Vijesti

Obavještenje o pitanju nestašice lijekova koji kao aktivnu supstancu sadrže mebendazol i koriste se kod infekcija izazvanih crijevnim parazitima

11.02.2014 | Agencija

OBAVJEÅ TENJE NOSIOCIMA DOZVOLA/UVOZNICIMA O KONTROLI SVAKE UVEZENE SERIJE

06.02.2014 | Agencija

“U vezi sa kontrolom kvaliteta na osnovu člana 79. stav 1. tačka c. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) ovim putem Vas obajveštavamo da je nosilac dozvole/uvoznik u obavezi da pribavljeni nalaz o izvršenoj kontroli kvaliteta za određenu seriju određenog lijeka, učini dostupnim svim distributerima istog kako se ne bi ponavljali zahtjevi/nalazi po istoj osnovi.

Hvala Vam na saradnji.”

F.Hoffmann-La Roche Ltd i ALMBiH daju upozorenje u vezi sa lijekom Zelboraf (vemurafenib) budući da je prijavljen rizik od oštećenja jetre

| Agencija

Nosilac dozvole za promet lijeka Zelboraf (vemurafenib) u BiH, F.Hoffmann-La Roche Ltd, i Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH obavještavaju stručnu javnost da su prilikom primjene navedenog lijeka prijavljeni slučajevi oštećenja jetre, uključujući slučajeve teškog oštećenja jetre.

Neophodno je da zdravstveni radnici koji vrše propisivanje lijeka prate transaminaze, alkalne fosfataze i bilirubin, prije nego što započnu liječenje Zelborafom, a zatim jednom mjesečno tokom liječenja ili prema kliničkim indikacijama.

Oštećenja jetre treba sanirati smanjenjem doze, privremenim prekidom primjene lijeka ili trajnim prekidom primjene Zelborafa (smjernice za modifikaciju doze kod pojave neželjenih dejstava).

Obavještenje o bezbjednosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo Medtronic Mosaic Aortic Bioprothesis

19.01.2014 | Agencija

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2013. god.

15.01.2014 | Agencija

UPUTSTVO PODNOSIOCIMA ZAHTJEVA U ODSJEK ZA REGISTRACIJU LIJEKOVA

24.12.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH pripremila je novu verziju uputstva podnosiocima zahtjeva u vezi sa pripremom i predajom dokumentacije o lijeku.

Obavještenje o hitnom obavještenju proizvođača o sigurnosti proizvoda Cordis OPTEASE® Retrievable Vena Cava Filter

23.12.2013 | Agencija

Proizvođač “Cordis Corporation” je  uputila hitno obavještenje o sigurnosti proizvoda, tj. povlačenju  koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Cordis OPTEASE® Retrievable Vena Cava Filter“, uklonjivi Vena Cava filter, sa spiskom svih serijskih brojeva pomenutog medicinskog sredstva koji se povlače.

Razlog povlačenja je po obavještenju proizvođača, greška u štampanju na jednoj jedinici pomenutog medicinskog sredstva, pri kojoj je orijentaciona strelica za femoralni pristup otisnuta u pogrešnom smjeru. Pogreška je imala rezultat za implantacijom filtera naopako, što zahtjeva dodatan perkutani zahvat za uklanjanje filtera.  Svi neistekli brojevi serije Cordis OPTEASE® uklonjivog vena cava filtera se povlače, jer se ne može potpuno utvrditi da nema drugih sličnih pogrešaka u štampanju.

U prilogu ovog obavještenja možete pronaći spisak svih serijskih brojeva koji se povlače kao i sve detalje u vezi sa greškom.

Obavještenje o hitnom obavještenju u svrhu bezbjednosti na terenu za CYCLESURE Biological Indicator

| Agencija

Proizvođač “Advanced Sterilization Products (ASP)” iz SAD-a, je uputio hitno obavještenje o bezbjednosti na terenu koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Cyclesure Biological Indicator” (Cyclesure Biološki indikator), kod proizvoda: 14324.

