+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

EMA počela pregled ambroksola i bromheksina

10.04.2014 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je počela pregled lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, koji se široko koriste kao ekspektoransi (lijekovi koji pomažu čišćenje disajnih puteva), kao i za ublažavanje bola u grlu. Neke formulacije se koriste za liječenje poremećaja disanja kod nedonoščadi i novorođenčadi.

Pregled ambroksola i bromheksina je zahtijevala Belgijska agencija za lijekove (AFMPS). Ovo je uslijedilo zbog zabrinutosti usljed povećanog broja izvještaja alergijskih reakcija, uključujući i anafilaktičke reakcije (jaka alergija) kod primjene ambroksola. Lijekovi koji sadrže ambroksol su takođe povezani sa ozbiljnim neželjenim reakcijama na koži. Pored toga, AFMPS izražava zabrinutost za upotrebu ambroksola za iskašljavanje kod djece ispod 6 godina i smatra da koristi od ovih lijekova ne nadmašuju rizike u ovoj populaciji.

Pošto se bromheksin u tijelu uglavnom pretvara u ambroksol, a postoje neki izveštaji koji povezuju korišćenje bromheksina sa alergijskim reakcijama, AFMPS smatra da bi pregledom takođe trebalo obuhvatiti i lijekove koji sadrže bromheksin.

Evropska agencija za lijekove će sada razmotriti raspoložive podatke o prednostima i rizicima lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, i dati mišljenje o stavljanju u promet tih lijekova u Evropskoj uniji (EU).

 

EMA počela pregled lijekova koji sadrže testosteron

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je počela pregled lijekova koji sadrže testosteron, koji se uglavnom upotrbljavaju kod muškaraca koji ne proizvode dovoljno testosterona (oboljenje poznato kao hipogonadizam).
Pregled je pokrenula  Agencija za lijekove Estonije, zbog zabrinutosti oko neželjenih efekata lijekova koji sadrže testosteron na srce. Zabrinutost za bezbijednost je uslijedila nakon nedavnog objavljivanja studije koja ukazuje na činjenicu da upotreba testosterona povećava rizik od infarkta miokarda (srčani udar) kod muškaraca starijih od 65 godina, kao i kod mlađih muškaraca sa već postojećom bolešću srca. Ova studija slijedi druge studije, uključujući Veteran Health Care Study, koja ukazuje da su muškarci sa već postojećom srčanim oboljenjima koji su dobili terapiju sa testosteronom imali veći rizik od srčanih problema od muškaraca koji nisu primali testosteron.

EMA počela pregled lijekova koji sadrže kodein i koji se upotrebljavaju kod kašlja i prehlade kod djece

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng.  European Medicines Agency) je počela pregled lijekova koji sadrže kodein i koji se koriste za kašalj i prehladu kod djece (uzrasta ispod 18 godina). Ovo slijedi prethodni pregled ovih lijekova, kada se koriste za ublažavanje bola kod djece, koji je izazvan zabrinutošću od rizika od toksičnosti morfina.

Kodein se konvertuje u morfin u tijelu od strane enzima CYP2D6. Dobro je poznato da neki pacijenti koji su „CYP2D6 veoma-brzi metabolizeri“ pretvaraju kodein u morfin brže nego uobičajeno, što dovodi do povećnja normalnih nivoa morfina u ​​krvi. Visoki nivoi morfina mogu dovesti do toksičnih efekata, kao što su teškoće sa disanjem.

Nakon prethodnog razmatranja, nekoliko mjera je uvedeno da bi se smanjio rizik od toksičnosti morfina kada se kodein koristi za ublažavanje bola. Među njima su preporuke da djeca sa problemima u vezi sa disanjem ne trebalo da uzimaju kodein. Kako se razlozi za ovu preporuku takođe mogu primijeniti i na upotrebu kodeina za kašalj i prehladu kod djece, Njemačka agencija za lijekove (BfArM) je sada zatražila pregled takve upotrebu  širom EU.

Evropska agencija za lijekove će sada procijeniti raspoložive dokaze za odnos koristi i rizika kod lijekova koji sadrže kodein kada se ovi lijekovi koriste za kašalj i prehladu kod djece.

