+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Pismo zdravstvenim radnicima o primjeni živih vakcina kod dojenčadi koja je bila izložena lijeku infliksimab (Remicade, Inflectra i Remsima) in utero ili tokom dojenja

28.02.2022 | Agencija

Nosioci dozvola za stavljanje u promet lijekova koji sadrže infliksimab, Merck Sharp & Dohme BH d.o.o., PFIZER BH d.o.o i  OKTAL PHARMA d.o.o. Sarajevo, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) žele Vas informisati o sljedećem:

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2021. god.

15.02.2022 | Agencija
Uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, a domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2021. god.
Neophodno je da aplikaciju popunite i pošaljete na mail a.cvijanovic@almbih.gov.ba, najkasnije do 31.03.2022. god, te da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.

Novi rok trajanja za vakcinu protiv bolesti COVID-19 Spikevax kod čuvanja na temperaturi od -25ºC do -15ºC

14.02.2022 | Agencija

Dana 8. decembra 2021. godine u Evropskoj uniji odobren je novi rok trajanja za vakcinu Spikevax proizvođača Moderna kod čuvanja na temperaturi od -25ºC do -15ºC.
U zanovljenim informacijama o lijeku naveden je novi rok trajanja za zamrznutu bočicu, koji je produžen sa 7 na 9 mjeseci. Uslovi čuvanja ostaju nepromijenjeni (od -25ºC do -15ºC). Unutar roka trajanja od 9 mjeseci, neotvorene bočice mogu se čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićene od svjetlosti, najduže 30 dana. U tom razdoblju, najviše 12 sati mogu provesti u transportu. Nakon što se vakcina odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.

Važno obavještenje – Svim nosiocima dozvole za In Vitro dijagnostička sredstva

27.01.2022 | Agencija

Važno obavještenje – Svim nosiocima dozvole za In Vitro dijagnostička sredstva

 

IZVJEÅ TAJ O PRIJAVAMA REAKCIJA NA LIJEKOVE I CJEPIVA / VAKCINE U BOSNI I HERCEGOVINI za 2021 godinu

19.01.2022 | Agencija

Period izvještavanja zaključno sa 31.12.2021. godine     
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) je od aprila 2019. godine punopravna članica mreže nacionalnih farmakovigilantnih centara Uppsala Monitoring Centre (UMC), te je jedina institucija iz Bosne i Hercegovine koja ima pristup WHO-UMC bazi u koju se prosljeđuju prijave na reakcije na lijekove iz cijelog svijeta. 
Do 31.12.2021. godine u WHO-UMC bazu za globalno praćenje reakcija na lijekove iz Bosne i Hercegovine prijavljeno je ukupno 1137 prijava. 
 

IZVJEŠTAJ O ZAPRIMLJENIM PRIJAVAMA REAKCIJA NA LIJEKOVE I CJEPIVA/VAKCINE ZA 2021.GODINU

 

Ovaj izvještaj o prijavama reakcija se sastoji iz 2 dijela:
a) Izvještaj o cjepivima / vakcinama iz redovne imunizacije
b) Izvještaj o cjepivima / vakcinama protiv COVID-19. 
Sektor za farmakovigilansu i materiovigilansu ALMBIH je u periodu od 01.01. do 31.12.2021. godine ukupno zaprimio 948 prijava reakcija, od toga: 161 prijava reakcija na lijekove i 787 prijava reakcija na cjepiva / vakcine.
 U WHO-UMC bazu za globalno praćenje reakcija na lijekove iz Bosne i Hercegovine prijavljeno je ukupno 807 prijava.
\"Nezeljena
 
 

IZVJEŠTAJ O PRIJAVAMA REAKCIJA NA COVID-19 CJEPIVA / VAKCINE U BOSNI I HERCEGOVINI

10.12.2021 | Agencija

Period izvještavanja 01.01.-08.12.2021.godine
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) je do 08. prosinca / decembra 2021. godine zaprimila ukupno 781 prijavu na reakcije nakon cijepljenja / vakcinacije COVID-19 cjepivima / vakcinama. 
34 prijave nisu imale minimum kriterija za podnošenje validne prijave neželjenog djelovanja lijeka, tj. nepotpune prijave sa nedostajućim osnovnim podacima, te nisu uzete u dalju evaluaciju.
4 prijave vezane za cjepivo / vakcinu Comirnaty, Pfizer/BioNTech odnosile su se na prijave reakcija za primljenu prvu i drugu dozu, te su izvještavane u WHO-UMC bazu, za obje doze pod jednim identifikacionim brojem iz Bosne i Hercegovine.
Procijenjene  su 743 prijave o sumnjama na neželjene reakcije cijepiva / vakcina (ADR) nakon cijepljenja / vakcinacije protiv COVID-19 u Bosni i Hercegovini. Većina prijava uključivala je više reakcija. 
710 (95,6%) prijava klasificirano je kao “non serious” nije ozbiljna, očekivana dok je kao “serious” ozbiljna klasificirano 33 prijave (4,4%). 
Do danas primljene i analizirane prijave o neželjenim reakcijama ne mijenjaju pozitivan profil koristi i rizika cjepiva / vakcina COVID-19 koje su dostupne u Bosni i Hercegovini. To u velikoj mjeri potvrđuje njihov poznati profil reakcija na cjepivo / vakcinu.
 
