Vijesti

DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2015

06.08.2015 | Agencija

ALMBIH je pripremio DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2015, gdje se mogu naći spisak lijekova koji su dobili dozvolu za prvu registraciju za stavljanje lijeka u promet na tržištu Bosne i Hercegovine u periodu od 01.01-30.06.2015, spisak lijekova kojima je završena obnova u periodu 01.01-28.02.2015. god, a koji se nisu našli u Registru, spisak neobjavljenih lijekova usljed tehničke greške, kao i tabela uočenih grešaka.

Dodatak I možete preuzeti ovdje.

Obavještenje o povlačenju medicinskog sredstva ArcRoyal slavine pod visokim pritiskom

03.08.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje koje je u ime proizvođača ArcRoyal dostavio Cordis Corporation, dio porodice kompanije Johnson&Johnson, u kojem se navodi da proizvođač dobrovoljno povlači sa tržišta medicinsko sredstvo ArcRoyal slavine pod visokim pritiskom (u BiH upisane kao STOPCOCK, ventil sistema) određenih serijskih brojeva, koje možete pronaći u prilozima ovog obavještenja. Povlačenje se vrši zbog sumnje da na blister pakovanju ovih slavina postoje rupe, te sterilnost medicinskog sredstva može biti upitna.

Poštovani zdravstveni radnici,

20.07.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je u nekoliko navrata apelovala na sve učesnike u sistemu vigilanse medicinskih sredstava, a naročito na zdravstvene radnike, da nam prijavljuju neželjene pojave. Ovim putem bi željeli još jednom skrenuti pažnju na značaj prijavljivanja neželjenih dejstava medicinskih sredstava u obezbjeđivanju efikasnih i sigurnih medicinskih sredstava na području Bosne i Hercegovine.

Odluka o obaveznoj primjeni NeeS (Non eCTD Electronic Submission) elektronskog formata za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvola za stavljanje lijeka u promet

13.07.2015 | Agencija

Obavezna primjena NeeS (Non eCTD Electronic Submission) elektronskog formata za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvola za stavljanje lijeka u promet, za podnosioce zahtjeva, počinje od 01.08.2015. godine.

Odluka o obaveznoj primjeni NeeS-a

Obavještenje o nedozvoljenom prometu medicinskim sredstvima brenda Durex

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Ataco d.o.o, koji je ovlašteni zastupnik medicinskih sredstava brenda Durex, proizvođača Reckitt Benekiser Healthcare, gdje se pomenuti zastupnik ograđuje od bilo kakve odgovornosti u vezi sa nedozvoljenim prometom pomenutih medicinskih sredstava na određenim internet stranicama.

U prilogu ovog obavještenja možete pogledati obavještenje zastupnika Ataco d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o. obavještava o otežanoj distribuciji lijeka Midarine (suksametonijum hlorid) rastvor za injekciju/infuziju 50 mg/ml

05.07.2015 | Agencija

Dana 01.07.2015. god. GlaxoSmithKline d.o.o. je dostavio ALMBiH obavještenje o otežanoj distribuciji lijeka Midarine (suksametonijum hlorid) rastvor za injekciju/infuziju 50 mg/ml. Ovaj lijek, koji se koristi u anesteziji kao mišićni relaksans, nije registrovan u BiH i dosadašnji uvoz je realizovan interventnim putem (dozvolu za uvoz neregistrovanog lijeka za pojedinačne potrebe pacijenata ili određene grupe pacijenata izdaju entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja).

Hitno sigurnosno obavještenje za medicinsko sredstvo pulsni oksimetar OxiMax

02.07.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Rauche Medical d.o.o, Mostar, zastupnika proizvođača medicinskih sredstava Covidien-Medtronic, u kojem se navodi da proizvođač izdaje sigurnosno korektivnu radnju za sve OxiMax N-65 ručne pulsne oksimetre i OxiMan N-560 pulsne oksimetre određenih serijskih brojeva, koje možete pronaći u prilozima ovog obavještenja, koju je poduzeo zbog pritužbi korisnika pomenutih medicinskih sredstava. Po prijavama korisnika oksimetri nisu u potpunosti prikazivali segmentne podatke, što može dovesti do pogrešnog tumačenja podataka.

Dopunska informacija

29.06.2015 | Agencija

Nastavno na prethodnu informaciju objavljenu na našoj internet stranici, a u vezi sa pojavom falsifikovanog lijeka pod nazivom Norditropin SimpleXx na tržištu Bosne i Hercegovine, još jednom naglašavamo da predmetni lijek nema dozvolu za stavljanje u promet u BiH (nije registrovani lijek) i ne može se naći na tržištu u legalnim tokovima.

Na tržištu BiH postoji lijek Norditropin NordiLet (koji sadrži aktivnu supstancu: somatropin) i za koji je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH izdala dozvolu za stavljanje u promet (registrovan je lijek).

Za svaku uvezenu seriju lijeka koji ima dozvolu za stavljanje u promet u BiH, naša Agencija radi kontrolu kvaliteta, te pacijenti koji uzimaju predmetni lijek Norditropin NordiLet ne trebaju sumnjati u ispravnost istog.

Obavještenje o lijeku Norditropin SimpleX

25.06.2015 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo da smo od Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dobili informaciju da je zastupnik Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. podnio prijavu sumnje u krivotvoreni lijek Norditropin SimpleX 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju za dvije serije koje je pacijent kupio u privatnoj apoteci u Banjaluci.

Serije lijeka na koje se sumnja odnosi, označene su na rumunskom jeziku, a radi se o serijama:

· SC11255 roka valjanosti 11/2016 te

· CL70711 roka valjanosti 08/2017

Na osnovu istrage koja je provedena, utvrđeno je da proizvođač Novo Nordisk, navedene serije, nije nikada proizveo i stavio u promet putem legalnog lanca distribucije te je sumnja u krivotvoreni lijek potvrđena.

Mole se pacijente koji posjeduju lijek Norditropin SimpleX 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju serije SC11255 (rok upotrebe 11/2016) ili CL70711 (rok upotrebe 08/2017), da isti ne upotrebljavaju zbog potvrđene sumnje u ispravnost istog, te da obavjeste ovu agenciju o nazivu i adresi apoteke u kojoj su lijek dobili.

Takođe, naglašavamo, da predmetni lijek – Norditropin SimpleX 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju, nema dozvolu za stavljanje u promet u BiH, izdatu od strane naše agencije.

Hitno sigurnosno obavještenje za medicinsko sredstvo Cannulated Tap

24.06.2015 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Interpromet d.o.o, Banja Luka, zastupnika proizvođača medicinskih sredstava Medtronic Navigation Inc, u kojem se navodi da proizvođač želi skrenuti pažnju da se prilikom rukovanja medicinskim sredstvom Cannulated Tap, namijenjenim za višekratu upotrebu kod pripremanja otvora za postavljanje vijka tokom postupka operacije kičme, mogu akumulirati kosti i druga tkiva, što može dovesti do povrede ruke korisnika.
Proizvođač će ažurirati uputstvo za upotrebu pomenutog medicinskog sredstva i dostaviti podatke o sigurnosno korektivnoj radnji do 18.09.2015. godine.
U prilogu ovog obavještenja možete pronaći detaljan dopis zastupnika proizvođača za Bosnu i Hercegovinu, kao i tačne podatke o samom medicinskom sredstvu.

Prilog