Vijesti

EMA potvrdila preporuke za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s lijekom Tysabri

20.03.2016 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) zaključila je ocjenu rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s lijekom Tysabri (natalizumab), koji se koristi u liječenju multiple skleroze, te je potvrdila inicijalne preporuke za minimizaciju rizika. Kod pacijenata pod povećanim rizikom treba razmotriti češće snimanje magnetnom rezonancom (MR).

Finwelt d.o.o. obavijestio ALMBiH o prekidu snabdijevanja tržišta određenim lijekovima proizvođača Actavis Group PTC ehf i Zdravlje A.D. Leskovac

08.03.2016 | Agencija

Finwelt d.o.o, kao nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijekova proizvođača ACTAVIS Group PTC ehf i Zdravlje A.D. Leskovac, obavijestio je ALMBiH o prekidu snabdijevanja tržišta dole navedenim lijekovima:

Nove preporuke za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s lijekom Tysabri

07.03.2016 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) zaključio je ocjenu rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s lijekom Tysabri (natalizumab), koji se koristi u liječenju multiple skleroze, te je usvojio nove preporuke za minimizaciju rizika. PML je rijetka i vrlo ozbiljna infekcija mozga uzrokovana John-Cunninghamovim (JC) virusom. Cilj novih preporuka je pomoći u ranom otkrivanju PML-a i poboljšati ishode kod pacijenata.

Nedavna ispitivanja ukazuju da su rano otkrivanje i liječenje PML-a, kada je bolest još asimptomatska (još u početnom stadijumu, bez simptoma), od ključne važnosti u ograničavanju stepena oštećenja mozga i posljedične invalidnosti uzrokovanih bolešću. Asimptomatski slučajevi PML-a mogu se otkriti magnetnom rezonancom (MR). Na osnovu ovih podataka, PRAC je zaključio da se za pacijente koji su pod povećanim rizikom od PML-a treba razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci).

Preporuke za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze povezane s primjenom SGLT2 inhibitora

| Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) zaključio je ocjenu SGLT2 inhibitora (grupe lijekova za liječenje dijabetesa tipa 2) i usvojilo preporuke za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze.

Dijabetička ketoacidoza je ozbiljna komplikacija dijabetesa, uzrokovana niskim nivoima insulina. Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze, uključujući i one opasne po život, javili su se kod pacijenata koji su uzimali SGLT2 inhibitore u liječenju dijabetesa tipa 2, a dio tih slučajeva bio je atipičan, zato što pacijenti nisu imali nivoe šećera u krvi onoliko visoke koliko bi bilo očekivano.

Nacrt Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH i nacrt Liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini

16.02.2016 | Agencija

Nakon usaglašavanja nacrta Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH sa sugestijama i komentarima predstavnika domaće farmaceutske industrije, pružamo vam na uvid radnu verziju predmetnog podzakonskog akta.

Takođe, dajemo na uvid i prijedlog/nacrt Liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini.

Dostupno na linku https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/nacrti-regulative/

Nacrt Pravilnika o kliničkim studijama lijeka

14.02.2016 | Agencija

Obavještavamo sve zainteresovane stranke da je od danas na linku https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/nacrti-regulative/ dostupan Nacrt Pravilnika o kliničkim studijama lijeka.

Obavještenje o novim terminima telefonskog pružanja informacija u radu sa strankama

09.02.2016 | Agencija

Ovim putem Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH vas obavještava o novom terminu pružanja informacija strankama putem telefonskih razgovora.

Naime, ukida se termin 09 -10 časova, a ostaje termin 14 – 16 časova.

Nove preporuke za minimizaciju rizika od rijetke infekcije mozga (PML) i vrste karcinoma kože povezanih s primjenom lijeka Gilenya (fingolimod)

08.02.2016 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) izdala je nove preporuke za ljekare i pacijente o potencijalnom riziku povezanom s imunosupresivnim efektom lijeka Gilenya (fingolimod), koji se primjenjuje u liječenju multiple skleroze.

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u 2015. god.

03.02.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) će u periodu 04-05.02.2016. god. dostaviti aplikacije za prijavu prometa u toku 2015. godine. na mail-adrese uvoznika i domaćih proizvođača, koje su zavedene u našoj službenoj evidenciji i objavljene pod linkom https://www.almbih.gov.ba/veleprometnici/ , odnosno https://www.almbih.gov.ba/proizvodjaci/ .

Obavještenje svim uvoznicima medicinskih sredstava

27.01.2016 | Agencija

Ovim putem vas obavještavam da ste od 01.02.2016. uz zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava, u obavezi da dostavite i izjavu koja se nalazi u prilogu.

PRILOG