+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA ZA MEDICINSKA SREDSTVA BISTM VISTA I BISTM VIEW

27.08.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 6.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medtronic Adriatic d.o.o., zastupnika tvrtke Medtronic PLC, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:
– BISTM VISTA
– BISTM VIEW

navedena medicinska sredstva su bila u slobodnom prometu na tržištu Bosne i Hercegovine, međutim trenutno nisu upisana u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine, te kao takva nemaju dozvolu za prometovanje na području BiH.
Zbog sigurnosti i očuvanja zdravlja pacijenata, te informiranosti medicinskog osoblja koje rukuje navedenim medicinskim sredstvima, dužni smo pružiti informacije o korektivnoj sigurnosnoj radnji za navedene proizvode.
Korisnici i zdravstveni djelatnici bit će dodatno obaviješteni pismom proizvođača.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Obavještenje u vezi sa novim načinom objavljivanja informacija o lijekovima koji imaju važeću dozvolu a nisu prisutni na tržištu

22.08.2018 | Agencija

Nastavno na obavještenje ALMBiH od 23.07.2018. god. pod linkom https://www.almbih.gov.ba/vijesti/obavje-tenje-proizvoae-aae-ima-i-nosiocima-dozvola-za-stavljanje-lijeka-u-promet-o-novom-obrascu-za-prijavu-obustavljanja-prometa-lijeka-u-bosni-i-hercegovini-532.html kojim se objavljuje obrazac za prijavu obustavljanja prometa lijeka u BiH i podsjećaju nosioci dozvola za svoje obaveze u vezi sa ovim, obavještavamo Vas da ćemo ove informacije ubuduće objavljivati u baneru nestašica, tabelarno: 

Lista lijekova pod dodatnim nadzorom EU

20.08.2018 | Agencija

Sažetak promjena za srpanj 2018

Sljedeći lijekovi su dodani na popis:
– BIKTARVY (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamid): Nova djelatna tvar.
– TEGSEDI (inotersen): Nova djelatna tvar.

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su uklonjeni s popisa:
– INFLECTRA (infliksimab) i REMSINA (inflliksimab):  Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD) za inflksimab, Inflectra i Remsina više nisu pod dodatnim nadzorom. Sukladno tome oni se uklanjaju s ovog popisa.
– LEMTRADA (alemtuzumab): Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD) za alemtuzumab, Lemtrada više nije pod dodatnim nadzorom. Sukladno tome se uklanja s ovog popisa.
– OPTIMARK (gadoversetamid): Dozvola za promet lijeka Optimark je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.
– SOMATROPIN BIOPARTNERS (somatropin): Dozvola za promet navedenog lijeka prestala je biti važeća u kontekstu postupka "sunset clause" (Reg 726/2004, art. 14(4-6)), prema tome ovaj se lijek uklanja s popisa.

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA DUREX REAL FEEL (SERIJA 1000434035) S RAZINE VELEPROMETNIKA U BIH

17.08.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 30.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe ATACO d.o.o. Mostar Podružnica Banja Luka, zastupnika tvrtke Reckitt Bencksier Healthcare (UK) Ltd., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

–    DUREX REAL FEEL (prezervativ; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja n/p, broj serije 1000434035.

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – RB-88977-2018) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje serije medicinskog sredstva s tržišta, zbog utvrđenih nepravilnosti u internim standardima kvalitete.
Prilikom redovnih testiranja uzoraka prezervativa utvrdilo se da određeni uzorci ne podliježu standardima kvalitete koje je propisao proizvođač u kontekstu specifikacije "burst pressure" (pritisak raspršivanja) od 1.0 kPa.
Oblast ISO standarda koja regulira ovaj dio (ISO 23409:2011) ne propisuje specifične zahtjeve u kontekstu kPa po uzorku, za prezervative od sintetskog materijala. Ranijim ispitivanjima uspostavljen je specifikacijski limit od 0.8 kPa.
Proizvođač je ostao pri stavu da ne mijenja stroži zahtjev od 1.0 kPa po uzorku.
Stoga se povlači serije medicinskih sredstava proizvedene u 2018. godini, serija 1000434035, s razine veleprometnika u BiH.
Serije proizvedene prije 2018. godine nisu predmet istrage.
Rizik za korisnike na osnovu dobivenih rezultata ispitivanja ogleda se u povećanom broju prezervativa kod kojih postoji mogućnost pucanja tijekom upotrebe. Ipak, broj takvih medicinskih sredstava je u okvirima očekivanih.
Pacijenti su pozvani obratiti se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku, kako je naznačeno na deklaraciji medicinskog sredstva.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA ZA MEDICINSKO SREDSTVO INFUSION PUMPS

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 7.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe "RAUCHE MEDICAL" d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Care Fusion/BD Switzerland, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    INFUSION PUMPS (Alaris/Asena GS, GH, CC, TIVA, PK, Enteral; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007 serijski brojevi N/A.

POVLAÄŒENJE SERIJE MEDICINSKOG SREDSTVA SAFIL S TRŽIÅ TA

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 13.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medicallux d.o.o., zastupnika tvrtke B.Braun Melsungen AG, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

  • SAFIL (kirurški resorptivni konac; klasa II) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja C1048478, C1048560, B1038647, B1048563, serijski brojevi N/A.

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – RECALL FRM/PNT/00/920/05 navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje medicinskog sredstva s tržišta, zbog mogućih ošećenja pakovanja serije konca, budući da je proizvođač primjetio oštećenja pakovanja serije konca, te distributer obavještava korisnike o mogućem oštećenju, te vrši povlačenje preostalih količina medicinskih sredstava koji su predmet istrage.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Dodatak I Registra lijekova Bosne i Hercegovine 2018

14.08.2018 | Agencija

OBAVJEST O UKRADENIM MEDICINSKIM SREDSTVIMA

03.08.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zaprimila obavijest od veleprometnika medicinskih sredstava „Farma“ d.o.o. u kojoj je navedeno da je 07.07.2018. godine pošiljka medicinskih sredstava proizvođača Grifols Diagnostic S.A., Španija ukradena iz vozila u toku transporta.

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA VECTRIS SURESCAN MRI 1X8 COMPACT LEAD KIT S TRŽIÅ TA

01.08.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 17.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe "INTERPROMET" d.o.o. Novi Grad, zastupnika tvrtke Medtronic Inc., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    VECTRIS SURESCAN MRI 1X8 COMPACT LEAD KIT (vodič za električno stimuliranje živčanog tkiva; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, za serijske brojeve obuhvaćene rokom uporabe od 31.10.2021. do 8.3.2022.

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA CREATIN KINASE S TRŽIÅ TA

30.07.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 27.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe HERCEGOVINALIJEK d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott Laboratories Inc., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:
–    CREATINE KINASE (reagens za određivanje kreatin kinaze; klasa „in vitro“ dijagnostička medicinska sredstva – ostalo) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 7D63-21; 7D63-41, serijski brojevi 87697UN18, 99632UN18, 24358UN18, 99633UN18.