Vijesti

NAJAVA MEĐUNARODNE REGULATORNE KONFERENCIJE \”Pet godina ALMBIH, perspektive”

20.01.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) organizuje prvu međunarodnu regulatornu konferenciju pod nazivom \”Pet godina ALMBIH, perspektive” koja će se održati na Jahorini, u Hotelu \”Termag”od 19. do 21. marta 2015. godine.
Uskoro će biti objavljeno više detalja o temama, programu i načinu učešća.

Novo saopštenje za javnost po pitanju vakcine protiv tetanusa

22.12.2014 | Agencija

Obzirom da i dalje zaprimamo sve češće upite medija po pitanju vakcine protiv tetanusa, obavještavamo javnost da smo od strane Zavoda za javno zdravstvo Federacije BiH zaprimili prijavu neželjenih dejstava na ovu vakcinu za četiri djeteta i da su sva neželjena dejstva očekivana, odnosno opisana u Uputstvu za pacijenta i Sažetku karakteristika lijeka (dokument za zdravstvene radnike).

Posjeta delegacije ALIMS

18.12.2014 | Agencija

Na poziv direktorice Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Prim. mr ph. spec. Nataše Grubiše, u periodu od 16-17.11.2014., u posjeti sjedištu ALMBIH u Banjaluci je boravila delegacija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) koju su činili direktor Spec.dr.med. Saša Jaćović, i menadžer za međunarodnu saradnju i odnose sa javnošću Mr.farm. Pavle Zelić.

SAOPÅ TENJE ZA JAVNOST

| Agencija

Ovih dana primamo pozive i upite od medija po pitanju prijava neželjenih reakcija na vakcinu antitetanus, koje su se pojavila nakon vakcinacije kod djece u jednoj od sarajevskih srednjih škola.
Do danas, nismo primili niti jednu prijavu sumnje na neželjene reakcije koje se navode u medijima, a u vezi su sa antitetanusnom vakcinom. Po prijavi sumnje na neželjenu reakciju/neželjene reakcije odmah ćemo reagovati u pravcu ocjene uzročno-posljedične veze između prijavljene neželjene reakcije i primjenjenog lijeka koji je pod sumnjom, a u skladu sa donesenom ocjenom preduzimati odgovarajuće regulatorne mjere.

REGULATORNI SEMINAR I RADIONICA O VIGILANSI MEDICINSKIH SREDSTAVA

17.12.2014 | Agencija

U Sarajevu će se u periodu od 22.-23. januara 2015. godine u hotelu Radon Plaza Hotel Sarajevo, održati seminar i radionica o vigilansi medicinskih sredstava, u organizaciji raPHARM d.o.o.
Seminar je namijenjen proizvođačima medicinskih sredstava, pravnim licima koja se bave prometom medicinskim sredstvima, zastupnicima, nosiocima dozvole za promet lijekovima koji sadrže komponentu medicinskog sredstva, nadležnim organima i ostalim koji žele osvojiti potrebna znanja na području vigilanse medicinskih sredstava, koja su potrebna za pravilno izvođenje aktivnosti u slučaju incidenata sa medicinskim sredstvima.
Radionica je namijenjena učesnicima jednodnevnog seminara, odnosno svima onima kojima su potrebna i praktična znanja na području vigilanse medicinskih sredstava.

Obavještenje svim nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet

14.12.2014 | Agencija

Imajući u vidu odgovornost nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet definisanu Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (\”Službeni glasnik BiH\” br. 58/08 ® u daljem tekstu: Zakon), a u skladu sa članom 79, 80. i 81. stav (2) Zakona, ovim putem molimo sve nosioce dozvola da, poštujući Zakon, blagovremeno podnose zahtjeve za kontrolu prve serije/svake uvezene serije, te vode evidenciju zahtjeva podnesenih od strane uvoznika (veleprometnika lijekovima) koji po ovlaštenju odgovarajućih nosilaca dozvole podnose zahtjev za kontrolu prve serije/svake uvezene serije u njihovo ime, a sve u cilju racionalizacije i obezbjeđenja bolje dostupnosti lijekova građanima u BiH.

Ažurirana \”Specifikacija elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu za područje Bosne i Hercegovine – Uputstvo za podnosioce zahtjeva\”

08.12.2014 | Agencija

Obavještenje o bezbjenosno-korektivnoj radnji za STERRAD sisteme

27.11.2014 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje evropskog predstavnika proizvođača medicinskih sredstava Advanced Sterilization Products (ASP) u kojem se navodi da je pomenuti proizvođač utvrdio, tokom sprovođenja rutinskog pregleda kvaliteta, da se može desiti da indikator za curenje sklopa pakovanja kaseta STERRAD Sistema ne funkcioniše ispravno nakon izlaganja hidrogen peroksidu. ASP napominje da ovo nije povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta i savjetuje korisnike da poštuju mjere predostožnosti prilikom rukovanja novim kasetama.

ALMBiH daje tumačenje o regularnosti prisustva lijekova na tržištu BiH sa brojem isteklog BH rješenja i u pakovanju koje nije urađeno za BH tržište

| Agencija

S obzirom na sve češće probleme na terenu, uzrokovane lošim tumačenjem ispravnosti u označavanju lijeka, a po pitanju broja i datuma rješenja kojim se odobrava stavljanje lijeka u promet u BiH, što posljedično uzrokuje mjere entitetskih maloprodajnih farmaceutskih inspektora vezane za nepotrebno povlačenje određenih serija lijekova, ovim putem dajemo praktična pojašnjenja po tom pitanju:

ALMBiH nalaže prijavu izmjena SmPC-a/PIL-a za lijekove koji djeluju na renin-angiotenzin sistem

26.11.2014 | Agencija