Vijesti

OBAVJEÅ TENJE

01.12.2013 | Agencija

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim/ginekološkim indikacijama

28.11.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine i Alkaloid d.o.o. Sarajevo kao nosilac dozvole za promet lijeka Gynipral (heksoprenalin) vas obavještavaju o važnim bezbjednosnim informacijama u vezi sa terapijskom primjenom kratkodjelujućih beta-agonista (fenoterol, heksoprenalin, terbutalin, salbutamol, ritodrin i izoksuprin), a koje se odnose na ograničenje primjene u opstetričkim/ginekološkim indikacijama. Iz ove grupe lijekova važeću dozvolu za stavljanje u promet ima lijek Gynipral, rastvor za injekciju 0,01 mg/ 2 ml, 5 ampula.

Informacija o krivotvorenom lijeku Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju otkrivenom u Njemačkoj

24.11.2013 | Agencija

U Njemačkoj je otkriven krivotvoreni lijek Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju (peginterferon alfa-2a), porijeklom iz paralelnog uvoza. Krivotvoreni lijek označen je kao serija B1299B03 i serija B3008B03, te suspektna serija B1297B11. Broj serije naveden na krivotvorenom lijeku je isti kao i broj serije na originalnom lijeku nosioca dozvole za stavljanje u promet lijeka Roche d.o.o.-Roche Ltd. Roche-ova originalna serija lijeka B1299 je distribuirana u nekoliko zemalja Evropske unije, Pakistan i Australiju. Naglašavamo da navedene originalne serije nisu bile distribuirane u Bosnu i Hercegovinu. Također, ALMBiH nije zaprimio prijavu neispravnosti u kvalitetu lijeka za navedeni lijek kao ni informacije koje bi ukazivale na sumnju da bi se krivotvoreni lijek Pegasys mogao nalaziti u prometu u Bosni i Hercegovini stoga nema razloga za zabrinutost.

Ograničenja u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u ginekološkim indikacijama

19.11.2013 | Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za davanje dozvole za stavljanje u promet za humane lijekove (The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures–Human – CMDh) je konsenzusom donijela nove preporuke o ograničenjima u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista. Ovi lijekovi ne bi smjeli više da se upotrebljavaju oralno, ili u obliku supozitorija u ginekološkim indikacijama (u njegovanju trudnica), kao što je sprječavanje prijevremenog porođaja, ili pretjeranim kontrakcijama u toku porođaja. Međutim, injekciona forma ovog lijeka još uvijek može da se koristi za kratkoročnu ginekološku upotrebu pod određenim uslovima.

Dodatne bezbjednosne informacije o primjeni lijeka Xeloda (kepecitabin) vazano za teške oblike reakcija na koži

12.11.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je dobila obavještenje od proizvođača lijeka Xeloda, kompanija F.Hoffmann-La Roche Ltd, o dodatnim bezbjednosnim informacijama prilikom primjene ovog lijeka.

Teški oblici reakcija na koži, kao što su Stiven Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koji su u pojedinim slučajevima imali smrtni ishod, zabilježeni su tokom liječenja Xeloda-om. Procjenjuje se da se ovi teški oblici reakcija na koži pojavljuju rijetko, ako se uzme u obzir izloženost dejstvu lijeka u periodu do aprila 2013.

Mogućnost pogreške u pripremi lijeka Jevtana

11.11.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH u saradnji sa nosiocem dozvole za stavljenje lijeka Jevtana (kabazitaksel) u promet, Sanofi-aventis d.o.o. Sarajevo, podsjeća na odgovarajuća uputstva za pripremu ovog lijeka zbog njegovog specifičnog načina pripreme, kao i mogućih pogrešaka u njegovoj pripremi.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet obaviješten je da su u Evropskoj uniji zabilježeni slučajevi pogrešaka prilikom rekonstitucije lijeka Jevtana (kabazitaksel) koji mogu dovesti do predoziranja, jer je doza koja se na taj način daje 15% do 20% veća od propisane doze.

Evropska agencija za lijekove pokrenula povlačenje određenih serija lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill

10.11.2013 | Agencija

Evropska unija daje preporuke kako postupati u procesu povlačenja nekih serija lijeka za dijabetes NovoMix 30 FlexPen i Penfill. Sa tržišta se povlače serije lijeka zbog problema u proizvodnji tokom punjenja uloška zbog kojeg neke serije NovoMix-a 30 sadrže previsoku ili prenisku količinu insulina po mililitru (insulina/ml).

Evropska Agencija za lijekove (EMA) je potvrdila promjene o upotrebi metoklopramida

06.11.2013 | Agencija

Komisija za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) potvrdila je prethodne preporučene promjene o upotrebi lijekova koji sadrže metoklopramid u Evropskoj uniji (EU), uključujući ograničavanje doze i trajanja upotrebe ovih lijekova kako bi se smanjili poznati rizici mogućih ozbiljnih neuroloških (mozak i nervi) neželjenih dejstava. Ovo prati dodatnu procjenu, na zahtjev nosioca dozvole za stavljanje u promet lijeka, na prvobitno mišljenje Komisije 26. jula 2013.

OBAVJEÅ TENJE O IZMJENI UPLATNOG RAÄŒUNA ZA ADMINISTRATIVNE TAKSE

03.11.2013 | Agencija

29.10.2013. godine u „ Službenom glasniku Bosne i Hercegovine“, broj 84/13, objavljena je Naredba o izmjeni naredbe o uplatnim računima za administrativne takse.

U poglavlju II vrši se IZMJENA UPLATNOG RAÄŒUNA ZA ADMINISTRATIVNE TAKSE, tako da umjesto:

– JRT Trezor BiH-Depozitni račun, broj računa :  3060310000938769 (Hypo Alpe Adria Bank Mostar)

novi uplatni račun glasi:

JRT Trezor BiH – Depozitni račun, broj računa: 5517902220404858 (Unicredit banka a.d. Banja Luka)

Ova naredba stupa na snagu 8 (osam) dana od dana objavljivanja u „ Službenom glasniku BiH“ , odnosno 07.11.2013. godine.

OBAVJEÅ TENJE

24.10.2013 | Agencija

Obavještavamo nosioce dozvola za stavljanje lijeka u  promet u BiH, zastupnike i  veleprometnike /uvoznike da će u Kontrolnoj laboratoriji  Agencije, u periodu od 28.10.2013. god. do 11.11.2013.god., biti obustavljen prijem zahtjeva i prijem uzoraka za provođenje postupka kontrole kvaliteta lijekova po svim osnovama (Zakon o lijekovima i medicinskim  sredstvima BiH, čl.79. stav (1)).

U navedenom periodu vršit će se jedino izdavanje Nalaza o kontroli kvaliteta u terminu unaprijed dogovorenom sa osobom zaduženom za pojedini osnov kontrole kvaliteta.