+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Obavještenje o povlačenju serija lijeka THIOGAMMA 600 Injekt sa tržišta Bosne i Hercegovine

18.05.2014 | Agencija

Nosilac dozvole, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, za stavljanje lijeka THIOGAMMA 600 Injekt (tioktinska (alfa-lipoinska) kiselina) koncentrat za rastvor za infuziju 600 mg/20 ml, 5 ampula po 20 ml, u promet u Bosni i Hercegovini je dana 13.05.2014. god. dostavio Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) obavještenje o povlačenju serija pomenutog lijeka iz prometa u BiH, iz mjera predostrožnosti a usljed odstupanja od standarda kvaliteta.

Obavještenje

15.05.2014 | Agencija

Poštovani obavještavamo Vas da sjedište Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine neće raditi dana 16.5.2014. zbog izlijevanja rijeke Vrbas i nepristupačnosti prilaza Agenciji.

Obavještenje vezano za Single Chamber Extrenal Pulse Generator (External Pacemaker, Invasive) – Jednokomorne privremene pejsmejkere (EPG-e), model 5348.

14.05.2014 | Agencija

Proizvođač Medtronic Inc.  i nosilac dozvole Interpromet d.o.o. su dostavili Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH izvještaj o bezbjednosno korektivnoj radnji koja se odnosi na medicinsko sredstvo Single Chamber Extrenal Pulse Genrator (External Pacemaker, Invasive), model 5348. Medtronic je otkrio problem u radu uređaja koji potencijalno zahvata starije  jednokomorne privremene pejsmejkere (EPG-e) model 5348, proizvedene između jula 1995. i decembra 2007. godine. Do 16. aprila 2014. godine, Medtronic je utvrdio 49 događaja (od oko 30.000 potencijalno zahvaćenih EPG-ova modela 5348 ili 0,16%), koji su se odnosili na odstupanje frekvencije elektrostimulacije od programirane vrijednosti, uključujući događaje iznenadno povišene frekvencije elektrostimulacije do maksimalnih vrijednosti oko 180 otkucaja u minuti. Medtronic pokreće korektivnu radnju da bi obavjestio kupce o ovom problemu i preporučene radnje koje bih trebali poduzeti kupci koji imaju pomenuto medicinsko sredstvo.
Izvještaj o bezbjedonosno korektivnoj radnji i od strane proizvođača preporučene potrebne korektivne mjere koje treba poduzeti su u prilozima.

EMA počela pregled lijeka Corlentor/Procoralan

07.05.2014 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je počela pregled lijeka Corlentor/Procoralan (ivabradin). Corlentor/Procoralan se koristi za liječenje simptoma odraslih sa dugotrajnom stabilnom anginom (bol u grudima, zbog opstrukcije u arterijama u srcu) ili dugotrajnom srčanom insuficijencijom (kada srce ne može da pumpa dovoljno krvi na ostatak tijela).
Pregled prati preliminarne rezultate studije SIGNIFY, koja je ocenjivala da li tretman sa Corlentor/ Procoralan kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću smanjuje stopu kardiovaskularnih događaja (kao što su srčani udar) u poređenju sa placebom (fiktivni tretman).

Nosilac dozvole lijeka Osseor u BiH, Oktal Pharma d.o.o. uputio Pismo zdravstvenim radnicima o dadatnim ograničenjima primjene ovog lijeka

24.04.2014 | Agencija

Nakon što je Evropska agencija za lijekove (eng.  European Medicines Agency, EMA) završila ocjenu lijekova Protelos i Osseor te preporučila dodatna ograničenja njihove primjene, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) je nosiocu dozvole za lijek OSSEOR (stroncijum ranelat) granule za oralnu suspenziju 2 g, 28 vrećica po 2 g granula za oralnu suspenziju, u kutiji (koji je u BiH odobren dana 17.01.2014. god.) uputila obavještenje da je neophodno da zdravstveni radnicima upute Pismo kojim će ih informisati o novim ograničenjima primjene Osseora, u skladu sa preporukama EMA. Nosilac dozvole Oktal Pharma d.o.o. je dostavio Pismo zdravstvenim radnicima, koje je ALMBiH odobrila.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pročitati ovdje…

Uputstvo nosiocima dozvola za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju u skladu sa Pravilnikom o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 40/10) i Pravilnikom o izmjenama i dopunama pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 36/13)

15.04.2014 | Agencija

U skladu sa članom 33. Pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 40/10) i Pravilnikom o izmjenama i dopunama pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 36/13) ® u daljem tekstu Pravilnik, obavještavamo Vas da saglasnosti za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju izdajemo za kalendarsku godinu.

EMA počela pregled lijekova koji sadrže testosteron

10.04.2014 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je počela pregled lijekova koji sadrže testosteron, koji se uglavnom upotrbljavaju kod muškaraca koji ne proizvode dovoljno testosterona (oboljenje poznato kao hipogonadizam).
Pregled je pokrenula  Agencija za lijekove Estonije, zbog zabrinutosti oko neželjenih efekata lijekova koji sadrže testosteron na srce. Zabrinutost za bezbijednost je uslijedila nakon nedavnog objavljivanja studije koja ukazuje na činjenicu da upotreba testosterona povećava rizik od infarkta miokarda (srčani udar) kod muškaraca starijih od 65 godina, kao i kod mlađih muškaraca sa već postojećom bolešću srca. Ova studija slijedi druge studije, uključujući Veteran Health Care Study, koja ukazuje da su muškarci sa već postojećom srčanim oboljenjima koji su dobili terapiju sa testosteronom imali veći rizik od srčanih problema od muškaraca koji nisu primali testosteron.

