Vijesti

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

04.01.2021 | Agencija

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci (kvartalni izvještaj)

Obrazac za izvještaj – Obrazac za kvartalni izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci

Važno obavještenje za sigurnost i očuvanje kvaliteta vakcina

21.12.2020 | Agencija

Pismo zdravstvenim radnicima vezano za sigurnost i očuvanje kvaliteta vakcina

(za kompletan akt kliknite na link iznad)

Poštovani zdravstveni radnici,

Kao što vam je poznato, vakcine su nestabilni lijekovi koji svoju djelotvornost i aktivnost mogu ispoljiti samo ukoliko su očuvani uslovi pod kojima proizvođač garantuje kvalitet.
Vakcine mogu postati potencijalno opasne ukoliko su tokom transporta i skladištenja bile izložene promjenama temperature koje nisu u skladu sa uslovima koje je deklarisao proizvođač.
Iz tog razloga, transport vakcine od proizvođača do pacijenta treba da bude praćen odgovarajućim dokazom tzv. ispisom hladnog lanca ili kalibrisanim data logerima. To dokazuje da su vakcine distribuirane na temperaturi od +2^o do +8^o C ili od -15^o do -20^oC, zavisno od uputstva proizvođača vakcine. U skorije vrijeme se pominje i temperatura čuvanja od -70^o do -80^o C.
Ovlašteni distributeri vakcina posjeduju kalibrisane hladne komore koje se redovno kontrolišu i nadziru od strane farmaceutskih inspektora Agencije.

Vakcine u našoj državi mogu biti na tržištu po dva osnova:

– Odobrena vakcina od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva ili
– Interventno uvezena vakcina koju je odobrilo entitetsko ministarstvo zdravstva i koja ne posjeduje dozvolu Agencije.

Obavještenje za stranke

10.12.2020 | Agencija

Poštovani,

Dana 09.12.2020. godine na službenoj web-stranici Agencije su postavljeni novi obrasci zahtjeva za uvoz/izvoz supstanci pod kontrolom i lijekova koji sadrže iste:

Obaveza izvještavanja po svakoj dozvoli Agencije ostaje idalje na snazi uz obavezu da se istovremeno dostavlja i sertifikat analize proizvođača koji se odnosi na uvezenu seriju lijeka/aktivnu supstancu/standard/uzorak.

Zahtjev za uvoz/izvoz Agenciji podnose ovlašteni veleprometnici i/ili proizvođači lijekova koji imaju posebnu dozvolu za promet i/ili proizvodnju opojnih droga i/ili psihotropnih supstanci i prekursora izdatu od strane ove Agencije.

Za provjeru podataka na gore pomenutim zahtjevima za uvoz/izvoz kao i za dodatne informacije Agencija će kontaktirati magistra farmacije koji je odlukom direktora pravnog lica imenovan/a kao odgovorna osoba za proizvodnju i/ili promet na veliko opojnih droga i/ili psihotropnih supstanci i prekursora i čiji kontakt podaci moraju biti navedeni na samom zahtjevu.

Pismo zdravstvenim radnicima o novom riziku od nastanka regurgitacije/neadekvatne funkcije srčanih zalisaka uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu.

04.12.2020 | Agencija

Nosioci dozvola fluorohinolonskih antibiotika za sistemsku i inhalacionu primjenu su, u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka regurgitacije/neadekvatne funkcije srčanih zalisaka uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu.

Informacija o uvozu Favire (favipiravir)

24.11.2020 | Agencija

Povodom sve češćih upita od strane medija, ovim putem Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) obavještava zainteresovanu javnost da od strane entitetskih ministarstava nadležnih za poslove zdravlja, zaključno sa danom 23.11.2020. god, nije primila inforamciju o tome da je odobren interventni uvoz lijeka favipiravir.
Koristimo ovu priliku da ponovo, po ko zna koji put, naglasimo da su za uvoz lijekova koji nemaju važeću dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (kolokvijalno rečeno: lijekova koji nisu registrovani) nadležna entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Vlade Brčko Distrikt.
Entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Vlade Brčko Distrikt daju dozvolu za interventni uvoz lijeka koji nema važeću dozvolu za stavljanje u promet na zahtjev veleprometnika, a u skladu sa članom 66. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, te Pravilnika o uslovima za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini.

Obavještenje o održavanju EDQM Webinara dana 26. novembra 2020. god 15.0-16.0 h: \”Rezolucija CM / Res (2020) 3 o primjeni farmaceutske njege u korist pacijenata i zdravstvenih uslugaâ€ – Korak naprijed u promociji farmaceutske njege u Evropi

23.11.2020 | Agencija

Komitet ministara Savjeta Evrope usvojio je 11. marta 2020. novu

Rezoluciju CM / Res (2020) 3 o primjeni farmaceutske njege u korist pacijenata i zdravstvenih usluga

koja je dostupna pod linkom https://rm.coe.int/09000016809cdf26 Ova rezolucija definiše okvir za promociju i primjenu koncepta farmaceutske njege u nacionalnim zdravstvenim sistemima.

Pismo zdravstvenim radnicima o identifikovanom riziku od teškog oblika neželjenih reakcija na koži kod primjene lijeka TECENTRIQ® (atezolizumab)

13.11.2020 | Agencija

Nosioc dozvole ROCHE d.o.o.-ROCHE Ltd. u suradnji sa Evropskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o identifikovanom riziku od teškog oblika neželjenih reakcija na koži kod primjene lijeka Tecentriq (atezolizumab).

Sedmica svjesnosti o važnosti prijava sumnji na nuspojave

05.11.2020 | Agencija

$\"MedSafetyWeek\"$

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine koja predstavlja i Nacionalni centar farmakovigilancu Bosne i Hercegovine se pridružuje udruženoj kampanji Uppsala Monitoring Centre, the Heads of Medicines Agencies, the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities zajedno sa nacionalnim centrima za farmakovigilancu širom svijeta kako bi pokrenuli kampanju koja podiže svijest o neželjenim reakcijama na lijekove.
Cilj je ukazati na važnost prijavljivanja svake sumnje na nuspojavu, čime pacijenti i zdravstveni radnici pridonose sigurnijoj primjeni lijekova za sve.
Kampanja se provodi u Sedmici svjesnosti o važnosti prijava sumnji na nuspojave 2. do 8. novembra 2020 #MedSafetyWeek i kontinirano.
Pozivamo zdravstvene radnike i pacijente, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sve naše farmaceute iz apoteka da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka i na taj način aktivno pridonesu praćenju i očuvanju sigurnosti primjene lijeka: ndl@almbih.gov.ba ; Sektor- Glavna kancelarija za farmakovigilancu u Mostaru slanjem ispunjenog obrasca putem e-mail ili poštom na protokol Agencije u Banja Luci.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kontinuirano nastoji da osigura kvalitetne i sigurne lijekove za svakog pacijenta, stoga je svaka prijava na neželjenu reakciju važna.

V sveruska GMP konferencija

08.10.2020 | Agencija

Predstavnici Agencije su 30. septembra i 1. oktobra 2020. godine učestvovali u online konferenciji – V sveruska GMP konferencija (V All-Russia GMP Conference) koju je organizovalo Ministarstvo industrije i trgovine Ruske Federacije skupa sa Državnim institutom za lijekove i dobre prakse pod motom "Zajednička GxP pravila – kvaliteta za bolje zdravlje".
Na konferenciji su učestvovali predstavnici regulatornih agencija iz Italije, Mađarske, Japana, UAE, Saudijske Arabije, Indije, Venezuele, Španjolske, Bosne i Hercegovine, SAD-a, Jordana, Hrvatske, Koreje, Egipta, Alžira, Francuske, Azerbejdžana, EAEU, EDQM, a fokus je bio na lekcijama COVID-19 pandemije i razmjeni iskustava u radu u novoj stvarnosti.
Drugog dana konferencije održana je radionica "Novi formati GMP inspekcija" gdje je glavni inspektor Inspektorata Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, prim.mr.ph.spec. Indira Fazlagić, bila jedan od govornika sa prezentacijom "Provođenje inspekcija za vrijeme COVID-19 pandemije u Bosni i Hercegovini."
Konferencija je bila propraćena i sa dosta praktičnog sadržaja i situacijskih video zadataka.
Sveruska GMP konferencija održava se od 2016.godine i okuplja vodeće međunarodne i ruske eksperte u farmaceutskoj industriji, predstavnike vlade, menadžere i specijaliste farmaceutskih kompanija, predstavnike profesionalnih udruženja i zajednica, eksperte iz područja sistema upravljanja kvalitetom i dobre proizvođačke prakse (GMP).

VAŽNO OBAVJEÅ TENJE ZASTUPNICIMA PROIZVOÄAÄŒA MEDICINSKIH SREDSTAVA VEZANO ZA FORMIRANJE GENERIÄŒKOG NAZIVA MEDICINSKOG SREDSTVA

01.10.2020 | Agencija

Od strane zaposlenika Sektora za medicinska sredstva Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) primjećen je veći broj zahtjeva gdje proizvođač pod istu klasu i isti generički naziv svrstava širok spektar različitih medicinskih sredstava. Iz tog razloga se javila potreba da Agencija uvede dodatno pojašnjenje vezano za formiranje generičkog naziva, kako bismo dobili ujednačene generičke nazive medicinskih sredstava i isti odnos prema svim proizvođačima, odnosno njihovim zastupnicima.
Agenciji je jedino prihvatljivo međunarodno razvrstavanje medicinskih sredstava prema GMDN i EDMA kodovima. Za EDMA kod važi pravilo formiranja generičkog naziva na 8 cifara.
Ovo razvrstavanje stupa na snagu odmah, tako da će biti primjenjeno i na zahtjeve koji su u radu.