Vijesti

Proizvođač Sanofi Pasteur izdao nalog za stavljanje u karantin Typhoid vakcina (Typhim Vi)

13.09.2012 | Agencija

Pharma Maac d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u BiH lijekova TYPHIM Vi (vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna, prečišćena) rastvor za injekciju 25 mcg/0,5 ml, 10 bočica po 10 ml (20 doza) i TYPHIM Vi (vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna, prečišćena) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 25 mcg/0,5 ml, 1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, proizvođača SANOFI PASTEUR S.A. iz Francuske, je obavijestio Agenciju da je pomenuti proizvođač izdao nalog svim zastupnicima i distributerima da Typhim vakcine koje trenutno imaju na skladištu stave u karantin.

Pismo zdravstvenim radnicima o prisustvu indikacije u Uputstvu na engleskom jeziku za lijek Tyverb 250mg filmom obložene tablete (lapatinib) koja nije odobrena u Bosni i Hercegovini

12.09.2012 | Agencija

GlaxoSmithKline d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Tyverb 250 mg filmom obložene tablete (lapatinib) u Bosni i Hercegovini, uputio je pismo zdravstvenim radnicima o prisustvu indikacije koja nije odobrena u Bosni i Hercegovini u Uputstvu o lijeku na engleskom jeziku koja se nalazi unutar pakovanja lijeka Tyverb.

Evropska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje dugotrajne upotrebe lijekova koji sadrže kalcitonin ® intranazalna formulacija će biti povučena; novo ograničenje indikacije za injekcionu upotrebu kod Paget-ove bolesti

16.08.2012 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je 20.07.20121. objavila da je Komisija za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal products for Human Use , CHMP) preporučila da se lijekovi koji sadrže kalcitonin upotrebljavaju samo za kratkotrajnu terapiju, zbog dokaza da je dugotrajna primjena ovih lijekova povezana sa povećanjem rizika od karcinoma.

Obavještenje o pravilnom načinu primjene lijeka VELCADE (bortezomib) prašak za otopinu za injekciju 3,5 mg, 1 bočica od 10 ml, proizvođača JANSSEN-CILAG Kft.

| Agencija

Inpharm d.o.o., Banja Luka, nosilac dozvole za stavljanje lijeka VELCADE (bortezomib) prašak za otopinu za injekciju 3,5 mg, 1 bočica od 10 ml, u promet u Bosni i Hercegovini, dostavio je obavještenje o pravilnom načinu primjene lijeka Velcade. Pravilan način primjene je intravenski put primjene.

Obavještenje o povezanosti lijeka ondansetron (Zofran) s prolongacijom QT intervala i o novim ograničenjima u doziranju kod intravenske primjene ovog lijeka

12.08.2012 | Agencija

GlaxoSmithKline d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Zofran u BiH, je dostavio Agenciji obavještenje kojim želi da informiše ljekare o povezanosti lijeka ondansetron (Zofran) s prolongacijom QT intervala i o novim ograničenjima u doziranju kod intravenske primjene ovog lijeka.

Obavještenje

18.07.2012 | Agencija

Američka Uprava za hranu i lijekove (eng. Food and drug administration, FDA) je krajem juna 2012. na svojoj internet stranici objavila rezultate inspekcije sprovedene tokom novembra 2011. u odjeljenju liofilizovanih proizvoda, pogon injekcionih proizvoda proizvođača Hemofam AD, Beogradski put bb, Vršac, Srbija. Predmetni pogon je inspektovan u periodu 01.07.2010. – 17.07.2012. god. i od strane Rumunske Agencije za lijekove i medicinska sredstva, Njemačkog nacionalnog inspektorata pokrajine Hannover i Ministarstva zdravlja Republike Srbije.

Proizvođač ASP je izdao saopštenje o skraćenju roka trajanja biolških indikatora STERRAD® (BI) CYCLESURE® 24 za 9 mjeseci

| Agencija

Proizvođač JOHNSON & JOHNSON CORPORATE (ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON Co. Inc.), 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618 – 9824,SAD, je izdao važno obavještenje o medicinskom sredstvu STERRAD® (BI) CYCLESURE® 24 biološki indikator u kome navodi da je nedavno utvrdio da nema adekvatne podatke kojima bi mogao da podrži cjelokupan rok trajanja naznačen na proizvodu te da skraćuje rok trajanja za 9 mjeseci.

Saopštenje za javnost Hemofarma a.d. Vršac

15.07.2012 | Agencija

Povodom saopštenja u medijima da su iz Hemofarma A.D. Vršac, Republika Srbija “izlazile” bočice zaražene bakterijom, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je uputila upit, pri čemu je proizvođač dao sljedeće saopštenje za javnost.

Obavještenje o nestašici lijeka IMMUCYST suspenzija za intravezikalnu primjenu

08.07.2012 | Agencija

Nosilac dozvole za lijek IMMUCYST (BCG imunoterapeutik ) suspenzija za intravezikalnu primjenu 81 mg, 1 bočica liofilizata i 1 bočica sa 3 ml rastvarača, Pharma Maac d.o.o. iz Sarajeva, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o nestašici lijeka na tržištu Bosne i Hercegovine. Uzrok nestašice lijeka je privremena obustava proizvodnje lijeka IMMUCYST zbog renoviranja postrojenja proizvođača Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Kanda.

Obavještenje proizvođača Jonson&Jonson o falsifikovanom medicinskom sredstvu LIGACLIP® EXTRA LIGATING CLIP CARTRIDGES (LIGACLIP® PUNJENJA KLIPSI ZA EKSTRA LIGACIJU)

27.06.2012 | Agencija

Da bi ste pregledali ili preuzeli obavještenja potrebno je da kliknete na tekst ispod. Obavještenje za distributere medicinskih sredstava na Engleskom jeziku Prevod obavještenja za distributere medicinskih sredstava sa Engleskog…