Dok je u toku pregled ovih lijekova, pacijenati ili njihovi njegovatelji koji imaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica treba da razgovaraju sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

 

PRAC PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE ISTOVREMENE UPOTREBE LIJEKOVA KOJI DJELUJU NA SISTEM RENIN-ANGIOTENZIN

| Agencija

Preporuka će sada biti razmotrena od strane CHMP za davanje konačnog mišljenja

Komitet za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (European Medicine Agency, EMA) je razmatrao rizik kombinovanja različitih klasa lijekova koji deluju na sistem renin-angiotenzin (RAS), hormonski sistem koji kontroliše krvni pritisak i volumen tečnosti u organizmu. Postoje tri grupe lijekova koji deluju na RAS: blokatori receptora angiotenzina (ARB ili sartani), inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i direktni inhibitori renina kao što je aliskiren.

 

PRAC ne preporučuje istovremenu primjenu bilo koje dvije grupe ovih lijekova, a posebno kombinovanje ARB i inhibitora ACE kod pacijenata sa dijabetičnom nefropatijom. Kada je kombinacija ovih lijekova apsolutno neophodna (radi postizanja dvostruke blokade RAS-a), njihovu primjenu treba sprovoditi pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje bubrežne funkcije, balansa tečnosti i soli, i krvnog pritiska. To se odnosi i na primjenu kandesartana ili valsartana kao dodatne terapije ACE inhibitorima koja predstavlja odobrenu indikaciju kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom. Istovremna primjena aliskirena sa ARB ili inhibitorima ACE je strogo kontraindikovana kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili dijabetesom. 

Poziv svim nosiocima dozvola za lijekove i veleprometnicima lijekova

09.04.2014 | Agencija

Pozivamo Vas na seminar pod naslovom Elektronska registracija lijekova u BiH i aktuelnosti iz farmakovigilanse
 
Poštovani,
pozivamo Vas na seminar pod naslovom „Elektronska registracija lijekova u BiH i aktuelnosti iz farmakovigilanse“, koji Agencija za lijekove i medicinska sredstva organizuje zajedno sa Centrom za ekonomiju.
U prilogu se nalazi poziv sa svim bitnim podacima o seminaru, a mi ovom prilikom ističemo važnost vašeg prisustva na istom jer će se vršiti i praktična demonstracija aplikacije za elektronsku registraciju lijekova, koja će uskoro biti obavezna za sve nosioce dozvola za stavljanje lijekova u BiH, kao i praktična demonstracija novog farmakovigilantnog softvera koji će takođe svi morati koristiti u komunikaciji koju ostvaruju sa Agencijom, kao obaveze proistekle iz zakonskih i podzakonskih akata.
Nadamo se da ćete iskoristiti ovu priliku i obučiti svoje zaposlene za naredni period, imajući u vidu da smo obezbjedili izuzetne predavače i demonstratore iz ovih oblasti, uz vođenje računa o minimalnim kotizacionim troškovima, kako bismo svima izašli u susret.
 
Srdačan pozdrav od rukovodstva Agencije

Obavještenje vezano za Tyvek® Self-Seal Pouches (Tyvek® kese sa samozaptivanjem) sa STERRAD® hemijskim indikatorom . Kodovi proizvoda: 123XX, 124XX, 125XX

06.04.2014 | Agencija

Proizvođač Advanced Sterilization Products i njegov zastupnik, Krajinalijek a.d, Banja Luka, obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH  da medicinsko sredstvo Tyvek® Self-Seal Pouches (Tyvek® kese sa samozaptivanjem) sa STERRAD® kemijskim indikatorom (Kodovi proizvoda: 123XX, 124XX, 125XX), mogu imati instrumente za sterilizaciju sa duplom kesom STERRAD® sistemima za sterilizaciju. Svrha ovog obavještenja je da se upute  svi korisnici da uvijek pogledaju Uputstva za upotrebu Tyvek® kesa sa samozaptivanjem kada sterilišu medicinske instrumente. Prema Uputstvima za upotrebu korisniku se savetuje da stavi medicinska sredstva kroz otvoreni kraj kese. To se sasvim jasno odnosi samo na jednu kesu. Sterilizacija sa duplom kesom može dovesti do toga da je proizvod nesterilizovan. Važno je naznačiti da ovo nije opoziv proizvoda i ASP ne traži od klijenata da vrate bilo koji proizvod.   Više informacija vezano medicinska sredstva Tyvek®(kese sa samozaptivanjem) sa STERRAD®  načinu upotrebe, te mogućem neželjenom dijelovanju, možete pronaći u prilogu.

