Vijesti

Obavještenje o povlačenju medicinskog sredstva ARCHITECT Intact PTH test, kataloškog broj 8K25.

24.02.2014 | Agencija

Obavještavamo Vas o povlačenju određenih serija proizvoda ARCHITECT Intact PTH test, kataloški broj 8K25 (popis zahvaćenih brojeva serija naveden je u tablici), reagenasa (8K25-20, 8K25-25, 8K25-27), kalibratora (8K25-01) i kontrole (8K25-10).

Potvrđeno je da rezultati testiranja bolesničkih uzoraka ARCHITECT Intact PTH testom mogu biti lažno povišeni. Lažno povišeni rezultati javljaju se pri upotrebi ARCHITECT Intact PTH testa. U istraživanju koje je završeno u siječnju 2014. godine, utvrđeno je da rezultati testiranja bolesničkih uzoraka mogu pokazivati pomak prosječno za 13 % do 45 % u odnosu na rezultate iz istraživanja provedenog u kolovozu 2012. godine, ako se koriste trenutne serije reagensa i kalibratora. Pomak je utvrđen unutar cijelog analitičkog raspona testa.

U skladu s ovim obavještenjem molimo Vas da odmah obustavite korištenje preostalih zaliha ARCHITECT Intact PTH testa, te ih uništite u skladu s procedurom Vašeg labaratorija.

Obavještenje o povlačenju i sve dodatne informacije možete pročitati u prilogu ovog obavještenja.

Prilog1

Prilog2

Obavještenje Sektora za medicinska sredstva

23.02.2014 | Agencija

Vezano za obavještenje o prestanku fakturisanja Agencijskih usluga, želimo skrenuti pažnju zastupnicima proizvođača da na originalnim uplatnicama koje se odnose na troškove upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH u dijelu uplatnice „Svrha doznake“ precizno navedu naziv medicinskog sredstva, ukoliko je to moguće, ili naziv proizvođača i klasu kojoj određena grupa medicinskih sredstava pripada, da ne bi dolazilo do zabune oko uplata vezanih za troškove upisa.
Uplata troškova upisa se obavlja u skladu sa Pravilnikom o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine („Službeni glasnik Bosne i Hercegovine“, broj 70/09). Napominjemo da se troškovi upisa određuju, zavisno od klase, prema broju zaštićenih ili generičkih naziva medicinskih sredstava koje želite upisati u Registar, te Vas molimo da na to obratite pažnju.
Kako su uplatnice sastavni dio dokumentacije za upis, izmjenu ili obnovu upisa, nepotpuni zahtjevi neće biti razmatrani.

Obavještenje o prestanku fakturisanja Agencijskih usluga

20.02.2014 | Agencija

Ovim putem obavještavamo sve korisnike naših usluga da ćemo, u cilju bolje organizacije i racionalizacije posla, od 01.03.2014. godine prestati sa fakturisanjem agencijskih usluga.
Originalni primjerak uplatnice, sa iznosom koji je u skladu sa važećim Pravilnikom o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (Službeni glasnik BiH, broj 70/09), a koji je popunjen u skladu sa Naredbom o uplatnom računu za uplatu troškova predviđenih Zakonom o lijekovma i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH, broj 72/09), čini sastavni dio dokumentacije, odnosno zahtjeva koji se podnosi u Agenciju, i predaje istovremeno sa zahtjevom.
Takođe, originalni primjerak uplatnice za administrativnu taksu, popunjen u skladu sa Zakonom o administrativnim taksama («Službeni glasnik BiH», broj 16/02, 19/02, 43/04, 8/06, 76/06 , 76/07 i 98/12) predstavlja sastavni dio dokumentacije i predaje se istovremeno sa zahtjevom.
Dokaz o uplati administrativne takse neće biti prihvaćen ukoliko je stariji od 15 dana u odnosu na dan fizičkog podošenja zahtjeva.

Obavještenje svim nosiocima dozvole za stavljanje lijeka u promet o elektronskoj prijavi veleprodajnih cijena (VPC) lijekova

19.02.2014 | Agencija

Agencija je 19.02.2014. godine na internet adresi https://cijene.almbih.gov.ba:81/ postavila aplikaciju za prijavu referentne cijene lijeka (izračunate po članu 10. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH “Službeni glasnik BiH” broj 82/11 od 17.10.2011. godine) i prijedloga VPC lijeka bez PDV-a.

Neophodno je da aplikaciju popunite najkasnije do 03.03.2014. godine, a da štampani primjerak izračuna cijena prema Obrascima 1 i 2 iz Priloga 2 Pravilnika pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka također do 03.03.2014. godine.

Korisničko ime i lozinka za pristup aplikaciji će biti dostavljeni na e-mail adresu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.

