CHMP zaključio ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju

U novembru 2013, slijedeći nacionalnu proceduru, informacije o lijeku za hitnu kontracepciju koji sadrži levonorgestrel, Norlevo, su ažurirane na osnovu rezultata iz dva klinička ispitivanja kojima je konstatovano da je Norlevo manje efikasan kod žena sa tjelesnom masom 75 kg ili više, a nije efikasan kod žena tjelesne mase preko 80 kg. Zatim je započeo pregled širom EU da bi se procijenilo da li slične informacije trebaju biti uključene u informacije o lijeku ostalih lijekova za hitnu kontracepciju koje sadrže levonorgestrel, i za ellaOne, lijek za hitnu kontracepciju koji sadrži ulipristal acetat.

Procjenjujući sve raspoložive dokaze o efikasnosti lijekova za hitnu kontracepciju, CHMP smatra da su dostupni podaci suviše ograničeni i da nisu dovoljno snažni da se sa sigurnošću zaključi da se kontraceptivni efekat smanjuje sa povećanjem tjelesne mase, kao što je bilo navedeno u informacijama o lijeku za Norlevo. Za lijekove koji sadrže levonorgestrel, neke kliničke studije su pokazale smanjenu efikasnost kod žena sa visokom tjelesnom masom, ali u drugim nije primjećena tendencija za smanjenje efikasnosti sa povećanjem tjelesne mase. Slično, za ulipristal acetat, iako ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na mogućnost smanjenja kontraceptivnog efekta, podaci su suviše ograničeni i nedovoljno precizni da bi se dao konačan zaključak. CHMP je preporučio da rezultati ovih studija budu uključeni u informacije o lijeku lijekova za hitnu kontracepciju, ali da trenutna izjava o uticaju tjelesne mase u informacijama o lijeku za Norlevo treba biti uklonjena.

CHMP je smatrao da, uz neželjene efekte koji su obično blagi, bezbijednosni profil hitnih kontraceptiva je povoljan i oni mogu da nastave da se uzimaju bez obzira na tjelesnu masu žene. Žene treba podsjetiti da hitnu kontracepciju treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa. Hitnu kontracepciju bi trabalo koristiti samo povremeno kao metod \”za spasavanje\”, budući da ne djeluje kao uobičajena kontraceptivna metoda.

CHMP preporuka će sada biti poslata Evropskoj komisiji za donošenje pravnosnažne odluke koje će važiti u celoj EU.

Informacije za pacijentkinje
– Hitni kontraceptivi se koriste u prevenciji neželjenih trudnoća nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije.
– Sproveden je pregled širom EU da bi se procijenilo da li su lijekovi za hitnu kontracepciju manje efikasni kod žena sa većom tjelesnom masom ili kod gojaznih žena.
– Hitni kontraceptivi se nastavljaju uzimati nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije, bez obzira na tjelesnu masu žene. Svakako, da bi se povećala vjerovatnoća da budu efikasni, važno je da se uzimu što je prije moguće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa.
– Žene treba podsjetiti da je hitna kontracepcija povremeni metod \”spasavanja\”, koji ne djeluje, kao i redovne metode kontracepcije, kao što je pilula.
– Žene koje imaju bilo kakvih pitanja ili nedoumice treba da razgovaraju sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Informacije za zdravstvene radnike
– Hitni kontraceptivi se mogu nastaviti upotrebljavati u prevenciji neželjenih trudnoća nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije, bez obzira na tjelesnu masu ili indeks tjelesne mase (eng. body mas indeks, BMI). Raspoloživi podaci su ograničeni i nisu dovoljno obimni da podrže sa sigurnošću zaključak da se kontraceptivni efekat smanjuje sa povećanjem tjelesne mase/ BMI.
– Zdravstveni radnici trebaju nastaviti podsjećati žene da je hitna kontracepcija povremeni metod \”spasavanja\”, koji ne treba da mijenja redovne metode kontracepcije.

Više o lijeku
Hitni kontraceptivi su lijekovi koji se koriste u prevenciji neželjenih trudnoća nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije. Hitni kontraceptivi koji su uključeni u ovaj pregled su lijekovi koji sadrže levonorgestrel, kao što je Norlevo, Levonnelle/Postinor i Levodonna, koji su u EU odobreni nacionalnim procedurama. Pregled takođe uključuje i lijek odobren centralizovanom procedurom, ellaOne, koji sadrži ulipristal acetat i koji je dobio dozvolu za stavljanje u promet u EU u 2009.
Hitni kontraceptivi djeluju tako što zaustavljaju ili odlažu ovulaciju. Oni koji sadrže levonorgestrel mogu da se koriste do 72 sata nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije, dok ulipristal acetat može da se koristi do 120 sati.
Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel su u mnogim zemljama EU dostupni bez recepta. EllaOne se može dobiti samo na recept.

Više o proceduri
Pregled hitnih kontraceptiva je započeo na zahtjev Å vedske u januaru 2014, na osnovu člana 31. Direktive 2001/83/EC.
Prijedlog je prvo sproveden od strane Komiteta za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), Komiteta odgovornog za pitanja u vezi sa lijekovima za humanu upotrebu, koji je usvojio EMA-ino konačno mišljenje. Mišljenje CHMP će sada biti proslijeđeno Evropskoj komisiji, koja će donijeti konačnu odluku u dogledno vrijeme.
Na tržištu Bosne i Hercegovine su odobrena dva hitna kontraceptiva, VIKELA (levonorgestrel) tableta [1,5 mg] 1 tableta, proizvođača LABORATOIRE HRA Pharma i ELLAONE (ulipristal) tableta [30 mg] 1 tableta, proizvođača LABORATOIRE HRA Pharma. Oba lijeka imaju režim izdavanja na recept. Dalje regulatorne aktivnosti ALMBiH će zavisiti od odluke Evropske komisije.

Saopštenje EMA možete pogledati ovdje.