Листа лијекова под додатним надзором – Сажетак промјена за српањ 2018

Сљедећи лијекови су додани на попис:

• BIKTARVY (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamid): Нова дјелатна твар.
• TEGSEDI (inotersen): Нова дјелатна твар.
• Сљедећи лијекови, одобрени централизираним поступком, су уклоњени с пописа:
• INFLECTRA (infliksimab) i REMSINA (inflliksimab): Пет година након Референтног датума Еуропске Уније (EURD) за inflksimab, Inflectra и Remsina више нису под додатним надзором. Сукладно томе они се уклањају с овог пописа.
• LEMTRADA (alemtuzumab): Пет година након Референтног датума Еуропске Уније (EURD) за alemtuzumab, Lemtrada више није под додатним надзором. Сукладно томе се уклања с овог пописа.
• OPTIMARK (gadoversetamid): Дозвола за промет лијека Optimark је истекла услијед одлуке носитеља одобрења за стављање лијека у промет којом се не тражи даљњи поступак обнове дозволе.
• SOMATROPIN BIOPARTNERS (somatropin): Дозвола за промет наведеног лијека престала је бити важећа у контексту поступка „sunset clause“ (Reg 726/2004, art. 14(4-6)), према томе овај се лијек уклања с пописа.

Слиједом одлука Координацијске групе за поступак међусобног признавања и децентрализирани поступак за хумане лијекове (CMDh) и препорука Повјеренства за процјену ризика на подручју фармаковигиланције (PRAC) о одузимању дозволе за промет за све лијекове који садрже flupirtin у Еуропској Унији, Анекс VI (Попис лијекова који садрже flupirtin у Еуропској Унији) се уклања с пописа лијекова под додатним надзором. Више информација о Попису лијекова под додатним надзором Еуропске Уније можете провјерити на сљедећој повезници: https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852