Vijesti

UPUTSTVO PODNOSIOCIMA ZAHTJEVA U ODSJEK ZA REGISTRACIJU LIJEKOVA

24.12.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH pripremila je novu verziju uputstva podnosiocima zahtjeva u vezi sa pripremom i predajom dokumentacije o lijeku.

Obavještenje o izvještaju o korektivnom postupku u svrhu bezbjednosti na terenu za Karl Storz fibroskope u STERRAD® sistemima

23.12.2013 | Agencija

Proizvođač “Advanced Sterilization Products (ASP)” iz SAD-a, i njegov ovlašteni predstavnik “Johnson&Johnson Medical” GmbH iz Njemačke, su izdali važan izvještaj o korektivnom postupku u svhu bezbjednosti na terenu koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Sterrad Sterilizer”. Svrha ovog izvještaja je da se  korisnici i zdravstvene ustanove obavijeste o tome da prestanu sa obradom sljedećih Karl Storz fibroskopa u STERRAD® sistemima:

Bronhoskopski modeli: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1 i 11009BC1,
Modeli intubacionih fibroskopa: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1 i 11302BDD2.

Proizvođač je utvrdio da gore nabrojani modeli endoskopa sadrže materijal lumena koji nije obuhvaćen tvrdnjama o obradi u STERRAD® sistemu koje su do kraja razjašnjene. Ovi endoskopi mogu sadržati materijal poliuretan na mjestu sukcije, a taj materijal nije naveden u postojećim navodima koji se odnose na obradu unutrašnjih kanala (lumena) u STERRAD® sistemima.

U prilogu ovog obavještenja možete pogledati obavještenja koja su upućena korisnicima i ALMBIH-u.

Obavještenje o hitnom obavještenju proizvođača o sigurnosti proizvoda Cordis OPTEASE® Retrievable Vena Cava Filter

| Agencija

Proizvođač “Cordis Corporation” je  uputila hitno obavještenje o sigurnosti proizvoda, tj. povlačenju  koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Cordis OPTEASE® Retrievable Vena Cava Filter“, uklonjivi Vena Cava filter, sa spiskom svih serijskih brojeva pomenutog medicinskog sredstva koji se povlače.

Razlog povlačenja je po obavještenju proizvođača, greška u štampanju na jednoj jedinici pomenutog medicinskog sredstva, pri kojoj je orijentaciona strelica za femoralni pristup otisnuta u pogrešnom smjeru. Pogreška je imala rezultat za implantacijom filtera naopako, što zahtjeva dodatan perkutani zahvat za uklanjanje filtera.  Svi neistekli brojevi serije Cordis OPTEASE® uklonjivog vena cava filtera se povlače, jer se ne može potpuno utvrditi da nema drugih sličnih pogrešaka u štampanju.

U prilogu ovog obavještenja možete pronaći spisak svih serijskih brojeva koji se povlače kao i sve detalje u vezi sa greškom.

Obavještenje o hitnom obavještenju u svrhu bezbjednosti na terenu za CYCLESURE Biological Indicator

| Agencija

Proizvođač “Advanced Sterilization Products (ASP)” iz SAD-a, je uputio hitno obavještenje o bezbjednosti na terenu koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Cyclesure Biological Indicator” (Cyclesure Biološki indikator), kod proizvoda: 14324.

Svrha ovog dopisa je obavještenje da je Advanced Sterilization Products (ASP) identifikovao mikroskopski isprekidani protok male frekvencije u spoljašnjoj bočici STERRAD® CYCLESURE® 24 Biološkog indikatora. Ovaj protok može proizići od pukotine ili sićušne rupice u bočici proizvoda. Ove sićušne rupice mogu omogućiti da medijum u bočici biološkog indikatora ispari ili iscuri nakon aktiviranja ampule medija. Rezultat toga može biti nemogućnost čitanja rezultata. Ovo se može odnositi na proizvode navedene na spisku koji se nalazi u prilogu u vidu obrasca “Hitno obavještenje o bezbjednosti na terenu”.

Savet o postupcima koje treba da preduzmu distributer i korisnik možete vidjeti u pomenutom prilogu ovog obavještenja.

Obavještenje o hitnom obavještenju u svhu bezbjednosti na terenu za STERRAD® Booster i Adaptor

| Agencija

Proizvođač “Advanced Sterilization Products (ASP)” iz SAD-a, i njegov ovlašteni predstavnik “Johnson&Johnson Medical” GmbH iz Njemačke, su izdali hitno obavještenje u svhu bezbjednosti na terenu koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Sterrad® Booster” (Pojačivač), REF 15400-020 i “Sterrad® Adaptor” (Adapter), REF 15401, 15402, 15403.

Svrha ovog saopštenja je hitno obavještenje da je proizvođač ASP identifikovao nedosljednosti između tvrdnji u pogledu lumena navedenih u STERRAD® Booster (STERRAD® Pojačivaču), STERRAD® Adaptor IFU (LA-104421-02 rev. A) (Uputstvu za upotrebu STERRAD® Adaptera (LA-104421-02 rev. A)) i tvrdnji u vezi sa lumenom navedenih u STERRAD® 50, 100S i 200 sistemima. To bi moglo dovesti do konfuzije korisnika oko toga kada treba koristiti STERRAD® Pojačivač, a kada STERRAD® Adapter. Propust da se pojačivač i adapter upotrebe onda kada je to potrebno može dovesti potencijalno do toga da lumen ne bude sterilan. Upotreba pojačivača ili adaptera kada to nije potrebno može rezultirati stvaranjem zaostalog hidrogen-peroksida u lumenu.

