Vijesti

Obavještavamo vas da smo danas, u prostorijama sjedišta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ugostili vršioca dužnosti Zavoda za zdravstveno osiguranje i reosiguranje Federacije BiH Vlatku Martinović  u sklopu inicijative: Jačanje saradnje institucija sa istim i sličnim ciljnim grupama na nivou BiH a u cilju bolje zaštite javnog zdravlja stanovništva Bosne i Hercegovine, pod sloganom „Mi štitimo vaše zdravlje“

Komisija za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) započelo je ocjenu grešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat.
Kod liječenja upalnih stanja, metotreksat se primjenjuje jednom nedjeljno, dok je za liječenje određenih vrsta malignih oboljenja doza viša i lijek se primjenjuje češće. Greške su dovele do toga da su određeni pacijenti nepravilno dobijali lijek svaki dan umjesto jednom nedjeljno. Posljedično, pacijenti su primili previše lijeka, što je u određenim slučajevima imalo ozbiljne posljedice.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 23.4.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Mark Medical d.o.o., zastupnika tvrtke Smiths Medical International LTD o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:

–    Thoracic catheter 28F, angeled, soft, adult connector, 10/CA (klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 200/812/280, serijski broj 05/2021
–    Thoracic catheter 32F, angeled, soft, adult connector, 10/CA (klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 200/812/320, serijski broj 06/2021
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – n/p) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje navedenih serija medicinskih sredstava s tržišta Bosne i Hercegovine, zbog narušene kvalitete navedenih serija, odnosno „sumnje da postoji pukotina na pečatu na ambalaži određenih serija med. sredstava koje je predmet opoziva“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdila je nove mjere s ciljem sprečavanja izlaganja nerođenog djeteta lijekovima koji sadrže valproat s obzirom na to da su izložena djeca pod povećanim rizikom od razvoja urođenih anomalija i poteškoća u razvoju.

Evropska agencija za lijekove (EMA) završila je ocjenu lijekova iz grupe retinoida i potvrdila kako je potrebno izmijeniti postojeće mjere za sprečavanje trudnoće. Dodatno, upozorenje o mogućem riziku od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja, poput depresije, anksioznosti i promjena raspoloženja biće uvršteno u informacije o lijeku, odnosno u sažetak karakteristika lijeka i uputstvo o lijeku za sve retinoide koji se uzimaju kroz usta.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) ove godine, biće po prvi put od nastanka, domaćin godišnjeg sastanka Evropske mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (GEON), 23. po redu.

Organizatori, odnosno domaćini su Evropski Direktorat za kvalitet lijekova (EDQM) – institucija Vijeća Evrope i Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne I Hercegovine, a sastanak će biti održan u Sarajevu u periodu 14.05.-19.05.2018. godine.

Evropska Mreža laboratorija (OMCL) u okviru EDQM-a djeluje od 1995.godine kao podrška nadležnim tijelima za kontrolu kvaliteta lijekova u prometu, a koja se odvija nezavisno od proizvođača. Kontrolna laboratorija Agencije za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine, je od početka uključena u rad Mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (GEON). Agencija za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine ima svoje predstavnike u Komisiji za Evropsku farmakopeju, a od nedavno i u procesu certifikacije usklađenosti aktivnih supstanci sa zahtjevima Evropske Farmakopeje (Ph.Eur). Saradnja EDQM I ALMBIH-a na navedenim poljima rezultirala je kontinuiranim usklađivanjem standarda za kvalitet lijekova u BiH sa EU zakonodavstvom.
 
Na listi GEON sada se nalazi 71 službena laboratorija za kontrolu lijekova iz 42 zemlje čiji eksperti svoja znanja, iskustva i probleme u radu razmjenjuju, izvještavaju i rješavaju na godišnjim sastancima za čiju organizaciju se članice svake godine izmjenjuju. Na ovogodišnjem sastanku učestvovaće 235 eksperata u radu po sesijama u toku pet dana.
Održavanje navedenog sastanka je dio pozitivnog predstavljanja značajne institucije u oblasti lijekova na aktuelnom putu Bosne i Hercegovine u Evropskim inetegracijama.

Clinres Farmacija d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Eligard prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (leuprorelinacetat) je u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) uputila pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijskih grešaka u vezi s isticanjem lijeka iz igle zbog presnažnog stezanja sigurnosne igle.