+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

GlaxoSmithKline d.o.o. obavještava o otežanoj distribuciji lijeka Midarine (suksametonijum hlorid) rastvor za injekciju/infuziju 50 mg/ml

05.07.2015 | Agencija

Dana 01.07.2015. god. GlaxoSmithKline d.o.o. je dostavio ALMBiH obavještenje o otežanoj distribuciji lijeka Midarine (suksametonijum hlorid) rastvor za injekciju/infuziju 50 mg/ml. Ovaj lijek, koji se koristi u anesteziji kao mišićni relaksans, nije registrovan u BiH i dosadašnji uvoz je realizovan interventnim putem (dozvolu za uvoz neregistrovanog lijeka za pojedinačne potrebe pacijenata ili određene grupe pacijenata izdaju entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja).

Hitno sigurnosno obavještenje za medicinsko sredstvo pulsni oksimetar OxiMax

02.07.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Rauche Medical d.o.o, Mostar, zastupnika proizvođača medicinskih sredstava Covidien-Medtronic, u kojem se navodi da proizvođač  izdaje sigurnosno korektivnu radnju za sve OxiMax N-65 ručne pulsne oksimetre i OxiMan N-560 pulsne oksimetre određenih serijskih brojeva, koje možete pronaći u prilozima ovog obavještenja, koju je poduzeo zbog pritužbi korisnika pomenutih medicinskih sredstava. Po prijavama korisnika oksimetri nisu u potpunosti prikazivali segmentne podatke, što može dovesti do pogrešnog tumačenja podataka.

Dopunska informacija

29.06.2015 | Agencija

Nastavno na prethodnu informaciju objavljenu na našoj internet stranici, a u vezi sa pojavom falsifikovanog lijeka pod nazivom Norditropin SimpleXx na tržištu Bosne i Hercegovine, još jednom naglašavamo da predmetni lijek nema dozvolu za stavljanje u promet u BiH (nije registrovani lijek) i ne može se naći na tržištu u legalnim tokovima.
 
Na tržištu BiH postoji lijek Norditropin NordiLet (koji sadrži aktivnu supstancu: somatropin) i za koji je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH izdala dozvolu za stavljanje u promet (registrovan je lijek).

Za svaku uvezenu seriju lijeka koji ima dozvolu za stavljanje u promet u BiH, naša Agencija radi kontrolu kvaliteta, te pacijenti koji uzimaju predmetni lijek Norditropin NordiLet ne trebaju sumnjati u ispravnost istog.

Obavještenje o lijeku Norditropin SimpleX

25.06.2015 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo da smo od Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dobili informaciju da je zastupnik Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. podnio prijavu sumnje u krivotvoreni lijek Norditropin SimpleX 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju za dvije serije koje je pacijent kupio u privatnoj apoteci u Banjaluci.

Serije lijeka na koje se sumnja odnosi, označene su na rumunskom jeziku, a radi se o serijama:

·           SC11255 roka valjanosti 11/2016 te

·           CL70711 roka valjanosti 08/2017

Na osnovu istrage koja je provedena, utvrđeno je da proizvođač Novo Nordisk, navedene serije, nije nikada proizveo i stavio u promet putem legalnog lanca distribucije te je sumnja u krivotvoreni lijek potvrđena.

Mole se pacijente koji posjeduju lijek Norditropin SimpleX 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju serije SC11255 (rok upotrebe 11/2016) ili CL70711 (rok upotrebe 08/2017), da isti ne upotrebljavaju zbog potvrđene sumnje u ispravnost istog, te da obavjeste ovu agenciju o nazivu i adresi apoteke u kojoj su lijek dobili.

Takođe, naglašavamo, da predmetni lijek – Norditropin SimpleX 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju, nema dozvolu za stavljanje u promet u BiH, izdatu od strane naše agencije.

Hitno sigurnosno obavještenje za medicinsko sredstvo Cannulated Tap

24.06.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Interpromet d.o.o, Banja Luka, zastupnika proizvođača medicinskih sredstava Medtronic Navigation Inc, u kojem se navodi da proizvođač  želi skrenuti pažnju da se prilikom rukovanja medicinskim sredstvom Cannulated Tap, namijenjenim za višekratu upotrebu kod pripremanja otvora za postavljanje vijka tokom postupka operacije kičme, mogu akumulirati kosti i druga tkiva, što može dovesti do povrede ruke korisnika.
Proizvođač će ažurirati uputstvo za upotrebu pomenutog medicinskog sredstva  i dostaviti podatke o sigurnosno korektivnoj radnji do 18.09.2015. godine.
U prilogu ovog obavještenja možete pronaći detaljan dopis zastupnika proizvođača za Bosnu i Hercegovinu, kao i tačne podatke o samom medicinskom sredstvu.
 

