Vijesti

Od 01.03.2018. godine u cilju pospješivanja efikasnosti i efektivnosti procesa upisa / izmjene / dopune i obnove upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH, će se izvršiti izmjena i nadogradnja Informacionog sistema u dijelu:
1.       Formiranje karte medicinskog sredstva sa zaštićenim imenom medicinskog sredstva.
a.       Za svaki kataloški broj, odnosno model ili veličinu, odnosno za zaštićeno ime medicinskog sredstva, mora postojati slikoviti prikaz pakovanja, koji je uredno označen sa svim pripadajućim elementima.
b.       Dokumenti koji imaju rok isteka će se automatski pratiti od strane sistema i tražiti automatsku nadopunu putem informacionog sistema od strane korisnika i to slijedeći dokumenti:
i.      Sertifikat o usklađenosti (EC – sertifikat) / EC Full Quality Assurance System;
ii.      Sertifikat o usklađenosti (EC – sertifikat) / EC Design – Examination certificate;
iii.      Izjava proizvođača o usklađenosti / Declaration of Conformity;
iv.      Polisa osiguranja podnosioca zahtjeva;
v.      ISO sertifikati mjesta proizvodnje i proizvođača;
 
2.       Formiranje jedinstvenog registra proizvođača medicinskih sredstava i mjesta proizvodnje medicinskih sredstava.
a. Prilikom upisa proizvođača medicinskog sredstva u jedinstveni registar, obavezno se dostavljaju slijedeći dokumenti:
i. Pismo autorizacije kojim proizvođač daje ovlaštenje podnosiocu za upis;
ii. Sertifikati o sistemu kvaliteta (ISO – sertifikat) – ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 za proizvođača medicinskih sredstava, odnosno mjesto proizvodnje;
 
3. Automatsko upravljanje predmetima
a. Rok za pregled zahtjeva u bilo kom stadijumu se određuje na maksimalno 20 dana. Podnosiocima zahtjeva je vidljiv rok do kog će zaposlenici Sektora izvršiti pregled zahtjeva.
b. Zahtjevi se pregledaju po integrisanoj ček listi i kada se naiđe na prvi Nedostatak, pregled predmeta staje dok se ne otkloni Nedostatak.
c. Svaki Nedostatak koji se utvrdi automatski produžava rok rješavanja predmeta za 20 dana.
d. Svaki ponovljeni Nedostatak na istom zahtjevu će automatski povlačiti odbacivanje zahtjeva, odnosno finaliziranje zahtjeva Zaključkom.
U narednom periodu ALMBiH će blagovremeno izdati detaljna uputstva o načinu korištenja aplikacije.

Obavještavamo Vas da u periodu četvrtak 25.01.2018. godine od 16 časova do 20 časova mogući su kratki prekidi zbog tehničkih radova, tako da će biti nedostupni slijedeći servisi:

Na internet stranici ALMBiH dostupan obrazac Zahtjev za dodjelu prava pristupa korisnika e-Portala.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 28.12.2017. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Biomedica d.o.o., zastupnika tvrtke Cepheid AB o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo XPERT HIV-1 VIRAL LOAD (kvantitativni molekularni test; broj rješenja 06-07.4-1-4849-2/16; „In vitro“ dijagnostičko medicinsko sredstvo – lista A) za tržište Bosne i Hercegovine.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – PEI0091/17) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji budući da je Paul-Ehrlich institut izdao upozorenje oko lažno negativnih rezultata kod određenih pacijenata. Sukladno odredbama proizvođača, u tijeku je dopuna uputstva za korisnike sa sljedećim informacijama:
Retke mutacije unutar ciljnog regiona HIV-1 VL testa mogu uticati na slučaj i/ili dokazati vezivanje koje je rezultiralo ispod praga količine virusa.
Ova korektivna sigurnosna radnja se ne odnosi na specifičnu seriju medicinskog sredstva na tržištu Bosne i Hercegovine.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

U organizaciji Pharm-IT d.o.o. održane edukacije za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet i veleprometnike lijekovima “Primjena i korištenje e-portal-a u regulatornim aktivnostima”  i  “Primjena i korištenje e-Portala u postupcima kontrole kvaliteta”.

Sanofi d.o.o, kao nosilac odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clexane (enoksiparin-natrijum) u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom izražavanju jačine doze, podacima o režimima primjene kod duboke venske tromboze i plućne embolije te podacima o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.

•    Jačina enoksaparina prethodno je bila izražavana u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti. Od sada će se jačina izražavati i u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti i u miligramima (mg). Jedan mg enoksaparin-natrijuma odgovara 100 IU anti-Xa aktivnosti. Npr, za  prethodno napunjene šprice od 0,4 ml, jačina će biti iskazana kao Clexane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml rastvora za injekcije.

•    Doziranje kod liječenja duboke venske tromboze i plućne embolije detaljnije je pojašnjeno. Režim doziranja treba odabrati ljekar na osnovu individualne ocjene koja uključuje procjenu tromboembolijskog rizika i rizika od krvarenja. Enoksaparin-natrijum se može primijeniti supkutano u jednom od dolje navedena dva dozna režima:

– u obliku injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan: kod bolesnika bez komplikacija kod kojih je rizik od rekurencije venske tromboembolije nizak

– u obliku injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan: kod svih ostalih bolesnika, kao što su gojazni bolesnici, bolesnici sa simptomatskom plućnom embolijom, rakom, rekurentnom venskom tromboembolijom ili proksimalnom trombozom (trombozom ilijačne vene).