+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Proizvođač Galenika a.d. Beograd povlači 4 serije lijeka Sinoderm mast i 3 serije lijeka Sinoderm N mast sa tržišta Bosne i Hercegovine

29.12.2016 | Agencija

Nosilac dozvole Galenika d.o.o. Banjaluka je obavijestio ALMBiH o odluci o povlačenju lijeka Sinoderm mast (serije 00094/01.2014, 02124/02.2014, 04234/04.2014, 11014/08.2014) i lijeka Sinoderm N mast (01404/01.2014, 02554/02.2014, 07604/06.2014).

Galenika d.o.o. Banjaluka je u martu mjesecu 2015. god prijavila varijacije za skraćenje roka upotrebe predmetnih lijekova sa tri na dvije godine. Ove varijacije su odobrene od strane ALMBiH u aprilu i martu 2015. god. U kontroli kvaliteta Galenike a.d. Beograd je 24. novembra 2016. god. urađena rekontrola uzoraka koji se čuvaju, za serije predmetnih lijekova kojima je od datuma proizvodnje prošlo između dvije i tri godine, a koje su odobrene za promet prije odobrenja varijacije za skraćenje roka upotrebe. Rekontrolom ovih uzoraka dobijeni su rezultati izvan zahtjeva specifikacije za test Sadržaj fluocinolonacetonida, zbog čega je proizvođač donio odluku da se pokrene postupak povlačenja sa tržišta serija predmetnog proizvoda od čijeg datuma proizvodnje je prošlo više od dvije godine.

Obavještenje uvoznicima opojnih droga, psihotropnih supstanci, prekursora-lijekova i lijekova koji sadrže prekursor o uvođenju izvještaja po svakoj izdatoj uvoznoj/izvoznoj dozvoli Agencije od 01.01.2017. godine

| Agencija

Obavještavaju se uvoznici opojnih droga, psihotropnih supstanci, prekursora-lijekova i lijekova koji sadrže prekursor da Agencija od 01.01.2017. godine u cilju preciznijeg vođenja evidencije i kontrole uvoza/izvoza opojnih droga, psihotropnih supstanci, prekursora-lijekova i lijekova koji sadrže prekursor, osnovu člana 63. stav (3) Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga („Službeni glasnik BiH, broj 8/06), uvodi dodatni način izvještavanja prema kojem su uvoznici/izvoznici istih obavezni da Agenciji dostavljaju izvještaj po svakoj izdatoj uvoznoj/izvoznoj dozvoli Agencije, akt. Agencije br. 10-02.3-6450/16 od 27.12.2016. godine.
 

Uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

28.12.2016 | Agencija

Poštovani,

molimo Vas da Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, na osnovu čl. 63. Zakona sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH (Službeni glasnik BiH, broj 8/06), dostavite:

Hitno bezbjedonosno obavještenje o povlačenju medicinskog sredstva Sleep Safe Sets

22.12.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavještenje od strane zastupnika proizvođača Fresenius Medical Care AG&Co.KgaA, Njemačka, o hitnom povlačenju nekoliko serija medicinskog sredstva Sleep Safe Sets. Prema obavještenju zastupnika, u našoj zemlji nije primjećen problem zbog kojeg se proizvođač odlučio na povlaćenje pomenutog medicinskog sredstva.

 

Novi način obrade zahtjeva za promet u neprilagođenom pakovanju

20.12.2016 | Agencija

Zahtjevi za izdavanje saglasnosti za promet u neprilagođenom pakovanju će se od 01.01.2017. godine  tretirati kao Zahtjevi za stručno mišljenje, te će uz uplatu administrativne takse u iznosu 5 KM biti potrebno uplatiti i 100 KM na ime Troškova vezanih za davanje stručnog mišljenja (Pravilnik o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine,” Sl.glasnik BiH” br. 70/09).

Konsultacije o prijedlogu Pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o sadržaju i načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka

19.12.2016 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je pripremila prijedlog Pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o sadržaju i načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka (u daljem tekstu: prijedlog Pravilnika), koji će primjenom člana 71. stav (7) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“ broj 58/08) biti donesen od strane ministra civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog savjeta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.

Poziva se zainteresovana javnost da u roku od 15 dana od dana objave da komentare i sugestije na predloženi tekst prijedloga Pravilnika.

Komentari se mogu dostavljati na e-mail adresu: a.cvijanovic@almbih.gov.ba

Tekst prijedloga Pravilnika je dostupan na linku, a rok za davanje komentara i sugestija ističe 03.01.2017. godine u 16:00 časova.

 

Nova upozorenja o riziku od reaktivacije hepatitisa B kod pacijenata liječenih direktno djelujućim antivirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C

08.12.2016 | Agencija

Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdio je da pacijenti liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C mogu biti pod rizikom od reaktivacije hepatitisa B. U sklopu ove ocjene PRAC je preporučio da sve pacijente prije početka liječenja treba testirati na hepatitis B, a da se pacijenti koji su zaraženi virusima hepatitisa B i C moraju pratiti i zbrinjavati u skladu s važećim kliničkim smjernicama.

Započela ocjena dijela lijekova za liječenje akutnih alergijskih reakcija koji se primjenjuju u obliku injekcije

| Agencija

Pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena dijela lijekova koji se u obliku injekcije primjenjuju u liječenju akutnih alergijskih reakcija. Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi koji kao aktivnu supstancu sadrže metilprednizolon, lijek iz grupe kortikosteroida. Kao pomoćnu supstancu ovi lijekovi sadrže laktozu (mliječni šećer), koja može sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka. To može imati uticaja na liječenje akutnih reakcija u malog broja visoko osjetljivih pacijenata alergičnih na ove proteine.

Nosioc dozvole Pharma Maac obavijestio o prestanku proizvodnje lijeka IMMUCYST (BCG imunoterapeutik) suspenzija za intravezikalnu primjenu

24.11.2016 | Agencija

Nosilac dozvole Pharma Maac za lijek IMMUCYST  (BCG imunoterapeutik) suspenzija za intravezikalnu primjenu je dana 18.11.2016. god obavijestio ALMBiH o prekidu proizvodnje pomenutog lijeka, proizvođača Sanofi Pasteur, koji je indikovan za liječenje invazivnog karcinoma mokraćnog mjehura koji nije zahvation mišićno tkivo.

Obavještenje o nestašici lijeka Sintrom (acenokumarol) tablete 20 x 4 mg

14.11.2016 | Agencija

Evropa Lijek Pharma d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegocvini lijeka Sintrom (acenokumarol) tablete 20 x 4 mg, proizvođača MERUS LABS LUXCO II SARL, je dana 09.11.2016. god. obavijestio ALMBiH o privremenoj nestašici naprijed pomenutog lijeka.