EMA počela pregled lijekova koji sadrže kodein i koji se upotrebljavaju kod kašlja i prehlade kod djece

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng.  European Medicines Agency) je počela pregled lijekova koji sadrže kodein i koji se koriste za kašalj i prehladu kod djece (uzrasta ispod 18 godina). Ovo slijedi prethodni pregled ovih lijekova, kada se koriste za ublažavanje bola kod djece, koji je izazvan zabrinutošću od rizika od toksičnosti morfina.

Kodein se konvertuje u morfin u tijelu od strane enzima CYP2D6. Dobro je poznato da neki pacijenti koji su „CYP2D6 veoma-brzi metabolizeri“ pretvaraju kodein u morfin brže nego uobičajeno, što dovodi do povećnja normalnih nivoa morfina u ​​krvi. Visoki nivoi morfina mogu dovesti do toksičnih efekata, kao što su teškoće sa disanjem.

Nakon prethodnog razmatranja, nekoliko mjera je uvedeno da bi se smanjio rizik od toksičnosti morfina kada se kodein koristi za ublažavanje bola. Među njima su preporuke da djeca sa problemima u vezi sa disanjem ne trebalo da uzimaju kodein. Kako se razlozi za ovu preporuku takođe mogu primijeniti i na upotrebu kodeina za kašalj i prehladu kod djece, Njemačka agencija za lijekove (BfArM) je sada zatražila pregled takve upotrebu  širom EU.

Evropska agencija za lijekove će sada procijeniti raspoložive dokaze za odnos koristi i rizika kod lijekova koji sadrže kodein kada se ovi lijekovi koriste za kašalj i prehladu kod djece.

Dok je u toku pregled ovih lijekova, pacijenati ili njihovi njegovatelji koji imaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica treba da razgovaraju sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

 

PRAC PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE ISTOVREMENE UPOTREBE LIJEKOVA KOJI DJELUJU NA SISTEM RENIN-ANGIOTENZIN

| Agencija

Preporuka će sada biti razmotrena od strane CHMP za davanje konačnog mišljenja

Komitet za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (European Medicine Agency, EMA) je razmatrao rizik kombinovanja različitih klasa lijekova koji deluju na sistem renin-angiotenzin (RAS), hormonski sistem koji kontroliše krvni pritisak i volumen tečnosti u organizmu. Postoje tri grupe lijekova koji deluju na RAS: blokatori receptora angiotenzina (ARB ili sartani), inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i direktni inhibitori renina kao što je aliskiren.

 

PRAC ne preporučuje istovremenu primjenu bilo koje dvije grupe ovih lijekova, a posebno kombinovanje ARB i inhibitora ACE kod pacijenata sa dijabetičnom nefropatijom. Kada je kombinacija ovih lijekova apsolutno neophodna (radi postizanja dvostruke blokade RAS-a), njihovu primjenu treba sprovoditi pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje bubrežne funkcije, balansa tečnosti i soli, i krvnog pritiska. To se odnosi i na primjenu kandesartana ili valsartana kao dodatne terapije ACE inhibitorima koja predstavlja odobrenu indikaciju kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom. Istovremna primjena aliskirena sa ARB ili inhibitorima ACE je strogo kontraindikovana kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili dijabetesom. 

EMA počela pregled ambroksola i bromheksina

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je počela pregled lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, koji se široko koriste kao ekspektoransi (lijekovi koji pomažu čišćenje disajnih puteva), kao i za ublažavanje bola u grlu. Neke formulacije se koriste za liječenje poremećaja disanja kod nedonoščadi i novorođenčadi.

Pregled ambroksola i bromheksina je zahtijevala Belgijska agencija za lijekove (AFMPS). Ovo je uslijedilo zbog zabrinutosti usljed povećanog broja izvještaja alergijskih reakcija, uključujući i anafilaktičke reakcije (jaka alergija) kod primjene ambroksola. Lijekovi koji sadrže ambroksol su takođe povezani sa ozbiljnim neželjenim reakcijama na koži. Pored toga, AFMPS izražava zabrinutost za upotrebu ambroksola za iskašljavanje kod djece ispod 6 godina i smatra da koristi od ovih lijekova ne nadmašuju rizike u ovoj populaciji.

Pošto se bromheksin u tijelu uglavnom pretvara u ambroksol, a postoje neki izveštaji koji povezuju korišćenje bromheksina sa alergijskim reakcijama, AFMPS smatra da bi pregledom takođe trebalo obuhvatiti i lijekove koji sadrže bromheksin.

Evropska agencija za lijekove će sada razmotriti raspoložive podatke o prednostima i rizicima lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, i dati mišljenje o stavljanju u promet tih lijekova u Evropskoj uniji (EU).