+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

PRAC preporučio ograničenje primjene kodeina u liječenju prehlade i kašlja kod djece

30.03.2015 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) preporučio je ograničenje primjene lijekova koji sadrže kodein u liječenju prehlade i kašlja kod djece zbog rizika od ozbiljnih neželjenih efekata povezanih s ovim lijekovima, uključujući probleme s disanjem.

Dostupne prezentacije sa međunarodne regulatorne konferencije \”Pet godina ALMBIH, perspektive” održane na Jahorini od 19-21.03.2015. godine.

29.03.2015 | Agencija

Prezentacije možete preuzeti OVDJE .

Nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. obavijestio ALMBiH o privremenoj nestašici lijeka Nozinan (levoperomazin) film tableta 25 mg, 20 tableta

| Agencija

Dana 12.03.2015. god. nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. za stavavljanje u promet u BiH lijeka Nozinan (levoperomazin)  film tableta  25 mg, 20 tableta je obavijestio ALMBiH da se početkom aprila očekuje nestašica pomenutog lijeka. Proizvođač takođe ističe da su preduzete sve neophodne aktivnosti kako bi se ubrzao proces povratka na normalno snabdijevanje koje se očekuje u maju 2015. god.

Nosilac dozvole Pharma Swiss obavijestio ALMBiH o povlačenju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neupogen (filgrastim) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 30 000 000 i.j./0,5 ml proizvođača Amgen (Europe) GmbH

| Agencija

Dana 26.03.2015. god. nosilac dozvole Pharma Swiss za stavljanje u promet u BiH lijeka Neupogen (filgrastim) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 30 000 000 i.j./0,5 ml, proizvođača Amgen (Europe) GmbH, je  obavijestio ALMBiH o povlačenju odobrenja za stavljanje u promet pomenutog lijeka. Proizvođač naglašava da odluka nije u vezi sa promjenom kvaliteta ili bezbijednosti lijeka, već je isključivo marketinške prirode. Preostale zalihe će biti u prodaji do kraja 2015. god.

Završena Prva međunarodna regulatorna konferencija u organizaciji Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH \”Pet godina ALMBiH, perspektive\”

24.03.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, pod pokroviteljstvom Ministarstva civilnih poslova BiH, organizovala je u periodu od 19-21 marta 2015. godine, na Jahorini u hotelu Termag,  Prvu međunarodnu regulatornu konferenciju pod nazivom „Pet godina  ALMBiH, perspektive“.
Konferencija je svečano otvorena obraćanjem ministra civilnih poslova BiH gdina Sredoja Novića, pomoćnika ministra zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske gđe Vande Marković Peković, predstavnika Udruženja stranih proizvođača, Udruženja inovativnih proizvođača, te direktorice Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH gđe Nataše Grubiše.  Predstavnici Ministarstva zdravstva Federacije BiH bili su opravdano odsutni.

Ažurirana najnovija verzija NeeS validatora

17.03.2015 | Agencija

Sa sljedećeg linka možete preuzeti zadnju verziju (2.0) NeeS Checkera.

https://www.almbih.gov.ba/vijesti/admin/../../_doc/programi/ALMBiH_NeeS_Checker_Setup_BiH.exe

Obavještenje o izmjeni u dokumentaciji o lijeku, koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel

16.03.2015 | Agencija

Evropska komisija na prijedlog Evropske agencije za lijekove donijela provedbenu odluku o promjeni načina izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja \”na recept” u izdavanje \”bez recepta”

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) je dana 21.11. 2014. god. na svojim internetskim stranicama objavila saopštenje za medije o preporuci koja će biti upućena na donošenje odluke Evropske komisije u vezi načina izdavanja lijeka ellaOne.

Tekst saopštenja u cijelosti donosimo u nastavku obavještenja.

 

Obavještenje o bezbjednosno-korektivnoj radnji na medicinsko sredstvo FX CorDiax dijalizatore

15.03.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje o bezbjednosno-korektivnoj radnji od strane pravnog lica Fresenius Medical Care BH, Sarajevo o primjećenom povećanom broju reakcija preosjetljivosti u toku postmarketinškog praćenja u naslovu pomenutog medicinskog sredstva od strane proizvođača Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA, Njemačka, koji je primjetio povećan broj slučajeva preosjetljivosti i reakcija poput preosjetljivosti povezanih sa upotrebom pomenutog dijalizatora.  Simptomatologija ovih reakcija je različita i uključuje dispneju, gušenje u prsima, bronhospazam, respiratorni zastoj, hipotenziju, tahikardiju, urtikariju, eritem, crvenilo koje je praćeno osjećajem vrućine, angioedem, očnu hiperemiju, pruritis, bol u abdomenu, mučninu, konvulzije i nesvjesticu.

Ishod arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže testosterone

| Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku Komiteta za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove koji sadrže testosteron u arbitražnom postupku prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ Evropskog parlamenta i Vijeća. Lijekove koji sadrže testosteron treba primjenjivati samo onda kada je manjak testosterona dokazan znakovima i simptomima, kao i laboratorijskim nalazima. U informacije o lijeku takođe je potrebno uvrstiti upozorenja protiv primjene testosterona kod muškaraca koji boluju od teških srčanih bolesti, bolesti jetre ili bubrežnih bolesti. Usvojene izmjene u rezimeu glavnih karakteristika lijeka i uputstvu za pacijente potrebno je implementirati kroz prijavljivanje izmjene tipa IB.