+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Započela procjena valproata i sličnih aktivnih supstanci

23.09.2014 | Agencija

Evropska Agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je započela procjenu valproata i sličnih aktivnih supstanci i njihove primjene kod trudnica.
Lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu valproat koriste se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja. Već neko vrijeme je poznato da se prilikom upotrebe antiepileptika kod trudnica povećava rizik od urođenih defekata kod djece i da se valproati mogu povezati sa većim rizikom od određenih urođenih defekata nego drugi antiepileptici. Takođe je poznato da može biti usporen razvoj kod djece čije su majke bile na terapiji valproatima tokom trudnoće.

Obavještenje o Međunarodnom farmaceutskom regulatornom seminaru pod nazivom \”Biološki slični lijekovi-regulatorne specifičnosti, zahtjevi, dostupnost u praksi i perspektive\”

16.09.2014 | Agencija

Međunarodni farmaceutski regulatorni seminar pod nazivom \”Biološki slični lijekovi-regulatorne specifičnosti, zahtjevi, dostupnost u praksi i perspektive\” biće održan u periodu od 16-17 oktobra 2014. godine u hotelu Radon Plaza u Sarajevu u organizaciji kuće Rapharm.
Seminar je namijenjen predstavnicima regulatornih tijela nadležnih za oblast lijekova, predstavnicima fondova zdravstvenog osiguranja, ministrstava zdravlja, te predstavnicima proizvođača, kroz koji bi se, obzirom na problematiku koja će biti predmet razmatranja, na jednom mjestu stekla nova saznanja i iskustva na ovom polju.
Detaljnije informacije možete naći na www.rapharm.eu

CHMP zaključio ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju

09.09.2014 | Agencija

Levonorgestrel i ulipristal ostaju odgovarajući lijekovi za hitnu kontracepciju kod svih žena, bez obzira na tjelesnu masu

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je završila pregled lijekova za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat da bi procijenila da li povećana tjelesna masa utiče na efikasnost ovih lijekova u prevenciji neželjenih trudnoća nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije. Komitet za humane lijekove (eng. Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP) EMA-e preporučuje da se ovi lijekovi za hitnu kontracepciju mogu nastaviti koristiti kod žena bez obzira na tjelesnu masu jer se smatra da koristi primjene nadmašuju rizike.

Usvojen Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova (\”Službeni glasnik BiH”, br. 69/14)

08.09.2014 | Agencija

Na osnovu člana 28. stav (2) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstva (\”Službeni glasnik BiH\”, broj 58/08), na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, na 21. Sjednici održanoj dana 14.04.2014. godine, donijelo je Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova.Ovim Pravilnikom propisuje se postupak i način razvrstavanja lijekova koji se vrši u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i postupak kategorizacije proizvoda koja se vrši u cilju utvrđivanja stvarne nadležnosti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH).
Pravilnik je obajavljen u Službenom glasniku BiH dana 02.09.2014, a stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom glasniku BiH.

Evropska Agencija za lijekove objavila brošuru o evropskom regulatornom sistemu u oblasti lijekova

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je informativnu brošuru o evropskom regulatornom sistemu u oblasti lijekova. Brošura pruža kratke informacije o načinu odobravanja i praćenja lijekova u Europskoj uniji, kao i načinu djelovanja evropske regulatorne mreže lijekova kroz koju se pacijentima u Evropskoj uniji osiguravaju kvalitetni, efikasni i bezbjedni lijekovi.
Kompletan prevod ove brošure dostupan je u nastavku link

Obavijest zdravstvenim radnicima o novim preporukama u vezi praćenja nivoa kalcijuma kod pacijenata liječenih denosumabom jačine 120 mg (Xgeva) čija je primjena povezan sa postojanjem rizika od teške simptomatske hipokalcijemije

04.09.2014 | Agencija

Proizvođač Amgen Europe B.V. i GlaxoSmithKline d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka  Xgeva (denosumab) su uputili obavijest zdravstvenim radnicima o preporukama  u vezi praćenja nivoa kalcijuma koji je povezan sa postojanjem rizika od teške simptomatske hipokalcijemije (SSH) tokom liječenja lijekom Xgeva.

CMDh je odobrio ograničenje primjene bromokriptina u sprečavanju postpartalne laktacije

01.09.2014 | Agencija

Lijek ne bi trebalo koristiti rutinski za sprečavanje ili zaustavljanje laktacije nakon porođaja
Koordinacijska grupa za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure ® za humane lijekove (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures ® Human, CMDh) je odobrila većinom glasova preporuke za primjenu lijekova koji sadrže bromokriptin i koji se primjenjuju oralno za sprečavanje ili zaustavljanje postpartalne laktacije (stvaranje mlijeka kod žena nakon porođaja).
CMDh se složio da bi bromokriptin trebalo koristiti samo u ove svrhe (u dozi do 2,5 mg), kada postoje valjani medicinski razlozi za zaustavljanje laktacije, kao što je izbjegavanje dodatne patnje za majku poslije gubitka djeteta tokom ili neposredno poslije porođaja, ili kod majki sa HIV infekcijom, koje ne bi trebalo da doje.

ALMBiH od nosioca dozvola traži dostavljanje potvrde o usklađenosti SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja prilikom predavanja ovih dokumenata nakon dobijanja Rješenja o izmjeni podnesene dokumentacije u navedenim dokumentima

28.08.2014 | Agencija

Agecija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je izdala novi obrazac (potvrdu) koji je neophodno dostaviti prilikom dostavljanja SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja nakon dobijanja Rješenja o izmjeni podnesene dokumentacije, a kojim se mijenjaju informacije o lijeku u pomenutim dokumentima. Novi obrazac (potvrdu o usklađenosti SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja) možete pronaći pod linkom dokumenti/obrasci/registracija/lijekovi.

Informacija o povlačenju serija lijekova u EU

21.08.2014 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) , Agencija za lijekove Italije ( AIFA ) objavile su, nakon istrage pokrenute u aprilu 2014.god., konačne podatke o hitnom povlačenju (Rapid alert sistem) ukradenih , ilegalnih i krivotvorenih serija lijekova iz grupe citostatika ( Herceptin, Alimta , Humira, Remicade, Mabtera), koji su putem pararelnog uvoza/distribucije* ubačeni u legalni distributivni lanac država EU/EEA.
*U skladu sa čl.57(1) (o) Pravilnika (EC) No 726/2004 paralelna distribucija podrazumjeva distribuciju lijekova odobrenih centralizovanom procedurom EMA , iz jedne države članice EU u drugu, putem farmaceutske kompanije nezavisno od nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz obaveznu notifikaciju EMA.
Navedeni način distribucije lijekova nezavisno od nosioca odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije odobren u BiH.

Do sada nije utvrđena distribucija u zemlje izvan EU/EEA. Na slijedećim linkovima dostupna je lista lijekova sa brojevima povučenih serija i lista veleprometnika koji nemaju dozvolu nadležnih tijela.

https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002113.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1



www.agenziafarmaco.gov.it/en/content/rapid-alert-august-8-2014

ALMBiH u sklopu spiska lijekova na zvaničnoj internet prezentaciji objavila spisakove rizičnih lijekova, psihotropnih supstanci i opojnih droga

| Agencija

ALMBiH obavještava sve zainteresovane strane, da je u sklopu Spiska lijekova na zvaničnoj internet prezentaciji objavljen spisak rizičnih lijekova, kao i psihotropnih supstanci i opojnih droga (u skladu sa Zakonom o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga (\”Službeni glasnik BiH”, br. 8/06)) koji imaju dozvolu za promet.