+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

Obavještenje o povlačenju svih serija lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

05.07.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je, na osnovu odluke Evropske agencija za lijekove (EMA) i nacionalnih nadležna tijela zemalja EU zaduženih za lijekove, donijela odluku i naložila svim nosiocima dozvola koji na tržištu BiH imaju odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. da obustave dalju isporuku lijeka na tržište Bosne i Hercegovine (BiH), te da povuku sve serije lijekove koji su već puštene na tržište. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka.

IZMJENE U UPUTSTVU ZA UPORABU MEDICINSKOG SREDSTVA 5008 ONLINE PLUS

03.07.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 3.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe „FRESENIUS MEDICAL CARE“ BH d.o.o., zastupnika tvrtke FRESENIUS MEDICAL CARE AG&CO.KgaA o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    5008 ONLINE PLUS (hemodijalizni sistem 5008; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja: n/p, serijski broj: n/p, broj verzije softvera: 3.54, 4.10, 4.11, 4.50, 4.57, 4.58, 4.62
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SO-2018-1160) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – izmjena u uputstvu za korištenje medicinskog sredstva na osnovu saznanja stečenih internim osiguranjem kvalitete. Utvrđeno je da „se tačnost definicije koja se odnosi na moguću opasnost za pedijatrijske bolesnike, treba revidirati prema posljednjim, sigurnosnim standardima (…) u slučaju manje vjerojatnog curenja u hidrauličkom sistemu moguće su greške u balansiranju do 125 mL/h. Za bolesnike tjelesne težine <17 kg to može potencijalno dovesti do poremećaja cirkulacije (…) Zbog gore navedenih razloga nije više moguće podržati trenutno definisanu granicu od 10 kg tjelesne težine u namjeravanoj upotrebi za sigurnosnu aplikaciju. Zbog toga smo primorani da ograničimo namjeravanu upotrebu na ≥17 kg tjelesne težine kao preventivnu mjeru sigurnosti“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH UGOSTILA PREDSTAVNIKE FZO BRÄŒKO

28.06.2018 | Agencija

SARADNJOM DO ZAJEDNIÄŒKIH CILJEVA

U sjedištu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ugostili smo predstavnike Fonda zdravstvenog osiguranja Brčko distrikta a u sklopu projekta „Jačanje saradnje sa institucijama sa istim i sličnim ciljnim grupama“.

Podsjetimo, prethodno smo, od početka godine pa do danas ugostili i predstavnike FZO Republike Srpske kao i predstavnike Zavoda za osiguranje i reosiguranje Federacije BiH.

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA IGG-2, SERIJE 24242601 S TRŽIÅ TA BOSNE I HERCEGOVINE

22.06.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 13.6.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe ROCHE d.o.o.‐ROCHE LTD., zastupnika tvrtke ROCHE DIAGNOSTICS GmbH o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
  • IGG-2, biokemijski reagens za in vitro kvantitativno određivanje IgG u humanom serumu, plazmi i cerebrospinalnoj tečnosti i urinu; klasa „in vitro“ dijagnostičko medicinsko sredstvo – ostalo, lista D, broj modela ili kataloškog broja 03507432(190), serijski broj Lot No. 24242601

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

21.06.2018 | Agencija

Poštovani,

na osnovu čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga (Službeni glasnik BiH, broj 8/06), potrebno je da najkasnije do 12.07.2018. godine dostavite:

  • Kvartalni statistički izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.04.2018. do 30.06.2018. god.
  • Polugodišnji izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.01.2018. do 30.06.2018. god.

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u prvom polugodištu (01.01-30.06) 2018. god

20.06.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) obavještava domaće proizvođače i uvoznike lijekova da je potrebno izraditi polugodišnji Izvještaj o prometu lijekova, za period 01.01-30.06.2018. godine.

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2018. godinu

15.06.2018 | Agencija

Na osnovu dostavljenih podataka nosioca dozvole i ponovnom provjerom objavljenih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova  potvrđujemo sljedeće korekcije u  objavljenom  Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena  za 2018. godinu
 
 

OÄŒEKUJU SE UÅ TEDE OD 12 ODSTO NA GODIÅ NJEM NIVOU

| Agencija

BiH – Agencija za lijekove – Zolak
OÄŒEKUJU SE UŠTEDE OD 12 ODSTO NA GODIŠNJEM NIVOU BANJALUKA, 15. JUNA /SRNA/ –
Direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH Aleksandar Zolak očekuje da će, Pravilnik o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini čija je primjena počela sredinom prošle godine, doprinijeti uštedama od 12 odsto na godišnjem nivou.

PRAC potvrdio prethodnu preporuku za ukidanje dozvole za stavljanje u promet rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES) s tržišta u Evropskoj uniji

06.06.2018 | Agencija

Na zahtjev Evropske komisije da se sagledaju određeni aspekti vezani uz ukidanje dozvole za stavljanje u promet rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES), Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) potvrdio je svoju prethodnu preporuku.
U februaru 2018. godine, PRAC je preporučio ukidanje dozvole za stavljanje u promet rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES), budući da se navedeni lijekovi i dalje primjenjuju kod pacijenata u kritičnom stanju i pacijenata sa sepsom, uprkos prethodnom ograničenju primjene uvedenom 2013. godine s ciljem smanjenja rizika od oštećenja funkcije bubrega i fatalnih ishoda kod takvih pacijenata.

Nova studija ukazuje na rizik od razvoja urođenih anomalija u novorođenčadi čije su HIV-pozitivne majke liječene dolutegravirom

| Agencija

Dok je ocjena Evropske agencije za lijekove (EMA-a) u toku, dolutegravir se ne bi smio primjenjivati u liječenju žena koje planiraju trudnoću
Evropska agencija za lijekove (EMA) ocjenjuje preliminarne rezultate ispitivanja u kojem su uočena četiri slučaja pojave urođenih anomalija, poput spine bifide (poremećenog zatvaranja kičmenog kanala), u novorođenčadi čije su majke ostale trudne tokom liječenja dolutegravirom. Dok EMA ocjenjuje nove dokaze, izdane su sljedeće mjere opreza:

  • Dolutegravir se ne bi trebao propisivati ženama koje planiraju trudnoću.
  • Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti efikasna kontraceptivna sredstva tokom liječenja dolutegravirom.