Vijesti

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka aneurizme i disekcije aorte uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu

12.02.2019 | Agencija

U saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, nosioci dozvola za stavljanje u promet fluorohinolonskih antibiotika (Alvogen d.o.o, Alkaloid d.o.o, Bosnalijek d.o.o, Bayer d.o.o, Co Medprom d.o.o, Farmavita d.o.o, Farmis d.o.o, Hemofarm d.o.o, Krka Farma d.o.o, Nobel lijek d.o.o, Novartis BA d.o.o, Phoenix d.o.o, Pliva d.o.o, Pro. Med BH d.o.o, Pharmavision BH d.o.o, Phoenix d.o.o, Pliva d.o.o, Sanofi d.o.o, Unifarm d.o.o. i Zada Pharmaceuticals d.o.o. žele Vas informisati o sljedećem:

Obavještenje svim uvoznicima/izvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

21.01.2019 | Agencija

Obavještenje uvoznicima/izvoznicima opojnih droga, psihotropnih supstanci, prekursora-lijekova i lijekova koji sadrže prekursor za dostavljanje godišnjeg izvještaja 2018/2019. god.

Obrazac izvještaja za 2018. i procjena potreba 2019. god. za opojne droge i psihotropne supstance
Obrazac izvještaja za 2018. i procjena potreba 2019. god. za gotove lijekove koji sadrže prekursor
Obrazac izvještaja za 2018. i procjena potreba 2019. god. za prekursore-lijekove

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

28.12.2018 | Agencija

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci da Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, najkasnije do 15.01.2019.god. dostave IV Kvartalni statistički izvještaj u skladu sa čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH ( Službeni glasnik BiH, broj 8/06).

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijum valproat, valproinska kiselina) i uspostavljanju programa prevencije trudnoće

| Agencija

Nosilac dozvole Sanofi d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijum valproate, valproinska kiselina)-kontraindikacijama, pojačanim upozorenjima i mjerama za prevenciju izloženosti valproatu tokom trudnoće.

AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH ORGANIZOVALA \”DANE OTVORENIH VRATAâ€

29.11.2018 | Agencija

SVJETSKA SEDMICA I EVROPSKI DAN PODIZANJA SVIJESTI O RACIONALNOM TROŠENJU ANTIBIOTIKA

Masovno i samoinicijativno posezanje za antibioticima je jedno od gorućih problema u sferi zdravstva u cijelom svijetu.
U današnje vrijeme u Evropskoj uniji zbog ozbiljnih infekcija bakterijama otpornima na antibiotike godišnje umre oko 25 000 ljudi. Dokazano je da prekomjerna upotreba antibiotika uzrokuje rezistenciju, odnosno otpornost mikroorganizama na do tada efikasan lijek. Ukoliko ne djelujemo odmah, antimikrobna rezistencija u budućnosti bi mogla ugroziti mogućnost liječenja brojnih danas izlječivih infektivnih bolesti.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH)pomno prati upotrebu antibiotika u Bosni i Hercegovini, poziva na njihovu racionalnu i pravilnu upotrebu, te potiče na podizanje javne svijesti o rezistenciji jer se pogrešnim i prekomjernim propisivanjem antibiotika te njihovom nepravilnom upotrebom potiče otpornost mikroorganizama na antibiotike, a povećava se i rizik za razvoj drugih bolesti.

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nemelanomskog karcinoma kože (karcinom bazalnih ćelija, karcinom skvamoznih ćelija) povezanog s primjenom hidrohlortiazida

09.11.2018 | Agencija

Poštovani,

U saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, nosioci dozvola za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidrohlorotiazid žele Vas obavijestiti o riziku od nemelanomskog raka kože povezanog s primjenom hidrohlorotiazida (HCTZ).

PREVENTIVNA SIGURNOSNA RADNJA HEATER-COOLER (1T) I HEATER-COOLER (3T)

02.11.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 26.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MINERVA MEDICA d.o.o. Sarajevo, zastupnika tvrtke LivaNova Deutschland GmbH, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
– HEATER-COOLER (1T) I HEATER COOLER (3T) (cardiopulmonary bypass system heating/cooling unit; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 16-02-50, 16-02-80, 16-02-81, 16-02-82, 16-02-83 i 16-02-85, serijski brojevi N/A.

KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH

23.10.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 17.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MEDICOM D.O.O. BIJELIJNA, zastupnika tvrtke SOFRADIM PRODUCTION, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
– PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH (trodimenzionalna multifilamentna poliesterska mrežica ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja PCOPM15 % PCOPM20, svi brojevi serija.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA80) navodi se da se radi o povlačenju medicinskih sredstava s tržišta BiH. Nositelj odobrenja provodi ovo dobrovoljno povlačenje nakon zaprimanja izvještaja o neipsravnosti kompozitne parastomalne hernije uz pomoć modificirane operacijske tehnike po Sugarbakeru. Opasnost: Fraktura mrežice koja dovodi do recidiva kila.
Zahtjeva se da sve neiskorištene proizvode s prethodno navedenim šiframa proizvoda stave u karantin i vrate nositelju odobrenja.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

PRAC PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE UPOTREBE FLUORKINOLONA I KINOLONA

22.10.2018 | Agencija

Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj od 1. do 4. listopada 2018. godine, donio preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova koji spadaju u skupinu kinolona i fluorkinolona, antibakterijskih lijekova koji se koriste oralno, u obliku injekcija i inhalacija. Ovakva odluka slijedi nakon pregleda svih neželjenih djelovanja povezanih s korištenjem ovih lijekova. Pregled je obuhvaćao prijave zaprimljene od pacijenata, zdravstvenih djelatnika i djelatnika akademske zajednice, koji su prikazani na javnoj raspravi koju je organizirala EMA u lipnju 2018. godine.

NOVE STUDIJE UKAZUJU NA MOGUÄ†E UROÄENE MANE KOD DJECE KAO POSLJEDICA KORIÅ TENJA DOLUTEGRAVIRA