Svrha ovog dopisa je obavještenje da je Advanced Sterilization Products (ASP) identifikovao mikroskopski isprekidani protok male frekvencije u spoljašnjoj bočici STERRAD® CYCLESURE® 24 Biološkog indikatora. Ovaj protok može proizići od pukotine ili sićušne rupice u bočici proizvoda. Ove sićušne rupice mogu omogućiti da medijum u bočici biološkog indikatora ispari ili iscuri nakon aktiviranja ampule medija. Rezultat toga može biti nemogućnost čitanja rezultata. Ovo se može odnositi na proizvode navedene na spisku koji se nalazi u prilogu u vidu obrasca “Hitno obavještenje o bezbjednosti na terenu”.

Savet o postupcima koje treba da preduzmu distributer i korisnik možete vidjeti u pomenutom prilogu ovog obavještenja.

Obavještenje o hitnom obavještenju u svhu bezbjednosti na terenu za STERRAD® Booster i Adaptor

| Agencija

Proizvođač “Advanced Sterilization Products (ASP)” iz SAD-a, i njegov ovlašteni predstavnik “Johnson&Johnson Medical” GmbH iz Njemačke, su izdali hitno obavještenje u svhu bezbjednosti na terenu koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Sterrad® Booster” (Pojačivač), REF 15400-020 i “Sterrad® Adaptor” (Adapter), REF 15401, 15402, 15403.

Svrha ovog saopštenja je hitno obavještenje da je proizvođač ASP identifikovao nedosljednosti između tvrdnji u pogledu lumena navedenih u STERRAD® Booster (STERRAD® Pojačivaču), STERRAD® Adaptor IFU (LA-104421-02 rev. A) (Uputstvu za upotrebu STERRAD® Adaptera (LA-104421-02 rev. A)) i tvrdnji u vezi sa lumenom navedenih u STERRAD® 50, 100S i 200 sistemima. To bi moglo dovesti do konfuzije korisnika oko toga kada treba koristiti STERRAD® Pojačivač, a kada STERRAD® Adapter. Propust da se pojačivač i adapter upotrebe onda kada je to potrebno može dovesti potencijalno do toga da lumen ne bude sterilan. Upotreba pojačivača ili adaptera kada to nije potrebno može rezultirati stvaranjem zaostalog hidrogen-peroksida u lumenu.

Savet o postupcima koje treba da preduzmu distributer i korisnik možete vidjeti u prilogu ovog obavještenja.

Obavještenje o izvještaju o korektivnom postupku u svrhu bezbjednosti na terenu za Karl Storz fibroskope u STERRAD® sistemima

| Agencija

Proizvođač “Advanced Sterilization Products (ASP)” iz SAD-a, i njegov ovlašteni predstavnik “Johnson&Johnson Medical” GmbH iz Njemačke, su izdali važan izvještaj o korektivnom postupku u svhu bezbjednosti na terenu koje se odnosi na medicinsko sredstvo  “Sterrad Sterilizer”. Svrha ovog izvještaja je da se  korisnici i zdravstvene ustanove obavijeste o tome da prestanu sa obradom sljedećih Karl Storz fibroskopa u STERRAD® sistemima:

Bronhoskopski modeli: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1 i 11009BC1,
Modeli intubacionih fibroskopa: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1 i 11302BDD2.

Proizvođač je utvrdio da gore nabrojani modeli endoskopa sadrže materijal lumena koji nije obuhvaćen tvrdnjama o obradi u STERRAD® sistemu koje su do kraja razjašnjene. Ovi endoskopi mogu sadržati materijal poliuretan na mjestu sukcije, a taj materijal nije naveden u postojećim navodima koji se odnose na obradu unutrašnjih kanala (lumena) u STERRAD® sistemima.

U prilogu ovog obavještenja možete pogledati obavještenja koja su upućena korisnicima i ALMBIH-u.