ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ – САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА ЛИСТОПАД 2018

Сљедећи лијекови, одобрени централизираним поступком, су додани на попис, закључно с 24. листопадом 2018:

• Verzenios (abemaciklib) – Нова дјелатна твар.
• Imfinzi (durvalumab) – Нова дјелатна твар.
• Pelgraz (pegfilgrastim) – Нови биолошки лијек.
• Udenyca (pegfilgrastim) – Нови биолошки лијек.
• Lenalidomide Accord (lenalidomid) – ограичења с обзиром на сигурност и учинковитост примјене лијека.
• Braftovi (enkorafenib) – Нова дјелатна твар.
• Mektovi (binimetinib) – Нова дјелатна твар.
• Xerava (eravaciklin) – Нова дјелатна твар.

Сљедећи лијекови су уклоњени с пописа, закључно с 24. листопадом 2018:

Увјети за одобрење лијека Grastofil су испуњени, стога се наведени лијек уклања с пописа.

Завршена је студија сигурности након одобрења за стављање у промет (PASS) за лијекове Revinty Ellipta, Osseor, Protelos i Izinova (poznat i kao Eziclen u nekim zemljama EU) стога се наведени лијекови уклањају с пописа.

Пет година након референтног датума Еуропске Уније (EURD) с пописа додатног надзора уклања се лијек Kadcyla.

Додатно, anels XI – Numeta G16%E лијекови у Еуропској унији је уклоњен због завршетка PASS студије.

Разлог за укључење лијека Xofigo (Radij Ra 223 diklorid) је измјењен из нова дјелатна твар у PASS студију.