Vijesti

Obavještenje svim zdravstvenim ustanovama u BiH koje imaju Etički komitet

24.06.2014 | Agencija

Ovim putem vas obavještavamo da u što skorijem roku, Sektoru za klinička ispitivanja u Agenciji dostavite podatke o sastavu vaših Etičkih komiteta i mandate članova.

Obavještenje o novom uslovu za monitora kliničkog ispitivanja u BiH

19.06.2014 | Agencija

Poštovani,
Ovim putem vas obavještavamo da monitor kliničkog ispitivanja u BiH mora biti državljanin BiH sa prebivalištem u BiH.

Evropska agencija za lijekove započela procjenu kardiovaskularne bezbijednosti lijekova koji sadrže ibuprofen i koji se uzimaju u visokim dozama tokom dužeg perioda

18.06.2014 | Agencija

Komitet za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je započeo procjenu kardiovaskularnih rizika povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ibuprofen a namijenjeni su za sistemsku primjenu (kao što su lijekovi koji se uzimaju na usta, ali ne i lijekovi za lokalnu primjenu kao što su kreme i gelovi).

Kardiovaskularni rizici ocjenjuju se za visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno) koje se redovno uzimaju tokom dužeg vremenskog perioda. Velika većina bolesnika ibuprofen uzima u nižim dozama i tokom kraćeg perioda i stoga nema naznaka da bi sličan kardiovaskularni rizik postojao kod ovakvih bolesnika. Ibuprofen je jedan od najšire primjenjivanih lijekova za liječenje simptoma boli i upale, koji ima dobro poznati bezbijednosni profil, naročito pri uobičajenim dozama.

ALMBiH objavio izvještaj o realizovanom uvozu lijekova inostranih proizvođača i prometu lijekova domaćih proizvođača u 2013. god.

17.06.2014 | Agencija

U skladu sa članom 7. tačka m. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima  (“Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, br. 58/08) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je uradila izvještaj o prometu  lijekova u toku 2013. godine u Bosni i Hercegovini, koji se zasniva na podacima o realizovanom uvozu lijekova inostranih proizvođača u Bosni i Hercegovini i na podacima o prometu lijekova domaćih proizvođača (podaci o lijekovima koje su proizveli i pustili u promet u BiH).

Obavještenje o mogućnosti uplate pomoći apotekama koje su poplavljene

05.06.2014 | Agencija

Poštovane koleginice i kolege, Pozivamo vas da se uključite u humanitarnu akciju za pomoć kolegama u ugroženim područjima i svojim donacijama pomognete u ovoj teškoj situaciji. Dole su navedeni žiro…

Obavještenje o obustavljanju prometa lijeka Cymbalta

04.06.2014 | Agencija

Eli Liiiy d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijekova CYMBALTA (duloksetin) želučanootporna kapsula, tvrda \\ 30 mg \\ 28 želučanootpornih kapsula, tvrdih (2 blistera po 14 kapsula) i CYMBALTA…

Obavještenje vezano za Sistem za morcelaciju tkiva

| Agencija

Američka administracija za hranu i lijekove (US FDA) izdala je Obaveštenje o bezbjednosti (Safety Communication) dana 17. aprila 2014. Godine, u vezi sa laparaskopskom morcelacijom materice strujom prilikom histerektomije i…

Potpisan Memorandum o razumijevanju i saradnji regulatornih tijela nadležnih za lijekove i medicinska sredstva Srbije, Hrvatske, Bosne i Hercegovine, Makedonije i Crne Gore

03.06.2014 | Agencija

U Podgorici je 2. juna 2014. u prisustvu ministra zdravlja Crne Gore prof. dr Miodraga Radunovića i uvaženih gostiju potpisan regionalni Memorandum o razumijevanju i saradnji između Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH), Biroa za lekove Republike Makedonije i Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS). Memorandum su potpisali direktori navednih institucija dr Saša Jaćović (ALIMS), dr sc. Viola Macolić-Šarinić (HALMED), prim. mr. farm. Nataša Grubiša (ALMBIH), mr. farm. Katerina Aleksoska (Biro za lekove) i dr Milorad Drljević (CALIMS). Memorandum je zaključen na tri godine, do juna 2017. i ima mogućnost obnavljanja.

Osnovni cilj i svrha Memoranduma predstavlja obezbjeđenje dostupnijih lijekova i medicinskih sredstava pacijentima u državama potpisnicama, ali prije svega veću bezbjednost i kvalitet lijekova kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja svih građana.

Seminar \”Elektronska registracija lijekova u BiH i aktuelnosti iz farmakovigilanse” Trebinje, 22. i 23. maj 2014.godine

25.05.2014 | Agencija

Centar za ekonomiju d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH bio je organizator regulatornog seminara pod nazivom “Elektronska registracija lijekova u BiH i aktuelnosti iz farmakovigilanse”, održanog u Trebinju, 22 i 23 maja 2014. godine.
Cilj seminara, koji je zasigurno samo jedan od planiranih, prvenstveno je upoznavanje proizvođača lijekova (nosioca dozvola za stavljanje lijekova u promet u BiH) sa aktivnostima koje nam zajednički predstoje na polju elektronske registracije lijekova, te novog informacionog sistema koji će olakšati prijavljivanje i praćenje neželjenih dejstava lijekova.
Za svaku pohvalu predstavlja činjenica da su se proizvođači, odnosno nosioci dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH, odazvali u izuzetno velikom broju što potvrđuje posebnu zainteresovanost za buduće izazove koji nas očekuju u oblasti registracije lijekova i farmakovigilanse. Aktuelne teme i iskustva u navedenim oblastima predstavili su domaći i inostrani predavači, predstavnici regulatornih tijela i proizvođača.

Tokom prvog dana seminara predstavljena su: iskustva Agencije za lijekove Slovenije, u vezi sa elektronskom registracijom lijekova, aktivnosti na pripremi Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH za elektronsku registraciju lijekova, tehnički zahtjevi za elektronsku registraciju (NeeS), prva praktična iskustva u primjeni elektronske registracije iz ugla proizvođača.

EVROPSKA AGENCIJA ZA LIJEKOVE PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE ISTOVREMENE UPOTREBE LIJEKOVA KOJI DJELUJU NA SISTEM RENIN-ANGIOTENZIN

22.05.2014 | Agencija

Komitet za humane lijekove (eng. Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) donio je preporuku da se ograniči kombinovana primjena lijekova iz različitih grupa koji deluju na sistem renin-angiotenzin (RAS), hormonski sistem koji kontroliše krvni pritisak i volumen tečnosti u organizmu.