+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

NOVA SAZNANJA O SAŽETKU SIGURNOSNIH INFORMACIJA ZA FINASTERID (PROCJENA RIZIKA ZA RAZVOJ OZBILJNIH NEŽELJENIH DJELOVANJA POVEZANIH S MIÅ IĆIMA)

27.06.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je dana 26.6.2017. zaprimila obavijest od tvrtke Merck Sharp & Dohme BH d.o.o. o objavi novih sigurnosnih informacija u vezi primjene finasterida (G04CB01 / inhibitor testosteron-5-alfa reduktaze / lijekovi s djelovanjem na mokraćni sustav i spolni hormoni).

Izvješće je objavljeno na službenim mrežnim stranicama kanadske vladine agencije Health Canada:
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/summary-safety-review-finasteride-assessing-potential-risk-serious-muscle-related-side-effects.html

U izvješću se navodi zaprimanje 11 prijava na lijek, koji kao aktivnu tvar posjeduje finasterid i uočenih neželjenih djelovanja na mišićima (miopatija, mialgija, slabost u mišićima…). Prilikom pretraživanja stručne literature također su uočene slične pojave. Nakon obrađene studijsko-analitičke procjene uzročno-posljedične veze, zaključeno je da rizik od teških neželjenih djelovanja povezanih s mišićima prilikom primjene lijekova koji sadrže finasterid ne može u potpunosti biti isključen.

Ovim putem ALMBIH želi preporučiti proizvođačima lijekova i nositeljima dozvole za stavljanje u promet lijekova u Bosni i Hercegovini, koji prometuju lijekovima koji kao aktivnu tvar posjeduju finasterid, nadopunjavanje sažetka svojstava lijeka s novim sigurnosnim informacijama o razvijanju neželjenih djelovanja povezanih s mišićima.

Osim toga, želimo informirati sve zdravstvene djelatnike o novim saznanjima u vezi primjene finasterida, te podsjetiti na njihovu zakonsku obvezu prijave svake sumnje na neželjeno djelovanje lijeka Sektoru-Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju ALMBIH-a u Mostaru.

ALMBIH će nastaviti pratiti daljnje sigurnosne izvještaje, te ćemo u skladu s njima pravovremeno poduzeti potrebne radnje.

Izvješće o ocjeni prijave na medicinsko sredstvo ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO REAGENT KIT

| Agencija

Izvješće o ocjeni prijave na medicinsko sredstvo ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO REAGENT KIT

Obavještenje o promjeni režima izdavanja paracetamol u tabletama u dozi od 500 mg

| Agencija

Zbog učestalih pitanja koja ovih dana dolaze na adresu ALMBIH-a, ovim putem obavještavamo stručnu javnost da je za lijek paracetamol u tabletama u dozi od 500 mg i u pakovanju 500 tableta po 500 mg u kutiji, ALMBIH promijenila režim izdavanja iz „Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta“ u „Lijek se izdaje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog, ili tercijarnog nivoa“.

Promjena režima izdavanja predmetnog lijeka je regulatorna mjera koju je Agencija naložila svim nosiocima dozvole ovog lijeka, a sa ciljem očuvanja pozitivnog odnosa korist/rizik i zaštite javnog zdravlja stanovništva.

Krajnji rok za implementaciju navedenog bio je 07.06.2017.

Podsjećamo da lijek sa režimom izdavanja „Lijek se izdaje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog, ili tercijarnog nivoa“ ne smije da se nađe i izdaje u apotekama.

Obavještenje o ažuriranim maksimalnim veleprodajnim cijenama lijekova za tržište BiH

15.06.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavila je ažurirane maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH u skladu sa odredbama Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini („Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, broj 3/17)

PDF Korekcija podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2017. godinu  558KB
XLSX  Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH  386KB

Obavještenje proizvođačima i izvoznicima lijekova koji svoje proizvode plasiraju na tržištu Sjedinjenih Američkih Država

07.06.2017 | Agencija

U prilogu se nalazi informacija Registrar Corp-a, kompanije koja pri Federalnoj agenciji za hranu i lijekove SAD-a (FDA), u oblasti zakonske regulative, pruža podršku domaćim i stranim kompanijama koje se bave proizvodnjom i plasmanom prehrambenih proizvoda, lijekova i kozmetičkih preparata na američko tržište.

Obavještenje o ažuriranim maksimalnim veleprodajnim cijenama lijekova za tržište BiH

29.05.2017 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavila je ažurirane maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH u skladu sa odredbama Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini („Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, broj 3/17)

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zaključio da nema jasnih i dosljednih dokaza o razlici u razvoju inhibitora između skupina lijekova koji sadrže faktor VIII

25.05.2017 | Agencija

PRAC pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završio je ocjenu rizika od razvoja inhibitornih protutijela u bolesnika s hemofilijom A u kojih se započinje liječenje lijekovima čija je djelatna tvar koagulacijski faktor VIII. Nakon što je razmotrio dostupne dokaze, PRAC je zaključio da ne postoje jasni i dosljedni dokazi o razlici u razvoju inhibitora između skupina lijekova koji sadrže faktor VIII: onih koje se dobivaju iz krvne plazme i onih koji se proizvode tehnologijom rekombinantne DNK.

Važno upozorenje u vezi sa primjenom lijeka Zelboraf® (vemurafenib), film tableta, 240 mg

| Agencija

Kompanija Roche d.o.o – Roche Ltd, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Zelboraf® (vemurafenib), film tableta, 240 mg je obavijestila Agenciju o zabilježenim određenim slučajevima Dupuytrenove kontrakture i plantarne fascijalne fibromatoze prilikom primjene ovoga lijeka i to većinom blagog do umjerenog karaktera.

Pismo zdravstvenim radnicima – podsjetnik na važnost informacija dostupnih u sažetku karakteristika lijeka za lijek Herceptin (trastuzumab), a u vezi sa praćenjem srčane funkcije

| Agencija

Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Herceptin (trastuzumab), Roche d.o.o – ROCHE Ltd, Sarajevo u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva podsjeća zdravstvene radnike o važnosti informacija dostupnih u sažetku karakteristika lijeka za lijek Herceptin (trastuzumab), a u vezi sa praćenjem srčane funkcije, kako bi se osiguralo odgovarajuće tretiranje disfunkcije lijeve komore i kongestivnog zatajenja srca.
 

Potpisan Sporazum o saradnji Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Makedonije (\”Агенција за лекове и медицински средства на Република Македонија ® МАЛМЕД\”) i Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH)

23.05.2017 | Agencija

U sjedištu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je 23.05.2017. godine tokom zvanične posjete potpisan Sporazum o saradnji Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Makedonije („Агенција за лекове и медицински средства на Република Македонија – МАЛМЕД“) i Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH).
Predmet Sporazuma je razmjena znanja i pružanje podrške u procesu usaglašavanja nacionalnih propisa sa propisima i standardima koji su na snazi u Evropskoj Uniji.