Vijesti

OBAVJEÅ TENJE VEZANO ZA DIJALIZNE APARATE NA TRŽIÅ TU BOSNE I HERCEGOVINE

15.06.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je poduzela sve mjere i na osnovu saznanja koja imamo možemo obavijestiti javnost da se na tržištu Bosne i Hercegovine nalaze kvalitetni dijalizatori bezbjedni za upotrebu.

Ovakav stav Agencije je donesen:

– na osnovu odgovora dostavljenih Agenciji od strane zastupnika proizvođača ili samih proizvođača čiji se dijalizni aparati nalaze na tržištu BiH;

– na osnovu praćenja mišljenja Evropske komisije vezano za bisfenol A i sadržaju bisfenola A u dijaliznim aparatima koji se nalaze na tržištu BiH;

– iz razloga što nije bilo prijava neželjenih dejstava od strane zdravstvenih radnika i samih pacijenata na ovu grupu medicinskih sredstava.

Agencija će, u cilju zaštite zdravlja stanovništva BiH, pratiti događanja u vezi sa dijaliznim aparatima i supstancom bisfenol A, kao i izvještaje Evropske komisije, te na osnovu toga poduzeti sve mjere koje su u našoj nadležnosti, kako bi se obezbjedila sigurna i kvalitetna medicinska sredstva u Bosni i Hercegovini.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i ovim putem apeluje na sve zdravstvene radnike, proizvođače medicinskih sredstava i njihove zastupnika, veleprometnike i prometnike medicinskim sredstvima na malo, korisnike i sve ostale da Agenciji prijavljuju neželjene pojave.

Prijava neželjenih pojava vezanih za medicinsko sredstvo je jako bitan način praćenja kvaliteta medicinskih sredstava i bitan činilac u obezbjeđivanju kvalitetnog medicinskog sredstva u cilju zaštite zdravlja stanovništva i donošenja konačnih odluka u procjeni koristi za pacijenta u odnosu na eventualni rizik.

Pismo zdravstvenim radnicima u cilju implementiranja dodatnih mjera predostrožnosti i skretanja pažnje ljekarima na navedene rizike za amlodipin

11.06.2015 | Agencija

Na osnovu RMP Novartis BA je identifikovao važne rizike koji se odnose na amlodipin 5, 7,5 i 10 mg kao amlodipin besilat.

Identifikovani su važni sljedeći rizici: aritmija, plućni edem, kod bolesnika sa teškim srčanim oštećenjem, zatim važni potencijalni rizici kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, interakcije s CYP3A4 inhibitorima, te interakcije s CYP3A4 induktorima.

Stoga su, u saradnji, nosioci dozvola i ALMBiH, pripremili Pismo zdravstvenim radnicima kao mjeru predostrožnosti, kako bi dodatno skrenuli pažnju ljekarima na navedene rizike.

Sve informacije koje se nalaze u navedenom Pismu zdravstvenim radnicima su već sadržane u uputstvima o lijeku (Rezime glavnih karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta) koje je odobrila ALMBiH.

Pismo zdravstvenim radnicima možete preuzeti ovdje .

ALMBiH objavila Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u BiH u 2014. god.

07.06.2015 | Agencija

Izvještaj možete preuzeti ovdje.

ALMBiH na zahtjev nosioca dozvole GlaxoSmithKline d.o.o. ukinula dozvolu za stavljanje u promet u BiH lijeka Tyverb (lapatinib)

04.06.2015 | Agencija

Dana 02.06.2015. god. nosilac dozvole GlaxoSmithKline d.o.o. se obratio ALMBiH zahtjevom za ukidanje dozvole za stavljanje u promet u BiH lijeka Tyverb (lapatinib), proizvođača Wellcome Limited. Pomenuti lijek je dobio dozvolu za stavljanje u promet 05.04.2011. god. i bio je odobren za liječenje uznapredovalog/metastatskog HER2 pozitivnog karcinoma dojke (u kombinaciji sa kapecitabinom) i kod hormonski HER2 pozitivnog metastatskog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi koje prethodno nisu primale hemioterapiju (u kombinaciji sa inhibitorima aromataze). Nosilac dozvole se obratio ALMBiH zahtjevom za ukidanje dozvole, budući da je proizvođač odlučio obustaviti proizvodnju lijeka Tyverb (lapatinib.)