Korisničko uputstvo za aplikaciju možete preuzeti OVDJE .

Obavještenje o pitanju nestašice lijekova koji kao aktivnu supstancu sadrže mebendazol i koriste se kod infekcija izazvanih crijevnim parazitima

11.02.2014 | Agencija

S obzirom na sve češće upite pacijenata po pitanju nestašice lijekova koji kao aktivnu supstancu sadrže mebendazol i koriste se kod infekcija izazvanih crijevnim parazitima, ovim putem Vas obaviještavamo da je dozvola za stavljanje u promet na tržište BiH za lijek Vermox istekla, a lijek Soltrik, proizvođača Galenika ima dozvolu za stavljanje u promet, odnosno registrovan je, ali je deficitaran na tržištu zbog aktuelne problematike u kompaniji Galenika.

OBAVJEÅ TENJE NOSIOCIMA DOZVOLA/UVOZNICIMA O KONTROLI SVAKE UVEZENE SERIJE

06.02.2014 | Agencija

“U vezi sa kontrolom kvaliteta na osnovu člana 79. stav 1. tačka c. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) ovim putem Vas obajveštavamo da je nosilac dozvole/uvoznik u obavezi da pribavljeni nalaz o izvršenoj kontroli kvaliteta za određenu seriju određenog lijeka, učini dostupnim svim distributerima istog kako se ne bi ponavljali zahtjevi/nalazi po istoj osnovi.

Hvala Vam na saradnji.”

F.Hoffmann-La Roche Ltd i ALMBiH daju upozorenje u vezi sa lijekom Zelboraf (vemurafenib) budući da je prijavljen rizik od oštećenja jetre

| Agencija

Nosilac dozvole za promet lijeka Zelboraf (vemurafenib) u BiH, F.Hoffmann-La Roche Ltd, i Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH obavještavaju stručnu javnost da su prilikom primjene navedenog lijeka prijavljeni slučajevi oštećenja jetre, uključujući slučajeve teškog oštećenja jetre.

Neophodno je da zdravstveni radnici koji vrše propisivanje lijeka prate transaminaze, alkalne fosfataze i bilirubin, prije nego što započnu liječenje Zelborafom, a zatim jednom mjesečno tokom liječenja ili prema kliničkim indikacijama.

Oštećenja jetre treba sanirati smanjenjem doze, privremenim prekidom primjene lijeka ili trajnim prekidom primjene Zelborafa (smjernice za modifikaciju doze kod pojave neželjenih dejstava).

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje…

Obavještenje o bezbjednosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo Medtronic Mosaic Aortic Bioprothesis

19.01.2014 | Agencija

Zastupnik proizvođača “Medtronic Inc.”, SAD, za Bosnu i Hercegovinu uputio je Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH obavještenje/izvještaj o bezbjednosnoj korektivnoj radnji koja se odnosi na medicinsko sredstvo “Medtronic Mosaic Aortic Bioprothesis“, broj modela 305, svi serijski brojevi.

Svrha obavještenja je da se dostave važne informacije u vezi sa određivanjem veličine Medtronic Mosaic™ svinjske aortne bioproteze (svih veličina i kofiguracija, Standars i Ultra).

Zapažanja proizvođača, poduzete mjere, kao i preporuke kardiolozima i kardio-hirurzima možete potražiti u prilogu ovog obavještenja u vidu izvještaja zastupnika i proizvođača.

Popunjen prilog 2

Prijavni obrazac proizvođača

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2013. god.

15.01.2014 | Agencija

Agencija je 15.01.2014. god. na internet adresi https://ap.almbih.gov.ba:8080/ postavila aplikaciju za prijavu prometa u 2013. god. (uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2013. god.).

Neophodno je da aplikaciju popunite najkasnije do 31.03.2014. god, a da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.

Korisničko ime i lozinka za pristup aplikaciji će biti dostavljeni na e-mail adresu veleprometnika i domaćih proizvođača do 20.01.2014. god.

Obavještenje proizvođačima lijekova u Bosni i Hercegovini
Obavještenje uvoznicima lijekova u Bosnu i Hercegovinu
Uputstvo za korišćenje aplikacije

UPUTSTVO PODNOSIOCIMA ZAHTJEVA U ODSJEK ZA REGISTRACIJU LIJEKOVA

24.12.2013 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH pripremila je novu verziju uputstva podnosiocima zahtjeva u vezi sa pripremom i predajom dokumentacije o lijeku.

Navedena uputstva dostupna su u rubrici Dokumenti/Obrasci , odnosno Dokumenti/Uputstva i vodiči .

Novi način podnošenja zahtjeva za registraciju, obnovu i izmjenu dozvole za stavljanje lijeka u promet će se početi primjenjivati od 01.01.2014.godine.