+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Obavještenje nosiocima dozvole za stavljanje lijeka u promet

17.12.2019 | Agencija

Važno obavještenje SVIM NOSIOCIMA DOZVOLE ZA PROVOĐENJE KLINIÄŒKOG ISPITIVANJA U BOSNI I HERCEGOVINI

05.12.2019 | Agencija

U skladu sa članom 63. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik BiH“, broj 58/08, u daljem tekstu: Zakon) uvoz lijekova u Bosnu i Hercegovinu mogu obavljati samo pravna lica koja su od Agencije za lijekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija) pribavila dozvolu za promet lijekova. Ova zakonska odredba se odnosi i na lijekove namjenjene kliničkim ispitivanjima, te je veleprometnik dužan da sa istim postupa u skladu sa principima dobre distributivne prakse.
U dosadašnjem periodu, uvoz lijeka u Bosnu i Hercegovinu, a koji su namjenjeni za provođenje kliničkog ispitivanja, su odobravala entitetska ministarstva zdravstva, pozivajući se na odredbe člana 66. stav (3) tačka d) Zakona. Predmetna odredba se odnosi na interventni uvoz već odobrenog lijeka u zemlji izvoznici, te nije primjenjiva na lijekove za klinička ispitivanja.
S obzirom da je Agencija, u skladu sa članom 66. stav (8), a vezano za član 46. stav (1) Zakona stvarno nadležna za odobravanje uvoza lijeka namjenjenog za kliničko ispitivanje, ovim putem vas obavještavamo da je neophodno da obavjestite svoje ugovorne uvoznike lijekova za klinička ispitivanja da su od 01.01.2020. godine dužni, prilikom uvoza lijeka za potrebe provođenja kliničkog ispitivanja, da posjeduju saglasnost Agencije za uvoz.

Hitno bezbjedonosno obaviještenje za Valleylab TM FT10,LS10, FX8, Elektrohirurški generator, kompanije Medtronic, Oznaka Medtronic: FA894

02.12.2019 | Agencija

Kompanija Medtronic utvrdila  je postojanje mogućih ranjivosti cibersigurnosti u softveru elektrohirurškim generatorima Valleylab TM FT10,LS10, FX8,  Elektrohirurški generator, komapanije Medtronic.
Zbog  toga  su  na web-stranici za  javnost kompanije Medtronic, www.medtronic.com/xg-en/product-security/security-bulletins.html, objavljeni  bilteni o sigurnosti u kojima se opisuju ti potencijalni problemi.

Bilteni  o  sigurnosti odnose se na proizvode navedene u nastavku:
VLFT10GEN   Elektrokiruški generator Valleyab TM FT10
VLLS10GEN   Elektrokiruški generator Valleyab TM LS10
VLFX8GEN   Elektrokiruški  generator Valleyab TM FX8

Obavještenje

Obavještenje o povlačenju lijeka Ranisan 150 mg film tableta

18.11.2019 | Agencija

Nosioc odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ranisan 150 mg film tableta, PRO.MED. BH d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreće postupak povlačenja svih preostalih serija navedenog lijeka s tržišta u Bosni i Hercegovini.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:

– RANISAN film tableta 150 mg, 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji
Serije: 9010217, 9060517, 9070517, 9131017, 9141017, 9050218, 9060218, 9090618, 9100618, 9110618

– RANISAN film tableta 150 mg, 20 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji
Serije: 9010217, 9050517, 9060517, 9111017, 9121017, 9131017, 9040218, 9050218, 9090618

Obavještenje o nestašici lijekova s aktivnom supstancom ranitidin

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) ovim putem obavještava o očekivanoj nestašici lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, koja će nastupiti zbog povlačenja svih predmetnih lijekova s tržišta u Bosni i Hercegovini.
 
