Vijesti

Važno obavještenje vezano za medicinsko sredstavo \”Accu-Chek Active\” trakice za mjerenje šećera

05.09.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) je dana 05.09.2013. godine zaprimila dopis od \”Roche\” d.o.o. iz Republike Hrvatske, ovlaštenog predstavnika proizvođača \”Roche Diagnostics\” GmbH, u kojem nas obavještavaju da se na tržištu Bosne i Hercegovine nalaze trakice za mjerenje šećera \”Accu-Chek Active\”, čije pakovanje i uputstvo za upotrebu nije prilagođeno lokalnom tržištu, jer iste nisu upisane u Registar medicinskih sredstava BiH.

U tom dopisu je naglašeno da \”Roche\” d.o.o. ne stoji iza kvaliteta spornih trakica. Isto tako je naglašeno da je \”Medicom\” d.o.o. iz Bijeljine, zastupnik proizvođača iz BiH, pokrenuo postupak upisa ovih trakica i to sljedećih kataloških brojeva: 6656846190 (a 10), 6656803150 (a 25) i 6656757227 (a 50), tako da sporne trakice još nisu upisane u Registar.
Sektor za medicinska sredstva

Obavještenje o mogućem smanjenju isporuke vakcine Stamaril (živi, atenuisani virus žute groznice) na tržištu BiH do kraja oktobra ove godine

03.09.2013 | Agencija

Proizvođač Sanofi Pasteur i nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, Pharma Maac d.o.o., obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o mogućem smanjenju isporuke vakcine Stamaril (živi, atenuisani virus žute groznice) na tržištu BiH do kraja oktobra 2013. godine.
Informacija o mogućem smanjenju isporuke vakcine Stamaril u narednom periodu predstavlja mjeru predostrožnosti koja je uslijedila nakon uočene nepravilnosti u proizvodnji ove monodozne vakcine. Sistemi kvaliteta Sanofi Pasteur-a su otkrili nepravilnosti u kvalitetu nekoliko serija predmetnog lijeka, koje se odnose na odstupanja u izgledu (vizuelni aspekt) liofilizirane monodozne vakcine Stamaril. Trenutno su u toku ispitivanja i praćenje uočenih nepravilnosti.
Na tržištu će do završetka ovih ispitivanja biti dostupna vrlo ograničena količina vakcine.
Očekuje se da će isporuke serija koje nisu pogođene ovim odstupanjem biti nastavljene odmah po završetku internih kontrola kvaliteta Sanofi Pasteur-a.

Važna izmjena o učestalosti provođenja serumskih testova jetre na hepatotoksičnost primjenom lijeka VOTRIENT (pazopanib)

07.08.2013 | Agencija

GlaxoSmithKline, proizvođač lijeka VOTRIENT (pazopanib), u saradnji sa Evropskom Agencijom za lijekove (EMA), obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o novoj značajnoj preporuci za pazopanib koja se odnosi na učestalost provođenja serumskih testova jetre na hepatotoksičnost.

Ograničenja u vezi sa primjenom lijeka TROBALT (retigabin)

| Agencija

GlaxoSmithKline, proizvođač lijeka TROBALT, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o mogućim pigmentnim promjenama u tkivima oka uključujući i promjene na mrežnjači kao i do promjena pigmentacije kože, usana i/ili noktiju primjenom ovog lijeka.

Zbog otkrivenih ograničenja lijeka TROBALT, proizvođač preporučuje sljedeće mjere kako bi se osigurala bezbjednost primjenom ovog lijeka:

Evropska agencija za lijekove preporučuje promjene u korištenju metoklopramida

06.08.2013 | Agencija

Komisija za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) preporučila je promjene u korištenju lijekova koji sadrže metoklopramid u Evropskoj uniji (EU), koje uključuju ograničenje doze i trajanja liječenja, kako bi se smanjio poznati rizik od potencijalno ozbiljnih neuroloških neželjenih dejstava.

Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su u državama članicama EU-a u različitim indikacijama, kao što su mučnina i povraćanje iz različitih razloga (npr, nakon liječenja tumora hemoterapijom ili zračenjem, nakon operacije, ili mučnina i povraćanje povezani s migrenom) i poremećaji pokretljivosti sistema za varenje (stanja u kojima kasni normalan prolaz hrane kroz crijevo).

Komisija (CHMP) je predložila da se metoklopramid propisuje samo za kratkoročno liječenje (do 5 dana), da se ne koristi kod djece mlađe od 1 godine te da se kod djece starije od 1 godine koristi samo kao liječenje drugog izbora (nakon što se razmotrilo ili pokušalo s drugim liječenjem) u prevenciji zakasnјele mučnine i povraćanja nakon hemoterapije i za liječenje post-operativne mučnine i povraćanja. Kod odraslih, može se koristiti za prevenciju i liječenje mučnine i povraćanja izazvanih hemoterapijom, zračenjem, operacijom i kod liječenja migrene.

Važno obavještenje vezano za medicinsko sredstavo \”Sterilne šprice bez igle od 2 ml\”

| Agencija

Nakon istrage vezane za obavještenja koje je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) dana 19.07.2013. godine zaprimila od Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske tj. Komore doktora stomatologije Republike Srpske, možemo Vas obavijestiti o sljedećem:

Kako se radi o sterilnim medicinskim sredstvima, Agencija je u skladu sa svojim nadležnostima obavijestila maloprodajne i veleprodajne objekte da povuku sterilne šprice od 2 ml iz prometa, do provjere kvaliteta istih.

