+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2014. god.

16.02.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) će u periodu 16.02.-18.02.2015. god. dostaviti aplikacije za prijavu prometa u toku 2014. godine. na mail-adrese uvoznika i domaćih proizvođača,  koje su zavedene u našoj službenoj evidenciji i objavljene pod linkom https://www.almbih.gov.ba/veleprometnici/, odnosno https://www.almbih.gov.ba/proizvodjaci/ .
Uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2014. god.

Neophodno je da aplikaciju popunite i pošaljete na mail t.jevtic@almbih.gov.ba, najkasnije do 31.03.2015. god, te da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.

APEL I UPOZORENJE GRAĐANIMA BIH DA NE KUPUJU LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA PUTEM INTERNET OGLASA

15.02.2015 | Agencija

Ovim putem obavještavamo i upozoravamo naše građane i javnost da ne kupuju lijekove i medicinska sredstva putem interneta.

U posljednje vrijeme uočen je veliki broj oglasa na različitim portalima i web stranicima nepoznatog izvora koji upućuju na kupovinu lijekova i medicinskih sredstava i kao takvi prvenstveno zbog sadržaja teksta oglasa i dosta nižim cijenama, mogu biti povod za kupovinu ovog tipa.

Objavljen program prve međunarodne regulatorne konferencije \”Pet godina ALMBIH, perspektive” u organizaciji ALMBIH

12.02.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, pod pokroviteljstvom Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine, organizuje prvu međunarodnu regulatornu konferenciju pod nazivom “Pet godina ALMBIH, perspektive”, koja će se održati od 19-21. marta 2015. godine u hotelu Termag, Jahorina. Na ovoj konferenciji Agencija će ugostiti ministra civilnih poslova BiH, entitetske ministre zdravlja, šefa Odjeljenja za zdravstvo i ostale usluge Vlade Brčko Distrikta BiH, direktore i predstavnike regulatornih tijela iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava iz regiona, predstaviti svoj rad u proteklih pet godina i najaviti perspektive za dalji period.

Obavještenje o hitnom povlačenju medicinskog sredstva MINICAP with Povidone-Iodide

11.02.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Co.Medprom d.o.o, Banja Luka da je proizvođač medicinskih sredstava Baxter pokrenuo povlačenje i istragu vezano za određene serije pojedinih kataloških brojeva medicinskog sredstva MINICAP with Povidone-Iodide. Problem je nastao u tome što je spužvica, koja je sastavni dio medicinskog sredstva, ili potpuno odvojena ili je uopšte nema, što može dovesti u pitanje sterilnost proizvoda i povećati rizik do peritonitisa. Iako nije bilo prijava neželjenih dejstava, proizvođač se ipak odlučio da sprovede preventivne mjere i povuče medicinsko sredstvo sa tržišta.

Obavještenje svim proizvođačima i veleprometnicima lijekova i medicinskih sredstava iz BiH

10.02.2015 | Agencija

Obavještavaju se svi proizvođači i veleprometnici lijekova i medicinskih sredstava iz Bosne i Hercegovine kojima su istekle polise osiguranja da su dužni redovno dostavljati Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine obnovljene polise osiguranja za odgovornost u djelatnosti proizvodnje i prometa na veliko lijekovima i medicinskim sredstvima.

U suprotnom će Inspektorat Agencije preduzimati odgovarajuće represivne mjere ka onima koji ne ispoštuju navedenu obavezu.

Nosioc dozvole Pharma Maac ažurirao podatke vezane za privremeni prestanak proizvodnje lijeka IMMUCYST (BCG imunoterapeutik) suspenzija za intravezikalnu primjenu

03.02.2015 | Agencija

Nosilac dozvole Pharma Maac za lijek IMMUCYST  (BCG imunoterapeutik) suspenzija za intravezikalnu primjenu je dana 25.12.2014. god obavijestio ALMBiH o planu sanacije postrojenja za proizvodnju pomenutog lijeka, proizvođača Sanofi Pasteur, mjesto proizvodnje Toronto, Kanada.

Obavijest o prestanku proizvodnje vakcina koje sadrže atenuiranu virusnu vakcinu protiv morbila proizvođača Sanofi Pasteur (TRIMOVAX i ROUVAX)

| Agencija

Nosilac dozvole u BiH Pharma Maac za lijekove TRIMOVAX i ROUVAX, proizvođača Sanofi Pasteur je dana 18.12.2014. god. obavijestio ALMBiH da će biti obustavljena proizvodnja i komercijalizacija vakcina koje sadrže morbili-komponentu proizvođača Sanofi Pasteur.

Proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje 6 lijekova

| Agencija

Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijekova u BiH Pliva d.o.o. proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je dana 22.12.2014. god. obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje 6 lijekova koji u BiH imaju važeću dozvolu za stavljanje u promet.

Nove informacije po pitanju privremenog obustavljanja stavljanja u promet lijekova zbog odstupanja u smjernicama dobre kliničke prakse

02.02.2015 | Agencija

Nakon što je Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila detaljan spisak svih lijekova za koje važi mjera privremenog povlačenja sa tržišta zbog utvrđenih odstupanja od smjernica dobre kliničke prakse, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH preduzela je sve aktivnosti po pitanju privremenog ukidanja dozvola za stavljanje u promet i privremenog povlačenja sa tržišta BiH za lijekove koji su obuhvaćeni ovom mjerom.

Informacija o privremenom obustavljanju stavljanja u promet u BiH za 3 lijeka zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse

23.01.2015 | Agencija

Nakon obavljenog vanrednog sastanka koji je proizašao na osnovu donesenih regulatornih mjera Agencije za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske, tj. privremene obustave dozvola za stavljanje u promet za devet lijekova na osnovu preporuke Evropske agencije za lijekove EMA, ovim putem Vas obavještavamo da se radi o mjerama nastalim zbog odstupanja od principa dobre kliničke prakse kod kliničkih ispitivanja ovih lijekova. Odstupanja su utvrdjena prilikom inspekcijskog nadzora od strane Francuske agencije za lijekove sto je imalo kao rezultat donosenje navedene preporuke EMA-e, a potom i regulatornih mjera Hrvatske agencije za lijekove. Ono sto je vazno naglasiti jeste da je privremena obustava rezultat mjera predostroznosti, odnosno nije uzrokovana bezbjedonosnim razlozima.
U BiH je, od devet navedenih lijekova, registrovano tri.
Radi se o sljedećim lijekovima:
– ESCONTRAL direkt (desloratadin), raspadljiva tableta za usta, 30×5 mg, proizvođača Jadran Galenski laboratorij, Hrvatska
– ESCITALOPRAM PharmaS (escitalopram), filmom oblozena tableta, 28×10 mg, proizvođača PharmaS d.o.o., Hrvatska
– TRAMADOL/PARACETAMOL PharmaS (tramadol, paracetamol), filmom oblozena tableta, (37.5 mg + 325 mg), 10 i 30 filmom obloženih tableta, proizvođača PharmaS d.o.o., Hrvatska
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ce odmah u ponedeljak preduzeti sve regulatorne mjere privremene obustave dozvola za stavljanje u promet u BiH i povlacenja predmetnih lijekova u skladu sa odlukama i mjerama Hrvatske agencije za lijekove i pratiti svaku dalju akciju i mjeru koju bude donosila Hrvatska agencija za lijekove.
O svim dodatnim informacijama, svakako cemo obavjestavati javnost i medije.