Vijesti
Ograničenja u vezi sa primjenom lijeka TROBALT (retigabin)
07.08.2013 | Agencija
GlaxoSmithKline, proizvođač lijeka TROBALT, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o mogućim pigmentnim promjenama u tkivima oka uključujući i promjene na mrežnjači kao i do promjena pigmentacije kože, usana i/ili noktiju primjenom ovog lijeka.
Zbog otkrivenih ograničenja lijeka TROBALT, proizvođač preporučuje sljedeće mjere kako bi se osigurala bezbjednost primjenom ovog lijeka:
- TROBALT treba da bude korišten jedino kao dodatna terapija parcijalnih napada rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije kod pacijenata s epilepsijom, u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
- Pigmentne promjene (diskoloracija) u tkivima oka, uključujući i promjene na mrežnjači bile su prijavljene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima sa lijekom retigabin.
- U gore navedenim ispitivanjima bile su prijavljene i plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože.
- Pacijenti koji su trenutno na terapiji sa retigabinom treba da budu pregledani tokom rutinskog (ne tokom urgentnog) pregleda. Takođe, potrebno je da se ponovo procijeni omjer koristi i rizika za pacijente, te pacijente koji su trenutno na terapiji informisati o riziku pigmentacije do koje može da dođe kod dugotrajnije primjene lijeka retigabin.
- Potrebno je provesti sveobuhvatne oftamološke testove (test vidne oštrine, pregled slit lampom i test proširene fundoskopije) na početku terapije i potom najmanje jednom svakih 6 mjeseci tokom trajanja liječenja. Pacijentima koji su trenutno na terapiji sa retigabinom potrebno je zakazati pregled kod oftamologa.
- Ukoliko budu primjećene promjene pigmenta mrežnjače ili promjene vida, terapiju lijekom TROBALT treba nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene omjera korist/rizik za pacijenta. Takođe, ukoliko pacijent razvije diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje sa lijekom TROBALT treba da se nastavi jedino nakon pažljive ponovne procjene potencijalnih rizika u odnosu na korist.
Više informacija možete da pročitate u pismu zdravstvenim radnicima ovdje .
Obavještenje o novim rizicima primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib)
28.07.2013 | Agencija
ROCHE d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Zelboraf, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o novim rizicima od progresije malignog oboljenja i pojave osipa sa eozonofilijom i sistemskim simptomima povezanih sa primjenom ovog lijeka.
Na temelju svog mehanizma djelovanja, Zelboraf može izazvati progresiju karcinoma povezanih sa RAS mutacijom. Zbog toga Zelboraf mora da se koristi uz oprez kod pacijenata koji su ranije imali karcinom povezan sa RAS mutacijom ili kod kojih je istovremeno prisutan karcinom povezan sa RAS mutacijom.
Primjenom lijeka Zelboraf su zabilježeni i slučajevi osipa izazvanih lijekom sa eozinofiijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS). Kod pacijenata kod kojih se razvije sindrom DRESS, liječenje Zelboraf-om mora trajno da se prekine.
Primjenom lijeka Zelboraf nije bilo smrtnih slučajeva, a novi navedeni rizici biće dodati u Sažetak glavnih karakteristika lijeka (SmPC) i u Uputstvo za pacijente (PIL). Korist od primjene lijeka Zelboraf još uvijek nadmašuje rizik.
Detaljnije o novim rizicima možete da pročitate u pismu zdravstvenim radnicima ovdje .
Obavještenje o mogućoj nestašici Typhim Vi vakcine na tržištu
24.07.2013 | Agencija
Pharma Maac d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka i SANOFI PASTEUR SA, proizvođač vakcine Typhim Vi (vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna, prečišćena), obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o mogućoj nestašici ovog lijeka.
Obavještenje predstavlja mjeru predostrožnosti usljed nepravilnosti u proizvodnji koje su uočene kod jedne od serija koja se već nalazila u toku procesa proizvodnje. Nepravilnost je otkrivena u ranom stadijumu proizvodnje, a sistem kvaliteta proizvođača je potvrdio da sve doze Typhim vakcine, koje su do sada prometovane i koje se trenutno nalaze na tržištu, ispunjavaju sve zahtjeve kvaliteta.
Odluka o obustavljanju otpuštanja serija će ostati na snazi dok se ne kompletiraju interne kontrole i analize. Rezulatati ovih internih kontrola se očekuju krajem avgusta 2013. godine nakon čega bi postepeno krenule i isporuke navedene vakcine.
Više detalja možete da pročitate u obavještenju proizvođača ovdje .
Promjene u Rezimeu glavnih karakteristika lijeka flupirtine
16.07.2013 | Agencija
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh – The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) prihvatila je nove preporuke Odbora za procjenu rizika (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) koje se odnose na lijek koji se koristi u terapiji bola – flupirtine. Naime, PRAC je dala preporuke u cilju bezbjednije primjene lijeka, jer ukoliko se lijek flupirtine upotrebljava duži period može doći do oštećenja jetre.
Lijek flupirtine treba da se koristi samo u slučajevima akutne boli kod odraslih osoba poslije operacije i koji ne mogu da koriste druge lijekove protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) i blaže sintetske narkotike.
Preporuka je da terapija flupirtinom ne bi trebala da traje više od dvije sedmice.
Ovaj lijek se ne preporučuje za ublažavanje hronične boli, kao ni njegova primjena kod osoba mlađih od 18 godina. Zbog mogućeg negativnog efekta na jetru, flupirtine se ne preporučuje osoboma koje već imaju neku bolest na jetri, ili koje konzumiraju alkohol u velikim količinama.
Evropska agencija za lijekove (EMA) smatra da korist lijeka flupirtine nadmašuje rizik ukoliko se upotrebljava prema novim preporukama.
Zvanični dokument EMA-e na engleskom jeziku možete da pogledate ovdje .