+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Hitno sigurnosno obavještenje za korisnike ST AIA-PACK iE2 kataloškog broja 0025224 i ST AIA-PACK hsE2, kataloškog broja 0025225

12.06.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila hitno sigurnosno obavještenje od strane proizvođača Tosoh Europe N.V, Belgija i pravnog lica Sono Medical d.o.o, Sarajevo, o hitnom povlačenju medicinskih sredstava:
– ST AIA-PACK iE2 kataloškog broja  0025224 i
– ST AIA-PACK hsE2, kataloškog broja 0025225.
U pristiglim obavještenjima, koja se nalaze u prilozima, se govori o mogućoj reaktivnosti pomenutih testova sa lijekom Fulvestrant (FASLODEX), koji se koristi za liječenje karcinoma dojke kod žena u menopauzi. Ova uzajamna reaktivnost može dovesti do pogrešnih rezultata određivanja Estradiol testa, te do neadekvatne kliničke procjene estrogenog statusa. Preporuka pomenutog proizvođača je da se za određivanje estradiola kod pacijentkinja koje primaju lijek Fulvestrant (FASLODEX) ne koriste njihovi testovi, već alternativni koji zanemarljive uzajamne reakcija sa pomenutim lijekom.
Sve podatke o ovom sigurnosnom obavještenju i preporuke za postupanjem možete pogledati u prilozima ovog dopisa.
Prilog

Bezbjedonosno obavještenje vezano za testove bazirane na Trinder reakciji proizvođača Erba Lachema s.r.o.

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila bezbjedonosno obavještenje od strane proizvođača Erba Lachema s.r.o, ÄŒeška i pravnog lica Berg d.o.o, Sarajevo, o postupanju korisnika prilikom upotrebe testova baziranih  na Tinder reakciji, čiji spisak možete vidjeti u prilogu ovog obavještenja, kao i preporuke proizvođača.  
U pristiglim obavještenjima je navedeno da  zbog reakcije peroksidaze može doći do poremećaja u terapijskim koncetracijama kod upotrebe slijedećih lijekova: N-acetilcistein (NAC), Acetoaminophen i Metamizol.
Sve podatke o ovom sigurnosnom obavještenju, nazive testova i njihove kataloške brojeve, kao i preporuke za postupanje možete pogledati u prilogu ovog dopisa.

Prilog

Važno obavještenje o medicinskom sredstvu ALT OSR6X07, Glucose-Stat OSR6X40

| Agencija

PREDMET: Ugrožavanje javnog zdravlja

29.05.2016 | Agencija

Povodom odluke J.P. Međunarodni aerodrom “Sarajevo”, a koja se odnosi na privremenu zabranu prijema pošiljki lijekova i medicinskih sredstava, Agencija je obavijestila sve relevantne institucije u BiH aktom sljedećeg sadržaja:

Prilog

Pliva d.o.o. obavijestio ALMBiH o prestanku proizvodnje osam lijekova

24.05.2016 | Agencija

Pliva d.o.o. je dana 10.05.2016. god obavijestila ALMBiH o prestanku proizvodnje osam lijekova iz portfolia proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. i o stanju zaliha za tržište BiH:

Obavještenje o prestanku snabdijevanja lijekom Voltaren Ophta (diklofenak) kapi za oči, 1 mg/1 ml

| Agencija

Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegocvini lijeka Voltaren Ophta (diklofenak) kapi za oči, 1 mg/1 ml, proizvođača NOVARTIS PHARMA Services AG, je dana 13.05.2016. god. obavijestio ALMBiH da prekida snabijevanje ovim lijekom tržišta BiH nakon prestanka važenja dozvole 11.07.2016. god.

Važno obavještenje o medicinskim sredstvima proizvođača Beckman Coulter

19.05.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane proizvođača Beckman Coulter Inc. i pravnog lica Inel Med d.o.o, Mostar, o hitnom povlačenju medicinskih sredstava:

Završena ocjena inhalacionih kortikosteroida u liječenju hronične opstruktivne plućne bolesti

17.05.2016 | Agencija

Na nivou Evropske unije (EU) završena je ocjena od ranije poznatog rizika od pneumonije (upale pluća) povezane s primjenom inhalacionih kortikosteroida u liječenju hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB). HOPB je hronična bolest pluća u kojoj disajni putevi i alveole postaju oštećeni ili blokirani, što dovodi do poteškoća u disanju. Kortikosteroidi su široko primjenjivani lijekovi u liječenju HOPB-a, a upala pluća je često neželjeno dejstvo ovog liječenja.

Započela ocjena vezana za ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indija

| Agencija

Na nivou Evropske unije (EU) započela je ocjena lijekova za koje su ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd, u Bangaloreu, u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije1 američke Agencije za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) navedenog bioanalitičkog ispitivačkog mjesta, u kojoj je uočeno više neusklađenosti. Svjetska zdravstvena organizacija (World Health Organization, WHO) je takođe, nakon vlastite inspekcije Semlerovih bioanalitičkih i kliničkih ispitivačkih mjesta, izrazila ozbiljnu zabrinutost2 u vezi integriteta podataka dobijenih u ispitivanjima provedenim na ovom ispitivačkom mjestu.

Obavještenje zastupnicima proizvođača i proizvođačima medicinskih sredstava koje se odnosi na izmjene u spisku neophodne dokumentacije potrebne za upis medicinskog sredstva u Registar

11.05.2016 | Agencija

Ovim putem Vas obavještavamo da se prilikom pripremanja i predaje zahtjeva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava BiH, možete ravnati prema korigovanom spisku neophodne dokumentacije potrebne za upis medicinskog sredstva u Registar. Spisak je postavljen na sajt Agencije i sadrži dodatna  pojašnjenjenja, koja se odnose na dokaz o pravnom licu i polisi osiguranja. U skladu sa tim spiskom je korigovana i potvrda koju Vam Sektor za medicinska sredstva daje prilikom zaprimanja zahtjeva za upis medicinskih sredstava u Registar.
Spisak možete pronaći na internet adresi Agencije (uputstva i vodiči), ali i u prilogu ovog obavještenja.
S poštovanjem,
Sektor za medicinska sredstva