Vijesti

Promjene u Rezimeu glavnih karakteristika lijeka flupirtine

16.07.2013 | Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh – The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) prihvatila je nove preporuke Odbora za procjenu rizika (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) koje se odnose na lijek koji se koristi u terapiji bola – flupirtine. Naime, PRAC je dala preporuke u cilju bezbjednije primjene lijeka, jer ukoliko se lijek flupirtine upotrebljava duži period može doći do oštećenja jetre.

Lijek flupirtine treba da se koristi samo u slučajevima akutne boli kod odraslih osoba poslije operacije i koji ne mogu da koriste druge lijekove protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) i blaže sintetske narkotike.  

Preporuka je da terapija flupirtinom ne bi trebala da traje više od dvije sedmice.

Ovaj lijek se ne preporučuje za ublažavanje hronične boli, kao ni njegova primjena kod osoba mlađih od 18 godina. Zbog mogućeg negativnog efekta na jetru, flupirtine se ne preporučuje osoboma koje već imaju neku bolest na jetri, ili koje konzumiraju alkohol u velikim količinama.

Evropska agencija za lijekove (EMA) smatra da korist lijeka flupirtine nadmašuje rizik ukoliko se upotrebljava prema novim preporukama.

Obavještenje o odluci Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH

07.07.2013 | Agencija

Odgađa se primjena odredbi člana 34. stav (1) tačka c) zakona, u dijelu koji se tiče ekskluzivnosti podataka, na još 5 godina, počevši od 29.7.2013. godine.

Povlačenje sa tržišta BiH svih preparata (rastvora za infuziju) koji kao aktivnu supstancu sadrže hidroksietilskrob

03.07.2013 | Agencija

Obavještenje zdravstvenim radnicima vezano za MEDTRONIC MINIMED RESERVOIRS ® rezervoar za insulinsku pumpu

| Agencija

Obavještavamo Vas da smo 02.07.2013. dobili prijavu o bezbjedonosnoj korektivnoj radnji u vezi sa medicinskim sredstvom klase IIa:

MEDTRONIC MINIMED RESERVOIRS – rezervoar za insulinsku pumpu,

Proizvođača MEDTRONIC MINIMED 18000 Devonshire Street, Norhridge CA, 91325, SAD

Priavljena neispravnost je curenje za rezervoare MMT-326A i MMT-332A.

Model MMT – 326a nije registrovan u BiH.

Proizvođač je pristupio povlačenju 47 spornih serija rezervoara.

Obavijest Agencije u vezi sa statusom lijeka Daonil, proizvođača Jugoremedija

| Agencija

Prema izjavi zastupnika proizvođača lijekova Jugoremedija, Krajinalika a.d., u 2013. godini nije bilo uvoza lijeka Daonil (glibenklamid) 5 mg tablete na tržište BiH, niti u drugoj polovini 2012. godine.

Uvidom u službenu bazu podataka registrovanih lijekova u BiH, obavještavamo Vas da je dozvola za stavljanje u promet u BiH za lijek Daonil istekla 14.12.2012. godine, međutim, u skladu sa odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, lijek se može naći u prometu godinu dana nakon isteka dozvole.

Imajući u vidu informaciju Krajinalijeka, te podatak Agencije o isteku dozvole za Daonil, u slučaju postojanja spornih serija predmetnog lijeka na tržištu BiH, molimo Vas da nas obavijestite, s obzirom da ni proizvođač (zastupnik), a ni Agencija ne stoje iza kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti spornih serija koje se ne bi trebale naći u regularnim tokovima dostribucije i prodaje.

Obavještenje strankama koje imaju zakazane termine za predaju dokumentacije u Odsjeku za registraciju lijekova u mjesecu oktobru 2013.

| Agencija

„Obavještavamo stranke koji imaju zakazane termine za predaju dokumentacije u Odsjeku za registraciju lijekova da nećemo raditi sa strankama u periodu od 01.10.-31.10.2013."

Hvala Vam na saradnji i razumijevanju

Fresenius Kabi i Bosnafarm d.o.o. Lukavac obavještavaju stručnu javnost o novim važnim bezbjednosnim informacijama primjenom lijekova Voluven, Volulyte i HAES-steril

24.06.2013 | Agencija

Proizvođač Fresenius Kabi i njegov zastupnik za Bosni u Hercegovinu, Bosnafarm d.o.o. Lukavac, obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o novim važnim bezbjednosnim informacijama primjenom lijekova Voluven, Volulyte i HAES-steril.

Voluven® 6%, 10%; Volulyte® 6%; HAES-steril® 3%, 6%, 10% sadrže hidroksietil skrob (HES), koji se koristi za liječenje i profilaksu hipovolemije. U vezi sa tekućim postupkom Evropske agencije za lijekove (EMA), Odbor za procjenu rizika farmakovigilanse (PRAC) je analizirao omjer koristi i rizika HES rastvora. PRAC je zaključio da rizici nadmašuju korist.

Obavještenje o očekivanoj nestašici lijeka TIENAM® (imipenem/cilastatin) IV infuzija u Bosni i Hercegovini

18.06.2013 | Agencija

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka TIENAM® (imipenem/cilastatin) IV infuzija, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o mogućoj očekivanoj nestašici ovog lijeka.

Nestašica lijeka se očekuje zbog neočekivanih poteškoća u proizvodnji lijeka i distribucija lijeka je obustavljena do završetka istrage. Nakon završetka istrage, nosilac dozvole se obavezuje na ponovno snadbijevanje tržišta u najkraćem roku.

Lijek koji se nalazi na tržištu Bosne i Hercegovine ispunjava sve zahtjeve kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti i trenutno se može naći u veledrogerijama i apotekama do isteka zaliha ili do isteka roka trajanja lijeka.

Obavještenje proizvođača Amgen-a o novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa lijekom Vectibix

04.06.2013 | Agencija

Proizvođač Amgen, čiji je zastupnik za Bosnu i Hercegovinu PharmaSwiss BH d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa lijekom Vectibix.

Nove informacije o bezbjednosti se zasnivaju na unapred određenoj, retrospektivnoj analizi podataka dobijenih iz nasumične, multicentrične faze 3 studije gdje je vršeno poređenje primjene lijeka Vectibix u kombinaciji sa FOLFOX-om nasuprot primjene samog FOLFOX-a kod pacijenata sa prethodno netretiranim metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC). Nisu uočene nove toksičnosti.

Međutim, ne preporučuje se upotreba Vectibix u kombinaciji sa oksaliplatinom kod pacijenata sa mutiranim RAS (eksoni 2, 3, 4 KRAS-a i NRAS-a) CRC-om, ili kod kojih je RAS status nepoznat.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i Inpharm CO d.o.o. Banja Luka obavještavaju stručnu javnost o važnim novim bezbjednosnim informacijama primjenom lijeka RISPOLEPT CONSTA

| Agencija

Inpharm CO d.o.o. Banja Luka, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka RISPOLEPT CONSTA® u BiH, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o mogućem riziku od pojave intraoperativnog iris floppy sindroma (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) kod pacijenata podvrgnutih operaciji katarakte, a koji su na terapiji lijekom RISPOLEPT CONSTA (risperidon) prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju 25mg, 37,5mg, 50mg.

Navedeno upozorenje biće uključeno u Sažetak karakteristika lijeka RISPOLEPT CONSTA.