Vijesti

OBAVJEÅ TENJE

24.10.2013 | Agencija

Obavještavamo nosioce dozvola za stavljanje lijeka u  promet u BiH, zastupnike i  veleprometnike /uvoznike da će u Kontrolnoj laboratoriji  Agencije, u periodu od 28.10.2013. god. do 11.11.2013.god., biti obustavljen prijem zahtjeva i prijem uzoraka za provođenje postupka kontrole kvaliteta lijekova po svim osnovama (Zakon o lijekovima i medicinskim  sredstvima BiH, čl.79. stav (1)).

U navedenom periodu vršit će se jedino izdavanje Nalaza o kontroli kvaliteta u terminu unaprijed dogovorenom sa osobom zaduženom za pojedini osnov kontrole kvaliteta.

PRAC potvrđuje da se rastvori za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES) više ne smiju primjenjivati kod pacijenata sa sepsom, sa opekotinama ili kod pacijenata u kritičnom stanju

20.10.2013 | Agencija

Odbor za procjenu rizika (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Evropske Agencije za lijekove (EMA) završio je dodatnu procjenu korist/rizik rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES) na osnovu novih informacija i uvođenja obaveza provođenja dodatnih studija i aktivnosti minimizacije rizika.

PRAC je potvrdio da se rastvori za infuziju koji sadrže HES više ne smiju primjenjivati u liječenju pacijenata sa sepsom (bakterijska infekcija krvi) ili sa opekotinama ili kod pacijenata u kritičnom stanju, zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i smrtnosti. Rastvori za infuziju koji sadrže HES mogu da se nastave dalje koristiti za liječenje hipovolemije (smanjeni volumen krvi) prouzrokovane akutnim gubitkom krvi, uz preduzimanje potrebnih mjera kako bi se smanjio mogući rizik, kao i da se dodatne studije nastave sprovoditi.

PRAC potvrdio da koristi primjene svih kombinovanih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike

| Agencija

Odbor za procjenu rizika (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Evropske Agencije za lijekove (EMA) procijenio je rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE, nastanak krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom kombinovanih hormonskih kontraceptiva (KHK). PRAC je zaključio kako koristi KHK-a u spriječavanju neželjenih trudnoća nadmašuju rizik od nastanka VTE-a.

U skladu sa navedenom ocjenom, ne postoji razlog da žene koje su do sada uzimale KHK bez neželjenih dejstava prestanu uzimati ove lijekove. Vrlo je važno da se žene koje koriste ove lijekove informišu o rizicima te znakovima i simptomima VTE-a. Takođe je važno da ljekari uzmu u obzir individualni rizik svake žene za nastanak VTE-a pri propisivanju KHK-a.

Privremeni prestanak proizvodnje lijeka IMMUCYST (BSG, suspenzija za intravezikalnu primjenu)

10.10.2013 | Agencija

Proizvođač Sanofi Pasteur iz Francuske obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o privremenom prestanku proizvodnje lijeka IMMUCYST (BSG, suspenzija za intravezikalnu primjenu) proizvodnog pogona Sanofi Pasteur Limited iz Toronta, Kanada.

Naime, prema zvaničnom obavještenju proizvođača, usljed obilnih kiša koje su uslijedile 08. jula ove godine, došlo je do curenja vode u proizvodni pogon u Torontu. Sanofi Pasteur je kompletirao procjenu štete koja je uzrokovana poplavom i preuzima neophodne korake u osiguravanju osposobljavanja proizvodnog pogona u što skorijem vremenskom periodu. Ovi koraci podrazumijevaju završetak osposobljavanja proizvodnog mjesta i kompletiranje ekološke validacije.

Prve serije IMMUCYST-a se ne mogu očekivati na tržištu prije druge polovine 2014. godine. O svim novim informacijama, proizvođač će obavijestiti Agenciju.

Ažurirani podaci za propisivanje lijeka EPREX u Singapuru

09.10.2013 | Agencija

Inpharm Co. d.o.o., zastupnik kompanije Janssen Cilag KFT, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o ažuriranim podacima u Informaciji za priopisivanje lijeka EPREX u Singapuru radi ograničenja upotrebe samo na intravensku primjenu kod pacijenata sa hroničnim oboljenjima bubrega.

Singapurska Uprava zdravstvenih nauka (Singapure's Health Science Authority – HAS) je odlučila da se kontraindikuje subkutana upotreba lijeka EPREX za pacijente sa hroničnim oboljenjem bubrega u Singapuru da bi se zaštitila zdravstvena javnost dok se ne završe istrage. Povoljan profil lijeka EPREX za odnos korist/rizik u ostalim zemljama svijeta ostaje nepromijenjen.

