Vijesti

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala četvrti Registar lijekova Bosne i Hercegovine

27.03.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala četvrti Registar lijekova Bosne i Hercegovine.

Obavještenje o korektivnoj radnji vezanoj za insulinske pumpe proizvođača Medtronic Minimed iz SAD-a

| Agencija

Zastupnik iz Bosne i Hercegovine proizvođača Medtronic Minimed iz SAD-a je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) o bezbjednosno korektivnoj mjeri na terenu, gdje su navedeni svi mogući nedostaci koji su primjećeni od strane samog proizvođača, a odnose se na probleme koji mogu nastati kod korisnika PARADIGM VEO (MMT-554, MMT-754) insulinskih pumpi.

Pismo ljekarima

Pismo pacijentima

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2012. god.

26.03.2013 | Agencija

Agencija je 27.04.2013. god. na internet adresi https://ap.almbih.gov.ba postavila aplikaciju za prijavu prometa u 2012. god. (uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2012. god.).

Neophodno je da aplikaciju popunite najkasnije do 10.05.2013. god, a da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.

Korisničko ime i lozinka za pristup aplikaciji će biti dostavljeni na e-mail adresu veleprometnika i domaćih proizvođača do 29.03.2013. god.

Obavještenje proizvođačima lijekova u Bosni i Hercegovini

Obavještenje uvoznicima lijekova u Bosnu i Hercegovinu

Uputstvo za korišćenje aplikacije

Obavještenje u vezi sa predajom dokumentacije za davanje/obnovu/izmjenu dozvole za stavljanje lijeka u promet u Odsjeku za registraciju

20.03.2013 | Agencija

Ovim putem se obavještavaju predlagači da se od 01.04.2013. prijem zahtjeva za davanje/obnovu/izmjenu dozvole za stavljanje lijeka u promet u Odsjeku za registraciju neće vršiti utorkom i petkom. Ponedeljkom, srijedom i četvrtkom podnosioci zahtjeva će se moći obratiti Odsjeku za registraciju na isti način kao i do sada.

Obavještenje za sva pravna lica koja se bave prometom lijekova ili medicinskih sredstava na veliko

| Agencija

Ovim putem obavještavamo sva pravna lica koja se bave prometom lijekova ili medicinskih sredstava na veliko, te proizvođače lijekova ili medicinskih sredstava u BiH da su u obvezi 30 dana prije isteka važećeg rješenja (kojim je dozvoljena predmetna djelatnost) dostaviti Agenciji zahtjev za obnovu dozvole (ukoliko to namjeravaju) kako bismo mogli blagovremeno angažovati komisiju koja bi izvršila uvid u ispunjenost traženih uslova.

Odgovor Agencije po pitanju sporne serije lijeka Folnak

06.03.2013 | Agencija

Lijek Folnak, proizvođača MD Nini d.o.o. Niš, nije registrovan u BiH, te shodno tome ne možemo govoriti o povlačenju istog iz prometa, s obzirom da pomenuti lijek nema dozvolu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH za stavljanje u promet na naše tržište.

U slučaju dodatnih pojašnjenja, stojimo Vam na raspolaganju.

Obavještenje zastupnicima proizvođača i proizvođačima medicinskih sredstava

05.03.2013 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo da je prilikom predaje zahtjeva za upis, izmjenu ili obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava BiH ili konsultacija vezanih za isto, neophodno zakazati termin za gore pomenuto sa zaposlenicima Sektora za medicinska sredstva u prostorijama sjedišta Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH u Banja Luci.

Sastanku je neophodno da prisustvuje osoba odgovorna za prijavu medicinskog sredstva i vjerodostojnost podnijete dokumentacije radi pribavljanja odobrenja (potvrde) za upis medicinskog sredstva u registar.

Sektor za medicinska sredstva

Obustavljena primjena i uključivanje u svim pedijatrijskim istraživačkim ispitivanjima sa sinakalcetom

03.03.2013 | Agencija

Fresenius Medical Care BH d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za stavljanje u promet u BiH lijeka Mimpara® (sinkalcet) filmom obložena tableta 30mg, 60mg i 90mg dobio je obavještenje od proizvođača Amgen (Europe) GmbH o slučaju sa fatalnim ishodom za pacijenta kod kojeg se razvila teška hipokalcemija tokom uzimanja lijeka Mimpara®, u okviru pedijatrijske istraživačke studije.

Povlačenje iz upotrebe medicinskih sredstava koja sadrže živu

27.02.2013 | Agencija

Poštujući osnovne postulate i načela zaštite javnog zdravlja građana BiH kroz obezbjeđenje kvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova i medicinskih sredstava, Agencija je nastojala svojim regulatornim mehanizmima urediti i oblast zaštite stanovništva, te životne sredine od štetnog uticaja žive kroz razmatranje odredbi EU direktive kojom se ograničava upotreba medicinskih sredstava koja sadrže navedeni element.

Povlačenje dvije serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin)

25.02.2013 | Agencija

Pliva d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za stavljanje u promet u BiH lijekova Oxaliplatin Pliva (oksaliplatin), koncentrata za otopinu za infuziju, obavijestio je Agenciju o povlačenju sa tržišta dvije serije lijekova (Oxaliplatin Pliva 50mg/10ml bočica 1*50mg/10ml serijskog broja 11A24KF i Oxaliplatin Pliva 100mg/20ml, (oksaliplatin), koncentrat za otopinu za infuziju, bočica 1*100mg/20ml serijskog broja 12G12LM).