+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Poziv farmaceutskog društva da se uključite u humanitarnu akciju zapomoć ugroženom području

20.05.2014 | Agencija

Poziv farmaceutskog društva Republike Srpske možete pročitati klikom na ovaj tekst.

Obavijest svim veleprometnicima i proizvođačima lijekova i medicinskih sredstava u BIH

18.05.2014 | Agencija

Poštovani,

Ovim putem Vas molimo da nas obavijestite, ukoliko je došlo do oštećenja lijekova i medicinskih sredstava u prostorijama Vašeg pravnog lica, uslijed poplava koje su nas zadesile, kako bismo mogli komisijski utvrditi i konstatovati činjenično stanje.

Iskreno i duboko saosjećamo zbog svih Vaših gubitaka nastalih ovom velikom elementarnom nepogodom i stavljamo se na raspolaganje za sve što je u našoj moći.

Obavijest

UPUTSTVO ZA SVE ZAINTERESOVANE STRANE KOJE ŽELE DA DONIRAJU LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA IZ HUMANITARNE POMOĆI U FEDERACIJI BIH ili REPUBLICI SRPSKOJ

| Agencija

FEDERACIJA BIH
Upozorenje na uvoz lijekova i medicinskih sredstava iz humanitarne pomoći
Mjesta ovlaštena za prijem donacija u lijekovima i medicinskim sredstvima u Federaciji Bosne i Hercegovine
SVIMA

REPUBLIKA SRPSKA
Upozorenje na uvoz lijekova i medicinskih sredstava iz humnitarne pomoći
Saglasnosti za lijekove i medicinska sredstva namjenjena kao humanitarna pomoć

Obavještenje o povlačenju serija lijeka THIOGAMMA 600 Injekt sa tržišta Bosne i Hercegovine

| Agencija

Nosilac dozvole, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, za stavljanje lijeka THIOGAMMA 600 Injekt (tioktinska (alfa-lipoinska) kiselina) koncentrat za rastvor za infuziju 600 mg/20 ml, 5 ampula po 20 ml, u promet u Bosni i Hercegovini je dana 13.05.2014. god. dostavio Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) obavještenje o povlačenju serija pomenutog lijeka iz prometa u BiH, iz mjera predostrožnosti a usljed odstupanja od standarda kvaliteta.

Obavještenje

15.05.2014 | Agencija

Poštovani obavještavamo Vas da sjedište Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine neće raditi dana 16.5.2014. zbog izlijevanja rijeke Vrbas i nepristupačnosti prilaza Agenciji.

Obavještenje vezano za Single Chamber Extrenal Pulse Generator (External Pacemaker, Invasive) – Jednokomorne privremene pejsmejkere (EPG-e), model 5348.

14.05.2014 | Agencija

Proizvođač Medtronic Inc.  i nosilac dozvole Interpromet d.o.o. su dostavili Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH izvještaj o bezbjednosno korektivnoj radnji koja se odnosi na medicinsko sredstvo Single Chamber Extrenal Pulse Genrator (External Pacemaker, Invasive), model 5348. Medtronic je otkrio problem u radu uređaja koji potencijalno zahvata starije  jednokomorne privremene pejsmejkere (EPG-e) model 5348, proizvedene između jula 1995. i decembra 2007. godine. Do 16. aprila 2014. godine, Medtronic je utvrdio 49 događaja (od oko 30.000 potencijalno zahvaćenih EPG-ova modela 5348 ili 0,16%), koji su se odnosili na odstupanje frekvencije elektrostimulacije od programirane vrijednosti, uključujući događaje iznenadno povišene frekvencije elektrostimulacije do maksimalnih vrijednosti oko 180 otkucaja u minuti. Medtronic pokreće korektivnu radnju da bi obavjestio kupce o ovom problemu i preporučene radnje koje bih trebali poduzeti kupci koji imaju pomenuto medicinsko sredstvo.
Izvještaj o bezbjedonosno korektivnoj radnji i od strane proizvođača preporučene potrebne korektivne mjere koje treba poduzeti su u prilozima.

