+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

OBAVIJEST O OBJAVI POTENCIJALNOG SIGNALA OZBILJNOG RIZIKA/NOVE SIGURNOSNE INFORMACIJE UTVRĐENE OD STRANE FAERS-a (FDA Adverse Reporting System) ZA LIJEK KEYTRUDA (pembrolizumab)

18.10.2017 | Agencija

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o. je 17.10.2017. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) o novim objavam signala ozbiljnog rizika ili nove sigurnosne informacije koje su utvrđene djelovanjem Agencije za lijekove i hranu Sjedinjenih Američkih država (FDA – Food and Drug Administration). Želimo naglasiti kako uzročno-posljedična veza između događaja navedenih u dopisu i korištenog lijeka nije u potpunosti potvrđena, te su potrebna dodatna ispitivanja na ovu temu. Ovim putem želimo informirati širu javnost i zdravstvene djelatnike o poduzimanju mjera predostrožnosti. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će nastaviti pratiti informacije koje prozilaze iz novih istraživanja i pravovremeno izvještavati javnost o novim saznanjima. Više o predmetnim pojavama možete pronaći ovdje .

Obavještenje o ponovnom uspostavljanju kontinuiranog snabdjevanja lijeka ELOCOM (mometazon), mast, 1 mg/1 g

16.10.2017 | Agencija

Merck Sharpe & Dohme BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka ELOCOM (mometazon), mast, 1 mg/1 g proizvođača MERCK SHARP & DOHME BV  je dana 09.10.2017. god. obavijestio ALMBiH da  je od 27. septembra 2017. godine uspostavljeno kontinuirano snabdjevanje predmetnog lijeka.

Obavještenje o prestanku proizvodnje lijeka Aggrenox (acetilsalicilna kiselina, dipiridamol), kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda, (200 + 25) mg/1 kapsula

| Agencija

Boehringer Ingelheim BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka Aggrenox (acetilsalicilna kiselina, dipiridamol), kapsula s prilagodenim oslobadanjem, tvrda, (200 + 25) mg/1 kapsula, 60 kapsula, u kutiji proizvođača BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG, je dana 20.09.2017. god. obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje i distribucije  gore navedenog lijeka. Odluka je donesena iz komercijalnih razloga, te nije povezana s kvalitetom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka.

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

05.10.2017 | Agencija

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci (III  kvartalni izvještaj)

Obrazac za izvještaj:

Obrazac za kvartalni izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci 

 

 

Hitna sigurnosna obavijest za medicinska sredstva NEURAY NEUROSURGICAL PATTIES AND STRIPS I MEROCEL ENT PACKING PRODUCTS

01.10.2017 | Agencija

Ovim putem želimo obavijestiti javnost da je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) – Sektor Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju u Mostaru, dana 28.9.2017. zaprimio hitnu sigurnosnu obavijest (FA776) od pravne osobe

HITNA SIGURNOSNA OBAVIJEST ZA MEDICINSKA SREDSTVA QUICK SET PARADIGM I SILHOUETTE PARADIGM

20.09.2017 | Agencija

Ovim putem želimo obavijestiti javnost da je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) – Sektor Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju u Mostaru, dana 20.9.2017. zaprimio hitnu sigurnosnu obavijest (95/17) od tvrtke

Epsilon Research International d.o.o.,

kao nositelj odobrenja za upis u registar medicinskih sredstava za navedeno medicinsko sredstvo, proizvođača

Unomedical a/s, Danska,

o dobrovoljnoj obustavi distribucije medicinskih sredstava

 

QUICK SET PARADIGM (komplet za subkutanu infuziju inzulina; klasa IIa)

SILHOUETTE PARADIGM (infuzijski set za subkutanu infuziju inzulina; klasa IIb).

Obavještenje o prekidu u kontinuiranom snabdjevanju lijeka ELOCOM (mometazon), mast, 1 mg/1 g

17.09.2017 | Agencija

Merck Sharpe & Dohme BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka ELOCOM (mometazon), mast, 1 mg/1 g proizvođača MERCK SHARP & DOHME BV  je dana 11.09.2017. god. obavijestio ALMBiH da će se prema ocjeni trenutnog stanja u lancu snabjevanja, kasniti sa ispunjavanjem narudžbi za predmetni lijek.

Kako nas je Merck Sharpe & Dohme BH d.o.o.  obavijestio, krajem juna 2017. godine se desio globalni sigurnosni internetski incident, koji je zahvatio IT sisteme i kompromitovao računarsku mrežu društva MSD, s tim da je kontinuirano snabjevanje njihovim lijekovima i vakcinama bio i ostao glavni prioritet, te da i dalje rade na aktivnostima da proizvodne aktivnosti vrate u normalno stanje.

Uspostavljanje kontinuiranog sabdjevanja lijekom ELOCOM (mometazon), mast, 1 mg/1 g se očekuje u toku idućeg mjeseca (oktobar 2017. godine), a trenutno je na tržištu dostupan lijek sa aktivnom supstancom mometazon u obliku kreme – Elocom (mometazon), krema, 1 mg/1 g.

NOVOSTI O NOVIM SIGURNOSNIM INFORMACIJAMA ZA LIJEKOVE ALOGLIPTIN I LINAGLIPTIN, TE POTVRDE ODLUKA PRAC-a

14.09.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je dana 30.8.2017. zaprimila obavijest od tvrtke Boehringer Ingelheim BH d.o.o. Sarajevo o novim odredbama Agencije za lijekove i hranu Sjedinjenih Američkih Država (engl. U.S. Food and Drug Administration, FDA), koje se odnosi na lijekove koji kao aktivnu tvar posjeduju saksagliptin, alogliptin, te linagliptin. FDA je zatražila da se u tekstove za proizvode koje sadrže linagliptin unesu nove informacije vezane za srčanu insuficijenciju.

DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2017

31.08.2017 | Agencija

ALMBIH je pripremio DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2017, gdje se mogu naći spisak lijekova koji su dobili dozvolu za prvu registraciju za stavljanje lijeka u promet na tržištu Bosne i Hercegovine u periodu od 01.01-30.06.2017. godine, spisak neobjavljenih lijekova usljed tehničke greške, kao i korekcije uočenih grešaka.
Dodatak I možete preuzeti ovdje.

Nova verzija Pravilnika o kliničkim studijama lijeka

30.08.2017 | Agencija

Poštovani,

Obavještavamo Vas da je nova verzija Pravilnika o kliničkim studijama lijeka postavljena na web platformu https://ekonsultacije.gov.ba radi javne rasprave. Pozivamo Vas da se registrujete i date konstruktivne prijedloge i mišljenja u narednih 15 dana, kako bismo zajedničkim snagama unaprijedili ovu oblast u Bosni I Hercegovini.