Obavještenje proizvođača o lijekovima Spiriva/Spiriva Respimat

29.09.2013 | Agencija

Boehringer Ingelheim International GmbH, proizvođač lijekova Spiriva/Spiriva Respimat, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH da je Holandska Agencija za lijekove potvrdila da štetni efekti ovih lijekova nisu vjerovatni i da nikakve aktivnosti u vezi distribuiranog proizvoda na evropskom tržištu nisu potrebne. Holandska Agencija za lijekove izvršila je detaljnu evaluaciju podnijete dokumentacije i njena odluka kao Referentne Agencije važi u Evropi. Evaluacija pomenutih lijekova je uslijedila nakon „Pisma upozorenja“ Američke agencije za lijekove (US FDA). U Evropskoj Uniji nisu preduzete nikakve aktivnosti u vezi sa distribucijom ovih lijekova.

Obavještenje o novim podacima za lijek Seroquel XR

| Agencija

AstraZeneca B-H d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje lijeka Seroquel XR u promet, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva o novim podacima dobijenim u postmarketinškim studijama ovog lijeka.

Naime, prilikom izvođenja jedne od nekoliko aktuelnih postmarketinških studija (studije bezbjednosti PASS) u Velikoj Britaniji, otkriveni su podaci koji bi potencijalno mogli da dovedu do promjene u odnosu korist/rizik lijeka Seroquel XR (kvetiapin fumarat), tableta sa produženim oslobađanjem. Riječ je o povećanom riziku od „svih uzroka smrti“ i „sklonosti ka samoubistvu“ kod pacijenata sa kliničkom depresijom (MDD-Major Depressive Disorder). Ovi rizici nisu primjećeni tokom studije kod pacijenata koji imaju šizofreniju, bipolarni poremećaj ili kod pacijenata sa nepoznatom dijagnozom.

Proizvođač lijeka će nastaviti sa istraživanjima i o svim relevantnim promjenama će obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Obavještenje Evropske Agencije za lijekove (EMA) u vezi primjene novih peroralnih antikoagulanasa Eliquis®, Pradaxa® i Xarelto®

26.09.2013 | Agencija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, Boehringer Ingelheim BH d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o sadržaju budućeg Pisma zdravstvenim radnicima koje je dogovoreno između Evrospke Agencije za lijekove (EMA), njenog Komiteta za humane lijekove (CHMP) i kompanija Boehringer Ingelheim, Pfizer i Bayer u vezi primjene novih peroralnih antikoagulanasa Eliquis®, Pradaxa® i Xarelto®.
Povod za ovo pismo zdravstvenim radnicima nije nova bezbjednosna informacija ili ažuriranje Sažetka karakteristika lijeka za Pradaxа-u.
Pismo zdravstvenim radnicima se odnosi na sva tri nova oralna antikoagulansa Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatran eteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban) i njime je obuhvaćeno sljedeće:
• Faktori rizika za nastanak krvarenja
• Kontraindikacije koje su zajedničke novim antikoagulansima
• Mjere opreza za smanjenje rizika krvarenja
Kao i druga dva nova antikoagulansa (Eliquis®, Xarelto®) i primjena lijeka Pradaxa® je kontraindikovana kod pacijenata sa klinčki značajnim krvarenjem, povredama ili stanjima koja predstavljaju značajan faktor za nastanak velikog krvarenja, kao i kod pacijenata koji se istovremeno podvrgavaju liječenju sa drugim antikoagulansima, osim u slučajevima kada se prevode sa ili na terapiju lijekom Pradaxa® ili kada se nefrakcionisani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje prolaznosti centralnog venskog ili arterijskog katetera.
Kontraindikacije koje su, takođe, obuhvaćene evropskim Sažetkom karakteristika lijeka su:
• Lezije organa koje su povezane sa rizikom za natanak klinčki značajnog krvarenja, uključujući hemoragijski moždani udar u posljednjih 6 mjeseci;
• Hemoragijske manifestacije, pacijenti sa sklonošću za nastanak krvarenja, ili pacijenti sa spontanim krvarenjem ili farmakološki izazvanim oštećenjem hemostaze.

Obavještenje podnosiocima zahtjeva za kontrolu kvaliteta prve serije lijeka

10.09.2013 | Agencija

Na osnovu Pravilnika o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (\”Službeni glasnik Bosne i Hercegovine\”,broj 70/09) dužni ste pri podnošenju zahtjeva za kontrolu kvaliteta prve serije lijeka dostaviti dokaz o uplati troškova.

Vakcina Stamaril koja se trenutno nalazi na tržištu BiH nije impaktirana nepravilnošću u proizvodnji

08.09.2013 | Agencija

Proizvođač Sanofi Pasteur i nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, Pharma Maac d.o.o., obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH da vakcina Stamaril, koja se trenutno nalazi na tržištu Bosne i Hercegovine, nije impaktirana nepravilnošću u proizvodnji i njena upotreba je sigurna.
Broj serije vakcine Stamaril (živi, atenuisani virus žute groznice) koja se nalazi u BiH je J5225-2 sa rokom trajanja do 04/2015.