Evropska agencija za lijekove započela ocjenu lijekova za liječenje dijabetesa iz grupe inhibitora SGLT2 zbog rizika od dijabetičke ketoacidoze

| Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu sljedećih lijekova za liječenje dijabetesa iz grupe inhibitora SGLT2: kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin. Cilj ovog postupka je ocijeniti rizik od dijabetičke ketoacidoze, ozbiljnog stanja koje se obično javlja kada kod osoba s dijabetesom tipa 1 nivoi insulina budu jako niski.
Ocjena inhibitora SGLT2 pokrenuta je na zahtjev Evropske komisije, slijedom prijava sumnji na neželjena dejstva dijabetičke ketoacidoze kod pacijenata kod kojih su inhibitori SLGT2 korišteni u liječenju  dijabetesa tipa 2. Svi slučajevi bili su ozbiljni, a u nekima od njih bila je potrebna hospitalizacija. Iako je dijabetička ketoacidoza obično praćena visokim nivoima šećera u krvi, u dijelu navedenih slučajeva nivoi šećera u krvi bili su samo umjereno povišeni. Zbog ovih neuobičajenih nivoa šećera u krvi može doći do odgađanja u postavljanju dijagnoze i početka liječenja.

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

23.06.2015 | Agencija

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci (kvartalni i polugodišnji izvještaj)

Obrasci za izvještaje:

Obrazac za kvartalni izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci
Obrazac za polugodišnji izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci

NAJAVA APLIKACIJE ZA UNOS CEP-ova za nosioce odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH

22.06.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH obavještava nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet da će u narednom periodu biti obavezni da dostave informacije  o CEP-ovima (certifikatima o usklađenosti sa monografijom Evropske farmakopeje) za aktivne supstance u svim gotovim lijekovima za koje imaju dozvolu za stavljanje u promet.
Nosioci dozvola će biti u obavezi da od 15.07.2015. godine unesu podatke o CEP-ovima korištenjem  aplikacije  ALMBiH-CEP koja će se nalaziti na web stranici Agencije. Planirani rok za unos podataka je 60 dana. Za svaki CEP   zahtjevati će se  sljedeći podaci: broj certifikata, substanca na koju se odnosi, nositelj certifikata, status, tip, datum izdavanja certifikata i datum povlačenja certifikata (ako postoji).
Detaljne informacije o pristupu aplikaciji (korisničko ime, šifra), kao i upute za korištenje aplikacije za unos podataka o CEP-ovima ćete  dobiti  na e-mail adresu odgovorne osobe za stavljanje lijeka u promet prije postavljanja aplikacije na našu web stranicu.

Kontakt osobe:
Mr sci. Alma Kiso, mr ph. spec.
e-mail: a.kiso@almbih.gov.ba

Mr ph. Jelena Aničić
e-mail: j.anicic@almbih.gov.ba

NAJAVA FARMACEUTSKOG REGULATORNOG SEMINARA NA TEMU VARIJACIJE (IZMJENE) DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

21.06.2015 | Agencija

Poštovani,

Nosilac dozvole Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o. obavijestio ALMBiH o prekidu snabdjevanja lijekom QUINAX (azapentacen), kapi za oko, otopina 0,15 mg/1 ml, bočica sa 15 ml otopine, u kutiji

15.06.2015 | Agencija

Dana 15.06.2015. godine nosilac dozvole Alcon  Pharmaceuticals BH d.o.o.  za stavljanje u promet  lijeka Quinax (azapentacen), kapi za oko, otopina 0,15 mg/1 ml, bočica sa 15 ml otopine, u kutiji, u BiH obavijestio je ALMBiH da je Bosna i Hercegovina jedna od zemalja u kojima je prekinuto snabdjevanje QUINAX, kapima za oči, u cilju racionalizacije istog. U obavijesti su naveli da od 01.06.2015. godine nema raspoloživih količina Quinax, kapi za oči, na našem tržištu.