Vijesti

SEMINAR O MEDICINSKIM SREDSTVIMA

17.03.2014 | Agencija

U Ljubljani će u periodu od 15.-16. aprila 2014. godine u Plaza Hotel Ljubljana, biti organizovan Međunarodni regulatorni seminar o medicinskim sredstvima „OD IDEJE DO REALIZACIJE“, u organizaciji raPHARM d.o.o, koji je namijenjen poslovnim subjektima, farmaceutskim kompanijama i nadležnim organima.
Seminar će pokušati dati odgovor na mnoga pitanja vezana za medicinska sredstva od toga šta su medicinska sredstva, koji propisi regulišu medicinska sredstva, kako doći do tržišta odnosno dobiti CE oznaku i mnoga druga.
Detaljan program seminara možete pogledati u prilogu.

Važno obavještenje svim strankama o promjeni brojeva uplatnih računa i novim vrstama prihoda

13.03.2014 | Agencija

Poštovani,

U Službenom glasniku BiH broj 19/14 od 11.03.2014. god. objavljena je Naredba o uplatnim računima za administrativne takse.

Na osnovu Naredbe došlo je do izmjene vrste prihoda za uplatu troškova Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Naredba stupa na snagu 17.03.2014. godine.

Dio naredbe koji se odnosi na Agenciju sa tabelom sa uporednim vrstama prihoda.

Deficitarnost lijeka Actifed na tržištu BiH

12.03.2014 | Agencija

Glaxo Smith Kline d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za promet u BiH lijeka ACTIFED (pseudoefedrin, triprolidin) tableta \\ 60 mg + 2,5 mg \\ 12 tableta (1 blister), proizvođača WELLCOME LIMITED, je dana 07.03.2014. god. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o deficitarnosti ovog lijeka u narednih 7 sedmica.

Pomenuti lijek je iz grupe nazalnih dekongestiva za sistemsku primjenu, i budući da u svom sastavu sadrži pseudoefedrin, po najnovijoj regulativi koja je stupila na snagu krajem 2013. god. za izvoz ovog lijeka iz zemlje porijekla (Njemačka) je neophodna izvozna dozvola. Stoga, proizvođaču je neophodno dodatno vrijeme za isporuku lijeka.

Deficitarnost lijeka Lametta na tržištu BiH

| Agencija

Interpromet d.o.o. Novi grad, nosilac dozvole za promet u BiH lijeka LAMETTA (letrozol) film tableta \\\\ 2,5 mg \\\\ 30 film tableta (3 blistera po 10 tableta), proizvođača VIPHARM S.A., je dana 11.03.2014. god. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o deficitarnosti ovog lijeka do kraja marta mjeseca 2014. god. Prema navodima nosioca dozvole do deficitarnosti je došlo zbog opremanja prve serije lijeka nakon obnove, te da se očekuje uvoz do kraja marta 2014. god.

Deficitarnost lijeka MENCEVAX ACWY na tržištu BiH

| Agencija

Glaxo Smith Kline d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za promet u BiH lijeka MENCEVAX ACWY (meningokok A, C, W-135, Y, tetravalentni prečišćeni polisaharidni antigen) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju \\ 50 mcg + 50 mcg + 50 mcg + 50 mcg \\ 1 bočica sa liofiliziranim praškom i 1 ampula rastvarača (0,5ml) u kutiji, proizvođača WELLCOME LIMITED, je dana 12.03.2014. god. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o deficitarnosti ovog lijeka do septembra 2014. god.

Nosilac dozvole navodi da su razlog deficitarnosti ovog lijeka na tržišzu BiH privremene poteškoće u procesu proizvodnje u fabrici u kojoj se vakcina proizvodi, te da zbog toga nema dostupnih količina vakcine za tržište BiH. Na osnovu podataka kojima nosilac dozvole trenutno raspolaže, najraniji mogući uvoz ove vakcine je od septembra 2014. god.

Glaxo Smith Kline je obavijestio ALMBiH o programu minimizacije rizika vezanog za reakcije preosjetljivosti na abakavir

10.03.2014 | Agencija

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo, nosilac dozvole za promet lijeka KIVEXA u BiH, koji u svom sastavu ima aktivnu supstancu abakavir je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o programu minimizacije rizika vezane za reakcije preosjetljivosti.

