Vijesti

Poštovani,
nova verzija NeeS Checkera  (v4.0)  dostupna je na našoj internet stranici, link za instalaciju je 

Godisnji sastanak GEON mreže ove godine održan je u Sarajevu u vremenu od 14. do 18. maja 2018. godine. Na sastanku je potvrđena značajna uloga Kontrolnog laboratorija (OMCL u Bosni i Hercegovini) na unapređenju zahtijeva za kvalitet lijekova i zaštitu javnog zdravlja u Bosni i Hercegovini ostvarena kroz dugogodišnju saradnju i razmjenu znanja, informacija i iskustava eksperata iz 71 OMCL laboratorije.

Godišnji sastanak predstavlja osnovu za unapređenje kompetencija na polju novih tehnologija i metoda analize te koordinaciju rada laboratorija  na zajedničkom zadatku kontrole kvaliteta medicinskih proizvoda na tržištima zemalja svih članica OMCL Mreže. Navedenim načinom rada uspostavljen je panevropski sistem nadzora koji rezultira bitnim odlukama na preveniranju i rješavanju odstupanja u kvalitetu medicinskih proizvoda u lancu legalne i ilegalne distribucije.
Zasjedanje GEON odvijalo se u trajanju od pet dana kroz Generalnu skupštinu i tematske sesije farmaceutsku, biološku, OCABR humane vakcine i derivati krvi, MRP/ DCP i krivotvorene lijekove. Generalno zasjedanje započelo je obraćanjem Direktorice  EDQM Susanne Keitel u kojem je naglasila doprinos OMCL mreže (GEON) ostvaren kroz više od 20 godina rada u nadzoru nad lijekovima u prometu, u službenoj kontroli kvaliteta humanih vakcina i krvnih derivata (OCABR certifikat), kao i aktivnostima ispitivanja uzoraka pod sumnjom za ilegalno prometovanje i krivotvorenje. Navedeni rezultati naglašavaju značaj GEON rada za  daljnji napredak na polju zaštite javnog zdravlja.

U fokusu ovogodišnjeg sastanka bile  su teme vezane za održavanje sistema upravljanja kvalitetom QMS po ISO 17025, koji je osnova za međusobno priznavanje rezultata ispitivanja, kao što su najčešći nalazi i zaključci auditora na osnovu iskustava u Audit/ Visit/ Training programima u Mreži  za 2018./ 2019. godinu, revidirani i novi OMCL vodiči po pitanjima vezanim za implementaciju nove verzije ISO 17025:2017.
Podneseni su izvještaji o provedenim PTS studijama i njihovim rezultatima koji demonstriraju kompetencije u laboratorijskim tehnikama, MSS studijama nadzora na tržistu kao i kolaborativnim studijama za uspostavljanje referentnih standarda. Savjetodavna i radne grupe GEON predložile su postupanje po pitanju ostvarivanja brže i efikasnije uloge OMCL u kriznim situacijama u zdravstvu, testiranju aktivnih farmaceutskih supstanci, otkrivanju i sumnji na krivotvorenje lijekova i javnoj promociji rada OMCL Mreže.

Kompanije Amicus Pharma d.o.o, Bayer d.o.o. Sarajevo, Mark Medikal d.o.o. Sarajevo, Pharmacol International d.o.o, INTRADE PHARM d.o.o, nosioci dozvola niže navedenih gadolinijumskih kontrastnih sredstava, uputili su pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijumska kontrastna sredstva:

Obavještavamo vas da smo danas, u prostorijama sjedišta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ugostili vršioca dužnosti Zavoda za zdravstveno osiguranje i reosiguranje Federacije BiH Vlatku Martinović  u sklopu inicijative: Jačanje saradnje institucija sa istim i sličnim ciljnim grupama na nivou BiH a u cilju bolje zaštite javnog zdravlja stanovništva Bosne i Hercegovine, pod sloganom „Mi štitimo vaše zdravlje“

Komisija za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) započelo je ocjenu grešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat.
Kod liječenja upalnih stanja, metotreksat se primjenjuje jednom nedjeljno, dok je za liječenje određenih vrsta malignih oboljenja doza viša i lijek se primjenjuje češće. Greške su dovele do toga da su određeni pacijenti nepravilno dobijali lijek svaki dan umjesto jednom nedjeljno. Posljedično, pacijenti su primili previše lijeka, što je u određenim slučajevima imalo ozbiljne posljedice.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 23.4.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Mark Medical d.o.o., zastupnika tvrtke Smiths Medical International LTD o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:

–    Thoracic catheter 28F, angeled, soft, adult connector, 10/CA (klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 200/812/280, serijski broj 05/2021
–    Thoracic catheter 32F, angeled, soft, adult connector, 10/CA (klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 200/812/320, serijski broj 06/2021
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – n/p) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje navedenih serija medicinskih sredstava s tržišta Bosne i Hercegovine, zbog narušene kvalitete navedenih serija, odnosno „sumnje da postoji pukotina na pečatu na ambalaži određenih serija med. sredstava koje je predmet opoziva“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.