Savet o postupcima koje treba da preduzmu distributer i korisnik možete vidjeti u prilogu ovog obavještenja.

Obavještenje zastupnicima proizvođača i nosiocima potvrde o upisu

18.12.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH Vas napominje  da blagovremeno planirate vrijeme potrebno za prikupljanje dokumentacije neophodne za obnovu upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH i da uzmete u obzir vrijeme koje je Agenciji potrebno da bi Vaš zahtjev bio završen, te u skladu sa tim dostavite Agenciji Vaše zahtjeve bar 60 dana prije isteka roka važenja potvrde koju obnavljate.

Obavještenje o bezbjednosnoj korektivnoj radnji vezanoj za Ventilator 840 proizvođača Covidien LLC iz SAD-a

17.12.2013 | Agencija

Zastupnik proizvođača Covidien LLC iz SAD-a je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALIMS) o bezbjednosno korektivnoj radnji koja se odnosi na medicinsko sredstvo Ventilator 840 (PB840 Vent12/13).

Osnovne informacije i razlog za bezbjednosno korektivnu radnju na ventilatorskim sistemima Puritan Bennett™ 840 s određenim verzijama softwera, po dopisu zastupnika gore pomenutog proizvođača, je ta da se javlja greška XB0069, zbog koje uređaj zaustavlja mehaničku ventilaciju zbog greške na softveru.

Iz izvještaja koji je ALMBIH zaprimila od zastupnika iznosimo opis greške:

Kada se pojavi ovaj dijagnostički kod, ventilator

1.      Prestaje dovoditi gasove do pacijenta;

2.      Odmas se pokreće vizuelni i zvučni alarm visokog prioriteta koji obavještava zdravstvenog radnika;

3.      Prikazuje se crvena zastavica „upozorenje uređaja“ na grafičkom ekranu ventilatora;

4.      Svijetle crvene lampice „vent inop“ i „safety valve open“, te se sigurnosni ventil otvara da bi se pacijentu pružila mogućnost da udiše sobni zrak;

5.      Prikazuje se evidencija dijagnostike sistema „Monitor hip fails (XB0069)“.

Prema saznanju ALMBIH, proizvođaču nisu prijavljene bilo kakve povrede pacijenata niti je nastupila smrt u vezi sa ovom greškom. Učestalost pojave pomenutog koda je rijetka. Distributer pomenutog proizvođača je uputio obavještenje svim korisnicima.

Proizvođač je razvio softversko rješenje za rješavanje ovog problema ali, kako ažuriranje softvera može potrajati određeno vrijeme dok se ne dostavi svim kupcima, mole se korisnici da budu na oprezu u pogledu ovog problema.

Ukoliko primjetite bilo kakvu neispravnost ili neželjena reakcija prilikom korištenja  medicinskog sredstva, molimo Vas da o istim obavijestite Agenciju u što kraćem roku.

Sektor za medicinska sredstva

VAŽNO OBAVJEÅ TENJE-DEMANT ZA GRAĐANE, KORISNIKE USLUGA AGENCIJE I SREDSTVA JAVNOG INFORMISANJA

| Agencija

VAŽNO OBAVJEŠTENJE-DEMANT ZA GRAĐANE, KORISNIKE USLUGA AGENCIJE I SREDSTVA JAVNOG INFORMISANJA

Poštovani,

Imajući u vidu informaciju da su brojni mediji u zemlji i okruženju objavili informaciju o privremenom obustavljanju korištenja vakcine Di Te Per-IPV i HIB, kao posljedice smrti jedne bebe, imamo obavezu da Vas upoznamo sa stvarnim podacima i činjenicama.

Nažalost, tužni događaj se desio 2010. godine nakon čega je izvršena detaljna evaluacija od strane nadležnih institucija, uključujući i Agenciju za lijekove i medicinska sredstva, pri čemu je utvrđeno da smrt bebe nije uzrokovana vakcinacijom.

Kao institucija nadležna za oblast lijekova, ali i zaštitu javnog zdravlja stanovništva BiH, a u cilju prevazilaženja novonastale situacije i razrješenja dileme, obavještavamo Vas da navedena informacija koja je ponovno objavljena u medijima, ovaj put nije istinita.

U proteklom periodu nije bilo zabilježeno prijava sumnji na neželjena dejstava, niti prijava u neispravnosti predmetne vakcine.

Obavještenje za nosioce dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH, zastupnike i veleprometnike /uvoznike

05.12.2013 | Agencija

Ažuriranje podataka vezanih za privremeni prestanak proizvodnje lijeka IMMUCYST (BSG, suspenzija za intravezikalnu primjenu)

02.12.2013 | Agencija

Proizvođač Sanofi Pasteur iz Francuske obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o privremenom prestanku proizvodnje lijeka IMMUCYST (BSG, suspenzija za intravezikalnu primjenu) proizvodnog pogona Sanofi Pasteur Limited iz Toronta, Kanada.

Kao što je u prethodnom saopštenju od 11.10. 2013. god. naglašeno, Sanofi Paster se obavezuje da će dostavljati ažurirane informacije vezane za planove obnove proizvodnog mjesta lijeka Immucyst u Torontu. Naime, nakon obilnih kiša koje su uslijedile 08. jula ove godine, došlo je do curenja vode u proizvodni pogon u Torontu. Navedeno stanje zahtijeva provođenje dodatnih koraka za sanaciju.

Prve serije IMMUCYST-a se ne mogu očekivati na tržištu prije četvrtog kvartala 2014. godine. O svim novim informacijama, proizvođač će obavijestiti Agenciju.