Nove bezbjednosne informacije o ekspektoransima koji sadrže ambroksol ili bromheksin

03.03.2015 | Agencija

Navedenu preporuku donio je Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA). PRAC je potvrdio postojanje ranije poznatog rizika od alergijskih reakcija te utvrdio da postoji i nizak rizik od teških kožnih neželjenih reakcija koji je povezan s primjenom ovih lijekova.

Kao rezultat, podaci o teškim kožnim neželjenim dejstvima biće uvršteni u uputstvo o lijeku (rezime glavnih klarektiristika lijeka i uputstvo za pacijente) navedenih lijekova, a pacijenti u slučaju pojave simptoma teških kožnih reakcija trebaju odmah prekinuti uzimanje lijeka. Broj prijava teških alergijskih reakcija i teških kožnih neželjenih reakcija je nizak, a učestalost tih neželjenih reakcija nije poznata.
Pri donošenju preporuka, PRAC je ocjenio dostupne podatke za ambroksol i bromheksin, uključujući prijave teških alergijskih reakcija i teških kožnih neželjenih reakcija. S obzirom na to da je CMDh mišljenje donio većinom glasova, ono će sada biti upućeno Evropskoj komisiji na donošenje pravno obavezujuće odluke za Evropsku uniju.

Uputstva za pacijente
•   Za lijekove za iskašljavanje koji sadrže ambroksol ili bromheksin postoji nizak rizik od alergijskih reakcija i kožnih neželjenih reakcija.
•   U slučaju alergijskih reakcija ili kožnih neželjenih reakcija a kao što su oticanje kože ili osip potrebno je odmah prekinuti uzimanje lijeka i javiti se ljekaru.
•   U slučaju pitanja vezanih uz primjenu lijekova koji sadrže ambroksol ili bromheksin potrebno je obratiti se ljekaru ili apotekaru.

Uputstva za zdravstvene radnike
•   Kod pacijenata koji su uzimali ambroksol prijavljeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija i teških kožnih neželjenih reakcija (SCAR, engl. severe cutaneous adverse reactions), uključujući erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu.
•   Rizici od anafilaktičkih reakcija i teških kožnih neželjenih reakcija odnose se i na bromheksin, budući da je ambroksol metabolit bromheksina.
•   Rizik od anafilaktičkih reakcija i teških kožnih neželjenih reakcija povezanih s primjenom ambroksola i bromheksina je nizak. Učestalost ovih neželjenih reakcija nije poznata.
•   Bolesnike je potrebno savjetovati da u slučaju pojave progresivnog kožnog osipa odmah prekinu uzimanje lijeka.

Više informacija dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovde.