Vijesti
ALMBiH od nosioca dozvola traži dostavljanje potvrde o usklađenosti SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja prilikom predavanja ovih dokumenata nakon dobijanja Rješenja o izmjeni podnesene dokumentacije u navedenim dokumentima
28.08.2014 | Agencija
Agecija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je izdala novi obrazac (potvrdu) koji je neophodno dostaviti prilikom dostavljanja SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja nakon dobijanja Rješenja o izmjeni podnesene dokumentacije, a kojim se mijenjaju informacije o lijeku u pomenutim dokumentima. Novi obrazac (potvrdu o usklađenosti SmPC-a/ PIL-a/ pakovanja) možete pronaći pod linkom dokumenti/obrasci/registracija/lijekovi.
Informacija o povlačenju serija lijekova u EU
21.08.2014 | Agencija
Evropska agencija za lijekove (EMA) , Agencija za lijekove Italije ( AIFA ) objavile su, nakon istrage pokrenute u aprilu 2014.god., konačne podatke o hitnom povlačenju (Rapid alert sistem) ukradenih , ilegalnih i krivotvorenih serija lijekova iz grupe citostatika ( Herceptin, Alimta , Humira, Remicade, Mabtera), koji su putem pararelnog uvoza/distribucije* ubačeni u legalni distributivni lanac država EU/EEA.
*U skladu sa čl.57(1) (o) Pravilnika (EC) No 726/2004 paralelna distribucija podrazumjeva distribuciju lijekova odobrenih centralizovanom procedurom EMA , iz jedne države članice EU u drugu, putem farmaceutske kompanije nezavisno od nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz obaveznu notifikaciju EMA.
Navedeni način distribucije lijekova nezavisno od nosioca odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije odobren u BiH.
Do sada nije utvrđena distribucija u zemlje izvan EU/EEA. Na slijedećim linkovima dostupna je lista lijekova sa brojevima povučenih serija i lista veleprometnika koji nemaju dozvolu nadležnih tijela.
www.agenziafarmaco.gov.it/en/content/rapid-alert-august-8-2014
Obavještenje u vezi problema pristupa dokumentima na zvaničnoj web-stranci ALMBiH
| Agencija
ALMBiH obavještava sve zainteresovane strane da zbog dodatnih sigurnosnih postavki provajdera, funkcionalnost zvanične web-stranice ALMBiH, www.almbih.gov.ba koja se učita pomoću pretraživača Google Chrome ponekad nije zadovoljavajuća, te se ne može pristupiti dokumentima sa stranice. Stoga Vas molimo da probate sa drugim pretraživačima kao što su Internet Explorer ili Mozilla Firefox. Ukoliko su poteškoće u pristupu dokumentima i dalje prisutne, molimo Vas da kontaktirate administratore: d.tesic@almbih.gov.ba i b.kovacic@almbih.gov.ba
Obavještenje o procesu uspostavljanja novog informacionog sistema za lijekove
23.07.2014 | Agencija
Poštovani,
Obavještavamo Vas da je ALMBiH u procesu uspostavljanja novog informacionog sistema za lijekove kojim su poslovi Sektora za lijekove i Kontrolnog laboratorija Agencije uvezani. Ovakav informacioni sistem nam daje mogućnost automatskog ažuriranja i objave podataka o lijekovima koji imaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u BiH na našim internet stranicama, pod linkom https://www.almbih.gov.ba/lijekovi/, a samim tim i bržu dostupnost ovih podataka svim zainteresovanim stranama.
Dostupan novi Obrazac prijave neispravnosti u kvalitetu lijeka
22.07.2014 | Agencija
ALMBiH je dana 23.07.2014. postavila novi Obrazac prijave neispravnosti u kvalitetu lijeka (u skladu sa Pravilnikom o načinu praćenja neispravnosti u kvalitetu lijeka, \”Službeni glasnik Bosne i Hercegovine\”, broj 97/09) na svojim internetskim stranicama, pod linkom https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/obrasci/Obrazac prijave neispravnosti u kvalitetu lijeka