PRAC preporučuje ažuriranje informacija o zolpidemu sa novim savjetima kako bi se smanjio rizik od uticaja na sposobnost upravljanja vozilom sljedeće jutro nakon uzimanja lijeka i mentalne budnosti

03.04.2014 | Agencija

Komitet za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je završio pregled lijekova koji sadrže zolpidem, i koji se koriste za kratkoročno liječenje insomnije (nesanice). Odnos korist-rizik kod ovih lijekova i dalje je pozitivan, ali PRAC preporučuje izmjene u informacijama o lijeku, koje imaju za cilj dalje smanjenje rizika od uticaja na sposobnost upravljanja vozilom sljedeće jutro nakon uzimanja lijeka i mentalne budnosti (uključujući mjesečarenje).
Pregled zolpidema je pokrenut nakon izvještaja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom ili saobraćajnim nesrećama sljedeće jutro nakon uzimanja lijeka. Poznato je da lijekovi kao što su zolpidem mogu izazvati pospanost i sporije reakcije dan nakon uzimanja lijeka, što bi moglo povećati rizik od nezgode tokom aktivnosti koje zahtijevaju budnost, kao što je vožnja, a informacije o lijeku zolpidem već sadrže upozorenje o ovom riziku. Međutim, smatra se da je potrebna detaljna analiza i pregled koji uključuje dodatne informacije o prednostima i rizicima zolpidema, uključujući i informacije o efikasnosti i rizicima pri nižim dozama, da bi se odlučilo da li bi trebalo mijenjati dozvolu za promet ovog lijeka širom EU.

PRAC preporučuje ograničavanje upotrebe domperidona

| Agencija

Smatra se i dalje da prednosti nadmašuju rizike kada se daje kratkoročno i u malim dozama za liječenje mučnine ili povraćanja
Komitet za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je završio pregled lijekova koji sadrže domperidon i preporučio izmjene u njihovoj upotrebi uključujući korištenje ovih lijekove samo za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja, ograničavanjem doze i podešavanjem doze pažljivo prema tjelesnoj masi, kada je odobren kod djece. Smanjenje preporučene doze i trajanja liječenja je smatrano ključnim za smanjenje rizika.
Lijekovi koji sadrže domperidon su odobreni na nacionalnom nivou u pojedinačnim zemaljama članicama EU za liječenje mučnine i povraćanja prouzrokovanih različitim uzrocima (uključujući i kod  djece u nekim državama članicama), ali i za upravljanje simptomima kao što su nadimanje, nelagodnost i gorušica.
Pregled domperidona je sproveden na zahtjev belgijskog medicinskog autoriteta za lijekove zbog zabrinutosti o uticaju lijeka na srce. Injekcioni oblik domperidona je povučena 1985. zbog takvih neželjenih efekata. Ozbiljne posljedice na srce, uključujući produženja QT intervala (promjena električne aktivnosti srca) i aritmije (nestabilni otkucaji srca), prethodno su procijenjeni od strane bivše farmakovigilantne Radne grupe Evropske agencije za lijekove EMA  (eng. Pharmacovigilance Working Party, PhVVP). U 2011, PhVVP je preporučila da informacije o lijeku za domperidon budu ažurirane tako  da odražavaju rizik od ovih neželjenih efekata i da upozore da domperidon treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa određenim srčanim oboljenjima. Međutim, slučajevi srčanih problema kod pacijenata koji koriste ove lijekove nastavili su se prijavljivati, te je stoga  PRAC zatražio da se ispita da li još uvijek korist prevazilazi rizik kod ovih lijekova u njihovim odobrenim upotrebama, i da li bi trebalo njihove dozvole održavati ili mijenjati u EU.

