+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

PRAC potvrdio preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produženim oslobađanjem koji sadrže paracetamol

15.12.2017 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdilo je svoju prethodnu preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produženim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. U ovim lijekovima paracetamol se otpušta sporije i tokom dužeg vremenskog perioda nego u lijekovima s trenutnim oslobađanjem.
 U Bosni i Hercegovini nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom, niti su registrovani lijekovi koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produženim oslobađanjem.

Više o preporuci PRAC-a i postupku možete pročitati na linku
https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2017/PRAC-potvrdio-preporuku-za-obustavu-izvrsenja-odobrenja-za-stavljanje-u-promet-lijekova-s-prilagodenim-ili-produljenim-oslobadanjem-koji-sadrze-paracetamol/1874

Obavještenje o uputstvu za prijavu izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja lijeka

29.11.2017 | Agencija

Poštovani,
Obavještavamo Vas da je na web sajtu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/upustva-vodici/ ) objavljeno Upustvo za prijavu izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja lijeka kojim je definisano sljedeće:
•način klasifikacije izmjena i dopuna koje mogu nastati u toku sprovođenja već odobrenog kliničkog ispitivanja lijeka;
•forma i sadržaj zahtjeva za izdavanje dozvole za izmjenu i dopunu kliničkog ispitivanja;
•troškovi u vezi sa postupkom prijave i izdavanja dozvole.
Uputstvo će postati primjenljivo i obavezujuće od 1. januara 2018.godine.

Pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o teškim kožnim neželjenim reakcijama lijekova koji sadrže humane epoetine

28.11.2017 | Agencija

Nosioci odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže epoetin, a koji se nalaze u prometu u Bosni i Hercegovini, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBIH) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teških kožnih neželjenih reakcija kod bolesnika liječenih epoetinima: darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin teta, epoetin zeta i metoksi polietilen glikol-epoetin beta.

OBAVIJEST O POVLAÄŒENJU MEDICINSKOG SREDSTVA Impactor for PFNA Blade IZ PROMETA

27.11.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 24.11.2017. godine zaprimila obavijest od pravne osobe AKO MED d.o.o., zastupnika tvrtke Synthes GmbH o povlačenju medicinskog sredstva iz prometa Impactor for PFNA Blade, dio PFNA i PFNA-II sustava s tržišta Bosne i Hercegovine.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – 515379) navodi se da se radi o dobrovoljnom povlačenju medicinskog sredstva iz prometa zbog pritužbi na ovaj proizvod zbog lomljenja do koga je došlo u impaktoru PFNA sječiva, kada se ručica otkačila sa osovine ovog instrumenta, te se dalje navodi da može doći do lomljenja laserskog vara u impaktoru PFNa sječiva.
Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju ALMBIH-a će nastaviti pratiti neželjena djelovanja lijekova i medicinskih sredstava, te pravovremeno izvještavati javnost.

Pharm-IT d.o.o. 21.12.2017. godine u Sarajevu organizuje edukaciju za veleprometnike lijekovima na temu: \”Primjena i korištenje e-Portala u postupcima kontrole kvaliteta”

21.11.2017 | Agencija

Pharm-IT d.o.o. 21.12.2017. godine u Sarajevu organizuje edukaciju za veleprometnike lijekovima  na temu: “Primjena i korištenje e-Portala u postupcima kontrole kvaliteta” uz učešće predavača iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.

Pharm-IT d.o.o. 18.12.2017. godine u Banjaluci organizuje edukaciju za nosioce dozvole na temu: \”Primjena i korištenje e-Portala u regulatornim aktivnostima”

15.11.2017 | Agencija

Pharm-IT d.o.o. 18.12.2017. godine u Banjaluci organizuje edukaciju za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet  na temu: “Primjena i korištenje e-Portala u regulatornim aktivnostima” uz učešće predavača iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.
 

Započela nova ocjena lijekova koji sadrže hidroksietil skrob

| Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) započeo je novu ocjenu lijekova koji sadrže hidroksietil skrob (HES). Ovi lijekovi primjenjuju se za liječenje hipovolemije (smanjeni volumen krvi) uzrokovane akutnim (naglim) gubitkom krvi, za stanja u kojima se liječenje rastvorima za infuziju poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim. Lijekovi koji sadrže HES primjenjuju se putem infuzije (takozvanim dripom) u venu, gdje se koriste za širenje volumena krvi u svrhu sprječavanja šoka izazvanog akutnim krvarenjem.

Ova ocjena pokrenuta je slijedom rezultata dva ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study), koja su ukazala na to da se lijekovi koji sadrže HES primjenjuju izvan odobrenih indikacija, uključujući primjenu kod bolesnika u kritičnom stanju te bolesnika sa sepsom i oštećenjem bubrega, uprkos prethodnom ograničenju primjene uvedenom s ciljem smanjenja rizika od oštećenja bubrega i fatalnih ishoda (prethodno uvedena ograničenjima primjene u Evropskoj uniji iz 2013. godine).

Navedena ispitivanja potrošnje lijeka PRAC je zatražio 2013. godine, kao uslov u odobrenju za stavljanje ovih lijekova u promet, u svrhu provjere pridržavanja novih ograničenja primjene.

PRAC će sada ocijeniti rezultate navedenih ispitivanja i sve druge dostupne podatke, kao i njihov odraz na omjer koristi i rizika rastvora za infuziju koje sadrže HES te će na osnovu ocjene izdati preporuku o tome trebaju li odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova na području Evropske unije (EU) ostati ista, biti promijenjena, suspendovana ili oduzeta.

Obavještenje o nestašici lijeka Endoxan (ciklofosfamid), prašak za rastvor za injekciju, 200 mg/1 bočica

| Agencija

Co. Medprom d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka Endoxan (ciklofosfamid), prašak za rastvor za injekciju, 200 mg/1 bočica,  proizvođača BAXTER AG je dana 19.10.2017. godine obavijestio ALMBIH da zbog komercijalnih razloga proizvođač neće biti u mogućnosti isporučivati predmetni lijek u narednih nekoliko mjeseci (vjerovatno do polovine 2018. godine).

Ostale jačine ovoga lijeka, Endoxan (ciklofosfamid), prašak za rastvor za injekciju 500 mg/ 1 bočica i Endoxan (ciklofosfamid), prašak za rastvor za injekciju, 1000 mg/ 1 bočica, ostaju dostupne za kontinuirano sabdjevanje.

PREPORUKE ZA PROÅ IRENJE TERAPIJSKIH INDIKACIJA I NOVE ODLUKE CMDh

01.11.2017 | Agencija
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

•    amlodipin
•    bilastin
•    etinilestradiol/gestoden (transdermalna primjena)
•    flubendazol
•    ipratropij/salbutamol
•    cjepivo protiv hemofilusa tip b, konjugirano
•    etilni esteri omega-3 kiseline
•    Saccharomyces boulardii.

Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.

Preneseno uz učtivnost hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) – https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2017/Novosti-sa-sjednice-CMDh-a-iz-listopada-2017-godine/1836

Obavještenje nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet u vezi novog obrasca zahtjeva i uputstva za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju

19.10.2017 | Agencija

Dana 01.11.2017. godine na snagu stupa novo Uputstvo za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju.