Vijesti

Važno obavještenje o medicinskom sredstvu ALT OSR6X07, Glucose-Stat OSR6X40

12.06.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila važno obavještenje od strane proizvođača Beckman Coulter Inc, SAD i pravnog lica Inel Med d.o.o, Mostar, o ranije nepoznatoj intiferenciji na lijekove Sulfasalazon i Sulfapyridin, koja je otkrivena i postoji mogućnost pojave lažno niskih rezultata za “Specifični analit” kod primjene Sulfasalazina, ili lažno visokih rezultata kod primjene Sulfapyridina.
Sve podatke o ovom sigurnosnom obavještenju, podatke o medicinskim sredstvima koja su predmet ovog obavještenja i preporuke za postupanjem možete pogledati u prilogu ovog dopisa.
Obavještenje

PREDMET: Ugrožavanje javnog zdravlja

29.05.2016 | Agencija

Povodom odluke J.P. Međunarodni aerodrom “Sarajevo”, a koja se odnosi na privremenu zabranu prijema pošiljki lijekova i medicinskih sredstava, Agencija je obavijestila sve relevantne institucije u BiH aktom sljedećeg sadržaja:

Prilog

Pliva d.o.o. obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje osam lijekova

24.05.2016 | Agencija

Pliva d.o.o. je dana 10.05.2016. god obavijestila ALMBiH o prestanku proizvodnje osam lijekova iz portfolia proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. i o stanju zaliha za tržište BiH:

Obavještenje o prestanku snabdijevanja lijekom Voltaren Ophta (diklofenak) kapi za oči, 1 mg/1 ml

| Agencija

Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegocvini lijeka Voltaren Ophta (diklofenak) kapi za oči, 1 mg/1 ml, proizvođača NOVARTIS PHARMA Services AG, je dana 13.05.2016. god. obavijestio ALMBiH da prekida snabijevanje ovim lijekom tržišta BiH nakon prestanka važenja dozvole 11.07.2016. god.

Važno obavještenje o medicinskim sredstvima proizvođača Beckman Coulter

19.05.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane proizvođača Beckman Coulter Inc. i pravnog lica Inel Med d.o.o, Mostar, o hitnom povlačenju medicinskih sredstava:

Završena ocjena inhalacionih kortikosteroida u liječenju hronične opstruktivne plućne bolesti

17.05.2016 | Agencija

Na nivou Evropske unije (EU) završena je ocjena od ranije poznatog rizika od pneumonije (upale pluća) povezane s primjenom inhalacionih kortikosteroida u liječenju hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB). HOPB je hronična bolest pluća u kojoj disajni putevi i alveole postaju oštećeni ili blokirani, što dovodi do poteškoća u disanju. Kortikosteroidi su široko primjenjivani lijekovi u liječenju HOPB-a, a upala pluća je često neželjeno dejstvo ovog liječenja.

Započela ocjena vezana za ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indija

| Agencija

Na nivou Evropske unije (EU) započela je ocjena lijekova za koje su ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd, u Bangaloreu, u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije1 američke Agencije za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) navedenog bioanalitičkog ispitivačkog mjesta, u kojoj je uočeno više neusklađenosti. Svjetska zdravstvena organizacija (World Health Organization, WHO) je takođe, nakon vlastite inspekcije Semlerovih bioanalitičkih i kliničkih ispitivačkih mjesta, izrazila ozbiljnu zabrinutost² u vezi integriteta podataka dobijenih u ispitivanjima provedenim na ovom ispitivačkom mjestu.

Obavještenje zastupnicima proizvođača i proizvođačima medicinskih sredstava koje se odnosi na izmjene u spisku neophodne dokumentacije potrebne za upis medicinskog sredstva u Registar

11.05.2016 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo da se prilikom pripremanja i predaje zahtjeva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava BiH, možete ravnati prema korigovanom spisku neophodne dokumentacije potrebne za upis medicinskog sredstva u Registar. Spisak je postavljen na sajt Agencije i sadrži dodatna pojašnjenjenja, koja se odnose na dokaz o pravnom licu i polisi osiguranja. U skladu sa tim spiskom je korigovana i potvrda koju Vam Sektor za medicinska sredstva daje prilikom zaprimanja zahtjeva za upis medicinskih sredstava u Registar.
Spisak možete pronaći na internet adresi Agencije (uputstva i vodiči), ali i u prilogu ovog obavještenja.

PRILOG

S poštovanjem,
Sektor za medicinska sredstva

Važno obavještenje o medicinskim sredstvima proizvođača Beckman Coulter

10.05.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane pravnog lica Inel Med d.o.o, Mostar, o važnom obavještenju vezanom za medicinska sredstva:
–   UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System;
–   UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System;
–   UniCel DxH Slidemaker Stainer Coulter Cellular Analysis System,
proizvođača Beckman Coulter.
Sve podatke o gore pomenutim medicinskim sredstvima, kao i podatke o problemu koji je doveo do ove odluke proizvođača, možete pogledati u prilogu ovog dopisa.

Obavještenje u vezi sa oglašavanjem lijeka Caffetin (paracetamol, propifenazon, kofein, kodein), tableta široj javnosti

27.04.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je u skladu sa članom 76. stav (1) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik BiH“ br 58/08) i članom 6. stav (7) Pravilnika o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava BiH („Sl. glasnik BiH“ br.40/10) donijela rješenje o odbijanju zahtjeva za oglašavanje i rješenje o stavljanju van snage saglasnosti za oglašavanje lijeka Caffetin (paracetamol, propifenazon, kofein, kodein), tableta, široj javnosti.