Podsjećamo, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin . EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne. Trenutno nema preporuke da pacijenti koji uzimaju lijekove obuhvaćene ovom ocjenom prestanu s terapijom.
Slijedom navedene sumnje u onečišćenje aktivne supstance ranitidin, u Bosni i Hercegovini je provedeno povlačenje svih odobrenih lijekova s navedenom aktivnom supstancom o čemu je ALMBiH obavijestio javnost putem svojih internetskih stranica. Obavještenja o povlačenjima navedenih lijekova dostupna su na sljedećim linkovima:

Obavještenje o povlačenju serija lijeka Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina

11.11.2019 | Agencija

Berlin-Chemie Menarini BH d.o.o., nosioc dozvole za stavljanje u promet lijeka Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o povlačenju serija lijeka zbog sumnje u neispravnost u kvalitetu lijeka.
Navedena sumnja u neispravnost u kvalitetu lijeka odnosi se na neispravnost pakovanja, odnosno staklene boce za otopinu, koje dovodi do nastanka onečišćenja. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka i odnosi se na serije navedenog lijeka koje su zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost te na nezahvaćene serije kod kojih se povlačenje provodi kao mjera predostrožnosti.
 
Serije koje se povlače su 72011, 73030, 74045, 82011, 82012, 84025D i 91001H.

Obavještenje o povlačenju lijeka Renideva, 150 mg, 60 film tableta

07.11.2019 | Agencija

Nosioc odobrenja za stavljanje u promet lijeka Renideva 150 mg, 60 film tableta, Unifarm d.o.o. u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreće postupak povlačenja svih serija navedenog lijeka sa tržišta u Bosni i Hercegovini, koje sadrže aktivnu supstancu ranitidin proizvođača SMS Lifesciences Limited Indija.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:

Nosioc dozvole Unifarm d.o.o.

– Renideva 150 mg, 60 film tablet
  Serija: A058816

Obavještenje o povlačenju lijekova Ranid 150 mg, film tableta, 30 tableta, Ranid 150 mg, film tableta, 60 tableta, Ranibos, 150 mg, 20 film tableta

05.11.2019 | Agencija

Nosioc odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranid 150 mg, 30 film tablet i Ranid 150 mg, 60 film tablet, Zada Pharmaceuticals i nosioc odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ranibos 150 mg, 20 film tableta, Bosnalijek d.d. u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreću postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova sa tržišta u Bosni i Hercegovini, koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin proizvođača Orchev Pharma Private Limited.

Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:

Nosioc dozvole Zada Pharmaceuticals
– Ranid film tabl. 150 mg x 30 film tableta
Serije: IC02001, IC27001, IE05001, IG17001, IH17001, IH17002, JA29002, JB15001, JC16001, JF18001, JI03003, KB01002, KB01003, KF03001, KF03002, KH01005, KJ01004;
– Ranid film tabl. 150 mg x 30 film tableta
Serije: IC02002, IC27002, IC27003, IE05002, IE05003, IH17003, IH17004, JA24001, JA24002, JC16002, JF14002, JF14003, JI03004, JI03005, KB02001, KB02002, KF03003, KH01002, KH01003, KH01004, KJ01002, KJ01003.

Nosioc dozvole Bosnalijek d.d.

– Ranibos film tabl, 150 mg x 20 film tableta
Serije: 9717, 0419

Obavještenje o povlačenju lijeka Ranitidin Replek Farm, 150 mg, 20 film tableta

04.11.2019 | Agencija

Nosioc odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ranitidin Replek Farm 150 mg, 20 film tableta, Unifarm d.o.o. u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreće postupak povlačenja svih serija navedenog lijeka sa tržišta u Bosni i Hercegovini, koje sadrže aktivnu supstancu ranitidin proizvođača Orchev Pharma Private Limited.

Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:

Nosioc dozvole Unifarm d.o.o.

– Ranitidin Replek Farm, 150 mg,  20 film tableta
Serije: A4260, A5764, A6006, A6118, A6119, A6120, A6442, A6821, A6975, A7089

Obavještenje o povlačenju lijekova Ulcodin (ranitidin), film obložena tableta, 150 mg, 20 tableta i Ulcodin (ranitidin), rastvor za injekciju, 50 mg/2 mL

23.10.2019 | Agencija

Nosioc odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ulcodin (ranitidin), film obložena tableta, 150 mg, 20 tableta i Ulcodin (ranitidin), rastvor za injekciju, 50 mg/2 mL, ALKALOID d.o.o. Sarajevo u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreće postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova sa tržišta u Bosni i Hercegovini, koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin proizvođača Union Quimico Farmaceutica S.A.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:
– Ulcodin (ranitidin), film obložena tableta, 150 mg, 20 tableta
Serija: 1045300
 
– Ulcodin (ranitidin), rastvor za injekciju, 50 mg/2 mL
Serije: 1048691, 1050381, 1050382, 1048666, 1047231, 1047233