Glavni simptomi koji su udruženi sa preosjetljivošću su povišena temperatura, osip, gastrointestinalni simptomi (muka, abdominalni bol, povraćanje i dijareja), opšta malaksalost, nesvjestica, glavobolja.

Rutinske mjere minimizacije rizika podrazumijevaju detaljne informacije o reakcijama preosjetljivosti na abakavir u Rezimeu glavnih karakteristika lijeka i Uputstvu za pacijente, kao i kartice upozorenja na reakcije preosjetljivosti na abakavir koje se nalaze u svakom pakovanju lijeka Kivexa.

Nosilac dozvole planira provesti i dodatne mjere minimizacije rizika a one uključuju Obavijest za ljekare i edukativni materijal za ljekare sa osnovnim informacijama vezanim za reakcije preosjetljivosti u cilju obavještavanja o najnovijim saznanjima vezanim za lijek Kivexa.

Obavijest za ljekare…

Uvođenje novih kontraindikacija i upozorenja nakon ocjene kardiovaskularne bezbjednosti diklofenaka provedene u zemljama Evropske unije

27.02.2014 | Agencija

Sveukupni omjer koristi i rizika primjene lijekova s diklofenakom je pozitivan, međutim trenutno dostupni podaci upućuju na povezanost primjene diklofenaka i povećanog rizika arterijske tromoembolije, uporedivog s rizikom COX-2 inhibitora. Lijekovi koji sadrže diklofenak mogu dovesti do pojave kardiovaskularnih neželjenih dejstava koja mogu biti izraženija ako se oni primjenjuju u visokim dozama i dugotrajnom liječenju. Diklofenak je sada kontraindikovan kod bolesnika s utvrđenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (New York Heart Association, NYHA, klasa II–IV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću ili cerebrovaskularnom bolešću. Kod bolesnika s navedenim poremećajima treba ponovno razmotriti način liječenja. Liječenje diklofenakom kod bolesnika sa značajnim rizičnim faktorima za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest i pušenje) smije se započeti samo nakon pažljive procjene. Potrebno je propisivati i primjenjivati najmanju efikasnu dozu lijeka što je kraće moguće, čime se rizik od neželjenih dejstava ovih lijekova svodi na minimum. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) provodi regulatorni postupak izmjene uputstva o lijeku diklofenak.

Evropska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje korišćenja tiokolhikozida koji se primjenjuje oralno ili injekciono

| Agencija

Lijek se upotrebljava samo u malim dozama za dodatno kratkotrajno olakšanje kod bolnih mišićnih kontraktura
Komisija za humane lijekove (eng. Committee on Human Medicinal Products, CHMP) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je preporučila restrikciju odobrene upotrebe lijekova koji sadrže tiokolhikozid, a koji se primjenjuju oralno ili injekciono u Evropskoj uniji (EU). Ovi lijekovi se sada preporučuju samo kao dodatak kod liječenja bolne kontrakture mišića (trajno zatezanje mišićnog tkiva), koja nastaju zbog oboljenja kičme kod odraslih i adolescenata od 16 godina ili starijih. Uz to, doze tiokolhikozida bilo da se on primjenjuje oralno ili injekciono trebaju biti ograničene.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala peti Registar lijekova Bosne i Hercegovine

26.02.2014 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala peti Registar lijekova Bosne i Hercegovine

$\"Peti$

Evropska agencija za lijekove preporučila dodatna ograničenja primjene lijekova Osseor i Protelos

25.02.2014 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je završila ocjenu lijekova Protelos i Osseor te je preporučila dodatna ograničenja njihove primjene. Ovim lijekovima moći će biti liječeni samo oni bolesnici koji ne mogu uzimati druge lijekove za liječenje osteoporoze. Dodatno, ljekari trebaju nastaviti redovno pratiti ove bolesnike svakih 6 do 12 mjeseci, a liječenje Protelosom/Osseorom mora se prekinuti u slučaju da se kod bolesnika jave problemi sa srcem ili cirkulacijom, kao što su nekontrolisani povišeni krvni pritisak ili angina. Kao što je prethodno preporučeno, bolesnici koji imaju probleme sa srcem ili cirkulacijom u istoriji bolesti ne smiju uzimati ove lijekove.