 

Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Euthyrox® tablete (levotiroksin)

26.11.2021 | Agencija

Nosilac dozvole Evropa Lijek Pharma d.o.o. Sarajevo, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), želi Vas informisati o sljedećem:

Sažetak

•    Nova formulacija tableta Euthyrox® će biti dostupna od januara 2022.
•    Nova formulacija tableta nudi povećanu stabilnost aktivne supstance tokom cijelog roka upotrebe lijeka i ne sadrži laktozu.
•    Način uzimanja Euthyrox®  tableta i praćenja ostaje nepromijenjen.
•    Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata koji prelaze na novu formulaciju tableta Euthyrox®, s obzirom da kod zamjene tableta može doći do neravnoteže hormona štitne žlijezde zbog uskog terapijskog raspona levotiroksina. Ovo praćenje uključuje kliničku i laboratorijsku procjenu, kako bi se obezbijedilo da svaki pojedini pacijent i dalje uzima odgovarajuću dozu.
•    Potrebno je da se naročito obrati pažnja na osjetljive grupe (npr. na pacijente sa rakom štitne žlijezde, kardiovaskularnim bolestima, trudnice, djecu i starije osobe).

Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama opreza i upozorenjima i specifičnim smjernicama za modifikaciju doze za tretiranje hemolitičke anemije kod primjene lijeka ALECENSA (alektinib)

23.11.2021 | Agencija

Nosilac dozvole ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Sarajevo, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), želi Vas informisati o sljedećem:

Kampanja sigurnost vakcina – # MedSafetyWeek

01.11.2021 | Agencija

 

 

 

Pridružite  nam  se u kampanji sigurnost vakcina # MedSafetyWeek od 1. do 7. novembra 2021. godine

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, koja predstavlja i Nacionalni centar za farmakovigilancu Bosne i Hercegovine, pridružuje se udruženoj kampanji Uppsala Monitoring Centra I regulatornih tijela za lijekove iz 64 zemlje, s ciljem podsticanja prijavljivanja sumnji na neželjena djelovanja nakon vakcinacije.

Kampanja # MedSafetyWeek  traje od 1. do 7. novembra 2021. godine i kontinuirano,  a tema je sigurnost vakcina https://lnkd.in/encyYQJ

Uključite se i pomozite nam da pratimo sigurnost svih vakcina.

Pozivamo zdravstvene radnike i pacijente, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i sve naše farmaceute iz apoteka da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka i na taj način aktivno pridonesu praćenju i očuvanju sigurnosti primjene lijeka: slanjem ispunjenog obrasca putem e-mail ndl@almbih.gov.ba; Sektor- Glavna kancelarija za farmakovigilancu u Mostaru ili poštom na protokol Agencije u Banja Luci.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kontinuirano nastoji da osigura kvalitetne i sigurne lijekove za svakog pacijenta, stoga je svaka prijava na neželjenu reakciju važna.

Saopštenje vezano za lijek Diazepam u farmaceutskom obliku klizme

26.10.2021 | Agencija

Vezano za tvrdnje koje su se pojavile u javnosti, a koje se odnose na lijek Diazepam, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ovim putem obavještava javnost da lijek Diazepam u farmaceutskom obliku klizmi, nije registrovan u Bosni i Hercegovini. 
Agencija za lijekove i medicinska sredstva je zaprimila jedan zahtjev od uvoznika lijekova za uvoz lijeka Diazepam klizme, međutim kompanija nije dostavila neophodnu dokumentaciju za izdavanje posebne dozvole za uvoz, odnosno ista nije dostavila izjavu o iskazanim potrebama od zdravstvenih ustanova, a što je propisano važećim podzakonskim aktima.
Agencija u potpunosti razumije i saosjeća se sa našim pacijentima zbog trenutne situacije, odnosno nestašice lijeka koji je neophodan kod specifične kategorije pacijenata u terapiji epileptičnih napada i hitnog liječenja akutnih stanja tjeskobe, napetosti i uznemirenosti, jer smo mi i pacijenti i roditelji, ali se istovremeno mora striktno pridržavati zakonskih propisa koji regulišu interventni uvoz lijekova.