+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

OBAVIJEST O KOREKTIVNOJ SIGURNOSNOJ RADNJI ZA MEDICINSKO SREDSTVO ARCHITECT DHEA-S REAGENT KIT

27.12.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 25.12.2017. godine zaprimila obavijest od pravne osobe HERCEGOVINALIJEK d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott GmbH&Co.KG o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo ARHITECT DHEA-S REAGENT KIT (reagens za određivanje dehidroepiandrosteron-sulfata; broj rješenja 06-07.4-1-4456-1/15; „In vitro“ dijagnostičko medicinsko sredstvo – lista D) za tržište Bosne i Hercegovine.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA08DEC2017) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji budući da je utvrđeno da rezultati testa navedenog medicinskog sredstva mogu biti lažno povišeni ako se testiraju uzorci novorođenčadi starosti do 60 dana, te da se uzrok povišenih rezultata trenutno istražuje.

Više o ovoj radnji, kao i neželjenom djelovanju medicinskog sredstva možete pročitati iz priloženog dopisa.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Svim korisnicima servisa Agencije

22.12.2017 | Agencija

Poštovani,

obavještavamo vas da će svi servisi Agencije biti nedostupni u periodu od 15 sati dana 22.12.2017. godine do 23 sata dana 24.12.2017. godine.

Servisi će biti nedostupni zbog nadogradnje sistema i IKT infrastrukture.

PRAC potvrdio preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produženim oslobađanjem koji sadrže paracetamol

15.12.2017 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdilo je svoju prethodnu preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produženim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. U ovim lijekovima paracetamol se otpušta sporije i tokom dužeg vremenskog perioda nego u lijekovima s trenutnim oslobađanjem.
 U Bosni i Hercegovini nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom, niti su registrovani lijekovi koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produženim oslobađanjem.

Više o preporuci PRAC-a i postupku možete pročitati na linku
https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2017/PRAC-potvrdio-preporuku-za-obustavu-izvrsenja-odobrenja-za-stavljanje-u-promet-lijekova-s-prilagodenim-ili-produljenim-oslobadanjem-koji-sadrze-paracetamol/1874

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju izražavanja jačine doze, režima primjene kod duboke venske tromboze/plućne embolije i primjene kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega za lijek Clexane (enoksaparin-natrijum)

| Agencija

Sanofi d.o.o, kao nosilac odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clexane (enoksiparin-natrijum) u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom izražavanju jačine doze, podacima o režimima primjene kod duboke venske tromboze i plućne embolije te podacima o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Sažetak
•    Jačina enoksaparina prethodno je bila izražavana u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti. Od sada će se jačina izražavati i u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti i u miligramima (mg). Jedan mg enoksaparin-natrijuma odgovara 100 IU anti-Xa aktivnosti. Npr, za  prethodno napunjene šprice od 0,4 ml, jačina će biti iskazana kao Clexane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml rastvora za injekcije.
•    Doziranje kod liječenja duboke venske tromboze i plućne embolije detaljnije je pojašnjeno. Režim doziranja treba odabrati ljekar na osnovu individualne ocjene koja uključuje procjenu tromboembolijskog rizika i rizika od krvarenja. Enoksaparin-natrijum se može primijeniti supkutano u jednom od dolje navedena dva dozna režima:
– u obliku injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan: kod bolesnika bez komplikacija kod kojih je rizik od rekurencije venske tromboembolije nizak
– u obliku injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan: kod svih ostalih bolesnika, kao što su gojazni bolesnici, bolesnici sa simptomatskom plućnom embolijom, rakom, rekurentnom venskom tromboembolijom ili proksimalnom trombozom (trombozom ilijačne vene).

Obavještenje o uputstvu za prijavu izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja lijeka

29.11.2017 | Agencija

Poštovani,
Obavještavamo Vas da je na web sajtu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/upustva-vodici/ ) objavljeno Upustvo za prijavu izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja lijeka kojim je definisano sljedeće:
•način klasifikacije izmjena i dopuna koje mogu nastati u toku sprovođenja već odobrenog kliničkog ispitivanja lijeka;
•forma i sadržaj zahtjeva za izdavanje dozvole za izmjenu i dopunu kliničkog ispitivanja;
•troškovi u vezi sa postupkom prijave i izdavanja dozvole.
Uputstvo će postati primjenljivo i obavezujuće od 1. januara 2018.godine.

Pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o teškim kožnim neželjenim reakcijama lijekova koji sadrže humane epoetine

28.11.2017 | Agencija

Nosioci odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže epoetin, a koji se nalaze u prometu u Bosni i Hercegovini, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBIH) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teških kožnih neželjenih reakcija kod bolesnika liječenih epoetinima: darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin teta, epoetin zeta i metoksi polietilen glikol-epoetin beta.

OBAVIJEST O POVLAÄŒENJU MEDICINSKOG SREDSTVA Impactor for PFNA Blade IZ PROMETA

27.11.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 24.11.2017. godine zaprimila obavijest od pravne osobe AKO MED d.o.o., zastupnika tvrtke Synthes GmbH o povlačenju medicinskog sredstva iz prometa Impactor for PFNA Blade, dio PFNA i PFNA-II sustava s tržišta Bosne i Hercegovine.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – 515379) navodi se da se radi o dobrovoljnom povlačenju medicinskog sredstva iz prometa zbog pritužbi na ovaj proizvod zbog lomljenja do koga je došlo u impaktoru PFNA sječiva, kada se ručica otkačila sa osovine ovog instrumenta, te se dalje navodi da može doći do lomljenja laserskog vara u impaktoru PFNa sječiva.
Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju ALMBIH-a će nastaviti pratiti neželjena djelovanja lijekova i medicinskih sredstava, te pravovremeno izvještavati javnost.

Pharm-IT d.o.o. 21.12.2017. godine u Sarajevu organizuje edukaciju za veleprometnike lijekovima na temu: \”Primjena i korištenje e-Portala u postupcima kontrole kvaliteta”

21.11.2017 | Agencija

Pharm-IT d.o.o. 21.12.2017. godine u Sarajevu organizuje edukaciju za veleprometnike lijekovima  na temu: “Primjena i korištenje e-Portala u postupcima kontrole kvaliteta” uz učešće predavača iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.

Pharm-IT d.o.o. 18.12.2017. godine u Banjaluci organizuje edukaciju za nosioce dozvole na temu: \”Primjena i korištenje e-Portala u regulatornim aktivnostima”

15.11.2017 | Agencija

Pharm-IT d.o.o. 18.12.2017. godine u Banjaluci organizuje edukaciju za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet  na temu: “Primjena i korištenje e-Portala u regulatornim aktivnostima” uz učešće predavača iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.
 

Započela nova ocjena lijekova koji sadrže hidroksietil skrob

| Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) započeo je novu ocjenu lijekova koji sadrže hidroksietil skrob (HES). Ovi lijekovi primjenjuju se za liječenje hipovolemije (smanjeni volumen krvi) uzrokovane akutnim (naglim) gubitkom krvi, za stanja u kojima se liječenje rastvorima za infuziju poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim. Lijekovi koji sadrže HES primjenjuju se putem infuzije (takozvanim dripom) u venu, gdje se koriste za širenje volumena krvi u svrhu sprječavanja šoka izazvanog akutnim krvarenjem.

Ova ocjena pokrenuta je slijedom rezultata dva ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study), koja su ukazala na to da se lijekovi koji sadrže HES primjenjuju izvan odobrenih indikacija, uključujući primjenu kod bolesnika u kritičnom stanju te bolesnika sa sepsom i oštećenjem bubrega, uprkos prethodnom ograničenju primjene uvedenom s ciljem smanjenja rizika od oštećenja bubrega i fatalnih ishoda (prethodno uvedena ograničenjima primjene u Evropskoj uniji iz 2013. godine).

Navedena ispitivanja potrošnje lijeka PRAC je zatražio 2013. godine, kao uslov u odobrenju za stavljanje ovih lijekova u promet, u svrhu provjere pridržavanja novih ograničenja primjene.

PRAC će sada ocijeniti rezultate navedenih ispitivanja i sve druge dostupne podatke, kao i njihov odraz na omjer koristi i rizika rastvora za infuziju koje sadrže HES te će na osnovu ocjene izdati preporuku o tome trebaju li odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova na području Evropske unije (EU) ostati ista, biti promijenjena, suspendovana ili oduzeta.