKA, tovarna zdravil, d.d iz Slovenije je obavjestio ALMBIH da je navedeni lijek ponovo dostupan na tržištu Bosne i Hercegovine.
Deficitarnost lijeka MODITEN (flufenazin), tableta, 1 mg; 2,5 mg; 5 mg se i dalje nastavlja.

Obavještenje o problemu u snabdjevanju lijeka TYPHIM Vi (vakcina protiv trbušnog tifusa, prečišćeni polisaharidni antigen), rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 25 Âµg/0.5 mL

| Agencija

PHARMA MAAC d.o.o. nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka TYPHIM Vi (vakcina protiv trbušnog tifusa, prečišćeni polisaharidni antigen), rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 25 µg/0.5 mL, proizvođača SANOFI PASTEUR S.A. je dana 12.04.2017. godine obavijestio ALMBIH da je došlo do problema u snabdjevanju predmetnom vakcinom, uz izraženu nadu u skoru normalizaciju snabdjevenosti.
Vakcine koje su trenutno dostupne na tržištu, ispunjavaju sve standarde vezane za kvalitet, efikasnost, sigurnost, imunogenost i stabilnost i mogu se nesmetano koristiti.

PRAC je završio ocjenu gadolinijumskih kontrastnih sredstava koja se koriste kod snimanja tijela magnetnom rezonancom i preporučio regulatorne mjere, uključujući suspenziju odobrenja za stavljanje u promet nekih od ovih lijekova

09.04.2017 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučio je suspenziju odobrenja za stavljanje u promet četiri linearna gadolinijumska kontrastna sredstava na osnovu dokaza da se male količine gadolinijuma, koje ovi lijekovi sadrže, nakupljaju u mozgu.
Preporuka za suspenziju odnosi se na intravenske injekcije gadobenatne kiseline, gadodiamida, gadopentetske kiseline i gadoversetamida, koji se bolesnicima daju radi poboljšanja prikaza prilikom snimanja tijela magnetnom rezonancom (MR).
Ocjenom PRAC-a su utvrđeni uvjerljivi dokazi o nakupljanju gadolinijuma u mozgu, a koji potiču iz ispitivanja u kojima je gadolinijum mjeren direktno u moždanom tkivu na snimkama MR-om, na kojima su područja pojačanog signala bila vidljiva više mjeseci nakon primjene posljednje injekcije gadolinijumskog kontrastnog sredstva.

Uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

23.03.2017 | Agencija

Poštovani,
molimo Vas da Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, na osnovu čl. 63. Zakona sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH (Službeni glasnik BiH, broj 8/06), dostavite:

REGISTAR LIJEKOVA 2017

13.03.2017 | Agencija

Osmo izdanje, Registar lijekova 2017 je dostupan na linku https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/publikacije/ ili ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH po prvi put objavljuje Registar lijekova i u on-line izdanju.
Redovno štampano izdanje Registra lijekova 2017 se očekuje krajem marta 2017. godine.

OBAVJEÅ TENJE SVIM KORISNICIMA USLUGA AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BiH ® PROMJENA TRANSAKCIONIH RAÄŒUNA

08.03.2017 | Agencija

Ministarstvo finansija i trezora BiH donijelo je novu Naredbu o izmjenama i dopunama naredbe o uplatnim računima za administrativne takse, koja je objavljena u Službenom glasniku BiH 15/17 od 03.03.2017. godine, sa stupanjem na snagu u roku od osam dana, odnosno 11.03.2017.godine.

Važeći su sljedeći transakcioni računi:

3380002210018390 (Unikredit banka d.d. Mostar)
5517902220404858 (Unikredit banka a.d. Banja Luka)
5556000031201417 (Nova banka a.d. Banja Luka)
5620128137723339 (NLB banka a.d. Banja Luka)

Naredba se odnosi na promjenu transakcionih računa, ostali elementi su ostali nepromjenjeni.

Obavještenje o dostupnosti WEB-aplikacije za podnošenje prijedloga veleprodajne cijene lijeka za tržište Bosne i Hercegovine

07.03.2017 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo da je na našoj internet stranici, za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet, od danas dostupna WEB-aplikacija za podnošenje prijedloga veleprodajne cijene lijeka u skladu sa odredbama Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini „Službeni glasnik BiH 03/17“. WEB-aplikaciju možete preuzeti OVDJE a korisničko uputstvo OVDJE . Odgovornim osobama nosilaca dozvole za stavljenje lijeka u promet putem E-pošte biće dostavljena korisnička imena i lozinke za pristup WEB-aplikaciji. Rok za dostavljanje prijedloga veleprodajnih cijena lijekova putem WEB-aplikacije je do 05.05.2017. godine.

OBAVJEÅ TENJE SVIM VELEPROMETNICIMA MEDICINSKIH SREDSTAVA

06.03.2017 | Agencija

Ovim putem vas obavještavamo da je na zvaničnoj internet stranici Agencije postavljen izmjenjen zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava, te obrazac izjave o opravdanosti uvoza medicinskog sredstva.

Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava u Bosnu i Hercegovinu

Izjava odgovornog lica zdravstvene ustanove

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2016. god.

23.02.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) će u periodu 27-28.02.2017. god. dostaviti aplikacije za prijavu prometa u toku 2016. godine. na mail-adrese uvoznika i domaćih proizvođača, koje su zavedene u našoj službenoj evidenciji i objavljene pod linkom https://www.almbih.gov.ba/veleprometnici/ , odnosno https://www.almbih.gov.ba/proizvodjaci/ .

Obavijest o održavanju konferencije – \”Novo zakonodavstvo – novi smjer za medicinske proizvode\” koju organizuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED)

20.02.2017 | Agencija

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED) će se 13. i 14. marta 2017. godine u hotelu Panorama u Zagrebu održati konferencija o regulativi i vigilansi medicinskih proizvoda pod nazivom „Novo zakonodavstvo – novi smjer za medicinske proizvode“.