Vijesti

Povlačenje određenih serija Polygynax 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., meke vaginalne kapsule

02.12.2015 | Agencija

Nosilac dozvole u Bosni i Hercegovini za lijek Polygynax, 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., meke vaginalne kapsule, blister 2×6 tableta, je obavijestio dana 30.11.2015. god. Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH da je donio odluku o povlačenju iz prometa u Bosni i Hercegovini dvije serije lijeka: 31531 (rok upotrebe 04/2017) i 32190 (rok upotrebe 05/2017).

Obavijest o nama nepoznatom Registru lijekova u BiH

23.11.2015 | Agencija

Obavještavamo javnost u BiH da se na internetu pojavila stranica pod nazivom „prakticniregistarlijekova.org“ na kojoj je predstavljena aplikacija za android mobilne telefone pod nazivom „prakticniregistarlijekova“.

Kako je u BiH zakonski nadležna za objavu registra isključivo Agencija za lijekove, a pomenuti registar na internetu ne sadrži sve potrebne podatke, nepotpun je i nije urađen u saradnji sa Agencijom, od istog se ograđujemo i ne preporučujemo njegovo korištenje.

Izvještaj o bezbjednosno korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo InSync III Cardiac Resynchronization Therapy Pacing (CRT-P), pejsmejker implantabilni bivertikularni, model 8042

17.11.2015 | Agencija

Zastupnik proivođača Medtronic Inc, SAD, je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH da je proizvođač do perioda 27.10.2015. godine zaprimio 30 izvještaja gdje su pejsmejkeri implantabilni bivertikularni InSync III Cardiac Resynchronization Therapy Pacing (CRT-P) zatečeni sa visokom impedancijom baterije.

Izvještaj o korektivnom postupku u svrhu bezbjednosti na terenu za medicinsko sredstvo Specialist2Intramedullary (SP2 IM) Rod 400mm Instrument

16.11.2015 | Agencija

Proivođač DePuy Orthopaedic Inc, SAD, je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH, o dobrovoljnom povlačenju određenih serija instrumenata Specialist2Intramedularne (SP2 IM) šipke 400mm (PN 96-6120). Po njegovoj preporuci, potrebno je odmah prestati sa daljnjom distribucijom i upotrebom određenih serija ovog instrumenta. Postoji mogućnost da instrumenti SP2 IM šipke 400mm (96-6120) proizvedeni od 455 nerđajućeg čelika (SS) ili 17-4 SS dobiju frakturu i da dio šipke ostane u pacijentu.

PRAC je ocijenio da nema dokaza o uzročnoj povezanosti primjene vakcine protiv HPV-a i pojave CRPS-a ili POTS-a

15.11.2015 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) završio je postupak detaljne naučne ocjene podataka povezanih s prijavama dvaju sindroma: kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (engl. complex regional pain syndrome, CRPS) i sindroma posturalne ortostatske tahikardije (engl. postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS) kod mladih žena kod kojih su primijenjene vakcine protiv humanog papilloma virusa (HPV). Predmetne vakcine primjenjuju se za sprečavanje karcinoma cerviksa (raka vrata materice) te drugih vrsta raka i prekanceroznih stanja povezanih s HPV-om. Navedenom ocjenom zaključeno je da ne postoje dokazi o uzročnoj povezanosti između vakcine protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil/Silgard i Gardasil 9) i razvoja CRPS-a odnosno POTS-a. Stoga ne postoje razlozi za promjenu načina na koje se ove vakcine primjenjuju niti za izmjene u postojećim informacijama o lijeku.

Obavijest o održanom prvom stručnom sastanku Radne grupe farmaceutskih inspektora Bosne i Hercegovine

| Agencija

Inspektorat Agencije za lijekove i medicinska sredstva, na čelu sa prim. mr ph. Indirom Šarkić, spec., je početkom jula 2015. godine pokrenuo inicijativu za saradnju farmaceutskih inspektora na svim nivoima Bosne i Hercegovine.

Nacrt Pravilnik o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet

12.11.2015 | Agencija

Obavještavamo sve komitente da je od danas dostupan Nacrt Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet za komentare/primjedbe/prijedloge.

Nacrt pravilknika možete dobiti klikom na ovaj tekst ili na link:

https://www.almbih.gov.ba/_doc/nacrti/nacrt_pravilnika.pdf

EMA preporučila dodatne mjere za sprečavanje primjene mikofenolata u trudnoći

26.10.2015 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) upozorila je da se mikofenolat, lijek koji se primjenjuje kod osoba s presađenim organima, ne smije uzimati u trudnoći, osim ako nema odgovarajućeg zamjenskog liječenja za sprečavanje odbacivanja presađenih organa. Ovo je upozorenje uslijedilo nakon redovne ponovne ocjene koristi i bezbijednosti primjene ovih lijekova, u kojoj su ocijenjeni dokazi o riziku od urođenih mana i spontanih pobačaja u slučajevima u kojima su trudnice bile izložene ovom lijeku.
Iako informacije o lijeku za ove lijekove već sadrže upozorenja protiv njihove primjene u trudnoći, ta će upozorenja sada biti značajno osnažena dodavanjem novih kontraindikacija, savjeta i informacija. U ažuriranim informacijama o lijeku biće naglašeno da žene i muškarci koji uzimaju ovaj lijek trebaju koristiti efikasnu kontracepciju i da testove za utvrđivanje trudnoće valja primijeniti prije i tokom liječenja kako bi se isključila neplanirana trudnoća. Dodatno, ljekari trebaju na prikladan način pojasniti rizike bolesnicima i njihovim partnerima, a biće pripremljen i edukativni materijal za pacijente i zdravstvene radnike koji će im u tome pomoći.

Priprema dokumentacije u NeeS formatu za Bosnu i Hercegovinu, treća radionica

| Agencija

23.10.2015. godine u Banjaluci je održana radionica NeeS pod nazivom “Priprema dokumentacije u NeeS formatu za Bosnu i Hercegovinu, treća radionicaË®.
Organizator radionice je bio “Pharm-IT d.o.o.” uz podršku Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. Radionici je prisustvovalo oko 130 učesnika i razmijenjena su iskustva industrije, odnosno nosilaca dozvole za stavljanje lijeka u promet i ALMBIH u pripremi dokumentacije u NeeS formatu za Bosnu i Hercegovinu.

Proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je obavijestio ALMBiH o mogućoj defekturi lijekova Kalcijev folinat Pliva 50 mg/5 ml injekcije, Kalcijev folinat Pliva 100 mg/10 ml injekcije i Kalcijev folinat Pliva 300 mg/30 ml injekcije

05.10.2015 | Agencija

Nosilac dozvole Pliva d.o.o. za stavljanje u promet lijekova u BiH proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je dana 05.10.2015. god. obavijestio ALMBiH o mogućoj defekturi zbog problema u proizvodnji lijekova Kalcijev folinat Pliva 50 mg/5 ml injekcije, Kalcijev folinat Pliva 100 mg/10 ml injekcije i Kalcijev folinat Pliva 300 mg/30 ml injekcije, na tržištu Bosne i Hercegovine.

Prema trenutno dostupnim informacijama ova defektura bi potrajala do kraja 2015. god.