Vijesti

Hitno bezbjedonosno obavještenje o povlačenju medicinskog sredstva Valleylab Laparoscopic Elektrodes, proizvođača Covidien LLC, SAD

11.08.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane zastupnika proizvođača Covidien LLC, SAD, o hitnom povlačenju medicinskog sredstva Valleylab Laparoscopic Elektrodes.
Ovo povlačenje se vrši zbog mogućeg oštećenja pakovanja pomenutog medicinskog sredstva i narušavanja sterilne barijere. Upotreba sterilnog medicinskog sredstva oštećenog pakovanja bi mogla dovesti do povećane opasnosti od infekcije. Zastupnik pomenutog proizvođača, Medicom d.o.o. iz Bijeljine, apeluje na sve zdravstvene ustanove da obustave daljnje korištenje spornih medicinskih sredstava, povuku ih u karantin i izvrše povrat istih ka njima.
Obavještenja zastupnika i proizvođača, sve podatke o modelima i kataloškim brojevima gore pomenutog medicinskog sredstva na koje se ovo obavještenje odnosi, možete pogledati u prilozima ovog dopisa.
Prilog 1
Prilog 2

DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2016

02.08.2016 | Agencija

ALMBIH je pripremio DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2016, gdje se mogu naći spisak lijekova koji su dobili dozvolu za prvu registraciju za stavljanje lijeka u promet na tržištu Bosne i Hercegovine u periodu od 01.01-30.06.2016. godine, korekcije u dijelu Registra lijekova 2016, koji se odnosi na spisak proizvođača i nosioca dozvola u BiH sa lijekovima za koje su nosioci dozvola, te spisak neobjavljenih lijekova usljed tehničke greške.

Dodatak I možete preuzeti ovdje.

Proizvođač Pliva Hrvatska d.o.o. je obavijestio ALMBiH o mogućoj defekturi lijekova Kalcijev folinat Pliva 50 mg/5 ml, otopina za injekcije, Kalcijev folinat Pliva 100 mg/10 ml, otopina za injekcije i Kalcijev folinat Pliva 300 mg/30 ml, otopine za injekcije

01.08.2016 | Agencija

Nosilac dozvole Pliva d.o.o. za stavljanje u promet lijekova u BiH proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. je dana 01.08.2016. god. obavijestio ALMBiH o privremenoj nemogućnosti redovnog snabdjevanja lijekova Kalcijev folinat Pliva, 50 mg/5 ml, otopina za injekcije, Kalcijev folinat Pliva 100 mg/10 ml, otopina za injekcije i Kalcijev folinat Pliva 300 mg/30 ml, otopina za injekcije, na tržištu Bosne i Hercegovine.

Prema trenutno dostupnim informacijama normalizacija snabdjevanja tržišta se očekuje krajem septembra 2016. godine

Informacija u vezi sa nestašicom lijeka MODITEN DEPO

10.07.2016 | Agencija

Zbog učestalih pitanja novinara, ali i šire javnosti, u vezi sa dostupnošću lijeka:

MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml, 5 ampula sa 1 ml otopine za injekciju, proizvođača KRKA, tovarna zdravil, d.d iz Slovenije

ovim putem, još jednom, dajemo informaciju, da je od nosioca dozvole za stavljanje predmetnog lijeka u promet: KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, naša agencija dobila informaciju da se nestašica istog na tržištu BiH očekuje do kraja 2016. godine.

MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml nema direktnu generičku paralelu na našem tržištu (nije dostupan lijek sa istom aktivnom supstancom od drugog proizvođača) tako da će ordinirajući ljekari pacijentima koji su na terapiji ovim lijekom, morati uvesti neku od dostupnih terapijskih paralela.

Obavještenje o prestanku proizvodnje vakcine MENCEVAX ACWY (meningokokus A, C, Y, W-135, četverovalentni prečišćeni polisaharidni antigen), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (50 Âµg+ 50 Âµg)/0.5 ml jedna bočica sa liofiliziranim praškom i jedna ampula rastvarača (0,5 ml), u kutiji

07.07.2016 | Agencija

Nosilac dozvole GlaxoSmithKline d.o.o. Sarajevo/Pfizer BH d.o.o. je dana 30.06.2016. godine obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o prestanku proizvodnje lijeka MENCEVAX ACWY (meningokokus A, C, Y, W-135, četverovalentni prečišćeni polisaharidni antigen), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (50 µg+ 50 µg)/0.5 ml jedna bočica sa liofiliziranim praškom i jedna ampula rastvarača (0,5 ml), u kutiji.

