Vijesti
Promjene u Rezimeu glavnih karakteristika lijeka flupirtine
16.07.2013 | Agencija
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh – The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) prihvatila je nove preporuke Odbora za procjenu rizika (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) koje se odnose na lijek koji se koristi u terapiji bola – flupirtine. Naime, PRAC je dala preporuke u cilju bezbjednije primjene lijeka, jer ukoliko se lijek flupirtine upotrebljava duži period može doći do oštećenja jetre.
Lijek flupirtine treba da se koristi samo u slučajevima akutne boli kod odraslih osoba poslije operacije i koji ne mogu da koriste druge lijekove protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) i blaže sintetske narkotike.
Preporuka je da terapija flupirtinom ne bi trebala da traje više od dvije sedmice.
Ovaj lijek se ne preporučuje za ublažavanje hronične boli, kao ni njegova primjena kod osoba mlađih od 18 godina. Zbog mogućeg negativnog efekta na jetru, flupirtine se ne preporučuje osoboma koje već imaju neku bolest na jetri, ili koje konzumiraju alkohol u velikim količinama.
Evropska agencija za lijekove (EMA) smatra da korist lijeka flupirtine nadmašuje rizik ukoliko se upotrebljava prema novim preporukama.
Zvanični dokument EMA-e na engleskom jeziku možete da pogledate ovdje .
Povlačenje sa tržišta BiH svih preparata (rastvora za infuziju) koji kao aktivnu supstancu sadrže hidroksietilskrob
03.07.2013 | Agencija
U skladu sa obavještenjem Svjetske zdravstvene organizacije, te preporukama Evropske agencije za lijekove, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je dana 03.07.2013. godine preduzela, zakonom definisane mjere, prema zastupnicima, sa ciljem povlačenja sa tržišta BiH svih preparata (rastvora za infuziju) koji kao aktivnu supstancu sadrže hidroksietilskrob, iz bezbjednosnih razloga predostrožnosti zbog pojave rizika od renalne disfunkcije, uočenog kroz brojne kliničke studije kod primjene hidroksietilskoroba kod određenih grupa pacijenata. Preporuke Evropske agencije za lijekove u vezi sa navedenim možete pročitati na sljedećem linku https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f.
Obavještenje zdravstvenim radnicima vezano za MEDTRONIC MINIMED RESERVOIRS ® rezervoar za insulinsku pumpu
| Agencija
Obavještavamo Vas da smo 02.07.2013. dobili prijavu o bezbjedonosnoj korektivnoj radnji u vezi sa medicinskim sredstvom klase IIa:
MEDTRONIC MINIMED RESERVOIRS – rezervoar za insulinsku pumpu,
Proizvođača MEDTRONIC MINIMED 18000 Devonshire Street, Norhridge CA, 91325, SAD
Priavljena neispravnost je curenje za rezervoare MMT-326A i MMT-332A.
Model MMT – 326a nije registrovan u BiH.
Proizvođač je pristupio povlačenju 47 spornih serija rezervoara.
Pismo zdravstvenim radnicima možete da pročitate ovdje.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i Inpharm CO d.o.o. Banja Luka obavještavaju stručnu javnost o važnim novim bezbjednosnim informacijama primjenom lijeka RISPOLEPT CONSTA
04.06.2013 | Agencija
Inpharm CO d.o.o. Banja Luka, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka RISPOLEPT CONSTA® u BiH, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o mogućem riziku od pojave intraoperativnog iris floppy sindroma (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) kod pacijenata podvrgnutih operaciji katarakte, a koji su na terapiji lijekom RISPOLEPT CONSTA (risperidon) prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju 25mg, 37,5mg, 50mg.
Navedeno upozorenje biće uključeno u Sažetak karakteristika lijeka RISPOLEPT CONSTA.
Pismo zdravstvenim radnicima možete da pročitate ovdje .