Vijesti

REGULATORNI SEMINAR I RADIONICA O VIGILANSI MEDICINSKIH SREDSTAVA

17.12.2014 | Agencija

U Sarajevu će se u periodu od 22.-23. januara 2015. godine u hotelu Radon Plaza Hotel Sarajevo, održati seminar i radionica o vigilansi medicinskih sredstava, u organizaciji raPHARM d.o.o.
Seminar je namijenjen proizvođačima medicinskih sredstava, pravnim licima koja se bave prometom medicinskim sredstvima, zastupnicima, nosiocima dozvole za promet lijekovima koji sadrže komponentu medicinskog sredstva, nadležnim organima i ostalim koji žele osvojiti potrebna znanja na području vigilanse medicinskih sredstava, koja su potrebna za pravilno izvođenje aktivnosti u slučaju incidenata sa medicinskim sredstvima.
Radionica je namijenjena učesnicima jednodnevnog seminara, odnosno svima onima kojima su potrebna i praktična znanja na području vigilanse medicinskih sredstava.

Obavještenje svim nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet

14.12.2014 | Agencija

Imajući u vidu odgovornost nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet definisanu Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (\”Službeni glasnik BiH\” br. 58/08 ® u daljem tekstu: Zakon), a u skladu sa članom 79, 80. i 81. stav (2) Zakona, ovim putem molimo sve nosioce dozvola da, poštujući Zakon, blagovremeno podnose zahtjeve za kontrolu prve serije/svake uvezene serije, te vode evidenciju zahtjeva podnesenih od strane uvoznika (veleprometnika lijekovima) koji po ovlaštenju odgovarajućih nosilaca dozvole podnose zahtjev za kontrolu prve serije/svake uvezene serije u njihovo ime, a sve u cilju racionalizacije i obezbjeđenja bolje dostupnosti lijekova građanima u BiH.

Ažurirana \”Specifikacija elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu za područje Bosne i Hercegovine – Uputstvo za podnosioce zahtjeva\”

08.12.2014 | Agencija

ALMBiH daje tumačenje o regularnosti prisustva lijekova na tržištu BiH sa brojem isteklog BH rješenja i u pakovanju koje nije urađeno za BH tržište

27.11.2014 | Agencija

S obzirom na sve češće probleme na terenu, uzrokovane lošim tumačenjem ispravnosti u označavanju lijeka, a po pitanju broja i datuma rješenja kojim se odobrava stavljanje lijeka u promet u BiH, što posljedično uzrokuje mjere entitetskih maloprodajnih farmaceutskih inspektora vezane za nepotrebno povlačenje određenih serija lijekova, ovim putem dajemo praktična pojašnjenja po tom pitanju:

Obavještenje o bezbjenosno-korektivnoj radnji za STERRAD sisteme

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje evropskog predstavnika proizvođača medicinskih sredstava Advanced Sterilization Products (ASP) u kojem se navodi da je pomenuti proizvođač utvrdio, tokom sprovođenja rutinskog pregleda kvaliteta, da se može desiti da indikator za curenje sklopa pakovanja kaseta STERRAD Sistema ne funkcioniše ispravno nakon izlaganja hidrogen peroksidu. ASP napominje da ovo nije povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta i savjetuje korisnike da poštuju mjere predostožnosti prilikom rukovanja novim kasetama.

ALMBiH nalaže prijavu izmjena SmPC-a/PIL-a za lijekove koji djeluju na renin-angiotenzin sistem

26.11.2014 | Agencija

PRAC preporučuje mjere za smanjenje rizika od srčanih problema kod bolesnika liječenih ivabradinom (Corlentor/Procoralan)

24.11.2014 | Agencija

Preporuke PRAC-a će biti razmotrene od strane CHMP za davanje konačnog mišljenja
Komitet za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je završio ocjenu lijeka Corlentor/Procoralan (ivabradin) i usvojio preporuke kako bi se umanjio rizik od srčanih problema, uključujući srčani udar i bradikardiju (isuviše usporen rad srca) kod pacijenata koji uzimaju ivabradin. Corlentor/Procoralan se koristi u liječenju simptoma angine (bol u grudnom košu koji je posljedica loše snabdjevenosti srca krvlju) i u terapiji srčane insuficijencije.

PRAC utvrdio da nema dokaza da lijekovi koji sadrže testosteron povećavaju rizik od srčanih bolesti kod muškaraca koji boluju od hipogonadizma

18.11.2014 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agemcy, EMA) je na sastanku u oktobru 2014. god. završio pregled lijekova koji sadrže testosteron usljed zabrinutosti zbog ozbiljnih neželjenih efekata na srce i krvne sudove, uključujući i srčani udar. PRAC je ocijenio da nema konzistentnih dokaza koji bi upućivali na to da ovi lijekovi povećavaju rizik od srčanih tegoba kod muškaraca kod kojih se ne stvara dovoljno testosterona (stanje koje se naziva hipogonadizam). PRAC je stoga ocijenio da koristi primjene testosterona i dalje nadmašuju njegove rizike, ali je preporučio da se lijekovi koji sadrže testosteron primjenjuju samo u odobrenim indikacijama, onda kada je manjak testosterona dokazan znakovima i simptomima kao i laboratorijskim nalazima.

Evropski dan svjesnosti o antibioticima

17.11.2014 | Agencija

Svake godine 18. novembra Evropski centar za prevenciju i nadzor bolesti (eng. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) obilježava Evropski dan svjesnosti o antibioticima (eng. European Antibiotic Awareness Day, EAAD). Obilježavanje se organizuje s ciljem podizanja svijesti o opasnosti razvoja otpornosti mikroorganizama na antibiotike te važnosti njihovog racionalnog korištenja.

Produženje rokova i faza uvođenja elektronskog prijavljivanja dokumentacije u NeeS formatu

16.11.2014 | Agencija

Obavijest za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) na molbu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet (podnosilaca zahtjeva) produžava rokove i faze uvođenja elektronskog prijavljivanja dokumentacije u NeeS formatu koje smo na našoj internet stranici objavili 07.07.2014. godine na način da se prelazni period namijenjen edukaciji i prilagođavanju podnosioca zahtjeva (slanje dokumentacije u NeeS formatu je moguće, ali nije obavezno) za sve zahtjeve davanja dozvole, obnova i izmjena dokumentacije za stavljanje lijeka u promet produžava do 01.07.2015. godine.