+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Kvalitet lijekova u skladu sa evropskim standardima

01.02.2018 | Agencija

BANjALUKA, 1. FEBRUAR /SRNA/ – Direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH Aleksandar Zolak rekao je da je Agencija dobila priznanje MeÑ’unarodne akademije za klinicka ispitivanja /CRA/ za značajan napredak u ovoj oblasti za prošlu godinu, te da građani BiH mogu biti sigurni da je kvalitet/efikasnost/bezbjednost lijekova koji se koriste tokom kliničkih ispitivanja ocjenjana u skladu sa važećim evropskim standardima.

Zolak je naveo da su prvi konkretni koraci napravljeni na izgradnji farmakovigilanse, to jeste sistema za praćenje neželjenih dejstava.

„U toku je uspostavljanje komunikacije sa zdravstvenim radnicima u smislu boljeg nadzora nad lijekovima, a sa ciljem što bezbjednije primjene istih, koja je uvijek iznad efikasnosti“, rekao je Srni Zolak.

On je istakao da je Kontrolni laboratorij Agencije, koji je već dugi niz godina u mreži evropskih laboratorija, ove godine potvrdio svoj kredibilitet i visinu standarda poslovanja.

„Naša Agencija je učestvovala u izradi monografije za aktivnu supstancu raltegravir – Raltegravir tablete i Raltegravir tablete za žvakanje, koje su uvrštene u Evropsku Farmakopeju“, naveo je Zolak.

On je dodao da Agencija aktivno učestvuje u radu brojnih grupa Evropskog direktorata za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu /EDQM/.

Zolak je napomenuo da će Agencija i u ovoj godini nastaviti, između ostalog, dalji razvoj potrebnih elektronskih sistema podataka , te jačanje kapaciteta laboratorije, farmakovigilanse i inspekcijskog nadzora, te jačanje internih ekspertiza.

„Za sve navedeno potrebni su nam ljudski kapaciteti, kao i finansijski, te se nadamo da će vlasti u BiH prepoznati specifičnosti naše agencije u sistemu državne uprave, njenu ulogu i značaj u sistemu zdravstvene zaštite stanovništva u BiH i izaći u susret barem nekoj od brojnih molbi i zahtjeva koje šaljemo nadležnima“, zaključio je Zolak.

OBAVEÅ TENJE O IZMJENAMA U INFORMACIONOM SISTEMU ZA UPIS / IZMJENU / DOPUNU I OBNOVU UPISA MEDICINSKIH SREDSTAVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA BIH

| Agencija

Od 01.03.2018. godine u cilju pospješivanja efikasnosti i efektivnosti procesa upisa / izmjene / dopune i obnove upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH, će se izvršiti izmjena i nadogradnja Informacionog sistema u dijelu:
1.       Formiranje karte medicinskog sredstva sa zaštićenim imenom medicinskog sredstva.
a.       Za svaki kataloški broj, odnosno model ili veličinu, odnosno za zaštićeno ime medicinskog sredstva, mora postojati slikoviti prikaz pakovanja, koji je uredno označen sa svim pripadajućim elementima.
b.       Dokumenti koji imaju rok isteka će se automatski pratiti od strane sistema i tražiti automatsku nadopunu putem informacionog sistema od strane korisnika i to slijedeći dokumenti:
i.      Sertifikat o usklađenosti (EC – sertifikat) / EC Full Quality Assurance System;
ii.      Sertifikat o usklađenosti (EC – sertifikat) / EC Design – Examination certificate;
iii.      Izjava proizvođača o usklađenosti / Declaration of Conformity;
iv.      Polisa osiguranja podnosioca zahtjeva;
v.      ISO sertifikati mjesta proizvodnje i proizvođača;
 
2.       Formiranje jedinstvenog registra proizvođača medicinskih sredstava i mjesta proizvodnje medicinskih sredstava.
a. Prilikom upisa proizvođača medicinskog sredstva u jedinstveni registar, obavezno se dostavljaju slijedeći dokumenti:
i. Pismo autorizacije kojim proizvođač daje ovlaštenje podnosiocu za upis;
ii. Sertifikati o sistemu kvaliteta (ISO – sertifikat) – ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 za proizvođača medicinskih sredstava, odnosno mjesto proizvodnje;
 
3. Automatsko upravljanje predmetima
a. Rok za pregled zahtjeva u bilo kom stadijumu se određuje na maksimalno 20 dana. Podnosiocima zahtjeva je vidljiv rok do kog će zaposlenici Sektora izvršiti pregled zahtjeva.
b. Zahtjevi se pregledaju po integrisanoj ček listi i kada se naiđe na prvi Nedostatak, pregled predmeta staje dok se ne otkloni Nedostatak.
c. Svaki Nedostatak koji se utvrdi automatski produžava rok rješavanja predmeta za 20 dana.
d. Svaki ponovljeni Nedostatak na istom zahtjevu će automatski povlačiti odbacivanje zahtjeva, odnosno finaliziranje zahtjeva Zaključkom.
U narednom periodu ALMBiH će blagovremeno izdati detaljna uputstva o načinu korištenja aplikacije.