Obavještenje o nestašici lijeka MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml x 5 ampula

30.06.2016 | Agencija

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka MODITEN DEPO (flufenazin), otopina za injekcije 25 mg/ml, 5 ampula sa 1 ml otopine za injekciju, u kutiji, proizvođača KRKA, tovarna zdravil, d.d iz Slovenije je dana 30.06.2016. godine obavjestio ALMBIH o nestašici lijeka, uz procjenu da će deficit trajati do kraja 2016. godine.

Potvrda o usklađenosti rada Kontrolne laboratorije sa zahtjevima standarda ISO/EN 17025:2005

22.06.2016 | Agencija

U periodu od 31.05.2016.-02.06.2016.godine ekspertni tim Evropske Mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (OMCL), koja djeluje u okviru Evropskog Direktorata za kvalitet lijekova i javno zdravlje (EDQM), proveo je provjeru usklađenosti rada Kontrolne laboratorije sa zahtjevima standarda ISO/EN 17025:2005.

Navedenom provjerom ponovo je potvrđena usklađenost rada sa zahtjevima za kompetentnost ispitnih laboratorija propisanih navedenim standardom i OMCL vodičima.

Obavještenje o povlačenju serija lijeka Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

19.06.2016 | Agencija

PharmaS d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o povlačenju serija 6221113, 7251113, 6251113, 6261113, 4980813, 5020813, 4960813, 5781013, 6231113, 6201113 i 5991113 s tržišta BiH. Povlačenje se provodi do nivoa veleprodaja.
PharmaS d.o.o. je izvijestio da su navedene serije lijeka proizvedene u skladu s odobrenom dokumentacijom o lijeku te da u potpunosti odgovaraju odobrenim zahtjevima kvaliteta definisanih specifikacijom proizvoda.
Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, zbog informacije o započetoj ocjeni lijekova na nivou Evropske Unije za koje su bioekvivalencijska ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Center Private Ltd, u Bangaloreu, u Indiji.
Na tržištu BiH dostupni su drugi lijekovi s istom kombinacijom aktivnih supstanci, te se stoga ne očekuje da će povlačenje navedenih serija lijeka izazvati nestašicu.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti u ALMBiH svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka.

Hitno sigurnosno obavještenje za korisnike ST AIA-PACK iE2 kataloškog broja 0025224 i ST AIA-PACK hsE2, kataloškog broja 0025225

12.06.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila hitno sigurnosno obavještenje od strane proizvođača Tosoh Europe N.V, Belgija i pravnog lica Sono Medical d.o.o, Sarajevo, o hitnom povlačenju medicinskih sredstava:
– ST AIA-PACK iE2 kataloškog broja 0025224 i
– ST AIA-PACK hsE2, kataloškog broja 0025225.
U pristiglim obavještenjima, koja se nalaze u prilozima, se govori o mogućoj reaktivnosti pomenutih testova sa lijekom Fulvestrant (FASLODEX), koji se koristi za liječenje karcinoma dojke kod žena u menopauzi. Ova uzajamna reaktivnost može dovesti do pogrešnih rezultata određivanja Estradiol testa, te do neadekvatne kliničke procjene estrogenog statusa. Preporuka pomenutog proizvođača je da se za određivanje estradiola kod pacijentkinja koje primaju lijek Fulvestrant (FASLODEX) ne koriste njihovi testovi, već alternativni koji zanemarljive uzajamne reakcija sa pomenutim lijekom.
Sve podatke o ovom sigurnosnom obavještenju i preporuke za postupanjem možete pogledati u prilozima ovog dopisa.
Prilog

Bezbjedonosno obavještenje vezano za testove bazirane na Trinder reakciji proizvođača Erba Lachema s.r.o.

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila bezbjedonosno obavještenje od strane proizvođača Erba Lachema s.r.o, ÄŒeška i pravnog lica Berg d.o.o, Sarajevo, o postupanju korisnika prilikom upotrebe testova baziranih na Tinder reakciji, čiji spisak možete vidjeti u prilogu ovog obavještenja, kao i preporuke proizvođača.
U pristiglim obavještenjima je navedeno da zbog reakcije peroksidaze može doći do poremećaja u terapijskim koncetracijama kod upotrebe slijedećih lijekova: N-acetilcistein (NAC), Acetoaminophen i Metamizol.

Sve podatke o ovom sigurnosnom obavještenju, nazive testova i njihove kataloške brojeve, kao i preporuke za postupanje možete pogledati u prilogu ovog dopisa.

Prilog