Obavještenje o hitnom povlačenju medicinskog sredstva Raucodrape Surgical Incise Drape

01.06.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Globex d.o.o, Zenica, zastupnika proizvođač medicinskih sredstava Lochman & Raucher GmbH & Co. KG, Njemačka, u kojem se navodi da je proizvođač pokrenuo povlačenje medicinskog sredstva Raucodrape Surgical Incise Drape, 55 x 80 cm, sterile, kataloškog broja 25447, serijskog broja 444212206.

Nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. obavijestio ALMBiH o ponovo uspostavljenoj kontinuiranoj snabdjevenosti lijekom Nozinan (levomepromazin) film tableta 25 mg, 20 tableta

31.05.2015 | Agencija

Dana 19.05.2015. god. nosilac dozvole Sanofi-Aventis d.o.o. za stavavljanje u promet u BiH lijeka Nozinan (levomepromazin) film tableta 25 mg, 20 tableta je obavijestio ALMBiH da je početkom maja normalizovano snabdjevanje pomenutim lijekom.

Nosilac dozvole je u martu mjesecu 2015. god.najavio prekid u snabdjevenosti pri čemu je takođe najavio nastavak kontinuitranog snabdijevanja u maju mjesecu, što ovim putem i potvrđuje.

CMDh usvojio najnovije preporuke PRAC-a za primjenu visokih doza ibuprofena

27.05.2015 | Agencija

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila najnovije preporuke o primjeni visokih doza ibuprofena. Ova odluka uslijedila je nakon ocjene koju je proveo Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA), koje je potvrdilo malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, kod bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik kod primjene visokih doza ibuprofena uporediv s rizikom uočenim kod primjene nekih drugih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.

21. maj ® dan obilježavanja kliničkih ispitivanja

19.05.2015 | Agencija

Povodom 21.maja, dana obilježavanja kliničkih ispitivanja, želimo dati par informacija u vezi sa kliničkim ispitivanjima lijekova i medicinskih sredstava u našoj zemlji.

Kliničko ispitivanje je postupak naučnog ispitivanja lijeka, ili medicinskog sredstva kod manjih grupa zdravih ili bolesnih dobrovoljaca (ispitanika) kojim se utvrđuju djelovanja postojećih lijekova ili novih lijekova prije nego što se odobre za široku upotrebu.

Prije početka sprovođenja, kliničko ispitivanje mora odobriti Agencija za lijekove i medicinska sredstva (regulatorno tjelo) koja procjenjuje opravdanost i prihvatljivost kliničkog ispitivanja za ispitanika koji u njemu učestvuje. Odobrenje za kliničko ispitivanje se daje samo onda kada postoji sigurnost da je odnos koristi i rizika pozitivan, odnosno, kada se zna da je moguća šteta za ispitanika minimalna.

Rezultati ankete

12.05.2015 | Agencija

Rezultate ankete koju smo proveli u periodu od 01.03.2015. godine do 30.04.2015. godine možete pogledati pod linkom mišljenje stranaka .

Obavještenje za medicinsko sredstvo Thorametrix Chest Dreinage System

29.04.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje o bezbjednosno-korektivnoj radnji i povlačenju sa terena medicinskog sredstva Thorametrix Chest Dreinage System od strane proizvođača Biometrix Ltd, Izrael. U pojašnjenju zastupnika pomenutog proizvođača Medi Frey d.o.o. iz Sarajeva, stoji da je obavještenje bazirano na problemu sa valvulom, zbog čega se nije mogla vršiti sukcija. U našoj zemlji je od strane pomenutog zastupnika izvršeno povlačenje lota DB142556. U pojašnjenju zastupnika stoji napomena da statistički uzorak preostalih rezervi nije pokazao postojanje problema, te je odluka o povlačenju bazirana na osnovu sumnje.

Više podataka o svim lotovima i samom obavještenju proizvođača možete pronaći u prilogu .