Vijesti
Rezultati ankete
12.05.2015 | Agencija
Rezultate ankete koju smo proveli u periodu od 01.03.2015. godine do 30.04.2015. godine možete pogledati pod linkom mišljenje stranaka .
Obavještenje za medicinsko sredstvo Thorametrix Chest Dreinage System
29.04.2015 | Agencija
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje o bezbjednosno-korektivnoj radnji i povlačenju sa terena medicinskog sredstva Thorametrix Chest Dreinage System od strane proizvođača Biometrix Ltd, Izrael. U pojašnjenju zastupnika pomenutog proizvođača Medi Frey d.o.o. iz Sarajeva, stoji da je obavještenje bazirano na problemu sa valvulom, zbog čega se nije mogla vršiti sukcija. U našoj zemlji je od strane pomenutog zastupnika izvršeno povlačenje lota DB142556. U pojašnjenju zastupnika stoji napomena da statistički uzorak preostalih rezervi nije pokazao postojanje problema, te je odluka o povlačenju bazirana na osnovu sumnje.
Više podataka o svim lotovima i samom obavještenju proizvođača možete pronaći u prilogu .
Kodein se ne smije primjenjivati kod djece ispod 12 godina za liječenje prehlade i kašlja
| Agencija
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja od sada je kontraindikovana kod djece ispod 12 godina te se lijek ne smije primjenjivati u ovoj grupi pacijenata
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja se ne preporučuje kod djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem.
Efekti kodeina posljedica su njegove konverzije u morfin koja se događa u organizmu. Kod nekih ljudi se kodein u organizmu pretvara u morfin brže od uobičajenog, što dovodi do visokog nivoa morfina u njihovoj krvi. Visoki nivoi morfina mogu dovesti do ozbiljnih neželjenih efekata, kao što su poteškoće s disanjem.
Ove nove mjere usvojene su na osnovu ocjene koju je proveo Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA). PRAC je ocijenio da je, iako se neželjena dejstva morfina mogu javiti u svim starosnim grupama, način na koji se kodein pretvara u morfin kod djece ispod 12 godina je varijabilan i nepredvidljiv, zbog čega je ova populacija pod posebnim rizikom od neželjenih dejstava. Dodatno, djeca koja od ranije imaju probleme s disanjem mogu biti podložnija respiratornim neželjenim dejstvima kodeina. PRAC je takođe istakao da su kašalj i prehlada uopšteno samoograničavajuća stanja i da su dokazi o efikasnosti kodeina u liječenju kašlja kod djece ograničeni.
Osim navedenih mjera kod djece, kodein se ne smije primjenjivati ni kod osoba svih starosnih grupa za koje je poznato da konvertuju kodein u morfin većom brzinom od normalne ("ultra-brzi metabolizatori"), kao niti kod majki koje doje, jer se kodein izlučuje u majčino mlijeko i može ući u organizam dojenčeta.
Navedena ocjena pokrenuta je slijedom ranije ocjene bezbijednosti primjene kodeina u liječenju bola kod djece, o čemu je ALMBiH izvijestio putem svojih internetskih stranica