Nova studija ukazuje na rizik od razvoja urođenih anomalija u novorođenčadi čije su HIV-pozitivne majke liječene dolutegravirom
06.06.2018 | Agencija
Ispitivanje je obuhvatilo novorođenčad 11 558 HIV-pozitivnih majki u Bocvani i pokazalo kako je 0.9 % novorođenčadi (4/426), čije su majke ostale trudne tokom liječenja dolutegravirom, razvilo defekt neuralne cijevi, u poređenju sa 0.1 % novorođenčadi (14/11173) čije su HIV-pozitivne majke bile liječene drugim anti-HIV lijekovima. Konačni rezultati se očekuju kroz godinu dana.
Žene koje se liječe dolutegravirom ne bi trebale prestati uzimati lijek prije nego što se savjetuju sa svojim ljekarom.
U slučaju potrebe, EMA će po završetku ocjene izmijeniti preporuke.
Žene koje se liječe dolutegravirom ne bi trebale prestati uzimati lijek prije nego što se savjetuju sa svojim ljekarom.
U slučaju potrebe, EMA će po završetku ocjene izmijeniti preporuke.
Informacije za pacijente
- Preliminarni rezultati pokazuju da liječenje dolutegravirom zbog HIV-infekcija prije trudnoće može povećati rizik od razvoja urođenih anomalija, poput spine bifide (poremećenog zatvaranja kičmenog kanala) kod novorođenčadi.
- Pacijentkinje u reproduktivnoj dobi koje se liječe dolutegravirom trebaju koristiti efikasna kontraceptivna sredstva.
- Pacijentkinje koje se liječe dolutegravirom i planiraju trudnoću, trebaju se savjetovati s ljekarom o tome je li dolutegravir i dalje najprikladniji lijek za njih.
- Trudnice koje se liječe dolutegravirom, trebaju se savjetovati sa svojim ljekarom. Liječenje se ne smije prekidati bez prethodnog savjetovanja s ljekarom, jer to može štetiti pacijentkinjama i njihovom djetetu.
- Pacijentkinje koje zatrudne, misle da su možda trudne ili planiraju trudnoću moraju o tome obavijestiti svog ljekara, koji će potom ponovno procijeniti terapiju.
- Pacijentkinje se u slučaju bilo kakvih pitanja o terapiji ili kontracepciji trebaju obratiti svom ljekaru ili apotekaru.
Informacije za zdravstvene radnike
- Preliminarni rezultati opservacijske studije pokazali su povećani rizik od razvoja defekata neuralne cijevi kod novorođenčadi rođenih od HIV-pozitivnih majki, koje su bile liječene dolutegravirom u vrijeme začeća. Takvi slučajevi nisu zabilježeni kod novorođenčadi rođenih od majki koje su liječenje dolutegravirom započele u kasnijim stadijumima trudnoće.
- Ispitivanja u području reproduktivne toksičnosti nisu pokazala značajne nalaze. Slično tome, drugi podaci o primjeni dolutegravira u trudnoći, uključujući podatke APR-a (engl. Antiretroviral Pregnancy Registry), kliničkih ispitivanja i podataka o korištenju lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, nisu pokazali rizik od razvoja defekata neuralne cijevi.
- Kao mjeru opreza, zdravstvenim radnicima savjetuje da:
– Ne propisuju dolutegravir ženama u reproduktivnoj dobi, koje planiraju trudnoću.
– Isključe mogućnost trudnoće kod žena u reproduktivnoj dobi prije početka liječenja dolutegravirom.
– Savjetuju ženama u reproduktivnoj dobi koje se liječe dolutegravirom korištenje efikasnih kontraceptivnih sredstava za vrijeme trajanja liječenja.
– Ako se trudnoća potvrdi u prvom tromjesečju za vrijeme liječenja dolutegravirom, preporučuje se prelazak na drugi anti-HIV lijek, osim ako ne postoji odgovarajuća zamjenska terapija.
– Savjetuju ženama u reproduktivnoj dobi koje se liječe dolutegravirom korištenje efikasnih kontraceptivnih sredstava za vrijeme trajanja liječenja.
– Ako se trudnoća potvrdi u prvom tromjesečju za vrijeme liječenja dolutegravirom, preporučuje se prelazak na drugi anti-HIV lijek, osim ako ne postoji odgovarajuća zamjenska terapija.
- Zdravstvenim radnicima u Evropskoj uniji biće upućena Pisma zdravstvenim radnicima o gore navedenim preporukama.
Više o lijeku
Dolutegravir je inhibitor integraze, što znači da blokira enzim intergazu, koji je potreban HIV virusu da stvara nove kopije virusnih čestica u organizmu. Prilikom primjene u kombinaciji s drugim lijekovima, pomaže u sprečavanju širenja HIV-a i održava nisku koncentraciju virusa u krvi. Dolutegravir ne liječi HIV-infekciju niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sistema i razvoj infekcija i ostalih bolesti povezanih s AIDS-om.
U Evropskoj uniji, dolutegravir je u upotrebi od 2014. godine. Dostupan je pod zaštićenim imenom Tivicay i u kombinaciji s lamivudinom i abacavirom kao Triumeq. U Bosni i Hercegovini dolutegravir je takođe dostupan pod zaštićenim imenom Tivicay i u kombinaciji s lamivudinom i abacavirom kao Triumeq. Informacije o ovim lijekovima mogu se pronaći ovdje.
Dolutegravir je inhibitor integraze, što znači da blokira enzim intergazu, koji je potreban HIV virusu da stvara nove kopije virusnih čestica u organizmu. Prilikom primjene u kombinaciji s drugim lijekovima, pomaže u sprečavanju širenja HIV-a i održava nisku koncentraciju virusa u krvi. Dolutegravir ne liječi HIV-infekciju niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sistema i razvoj infekcija i ostalih bolesti povezanih s AIDS-om.
U Evropskoj uniji, dolutegravir je u upotrebi od 2014. godine. Dostupan je pod zaštićenim imenom Tivicay i u kombinaciji s lamivudinom i abacavirom kao Triumeq. U Bosni i Hercegovini dolutegravir je takođe dostupan pod zaštićenim imenom Tivicay i u kombinaciji s lamivudinom i abacavirom kao Triumeq. Informacije o ovim lijekovima mogu se pronaći ovdje.
Još jedan lijek naziva Juluca (kombinacija dolutegravira i rilpivirina), dobio je pozitivno mišljenje od strane Komisije za humane lijekove (CHMP-a) i trenutno čeka konačnu odluku Evropske komisije.
Više o postupku
Ocjena dolutegravira provedena je u kontekstu ocjene bezbjednosnog signala (engl. Safety Signal). Bezbjednosni signal je informacija o novom ili nedovoljno dokumentovanom neželjenom dejstvu, potencijalno uzrokovanom određenim lijekom, a koji zahtjeva dalju obradu.
Ocjenu je provela Komisija za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC), odgovorna za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na lijekove za humanu upotrebu.
Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje.