+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Evropska agencija za lijekove započela ocjenu lijekova za liječenje dijabetesa iz grupe inhibitora SGLT2 zbog rizika od dijabetičke ketoacidoze

24.06.2015 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu sljedećih lijekova za liječenje dijabetesa iz grupe inhibitora SGLT2: kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin. Cilj ovog postupka je ocijeniti rizik od dijabetičke ketoacidoze, ozbiljnog stanja koje se obično javlja kada kod osoba s dijabetesom tipa 1 nivoi insulina budu jako niski.
Ocjena inhibitora SGLT2 pokrenuta je na zahtjev Evropske komisije, slijedom prijava sumnji na neželjena dejstva dijabetičke ketoacidoze kod pacijenata kod kojih su inhibitori SLGT2 korišteni u liječenju  dijabetesa tipa 2. Svi slučajevi bili su ozbiljni, a u nekima od njih bila je potrebna hospitalizacija. Iako je dijabetička ketoacidoza obično praćena visokim nivoima šećera u krvi, u dijelu navedenih slučajeva nivoi šećera u krvi bili su samo umjereno povišeni. Zbog ovih neuobičajenih nivoa šećera u krvi može doći do odgađanja u postavljanju dijagnoze i početka liječenja.

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

23.06.2015 | Agencija

Obavještenje svim uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci (kvartalni i polugodišnji izvještaj)

Obrasci za izvještaje:

Obrazac za kvartalni izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci
Obrazac za polugodišnji izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci

NAJAVA APLIKACIJE ZA UNOS CEP-ova za nosioce odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH

22.06.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH obavještava nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet da će u narednom periodu biti obavezni da dostave informacije  o CEP-ovima (certifikatima o usklađenosti sa monografijom Evropske farmakopeje) za aktivne supstance u svim gotovim lijekovima za koje imaju dozvolu za stavljanje u promet.
Nosioci dozvola će biti u obavezi da od 15.07.2015. godine unesu podatke o CEP-ovima korištenjem  aplikacije  ALMBiH-CEP koja će se nalaziti na web stranici Agencije. Planirani rok za unos podataka je 60 dana. Za svaki CEP   zahtjevati će se  sljedeći podaci: broj certifikata, substanca na koju se odnosi, nositelj certifikata, status, tip, datum izdavanja certifikata i datum povlačenja certifikata (ako postoji).
Detaljne informacije o pristupu aplikaciji (korisničko ime, šifra), kao i upute za korištenje aplikacije za unos podataka o CEP-ovima ćete  dobiti  na e-mail adresu odgovorne osobe za stavljanje lijeka u promet prije postavljanja aplikacije na našu web stranicu.

Kontakt osobe:
Mr sci. Alma Kiso, mr ph. spec.
e-mail: a.kiso@almbih.gov.ba

Mr ph. Jelena Aničić
e-mail: j.anicic@almbih.gov.ba

NAJAVA FARMACEUTSKOG REGULATORNOG SEMINARA NA TEMU VARIJACIJE (IZMJENE) DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

21.06.2015 | Agencija

Poštovani,

Nosilac dozvole Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o. obavijestio ALMBiH o prekidu snabdjevanja lijekom QUINAX (azapentacen), kapi za oko, otopina 0,15 mg/1 ml, bočica sa 15 ml otopine, u kutiji

15.06.2015 | Agencija

Dana 15.06.2015. godine nosilac dozvole Alcon  Pharmaceuticals BH d.o.o.  za stavljanje u promet  lijeka Quinax (azapentacen), kapi za oko, otopina 0,15 mg/1 ml, bočica sa 15 ml otopine, u kutiji, u BiH obavijestio je ALMBiH da je Bosna i Hercegovina jedna od zemalja u kojima je prekinuto snabdjevanje QUINAX, kapima za oči, u cilju racionalizacije istog. U obavijesti su naveli da od 01.06.2015. godine nema raspoloživih količina Quinax, kapi za oči, na našem tržištu.

OBAVJEÅ TENJE VEZANO ZA DIJALIZNE APARATE NA TRŽIÅ TU BOSNE I HERCEGOVINE

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je poduzela sve mjere i na osnovu saznanja koja imamo možemo obavijestiti javnost da se na tržištu Bosne i Hercegovine nalaze kvalitetni dijalizatori bezbjedni za upotrebu.

