Informacije za nosioce dozvola

NAJAVA ODRŽAVANJA RADIONICA

28.10.2025 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) najavljuje održavanje dvije radionice za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH i za ostalu zainteresovanu stručnu javnost….

Nova sigurnosna upozorenja WHO-a

29.09.2025 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) obavještava stručnu i širu javnost da je objavljen novi broj WHO Pharmaceuticals Newslettera (br. 3/2025), koji donosi najnovije regulatorne informacije…

Ažurirani vodiči na sajtu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine

13.08.2025 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ažurirala je dokumenta: Vodič za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) Agencije za lijekove i mediciska sredstva BiH (ALMBiH) Uzorak za…

AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE OBJAVILA JE NOVI VODIČ ZA PRIJAVU NUSPOJAVA NA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA

16.07.2025 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) izradila je i objavila novi Vodič za prijavu nuspojava lijekova i/ili medicinskih sredstava. Praćenje nuspojava lijekova i medicinskih sredstava (vigilansa…

Objava ažurirane Draft verzije specifikacije eCTD namijenjene za tržište Bosne i Hercegovine (verzija 1.1 od 16.06.2025. godine) – obavještenje za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet

03.07.2025 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavljuje ažuriranu Draft verziju specifikacije eCTD namijenjene za tržište Bosne i Hercegovine (verzija 1.1 od 16.06.2025. godine) u cilju pripreme podnosilaca…

Novo sigurnosno upozorenje WHO-a: moguća povezanost primjene semaglutida s rijetkom nuspojavom NAION

30.06.2025 | Agencija

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je nova saznanja o mogućoj povezanosti lijekova koji sadrže semaglutid s rijetkom, ali ozbiljnom nuspojavom poznatom kao nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION). Ovo stanje…

Objava maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova u 2025. god.

30.05.2025 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je u skladu sa odredbama Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u…

Objava Draft verzije specifikacije eCTD namijenjene za tržište Bosne i Hercegovine – obavještenje za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet

19.05.2025 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavljuje Draft verziju specifikacije eCTD namijenjene za tržište Bosne i Hercegovine u cilju pripreme podnosilaca zahtjeva (nosilaca dozvole za stavljanje lijeka…

Vodič za nosioce dozvole u vezi sa predajom zahtjeva za KPS čije pakovanje nije usklađeno sa odobrenim za tržište BiH, tokom 12 mjeseci od izdavanja dozvole

30.04.2025 | Agencija

Vodič za nosioce dozvole u vezi sa predajom zahtjeva za KPS čije pakovanje nije usklađeno sa odobrenim za tržište BiH, tokom 12 mjeseci od izdavanja dozvole

Vodič za obavještavanje Agencije o neželjenom djelovanju lijeka koji je odobren za tržište Bosne i Hercegovine

10.04.2025 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) objavila je novi vodič za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet: Vodič za obavještavanje Agencije o neželjenom djelovanju lijeka…