Važno obavještenje

01.04.2014 | Agencija

Poštovani

Kontinuirano praćenje i unapređenje kvaliteta rada jedan je od osnovnih principa sertifikovanog sistema upravljanja kvalitetom, a intenzivna saradnja sa strankama  Agencije naš imperativ. U  cilju kvalitetnijeg i efikasnijeg  rada Agencije i ove godine smo  osmislili  anketu mjerenja zadovoljstva  korisnika  naših usluga, jer smatramo da bi Vaše mišljenje, prijedlozi i sugestije doprinijeli unapređenju našeg sistema upravljanja kvalitetom, povećanju efikasnosti rada i unapređenju naše saradnje.  Molimo Vas da u linku „Mišljenje stranaka“ na našem web sajtu preuzmete anketu, popunite i pošaljete poštom, elektronskom poštom ili faksom najkasnije do 15.04.2014. godine.

Naša adresa je : Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb,

78 000 Banjaluka;

Telefon/faks : 051/450-301

Kontakt e-mail: j.anicic@almbih.gov.ba

Anketni obrazac

Unaprijed Vam se zahvaljujemo na saradnji.

Obavještenje vezano za Insulinske infuzione pumpe naziva Medtronic MiniMed Paradigm External Infusion Pump i Medtronic MiniMed Paradigm Insulin Pump, Paradigm Veo.

24.03.2014 | Agencija

Proizvođač Medtronic BV i nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, Krajinalijek ad Banja Luka obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH 20.03. 2014. da medicinska sredstva Insulinske infuzione pumpe naziva Medtronic MiniMed Paradigm External Infusion Pump i Medtronic MiniMed Paradigm Insulin Pump, Paradigm Veo, mogu biti neispravne, te da prilikom rukovanja i upotrebe mogu dovesti do primanja prekomjerne doze.
Pumpe “Paradigm” i Insulinske pumpe“Paradigm Veo” (MMT-554 i MMT-754) su pokretne insulinske pumpe. Međutim, ovi uređaji se mogu koristiti i zajedno sa glukoznim senzorom “Medtronic Diabetes” i predajnikom “MiniLink” za kontinuirano subkutano praćenje nivoa glukoze. Ovakav sistem insulinske pumpe indikovan je za kontinuirano ili periodično mjerenje nivoa glukoze u tečnosti ispod kože, kao i praćenje mogućih epizoda niskog ili visokog nivoa šećera. Pumpa kontinuirano prikazuje vrednosti glukoze i te podatke čuva za analizu kojom se prate obrasci promjene nivoa šećera, čime se uspješnije zbrinjava dijabetes. Medtronic je 16. 10. 2013. godine primio reklamaciju o tome da je korisnik pumpe slučajno izabrao i pokrenuo isporuku programirane maksimalne bolus doze i to dva puta tokom kratkog perioda, tako što je pritisnuo strelicu na dole kada je bolus doza 0 bila prikazana na ekranu, a zatim je pritisnuo taster ACT uopšte ne shvatajući da je time izabrao isporuku  programirane maksimalne bolus doze. Posljedica toga je bila da je korisnik pumpe primio prekomjernu dozu od 20 jedinica insulina u periodu od 2 sata zbog čega je bio hospitalizovan usled niskog nivoa glukoze u krvi. Do danas, Medtronic je primio još 4 prijave incidenata sa funkcijom izbora opsega, ali nije bilo neželjenih događaja kao posledice tih incidenata.
Nenamjeran izbor i isporuka bolus doze koja je viša od doze koju je korisnik želio da izabere, može da za posljedicu ima nastanak hipoglikemije i hospitalizaciju. ÄŒinjenica da je Medtronic primio samo pet prijava slučajne isporuke maksimalne bolus doze u protekle četiri godine, ukazuje na to da je to veoma rijetka i malo vjerovatna pojava.
Više informacija vezano medicinska sredstva Insulinske infuzione pumpe, načinu upotrebe, te mogućem neželjenom dijelovanju, možete pronaći u prilogu.