Ovakav stav Agencije je donesen:

– na osnovu odgovora dostavljenih Agenciji od strane zastupnika proizvođača ili samih proizvođača čiji se dijalizni aparati nalaze na tržištu BiH;

– na osnovu praćenja mišljenja Evropske komisije vezano za bisfenol A i sadržaju bisfenola A u dijaliznim aparatima koji se nalaze na tržištu BiH;

– iz razloga što nije bilo prijava neželjenih dejstava od strane zdravstvenih radnika i samih pacijenata na ovu grupu medicinskih sredstava.

Agencija će, u cilju zaštite zdravlja stanovništva BiH, pratiti događanja u vezi sa dijaliznim aparatima i supstancom bisfenol A, kao i izvještaje Evropske komisije, te na osnovu toga poduzeti sve mjere koje su u našoj nadležnosti, kako bi se obezbjedila sigurna i kvalitetna medicinska sredstva u Bosni i Hercegovini.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i ovim putem apeluje na sve zdravstvene radnike, proizvođače medicinskih sredstava i njihove zastupnika, veleprometnike i prometnike medicinskim sredstvima na malo, korisnike i sve ostale da Agenciji prijavljuju neželjene pojave.

Prijava neželjenih pojava vezanih za medicinsko sredstvo je jako bitan način praćenja kvaliteta medicinskih sredstava i bitan činilac u obezbjeđivanju kvalitetnog medicinskog sredstva u cilju zaštite zdravlja stanovništva i donošenja konačnih odluka u procjeni koristi za pacijenta u odnosu na eventualni rizik.

Pismo zdravstvenim radnicima u cilju implementiranja dodatnih mjera predostrožnosti i skretanja pažnje ljekarima na navedene rizike za amlodipin

11.06.2015 | Agencija

Na osnovu RMP Novartis BA je identifikovao važne rizike koji se odnose na amlodipin 5, 7,5 i 10 mg kao amlodipin besilat.

Identifikovani su važni sljedeći rizici: aritmija, plućni edem, kod bolesnika sa teškim srčanim oštećenjem, zatim važni potencijalni rizici kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, interakcije s CYP3A4 inhibitorima, te interakcije s CYP3A4 induktorima.

Stoga su, u saradnji, nosioci dozvola i ALMBiH, pripremili Pismo zdravstvenim radnicima kao mjeru predostrožnosti, kako bi dodatno skrenuli pažnju ljekarima na navedene rizike.

Sve informacije koje se nalaze u navedenom Pismu zdravstvenim radnicima su već sadržane u uputstvima o lijeku (Rezime glavnih karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta) koje je odobrila ALMBiH.

Pismo zdravstvenim radnicima možete preuzeti ovdje .

ALMBiH objavila Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u BiH u 2014. god.

07.06.2015 | Agencija

Izvještaj možete preuzeti ovdje.

ALMBiH na zahtjev nosioca dozvole GlaxoSmithKline d.o.o. ukinula dozvolu za stavljanje u promet u BiH lijeka Tyverb (lapatinib)

04.06.2015 | Agencija

Dana 02.06.2015. god. nosilac dozvole GlaxoSmithKline d.o.o. se obratio ALMBiH zahtjevom za ukidanje dozvole za stavljanje u promet u BiH lijeka Tyverb (lapatinib), proizvođača Wellcome Limited. Pomenuti lijek je dobio dozvolu za stavljanje u promet 05.04.2011. god. i bio je odobren za liječenje uznapredovalog/metastatskog HER2 pozitivnog karcinoma dojke (u kombinaciji sa kapecitabinom) i kod hormonski HER2 pozitivnog metastatskog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi koje prethodno nisu primale hemioterapiju (u kombinaciji sa inhibitorima aromataze). Nosilac dozvole se obratio ALMBiH zahtjevom za ukidanje dozvole, budući da je proizvođač odlučio obustaviti proizvodnju lijeka Tyverb (lapatinib.)

Obavještenje o hitnom povlačenju medicinskog sredstva Raucodrape Surgical Incise Drape

01.06.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Globex d.o.o, Zenica, zastupnika proizvođač medicinskih sredstava Lochman & Raucher GmbH & Co. KG, Njemačka, u kojem se navodi da je proizvođač pokrenuo povlačenje medicinskog sredstva Raucodrape Surgical Incise Drape, 55 x 80 cm, sterile, kataloškog broja 25447, serijskog broja 444212206.