Utvrđeno je da se radi o sterilnim špricama bez igle, proizvođača „Anhui Easyway Medical Supplies“ Co.Ltd, koje je upisano u Registar medicinskih sredstava i koje se u prometu u našoj državi nalazi već duže vrijeme, bez prijavljenih nedostataka vezanih za kvalitet proizvoda. Kvalitet i sterilnost pomenutog medicinskog sredstva nije upitna, tako da ne postoji osnovana sumnja koja bi onemogućila distribuciji gore navedenog medicinskog sredstva.

Ukoliko je sprovođenjem redovnog postupka preventivnog upozoravanja, obavještavanja i ispitivanja svih činjenica i okolnosti vezanih za kvalitet proizvoda od strane Agencije uzrokovana određena neugodnost ili zabuna na tržištu, iskreno se izvinjavamo, ali jedini cilj Agencije je bila zaštita zdravlja stanovništva kroz siguran i detaljan postupak.

Sektor za medicinska sredstva

Otkrivene falsifikovane serije lijeka Postinor 2 u Nigeriji

01.08.2013 | Agencija

Svjetska zdravstvena organizacija je obavijestila Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o otkrivenim falsifikovanim serijama lijeka Postinor 2 u Nigeriji.

Postinor 2 (0.75mg levonorgestrel) predstavlja sredstvo za urgentnu kontracepciju, a u Nigeriji su pronašli dvije velike kutije sa 150.000 doza ovog lijeka. Falsifikovane serije lijeka Postinor 2 ne sadrže farmaceutsku aktivnu supstancu levonorgestrel. Broj serije falsifikovanog lijeka je T13073C, a pakovanje je na engleskom jeziku sa falsifikovanim pečatom Nigerijske agencije za lijekove i hranu.

Iz Svjetske zdravstvene organizacije naglašavaju da lijekove treba kupovati samo u ustanovama koje predstavljaju legalan tok prodaje lijekova kako bi se izbjeglo kupovanje falsifikovanih lijekova.

Lijek Postinor 2 se ne nalazi na tržištu Bosne i Hercegovine, tj. nema dozvolu za stavljanje u promet.

Evropska agencija za lijekove (EMA) preporučuje suspenziju dozvolu za stavljanje u promet oralnim oblicima ketokonazola

29.07.2013 | Agencija

Komisija za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Evropske agencije za lijekove (European Medicines Agency – EMA) preporučilo je suspenziju dozvole za stavljanje u promet lijekova koji su namjenjeni za oralnu primjenu, a koji kao aktivnu supstancu sadrže ketokonazol. Komisija (CHMP) je zaključila da korist u liječenju gljivičnih infekcija oralnim oblicima ketokonazola ne nadmašuje rizik od oštećenja jetre.

Na tržištu Bosne i Hercegovine jedino je registrovan lijek MYCOSEB (ketokonazol) tableta \\ 200 mg \\ 20 tableta (staklena bočica), proizvođača HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda, d.o.o. Banja Luka. O suspenziji dozvole za promet ovog lijeka će biti više riječi u narednim danima, nakon što se analizira izvještaj EMA-e i da li ima prijave neželjenih dejstava na ovaj lijek u Bosni i Hercegovini.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH savjetuje pacijentima da se obrate svojim ljekarima kako bi se razmotrila odgovarajuća zamjenska terapija za gljivične infekcije. Topikalni oblici ketokonazola (kao što su kreme, masti i šamponi) mogu se primjenjivati s obzirom na to da je količina ketokonazola koji se apsorbuje u tijelo kod primjene ovih oblika vrlo niska. 

Obavještenje o novim rizicima primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib)

28.07.2013 | Agencija

ROCHE d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Zelboraf, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o novim rizicima od progresije malignog oboljenja i pojave osipa sa eozonofilijom i sistemskim simptomima povezanih sa primjenom ovog lijeka.  

Na temelju svog mehanizma djelovanja, Zelboraf može izazvati progresiju karcinoma povezanih sa RAS mutacijom. Zbog toga Zelboraf mora da se koristi uz oprez kod pacijenata koji su ranije imali karcinom povezan sa RAS mutacijom ili kod kojih je istovremeno prisutan karcinom povezan sa RAS mutacijom.

Primjenom lijeka Zelboraf su zabilježeni i slučajevi osipa izazvanih lijekom sa eozinofiijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS). Kod pacijenata kod kojih se razvije sindrom DRESS, liječenje Zelboraf-om mora trajno da se prekine.

Primjenom lijeka Zelboraf nije bilo smrtnih slučajeva, a novi navedeni rizici biće dodati u Sažetak glavnih karakteristika lijeka (SmPC) i u Uputstvo za pacijente (PIL). Korist od primjene lijeka Zelboraf još uvijek nadmašuje rizik.

Obavještenje o mogućoj nestašici Typhim Vi vakcine na tržištu

24.07.2013 | Agencija

Pharma Maac d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka i SANOFI PASTEUR SA, proizvođač vakcine Typhim Vi (vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna, prečišćena), obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o mogućoj nestašici ovog lijeka.

Obavještenje predstavlja mjeru predostrožnosti usljed nepravilnosti u proizvodnji koje su uočene kod jedne od serija koja se već nalazila u toku procesa proizvodnje. Nepravilnost je otkrivena u ranom stadijumu proizvodnje, a sistem kvaliteta proizvođača je potvrdio da sve doze Typhim vakcine, koje su do sada prometovane i koje se trenutno nalaze na tržištu, ispunjavaju sve zahtjeve kvaliteta.

Odluka o obustavljanju otpuštanja serija će ostati na snazi dok se ne kompletiraju interne kontrole i analize. Rezulatati ovih internih kontrola se očekuju krajem avgusta 2013. godine nakon čega bi postepeno krenule i isporuke navedene vakcine.