Vijesti

Povlačenje sa tržišta BiH svih preparata (rastvora za infuziju) koji kao aktivnu supstancu sadrže hidroksietilskrob

03.07.2013 | Agencija

Obavještenje zdravstvenim radnicima vezano za MEDTRONIC MINIMED RESERVOIRS ® rezervoar za insulinsku pumpu

| Agencija

Obavještavamo Vas da smo 02.07.2013. dobili prijavu o bezbjedonosnoj korektivnoj radnji u vezi sa medicinskim sredstvom klase IIa:

MEDTRONIC MINIMED RESERVOIRS – rezervoar za insulinsku pumpu,

Proizvođača MEDTRONIC MINIMED 18000 Devonshire Street, Norhridge CA, 91325, SAD

Priavljena neispravnost je curenje za rezervoare MMT-326A i MMT-332A.

Model MMT – 326a nije registrovan u BiH.

Proizvođač je pristupio povlačenju 47 spornih serija rezervoara.

Obavijest Agencije u vezi sa statusom lijeka Daonil, proizvođača Jugoremedija

| Agencija

Prema izjavi zastupnika proizvođača lijekova Jugoremedija, Krajinalika a.d., u 2013. godini nije bilo uvoza lijeka Daonil (glibenklamid) 5 mg tablete na tržište BiH, niti u drugoj polovini 2012. godine.

Uvidom u službenu bazu podataka registrovanih lijekova u BiH, obavještavamo Vas da je dozvola za stavljanje u promet u BiH za lijek Daonil istekla 14.12.2012. godine, međutim, u skladu sa odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, lijek se može naći u prometu godinu dana nakon isteka dozvole.

Imajući u vidu informaciju Krajinalijeka, te podatak Agencije o isteku dozvole za Daonil, u slučaju postojanja spornih serija predmetnog lijeka na tržištu BiH, molimo Vas da nas obavijestite, s obzirom da ni proizvođač (zastupnik), a ni Agencija ne stoje iza kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti spornih serija koje se ne bi trebale naći u regularnim tokovima dostribucije i prodaje.

Fresenius Kabi i Bosnafarm d.o.o. Lukavac obavještavaju stručnu javnost o novim važnim bezbjednosnim informacijama primjenom lijekova Voluven, Volulyte i HAES-steril

24.06.2013 | Agencija

Proizvođač Fresenius Kabi i njegov zastupnik za Bosni u Hercegovinu, Bosnafarm d.o.o. Lukavac, obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o novim važnim bezbjednosnim informacijama primjenom lijekova Voluven, Volulyte i HAES-steril.

Voluven® 6%, 10%; Volulyte® 6%; HAES-steril® 3%, 6%, 10% sadrže hidroksietil skrob (HES), koji se koristi za liječenje i profilaksu hipovolemije. U vezi sa tekućim postupkom Evropske agencije za lijekove (EMA), Odbor za procjenu rizika farmakovigilanse (PRAC) je analizirao omjer koristi i rizika HES rastvora. PRAC je zaključio da rizici nadmašuju korist.

Obavještenje o očekivanoj nestašici lijeka TIENAM® (imipenem/cilastatin) IV infuzija u Bosni i Hercegovini

18.06.2013 | Agencija

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka TIENAM® (imipenem/cilastatin) IV infuzija, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o mogućoj očekivanoj nestašici ovog lijeka.

Nestašica lijeka se očekuje zbog neočekivanih poteškoća u proizvodnji lijeka i distribucija lijeka je obustavljena do završetka istrage. Nakon završetka istrage, nosilac dozvole se obavezuje na ponovno snadbijevanje tržišta u najkraćem roku.

Lijek koji se nalazi na tržištu Bosne i Hercegovine ispunjava sve zahtjeve kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti i trenutno se može naći u veledrogerijama i apotekama do isteka zaliha ili do isteka roka trajanja lijeka.

Obavještenje proizvođača Amgen-a o novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa lijekom Vectibix

04.06.2013 | Agencija

Proizvođač Amgen, čiji je zastupnik za Bosnu i Hercegovinu PharmaSwiss BH d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa lijekom Vectibix.

Nove informacije o bezbjednosti se zasnivaju na unapred određenoj, retrospektivnoj analizi podataka dobijenih iz nasumične, multicentrične faze 3 studije gdje je vršeno poređenje primjene lijeka Vectibix u kombinaciji sa FOLFOX-om nasuprot primjene samog FOLFOX-a kod pacijenata sa prethodno netretiranim metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC). Nisu uočene nove toksičnosti.

Međutim, ne preporučuje se upotreba Vectibix u kombinaciji sa oksaliplatinom kod pacijenata sa mutiranim RAS (eksoni 2, 3, 4 KRAS-a i NRAS-a) CRC-om, ili kod kojih je RAS status nepoznat.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i Inpharm CO d.o.o. Banja Luka obavještavaju stručnu javnost o važnim novim bezbjednosnim informacijama primjenom lijeka RISPOLEPT CONSTA

| Agencija

Inpharm CO d.o.o. Banja Luka, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka RISPOLEPT CONSTA® u BiH, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o mogućem riziku od pojave intraoperativnog iris floppy sindroma (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) kod pacijenata podvrgnutih operaciji katarakte, a koji su na terapiji lijekom RISPOLEPT CONSTA (risperidon) prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju 25mg, 37,5mg, 50mg.

Navedeno upozorenje biće uključeno u Sažetak karakteristika lijeka RISPOLEPT CONSTA.

Upozorenje stručnoj javnosti na rizik od pojave hepatotoskičnosti kod istovremene primjene lijekova Zelboraf (vemurafenib) i Yervoy (ipilimumab)

| Agencija

Roche d.o.o. – Roche Ltd, nosilac dozvole za stavljenje u promet lijeka Zelboraf u BiH, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o važnim novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib).

Istovremena primjena lijekova Zelboraf (vemurafenib) i Yervoy (ipilimumab) donose rizik od pojave hepatotoksičnosti.

Kod 6 od 10 pacijenata oboljelih od metastatskog melanoma, koji su u okviru kliničkog ispitivanja faze I istovremeno primali vemurafenib i ipilimumab, prijavljeno je izrazito (5x iznad gornje granice normale) povećanje razine transaminaza. Takođe, rezultati ovog istraživanja ukazuju na to da postoji mogućnost da istovremena primjena vemurafenib i ipilimumaba prouzrokuje oštećenje jetre.

Stoga, istovremena primjena lijekova Zelboraf (vemurafenib) i Yervoy (ipilimumab) se ne preporučuje.

Obavještenje o povlačenju svih serija lijeka Fervex za odrasle granule za oralni rastvor

30.05.2013 | Agencija

Proizvođač Bristol-Myers Squibb predlaže da dobrovoljno povuče sve serije lijeka Fervex za odrasle (feniramin, paracetamol, askorbinska kiselina) granule za oralni rastvor, pakovanje sa 8 kesica, kojima nije istekao rok trajanja zbog moguće zaraženosti lijeka sa bakterijom Enterococcus faecium.

Važno je istaći da do sada Enterococcus feacium nije uočen u komercijalnim serijama ovog proizvoda.

Korist primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika je veća od rizika kod određene grupe pacijentkinja

29.05.2013 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) je 17. maja 2013. godine objavila procjenu o bezbjednosti primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika, koje prenosimo u cijelosti:

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) pri Evropskoj Agenciji za lijekove (EMA) je zaključio da su koristi od lijeka Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg, ethinylestradiol 35 micrograms) i njegovih generika veće od rizika, pod uslovom da se sprovedu neke mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (formiranje ugrušaka krvi u venama i arterijama).