+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Pharm-IT d.o.o. 18.12.2017. godine u Banjaluci organizuje edukaciju za nosioce dozvole na temu: \”Primjena i korištenje e-Portala u regulatornim aktivnostima”

15.11.2017 | Agencija

Pharm-IT d.o.o. 18.12.2017. godine u Banjaluci organizuje edukaciju za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet  na temu: “Primjena i korištenje e-Portala u regulatornim aktivnostima” uz učešće predavača iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.
 

Započela nova ocjena lijekova koji sadrže hidroksietil skrob

| Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) započeo je novu ocjenu lijekova koji sadrže hidroksietil skrob (HES). Ovi lijekovi primjenjuju se za liječenje hipovolemije (smanjeni volumen krvi) uzrokovane akutnim (naglim) gubitkom krvi, za stanja u kojima se liječenje rastvorima za infuziju poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim. Lijekovi koji sadrže HES primjenjuju se putem infuzije (takozvanim dripom) u venu, gdje se koriste za širenje volumena krvi u svrhu sprječavanja šoka izazvanog akutnim krvarenjem.

Ova ocjena pokrenuta je slijedom rezultata dva ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study), koja su ukazala na to da se lijekovi koji sadrže HES primjenjuju izvan odobrenih indikacija, uključujući primjenu kod bolesnika u kritičnom stanju te bolesnika sa sepsom i oštećenjem bubrega, uprkos prethodnom ograničenju primjene uvedenom s ciljem smanjenja rizika od oštećenja bubrega i fatalnih ishoda (prethodno uvedena ograničenjima primjene u Evropskoj uniji iz 2013. godine).

Navedena ispitivanja potrošnje lijeka PRAC je zatražio 2013. godine, kao uslov u odobrenju za stavljanje ovih lijekova u promet, u svrhu provjere pridržavanja novih ograničenja primjene.

PRAC će sada ocijeniti rezultate navedenih ispitivanja i sve druge dostupne podatke, kao i njihov odraz na omjer koristi i rizika rastvora za infuziju koje sadrže HES te će na osnovu ocjene izdati preporuku o tome trebaju li odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova na području Evropske unije (EU) ostati ista, biti promijenjena, suspendovana ili oduzeta.

Obavještenje o nestašici lijeka Endoxan (ciklofosfamid), prašak za rastvor za injekciju, 200 mg/1 bočica

| Agencija

Co. Medprom d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka Endoxan (ciklofosfamid), prašak za rastvor za injekciju, 200 mg/1 bočica,  proizvođača BAXTER AG je dana 19.10.2017. godine obavijestio ALMBIH da zbog komercijalnih razloga proizvođač neće biti u mogućnosti isporučivati predmetni lijek u narednih nekoliko mjeseci (vjerovatno do polovine 2018. godine).

Ostale jačine ovoga lijeka, Endoxan (ciklofosfamid), prašak za rastvor za injekciju 500 mg/ 1 bočica i Endoxan (ciklofosfamid), prašak za rastvor za injekciju, 1000 mg/ 1 bočica, ostaju dostupne za kontinuirano sabdjevanje.

PREPORUKE ZA PROÅ IRENJE TERAPIJSKIH INDIKACIJA I NOVE ODLUKE CMDh

01.11.2017 | Agencija
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

•    amlodipin
•    bilastin
•    etinilestradiol/gestoden (transdermalna primjena)
•    flubendazol
•    ipratropij/salbutamol
•    cjepivo protiv hemofilusa tip b, konjugirano
•    etilni esteri omega-3 kiseline
•    Saccharomyces boulardii.

Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.

Preneseno uz učtivnost hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) – https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2017/Novosti-sa-sjednice-CMDh-a-iz-listopada-2017-godine/1836

Obavještenje nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet u vezi novog obrasca zahtjeva i uputstva za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju

19.10.2017 | Agencija

Dana 01.11.2017. godine na snagu stupa novo Uputstvo za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju.
 

OBAVIJEST O OBJAVI POTENCIJALNOG SIGNALA OZBILJNOG RIZIKA/NOVE SIGURNOSNE INFORMACIJE UTVRĐENE OD STRANE FAERS-a (FDA Adverse Reporting System) ZA LIJEK KEYTRUDA (pembrolizumab)

18.10.2017 | Agencija

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o. je 17.10.2017. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) o novim objavam signala ozbiljnog rizika ili nove sigurnosne informacije koje su utvrđene djelovanjem Agencije za lijekove i hranu Sjedinjenih Američkih država (FDA – Food and Drug Administration). Želimo naglasiti kako uzročno-posljedična veza između događaja navedenih u dopisu i korištenog lijeka nije u potpunosti potvrđena, te su potrebna dodatna ispitivanja na ovu temu. Ovim putem želimo informirati širu javnost i zdravstvene djelatnike o poduzimanju mjera predostrožnosti. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će nastaviti pratiti informacije koje prozilaze iz novih istraživanja i pravovremeno izvještavati javnost o novim saznanjima. Više o predmetnim pojavama možete pronaći ovdje .

Obavještenje o prestanku proizvodnje lijeka Aggrenox (acetilsalicilna kiselina, dipiridamol), kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda, (200 + 25) mg/1 kapsula

16.10.2017 | Agencija

Boehringer Ingelheim BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka Aggrenox (acetilsalicilna kiselina, dipiridamol), kapsula s prilagodenim oslobadanjem, tvrda, (200 + 25) mg/1 kapsula, 60 kapsula, u kutiji proizvođača BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG, je dana 20.09.2017. god. obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje i distribucije  gore navedenog lijeka. Odluka je donesena iz komercijalnih razloga, te nije povezana s kvalitetom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka.

Obavještenje o ponovnom uspostavljanju kontinuiranog snabdjevanja lijeka ELOCOM (mometazon), mast, 1 mg/1 g

| Agencija

Merck Sharpe & Dohme BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka ELOCOM (mometazon), mast, 1 mg/1 g proizvođača MERCK SHARP & DOHME BV  je dana 09.10.2017. god. obavijestio ALMBiH da  je od 27. septembra 2017. godine uspostavljeno kontinuirano snabdjevanje predmetnog lijeka.

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

05.10.2017 | Agencija

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci (III  kvartalni izvještaj)

Obrazac za izvještaj:

Obrazac za kvartalni izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci 

 

 

Hitna sigurnosna obavijest za medicinska sredstva NEURAY NEUROSURGICAL PATTIES AND STRIPS I MEROCEL ENT PACKING PRODUCTS

01.10.2017 | Agencija

Ovim putem želimo obavijestiti javnost da je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) – Sektor Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju u Mostaru, dana 28.9.2017. zaprimio hitnu sigurnosnu obavijest (FA776) od pravne osobe