Vijesti

Obavještavamo odgovorne osobe za farmakovigilansu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet da je najavljena dostava PSUR-a putem e-portala za Glavnu kancelariju za farmakovigilansu postala obavezujuća za sve nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet od 01.04.2020. godine. Ovim Agencija proširuje usluge komunikacije sa podnosiocima i na poslove farmakovigilanse koji se tiču periodične dostave bezbjedonosnih informacija o lijeku u perodu važenja dozvole.  Proveli smo testni period od 01.01.2020 do  31.03.2020. godine, uklonili tehničke nedostatke koji su postojali u testnom periodu čime su se stekli uslovi za dostavu PSUR-a putem e-portala. Iz tog razloga, još jednom, obavještavamo sve odgovorne osobe za farmakovigilansu da ukoliko nemaju pristup e-portalu isti zatraže putem obrasca koji se nalazi u prilogu ovog obavještenja i dostavljanjem u štampanoj verziji na protokol Agencije.  Detaljna uputstva za podnošenje PSUR-a su pohranjena u e-portalu, a takođe su prilog ovog obavještenja.

Poštovani,

Imajući u vidu vanrednu situaciju izazvanu infekcijom COVID 19, a u cilju spriječavanja iste,  dostavljamo vam mjere zaštite od širenja infekcije koje moraju sprovesti svi učesnici u lancu snabdijevanja, od proizvođača do krajnjeg korisnika. Kako bi se ispoštovale sve preporuke, kako za ličnu tako i za kolektivnu odgovornost, prilikom obavljanja djelatnosti proizvodnje i/ili prometa lijekova i/ili medicinskih sredstava obavezni ste sljedeće:

– skladište u potpunosti dezinfikovati svaka 24 sata;
– opremiti osoblje sa zaštitnom opremom (medicinskim rukavicama, medicinskim maskama i dezinfekcionim sredstvima za ličnu upotrebu);
– obezbijediti mjesta predviđena za odlaganje korištene zaštitne opreme;
– ograničiti pristup osobama koje ne obavljaju direktne aktivnosti u skladištima;
– obavljati direktne kontakte sa učesnicima u transportnom procesu na udaljenosti od najmanje 1,5m ili putem šaltera;
– upoznati vozača sa preciznom rutom kretanja i utvrditi da li je vozač upoznat sa istom, te da li je upoznat sa načinom korištenja zaštitne opreme i koje sigurnosne mjere mora koristiti na mjestu utovara i/ili istovara robe;
– po završetku postupka utovara/istovara, dokumente vozača trebate ostaviti na unaprijed određenom mjestu gdje ih vozač može preuzeti bez bliskog kontakta s osobom koja je pripremila dokumente;
– koristiti plastične fascikle ili nešto slično za stavljanje dokumenata, a koje se mogu dezinfikovati i na taj način ih predavati vozačima;
– označiti toalete samo za osoblje skladišta i toalete za vozače i druge osobe uključene u proces prevoza robe;
–  svaki zaposlenik mora biti obaviješten o situaciji i preduzetim mjerama u samoj kompaniji i  mora znati kontakt brojeve nadležnih zdravstvenih tijela;
– zaposleni trebaju maksimalno koristiti elektronske alate za komunikaciju, kao mjeru za smanjenje direktnog kontakta između zaposlenih.

Tokom putovanja moraju se poštovati sljedeće mjere:
– vozač se ne smije nepotrebno zaustavljati na mjestima na kojima se nalazi veliki broj osoba;
– mora imati sredstvo za dezinfekciju ruku na bazi alkohola;
–  mora nositi zaštitnu opremu prilikom kupovine goriva ili nužnih potrepština;
– zaštitnu opremu nakon upotrebe mora odložiti na odgovarajuće mjesto.
– u kabini vozila, tokom prevoza, moraju se nalaziti vreće za smeće na prikladnom mjestu;
– nakon svakog kontakta u supermarketu, trgovini, benzinskoj pumpi, toaletu – dezinfekcija ruku je obavezna;
– treba često vršiti ventilaciju kabine tokom vožnje;
– vozač u vozilo ne smije puštati neregistrovane osobe (putnike).

Bilo kakvu sumnju na simptome određene slabosti ODMAH prijaviti nadležnom tijelu radi provjere zdravstvenog stanja.

Zahtjev za hitan plasman lijeka nalazi se na internet prezentaciji ove agencije.

 

u skladu sa dopisom Ministarstva civilnih poslova BiH, broj 08-31-1-235-DK/20 od 19.03.2020. godine, kojim Koordinaciono tijelo BiH za zaštitu i spašavanje ljudi i materijalnih dobara od prirodnih i drugih nesreća u BiH, traži hitnu dostavu podataka o količinama stanja zaliha medicinske opreme ( respiratori, defibrilatori, zaštitna odijela, zaštitne maske, zaštitne rukavice, zaštitne čizme) i dezinfekcionih sredstva,

Europska agencija za lijekove (EMA) upoznata je s informacijama koje su se pojavile u dijelu javnosti a koje propituju može li primjena nesteroidnih protutupalnih lijekova, poput ibuprofena, pogoršati razvoj bolesti COVID-19. EMA-ina obavijest dostupna je na: