Vijesti

Dobrovoljno povlačenje četiri serije KIOVIG-a ( normalnog humanog imunoglobulina) 10%, koji je plasiran na tržište Njemačke, Å vajcarske i Velike Britanije

13.10.2014 | Agencija

Nosilac dozvole Co.Medprom, lijeka KIOVIG 100mg/ml, rastvor za infuziju, normalni humani imunoglobulin, proizvođača Baxter, je obavjestio ALMBIH o povlačenju četiri podserije lijeka iz matične serije LE12P035, a koje su plasirane na tržišta Njemačke, Å vajcarske i Velike Britanije (serija LE12P035 je podjeljena na podserije koje imaju sufikse koji počinju sa \”A\”).

Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim neželjenim dejstvima nakon slučajnog izlaganja transdermalnim flasterima koji sadrže fentanil (Durogesic, Fentanil M Lek)

| Agencija

Inpharm Co. d.o.o. i Novartis BA d.o.o, nosioci dozvola za stavljanje u promet transdermalnih flastera koji sadrže fentanil, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim neželjenim dejstvima nakon slučajnog izlaganja ovim lijekovima.

OBAVEÅ TENJE O DOBROVOLJNOM POVLAÄŒENJU SA TRŽIÅ TA MEDICINSKOG SREDSTVA: EDS 3â„¢ CSF EXTERNAL DRAINAGE SYSTEM (EDS 3â„¢ CSF SISTEM ZA EKSTERNU DRENAŽU)

01.10.2014 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH dobila obavještenje da proizvođač Codman Neuro pokreće dobrovoljno povlačenje sa tržišta svih serija EDS 3 CSF External Drainage Systems (EDS 3 CSF Sistema za eksternu drenažu), sa istekom roka upotrebe u ili prije august/kolovoz 2017. godine.

OBAVJEÅ TENJE VEZANO ZA MEDICINSKO SREDSTVO EUFLEXXA ®, 1% NATRIJUM HIJALURONAT

29.09.2014 | Agencija

Proizvođač Bio Technology General LTD, i njegov zastupnik za Bosnu i Hercegovinu Clinres-farmacija d.o.o. obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH, da je medicinsko sredstvo Euflexxa ®, 1% natrijum hijaluronat, klase III, uzrokovalo ozbiljnu neželjenu pojavu.
Ovaj ozbiljni spontani izvještaj za medicinsko sredstvo je prijavljen od strane pacijeta u Sjedinjenim Američkim Državama. Pacijent nepoznate dobi i pola je iskusio velike poteškoće pri hodanju, tešku bol u koljenu i otok koljena nakon primjene Euflexxa (1% natrijum hijaluronat) injekcija. Pacijent je prijavio da Euflexxa injekcija nije bila primjenjena u zglob koljena, već u okolno tkivo, za obostrani osteoartritis i problem sa zglobom koljena, što je prouzrokovalo tešku bol, oticanje i velike poteškoće pri hodanju.
Prijave neželjenog dejstva pomenutog medicinskog sredstva nije bilo za područje Bosne i Hercegovine.

Započela procjena valproata i sličnih aktivnih supstanci

23.09.2014 | Agencija

Evropska Agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je započela procjenu valproata i sličnih aktivnih supstanci i njihove primjene kod trudnica.
Lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu valproat koriste se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja. Već neko vrijeme je poznato da se prilikom upotrebe antiepileptika kod trudnica povećava rizik od urođenih defekata kod djece i da se valproati mogu povezati sa većim rizikom od određenih urođenih defekata nego drugi antiepileptici. Takođe je poznato da može biti usporen razvoj kod djece čije su majke bile na terapiji valproatima tokom trudnoće.

Obavještenje o Međunarodnom farmaceutskom regulatornom seminaru pod nazivom \”Biološki slični lijekovi-regulatorne specifičnosti, zahtjevi, dostupnost u praksi i perspektive\”

16.09.2014 | Agencija

Međunarodni farmaceutski regulatorni seminar pod nazivom \”Biološki slični lijekovi-regulatorne specifičnosti, zahtjevi, dostupnost u praksi i perspektive\” biće održan u periodu od 16-17 oktobra 2014. godine u hotelu Radon Plaza u Sarajevu u organizaciji kuće Rapharm.
Seminar je namijenjen predstavnicima regulatornih tijela nadležnih za oblast lijekova, predstavnicima fondova zdravstvenog osiguranja, ministrstava zdravlja, te predstavnicima proizvođača, kroz koji bi se, obzirom na problematiku koja će biti predmet razmatranja, na jednom mjestu stekla nova saznanja i iskustva na ovom polju.
Detaljnije informacije možete naći na www.rapharm.eu

CHMP zaključio ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju

09.09.2014 | Agencija

Levonorgestrel i ulipristal ostaju odgovarajući lijekovi za hitnu kontracepciju kod svih žena, bez obzira na tjelesnu masu

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je završila pregled lijekova za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat da bi procijenila da li povećana tjelesna masa utiče na efikasnost ovih lijekova u prevenciji neželjenih trudnoća nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije. Komitet za humane lijekove (eng. Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP) EMA-e preporučuje da se ovi lijekovi za hitnu kontracepciju mogu nastaviti koristiti kod žena bez obzira na tjelesnu masu jer se smatra da koristi primjene nadmašuju rizike.

Usvojen Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova (\”Službeni glasnik BiHâ€, br. 69/14)

08.09.2014 | Agencija

Na osnovu člana 28. stav (2) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstva (\”Službeni glasnik BiH\”, broj 58/08), na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, na 21. Sjednici održanoj dana 14.04.2014. godine, donijelo je Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova.Ovim Pravilnikom propisuje se postupak i način razvrstavanja lijekova koji se vrši u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i postupak kategorizacije proizvoda koja se vrši u cilju utvrđivanja stvarne nadležnosti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH).
Pravilnik je obajavljen u Službenom glasniku BiH dana 02.09.2014, a stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom glasniku BiH.

Evropska Agencija za lijekove objavila brošuru o evropskom regulatornom sistemu u oblasti lijekova