+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Obavještenje o izmjeni u dokumentaciji o lijeku, koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel

16.03.2015 | Agencija

Evropska komisija na prijedlog Evropske agencije za lijekove donijela provedbenu odluku o promjeni načina izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja \”na recept” u izdavanje \”bez recepta”

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) je dana 21.11. 2014. god. na svojim internetskim stranicama objavila saopštenje za medije o preporuci koja će biti upućena na donošenje odluke Evropske komisije u vezi načina izdavanja lijeka ellaOne.

Tekst saopštenja u cijelosti donosimo u nastavku obavještenja.

 

Ishod arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže testosterone

15.03.2015 | Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku Komiteta za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove koji sadrže testosteron u arbitražnom postupku prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Evropskog parlamenta i Vijeća. Lijekove koji sadrže testosteron treba primjenjivati samo onda kada je manjak testosterona dokazan znakovima i simptomima, kao i laboratorijskim nalazima. U informacije o lijeku takođe je potrebno uvrstiti upozorenja protiv primjene testosterona kod muškaraca koji boluju od teških srčanih bolesti, bolesti jetre ili bubrežnih bolesti. Usvojene izmjene u rezimeu glavnih karakteristika lijeka i uputstvu za pacijente potrebno je implementirati kroz prijavljivanje izmjene tipa IB.

Ishod arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže valproat i povezane aktivne supstance

| Agencija

CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za lijekove koji sadrže valproat i povezane aktivne supstance u arbitražnom postupku prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Evropskog parlamenta i Vijeća. Za navedene lijekove uvest će se strožija ograničenja primjene zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju kod djece koja su valproatu bila izložena u maternici tokom trudnoće majke. Dodatno, CMDh se složio s predloženim mjerama minimizacije rizika i obavezom za nosioce odobrenja da provedu ispitivanje potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) kako bi se ocijenila efikasnost mjera minimizacije rizika i bolje istražila propisivačka praksa za valproat. Usvojene izmjene u rezimeu glavnih karakteristika lijeka i uputstvu o lijeku biće potrebno implementirati kroz prijavljivanje izmjene tipa B, a istovremeno sa predajom izmjene biće potrebno na odobrenje predati i edukativne materijale.

Obavještenje o bezbjednosno-korektivnoj radnji na medicinsko sredstvo FX CorDiax dijalizatore

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje o bezbjednosno-korektivnoj radnji od strane pravnog lica Fresenius Medical Care BH, Sarajevo o primjećenom povećanom broju reakcija preosjetljivosti u toku postmarketinškog praćenja u naslovu pomenutog medicinskog sredstva od strane proizvođača Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA, Njemačka, koji je primjetio povećan broj slučajeva preosjetljivosti i reakcija poput preosjetljivosti povezanih sa upotrebom pomenutog dijalizatora.  Simptomatologija ovih reakcija je različita i uključuje dispneju, gušenje u prsima, bronhospazam, respiratorni zastoj, hipotenziju, tahikardiju, urtikariju, eritem, crvenilo koje je praćeno osjećajem vrućine, angioedem, očnu hiperemiju, pruritis, bol u abdomenu, mučninu, konvulzije i nesvjesticu.

Obavještenje o bezbjednosno korektivnoj ranji proizvođača Abbott GmbH & Co.KG

03.03.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje o bezbjednosno korektivnoj radnji i mjerama koje je potrebno poduzeti za povlačenje medicinskog sredstva ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit, proizvođača  Abbott GmbH & Co.KG, od strane pravnog lica Abbott d.o.o, Sarajevo, u kojem se navodi  da RLU rezultati testiranja kalibratora, kontrola i uzoraka u ARCHITECT Anti-HBc II testu su sniženi što može uzrokovati smanjenu specifičnost i veći broj lažno pozitivnih rezultata.

Nove bezbjednosne informacije o ekspektoransima koji sadrže ambroksol ili bromheksin

| Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) većinom glasova usvojila je preporuku da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ambroksol ili bromheksin dopune podacima o niskom riziku od teških alergijskih reakcija i teških kožnih neželjenih reakcija (SCAR, eng. severe cutaneous adverse reactions). Ovi su lijekovi široko primjenjivani u EU kao ekspektoransi (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja).

Obavještenje o izvještaju o bezbjednosno korektivnoj ranji proizvođača Baxter Healthcare SA

02.03.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Co.Medprom d.o.o, Banja Luka da gore pomenuti proizvođač medicinskih sredstava želi da informiše pacijente i korisnike medicinskih sredstava koje proizvode, a koji sadrže jod ili kod kojih se upotreba joda preporučuje, da može doći do alergijske reakcije ili do sistemske /lokalne neželjene reakcije na jod, ukoliko dospije u peritoneum prilikom peritonealne dijalize. Iako proizvođač nije imao prijave neželjenih dejstava na medicinska sredstva koja sadrže jod, odlučio se da doda dvije nove kontraindikacije na uputstvu za upotrebu.

Važno obavještenje

| Agencija

Poštovani

Kontinuirano praćenje i unapređenje kvaliteta rada jedan je od osnovnih principa sertifikovanog sistema upravljanja kvalitetom, a intenzivna saradnja sa strankama  Agencije naš imperativ. U  cilju kvalitetnijeg i efikasnijeg  rada Agencije ove godine smo  ponovili pitanja iz  ankete mjerenja zadovoljstva  korisnika  naših usluga u 2014. godini, kako bismo izvršili poređenje dobijenih rezultata. Smatramo da bi Vaše mišljenje, prijedlozi i sugestije doprinijeli unapređenju našeg sistema upravljanja kvalitetom, povećanju efikasnosti rada i unapređenju naše saradnje.  Molimo Vas da u linku „Mišljenje stranaka “ na našem web sajtu preuzmete anketu, popunite i pošaljete poštom, elektronskom poštom ili faksom najkasnije do 31.03.2015. godine.

OBAVJEÅ TENJE ZA PODNOSIOCE ZAHTJEVA ZA KONTROLU PRVE SERIJE LIJEKA

18.02.2015 | Agencija

Obavještavamo sve podnosioce zahtjeva (nosioce odobrenja za prometovanje lijekom ili opunomoćene veleprometnike lijekovima)  da su u cilju efikasnijeg prijema i obrade Zahtjeva za kontrolu kvaliteta prve serije lijeka obavezni postupak pokrenuti popunom svih podataka traženih na obrascu zahtjeva i priložiti sve tražene dokumente.