+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH UGOSTILA PREDSTAVNIKE FZO BRÄŒKO

28.06.2018 | Agencija

SARADNJOM DO ZAJEDNIÄŒKIH CILJEVA

U sjedištu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ugostili smo predstavnike Fonda zdravstvenog osiguranja Brčko distrikta a u sklopu projekta „Jačanje saradnje sa institucijama sa istim i sličnim ciljnim grupama“.

Podsjetimo, prethodno smo, od početka godine pa do danas ugostili i predstavnike FZO Republike Srpske kao i predstavnike Zavoda za osiguranje i reosiguranje Federacije BiH.

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA IGG-2, SERIJE 24242601 S TRŽIÅ TA BOSNE I HERCEGOVINE

22.06.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 13.6.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe ROCHE d.o.o.‐ROCHE LTD., zastupnika tvrtke ROCHE DIAGNOSTICS GmbH o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
  • IGG-2, biokemijski reagens za in vitro kvantitativno određivanje IgG u humanom serumu, plazmi i cerebrospinalnoj tečnosti i urinu; klasa „in vitro“ dijagnostičko medicinsko sredstvo – ostalo, lista D, broj modela ili kataloškog broja 03507432(190), serijski broj Lot No. 24242601

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

21.06.2018 | Agencija

Poštovani,

na osnovu čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga (Službeni glasnik BiH, broj 8/06), potrebno je da najkasnije do 12.07.2018. godine dostavite:

  • Kvartalni statistički izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.04.2018. do 30.06.2018. god.
  • Polugodišnji izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.01.2018. do 30.06.2018. god.

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u prvom polugodištu (01.01-30.06) 2018. god

20.06.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) obavještava domaće proizvođače i uvoznike lijekova da je potrebno izraditi polugodišnji Izvještaj o prometu lijekova, za period 01.01-30.06.2018. godine.

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2018. godinu

15.06.2018 | Agencija

Na osnovu dostavljenih podataka nosioca dozvole i ponovnom provjerom objavljenih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova  potvrđujemo sljedeće korekcije u  objavljenom  Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena  za 2018. godinu
 
 

OÄŒEKUJU SE UÅ TEDE OD 12 ODSTO NA GODIÅ NJEM NIVOU

| Agencija

BiH – Agencija za lijekove – Zolak
OÄŒEKUJU SE UŠTEDE OD 12 ODSTO NA GODIŠNJEM NIVOU BANJALUKA, 15. JUNA /SRNA/ –
Direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH Aleksandar Zolak očekuje da će, Pravilnik o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini čija je primjena počela sredinom prošle godine, doprinijeti uštedama od 12 odsto na godišnjem nivou.

PRAC potvrdio prethodnu preporuku za ukidanje dozvole za stavljanje u promet rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES) s tržišta u Evropskoj uniji

06.06.2018 | Agencija

Na zahtjev Evropske komisije da se sagledaju određeni aspekti vezani uz ukidanje dozvole za stavljanje u promet rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES), Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) potvrdio je svoju prethodnu preporuku.
U februaru 2018. godine, PRAC je preporučio ukidanje dozvole za stavljanje u promet rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES), budući da se navedeni lijekovi i dalje primjenjuju kod pacijenata u kritičnom stanju i pacijenata sa sepsom, uprkos prethodnom ograničenju primjene uvedenom 2013. godine s ciljem smanjenja rizika od oštećenja funkcije bubrega i fatalnih ishoda kod takvih pacijenata.

Nova studija ukazuje na rizik od razvoja urođenih anomalija u novorođenčadi čije su HIV-pozitivne majke liječene dolutegravirom

| Agencija

Dok je ocjena Evropske agencije za lijekove (EMA-a) u toku, dolutegravir se ne bi smio primjenjivati u liječenju žena koje planiraju trudnoću
Evropska agencija za lijekove (EMA) ocjenjuje preliminarne rezultate ispitivanja u kojem su uočena četiri slučaja pojave urođenih anomalija, poput spine bifide (poremećenog zatvaranja kičmenog kanala), u novorođenčadi čije su majke ostale trudne tokom liječenja dolutegravirom. Dok EMA ocjenjuje nove dokaze, izdane su sljedeće mjere opreza:

  • Dolutegravir se ne bi trebao propisivati ženama koje planiraju trudnoću.
  • Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti efikasna kontraceptivna sredstva tokom liječenja dolutegravirom.

E-portal ažurirane Upute za korisnike

| Agencija

Dostavljamo informaciju da su Upute za korisnike za rad u e-portalu ažurirane (verzija 05, 30.05.2018.)  u dijelu 3. Upute za poslove Sektora za lijekove, te istim možete pristupiti putem e-portala. Linkovi za izmjene su dostupni kroz istoriju izmjena -Verzije na stranici 2. Upute za korisnike. Ažurirana su poglavlja Slanje zahtjeva, Grupna izmjena, Slanje dokumentacije u ALMBiH, Tehnička validacija poslane dokumentacije i Dopuna dokumentacije.

U AGENCIJI ZA LIJEKOVE OBILJEŽEN SVJETSKI DAN KLINIÄŒKIH ISPITIVANJA

04.06.2018 | Agencija

BANjALUKA, 1. JUNA /SRNA/ – Klinička ispitivanja imaju veliki značaj iz ugla naučno – istraživačkog rada, jer doprinose da cijelo društvo, nakon završenog istraživanja, može dobiti nove terapijske mogućnosti i lijekove, rekla je načelnik sektora za klinička ispitivanja u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Tatjana Ponorac.

Ponorac je istakla da se klinička ispitivanja  sprovode za lijekove koji su novi za oboljenja za koja ne postoje druge terapijske mogućnosti, kao što su rijetke i onkološke bolesti, te bolesti centralnog nervnog sistema.

„Klinička ispitivanja su često predmet pogrešnog tumačenja, te želimo da ovu oblast prikažemo u pravom svjetlu, jer je krajnji cilj ovih ispitivanja dobrobit pacijenta“, rekla je novinarima Ponorac prije početka sastanka sa podnosiocima zahtjeva za sprovođenje kliničkih ispitivanja, koji je organizovan povodom svjetskog "Dana kliničkih ispitivanja“.

Ona je dodala da ovim aktivnostima Agencija želi da pokaže opredjeljenost i spremnost da se, u regulatornom smislu, poboljšaju i stvore preduslovi za sprovođenje kliničkih ispitivanja na način kako se to radi u EU i svijetu.

„Cilj je ovu oblast u potpunosti uskladiti sa uredbom EU, koja se tiče zaštite prava pacijenata, načina sprovođenja studija, mada mi ni sada ne odstupamo mnogo u tom procesu“, rekla je Ponorac.

Prema njenim riječima, klinička ispitivanja u BiH su na nivou kao što se sprovode u svijetu, jer su sva klinička ispitivanja odobrena u BiH od Agencije multicentrična, odnosno vrše se na isti način i pod istim protokolom kao i u svim drugim dijelovima svijeta.

„Godišnje u prosjeku u BiH ima odobrenih 20 do 25 kliničkih ispitivanja, koja se vrše u najvećim kliničkim centrima, kao što su u Banjaluci, Sarajevu, Tuzli, Mostaru i Zenici“, navela je Ponorac.

 IZVOR Agencija Srna