Vijesti

Udruženje famakologa Federacije Bosne i Hercegovine izdalo Farmakoterapijski priručnik 2014.

21.07.2014 | Agencija

Obavještavamo Vas da je Udruženje famakologa Federacije Bosne i Hercegovine izdalo Farmakoterapijski priručnik 2014. koji sadržava pregled svih monografija lijekova za koje je pribavljeno rješenje za stavljanje u promet na…

Izvještaj o odobrenom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (za 2013. godinu)

17.07.2014 | Agencija

Agencija je objavila
Izvještaj o odobrenom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (za 2013. godinu)
Da bi ste preuzeli ili pregledali izvještaj kliknite na Izvještaj

Uputstvo nosiocima dozvola za pisanje određenih dijelova SmPC-a/PIL-a kod lijekova pod posebnim praćenjem/nadzorom

16.07.2014 | Agencija

SmPC i PIL se izrađuju u skladu zahtjevima Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, Dodaci IV, V (\” Službeni glasnik BiHâ€ broj 75/11, https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/regulative). Dodatno, ALMBiH , u cilju povećanja svijesti o važnosti prijavljivanja neželjenih dejstava lijeka, nalaže da se u tačku 4.8 Rezimea glavnih karakteristika lijeka, kao i tačku 4. Uputstva za pacijente, koje se odnose na neželjena dejstva ubaci odgovarajući tekst. Takođe, kod lijekova koji su pod posebnim praćenjem/nadzorom, neophodno je navesti i odgovarajući tekst na početku PIL-a/ SmPC-a.

Ograničavanje korišćenja kodeina za ublažavanje bola kod djece – CMDh podržava preporuku PRAC-a

| Agencija

Koordinacijska grupa za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures ® Human, CMDh) je usvojila konsenzusom niz mjera za minimiziranje rizika u rješavanju pitanja o bezbijednosti lijekova koji sadrže kodein, kada se koriste za terapiju bola kod djece. Kodein je opioidni lijek koji se široko koristi za ublažavanje bola kod odraslih i kod djece. Efekti kodeina na bol nastaju zbog konverzije u morfin u tijelu pacijenta.
Ovo slijedi pregled naprijed pomenutih lijekova od strane Komiteta zaduženog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), koji je istraživao izveštaje o ozbiljnoj i fatalnoj respiratornoj depresiji kod djece poslije uzimanja kodeina za ublažavanje bola. Većina ovih slučajeva se desila poslije hirurškog odstranjivanja krajnika ili adenoida kod opstruktivne apneje u spavanju (često prekidanje disanja tokom sna).
Neka od djece koja su imala ozbiljne neželjene efekte su imali dokaze da su \”ultra brzi metabolizeri\” kodeina. Kod ovih pacijenata, kodein se u tijelu pretvara u morfin brže nego normalno, što dovodi do visokog nivoa morfina u krvi što može da izazove toksične efekte kao što su respiratorna depresija.

Apel za pomoć malom Enisu Hadžibeganoviću

13.07.2014 | Agencija

ÄŒetverogodišnjem dječaku Enisu Hadžibeganoviću iz Sarajeva je dijagnosticiran rijetki oblik moždanog tumora. Zbog ozbiljnosti Enisovog zdravstvenog stanja, ljekari u Univerzitetsko kliničkom centru u Sarajevu nisu u mogućnosti na adekvatan način…

SVIM VELEPRODAJAMA LIJEKOVA U BIH

09.07.2014 | Agencija

Obavijest o uvođenju jedinstvene identifikacije lijeka i neophodno postupanje

Uputstvo o postupanju u procedurama za uvoz lijekova i medicinskih sredstava humanitarnog karaktera za područja Bosne i Hercegovine ugrožena prirodnom ili drugom nesrećom

08.07.2014 | Agencija

Uputstva o postupanju u procedurama za uvoz lijekova i medicinskih sredstava humanitarnog karaktera za područja Bosne i Hercegovine ugrožena prirodnom ili drugom nesrećom, koje je Vijeće ministara Bosne i Hercegovine usvojilo na vanrednoj sjednici održanoj 18.juna 2014.godine.

Uputstvo – bosanski
Uputstvo – hrvatski
Uputstvo- srpski
Uputstvo – engleski

ALMBiH prisustvovala konferenciji pod nazivom \”Jačanje komunikacije sa pacijentima i zdravstvenim radnicima\”

| Agencija

U Beogradu je 23.06.2014. god. održana konferencija u organizaciji Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) i Agencije za lijekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) pod nazivom: „Jačanje komunikacije sa pacijentima i zdravstvenim radnicima“, kao dio projekta u okviru Instrumenata za pretpristupnu pomoć (IPA) Evropske unije.

Tema ovog skupa je bila prepoznavanje ključne uloge pacijenata i zdravstvenih radnika u pomaganju regulatornim organima u postizanju njihovog cilja u zajedničkom razumijvanju prihvatljivog nivoa rizika i otvorenom putu komunikacije ka široj javnosti.

Andreas Pott, zamjenik direktora Evropske agencije za lijekove

Cilj ove konferencije je bio fokusiran na bezbijednost lijekova počev od kliničkih ispitivanja, farmakovigilantnih aktivnosti, procjene rizika i komunikacije sa pacijentima i zdravstvenim radnicima. Nova regulativa Evropske unije za oblast farmakovigilanse otvara nove mogućnosti za uključivanje šire javnosti i njihovih stavova u regulatorni proces donošenja odluka.

NeeS BiH

06.07.2014 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH najavljuje da od 15.07.2014. godine započinje s primanjem dokumentacije za postupke davanja/izmjene/obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet u elektronskom NeeS formatu. Detaljne informacije o fazama prilagođavanja i uvođenja NeeS-a u BiH možete pronaći u dnu ove obavijesti pod naslovom „Rokovi i faze uvođenja elektronskog prijavljivanja u NeeS formatu“.

Kako podnijeti zahtjev u NeeS formatu
Način na koji se priprema dokumentacija za elektronsko dostavljanje je jasno definisan, sa tačno naznačenim parametrima koji moraju biti ispoštovani u svakom segmentu, shodno međunardno prihvaćenim uputstvima za pripremu elektronske registracija lijeka. Sve informacije i detaljno uputstvo o strukturi i pravilima za izradu elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu mogu se pronaći u ovom uputstvu: „Specifikacija elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu za područje Bosne i Hercegovine – Uputstvo za podnosioce zahtjeva“.
Za početak slanja dokumentacije u NeeS formatu nije potrebna prethodna konsultacija i najava kod ALMBIH. Podnosilac zahtjeva sam odlučuje za koji lijek i u kojem dijelu životnog ciklusa lijeka želi početi slati dokumentaciju u NeeS formatu.
Ukoliko se šalje elektronska dokumentacija u ALMBIH tada nije potrebno slati nikakve papirne dokumente, izuzev obrasca zahtjeva za izdavanje dozvola/zahtjeva za izmjenu već odobrene dokumentacije/zahtjeva za prenos dozvole.

Važno obavještenje odgovornim osobama nosiocima odobrenja za prometovanje lijekom

29.06.2014 | Agencija

Usklađivanje postupanja u kontroli kvaliteta lijekova