EMA počela pregled lijeka Corlentor/Procoralan

07.05.2014 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je počela pregled lijeka Corlentor/Procoralan (ivabradin). Corlentor/Procoralan se koristi za liječenje simptoma odraslih sa dugotrajnom stabilnom anginom (bol u grudima, zbog opstrukcije u arterijama u srcu) ili dugotrajnom srčanom insuficijencijom (kada srce ne može da pumpa dovoljno krvi na ostatak tijela).
Pregled prati preliminarne rezultate studije SIGNIFY, koja je ocenjivala da li tretman sa Corlentor/ Procoralan kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću smanjuje stopu kardiovaskularnih događaja (kao što su srčani udar) u poređenju sa placebom (fiktivni tretman).

Nosilac dozvole lijeka Osseor u BiH, Oktal Pharma d.o.o. uputio Pismo zdravstvenim radnicima o dadatnim ograničenjima primjene ovog lijeka

24.04.2014 | Agencija

Nakon što je Evropska agencija za lijekove (eng.  European Medicines Agency, EMA) završila ocjenu lijekova Protelos i Osseor te preporučila dodatna ograničenja njihove primjene, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) je nosiocu dozvole za lijek OSSEOR (stroncijum ranelat) granule za oralnu suspenziju 2 g, 28 vrećica po 2 g granula za oralnu suspenziju, u kutiji (koji je u BiH odobren dana 17.01.2014. god.) uputila obavještenje da je neophodno da zdravstveni radnicima upute Pismo kojim će ih informisati o novim ograničenjima primjene Osseora, u skladu sa preporukama EMA. Nosilac dozvole Oktal Pharma d.o.o. je dostavio Pismo zdravstvenim radnicima, koje je ALMBiH odobrila.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pročitati ovdje…

Uputstvo nosiocima dozvola za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju u skladu sa Pravilnikom o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 40/10) i Pravilnikom o izmjenama i dopunama pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 36/13)

15.04.2014 | Agencija

U skladu sa članom 33. Pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 40/10) i Pravilnikom o izmjenama i dopunama pravilnika o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 36/13) ® u daljem tekstu Pravilnik, obavještavamo Vas da saglasnosti za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju izdajemo za kalendarsku godinu.

PRAC PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE ISTOVREMENE UPOTREBE LIJEKOVA KOJI DJELUJU NA SISTEM RENIN-ANGIOTENZIN

10.04.2014 | Agencija

Preporuka će sada biti razmotrena od strane CHMP za davanje konačnog mišljenja

Komitet za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (European Medicine Agency, EMA) je razmatrao rizik kombinovanja različitih klasa lijekova koji deluju na sistem renin-angiotenzin (RAS), hormonski sistem koji kontroliše krvni pritisak i volumen tečnosti u organizmu. Postoje tri grupe lijekova koji deluju na RAS: blokatori receptora angiotenzina (ARB ili sartani), inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i direktni inhibitori renina kao što je aliskiren.

 

PRAC ne preporučuje istovremenu primjenu bilo koje dvije grupe ovih lijekova, a posebno kombinovanje ARB i inhibitora ACE kod pacijenata sa dijabetičnom nefropatijom. Kada je kombinacija ovih lijekova apsolutno neophodna (radi postizanja dvostruke blokade RAS-a), njihovu primjenu treba sprovoditi pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje bubrežne funkcije, balansa tečnosti i soli, i krvnog pritiska. To se odnosi i na primjenu kandesartana ili valsartana kao dodatne terapije ACE inhibitorima koja predstavlja odobrenu indikaciju kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom. Istovremna primjena aliskirena sa ARB ili inhibitorima ACE je strogo kontraindikovana kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili dijabetesom.