САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ ВЕЗАНО ЗА МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА КОЈА СЕ КОРИСТЕ ЗА КОНТРОЛУ И ПРАЋЕЊЕ ГЛУКОЗЕ У КРВИ

Имајући у виду повећан број медијских објава на ову тему, Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине издаје сљедеће обавјештење:
У регистар медицинских средстава Босне и Херцеговине уписани су апарати, као и сензори за мјерење шећера у крви различитих произвођача. Детаљан списак са више података о предметним медицинским средствима која су уписана у Регистар медицинских средстава БиХ доступан је на интернет страници Агенције: https://ms.almbih.gov.ba/pages/view-registrovanamedicinskasredstva. Желимо да напоменемо да је усклађивање медицинских средстава регулисано директивама новог приступа и важећом регулативом у БиХ, и сва одговорност је на самом произвођачу. Усклађеност, сигурност и безбједност медицинских средстава се потврђује сертификатима које издаје произвођач и пријављена (нотификациона) тијела која врше оцјену квалитета самог медицинског средства. На основу тих сертификата Агенција врши упис медицинских средстава у Регистар. У БиХ не постоји лабораторија, нити законска обавеза провјере квалитета медицинских средстава, пошто је сва одговорност на самом произвођачу.
Уколико је медицинско средство уписано у Регистар, тиме је потврђена његов квалитет и безбједност.
Уколико постоји сумња на неисправност или нежељену појаву медицинског средства, учесници у систему праћења нежељених појава медицинских средстава (пацијенти, здравствени радници, дистрибутери, заступници произвођача и произвођач) су у обавези пријавити Агенцији ту нежељену појаву путем поште, факса или е-маила. Поступак пријаве је детаљно појашњен Правилником о праћењу нежељених појава везаних за медицинска средства (материовигиланса, вигиланса медицинских средстава) – Службени гласник БиХ број 58/12.
У случају пријаве о нежељеном дејству медицинског средства, Агенција  обавијештава  дописом носиоца  одобрења и произвођача, те тражи  достављање  извјештаја  о сигурносно – корективној  радњи.
Напомињемо, да мјерачи нивоа глукозе у крви и сензори нису иста медицинска средства и да раде на различитим принципима. Њихови резултати се не могу поредити, обзиром да се добијају из различитих узорака људске течности.
Имајући у виду комплексност здравственог система у БиХ, мишљења смо да би здравствене институције које бесплатно омогућавају медицинска средства, требале бити у могућности  да, у случају неисправности, исте замијене, те да о тој неисправности обавијесте нашу Агенцију као и носиоца потврде.