Vijesti

Poštovani,
Obavještavamo Vas da zbog planiranih tehničkih radova informacioni sistem Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine neće biti dostupan u slijedećim periodima:
-19.09.2018. godine u periodu od 16 do 21 čas;
-21.09.2018. godine od 16:30 sati do 23.09.2018. godine do 24 časa.

 

Korisnici neće moći koristiti slijedeće internet servise Agencije:
–    Registracija lijekova;
–    Registar lijekova;
–    Registracija medicinskih sredstava;
–    Vigilansa;
–    Klinička ispitivanja;
–    Šifarnik lijekova;
–    Cijene lijekova;
–    Elektronska pošta Agencije.

 

Lijekovi mogu ostati na tržištu pod uslovom da se provede obuka, primijeni kontrolisani pristup i uvedu upozorenja na pakovanju

CMDh (CMDh-regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Evropske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku) je 27. juna 2018. odlučio da rastvori hidroksietil skroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupni na tržištu pod uslovom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite pacijenata. Tome je uslijedila daljnja rasprava, u suradnji s državama članicama EU-a, o tome da li bi bilo izvedivo uvesti nove mjere kojima bi se efikasno smanjili rizici povezani s tim lijekovima.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine otvorila je konkursnu proceduru za odabir stručnjaka (eksperta) za ocjenu dokumentacije u postupku davanja dozvole za stavljanje u promet radiofarmaceutika.

Konkurs je otvoren u narednih mjesec dana, odnosno do 11.10.2018.

Nosilac dozvole F. Hoffmann-La Roche Ltd. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) i  Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o novom važnom identifikovanom riziku – nefritis povezanim sa primjenom lijeka Tecentriq (atezolizumab):

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 6.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medtronic Adriatic d.o.o., zastupnika tvrtke Medtronic PLC, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:
– BISTM VISTA
– BISTM VIEW

navedena medicinska sredstva su bila u slobodnom prometu na tržištu Bosne i Hercegovine, međutim trenutno nisu upisana u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine, te kao takva nemaju dozvolu za prometovanje na području BiH.
Zbog sigurnosti i očuvanja zdravlja pacijenata, te informiranosti medicinskog osoblja koje rukuje navedenim medicinskim sredstvima, dužni smo pružiti informacije o korektivnoj sigurnosnoj radnji za navedene proizvode.
Korisnici i zdravstveni djelatnici bit će dodatno obaviješteni pismom proizvođača.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Sažetak promjena za srpanj 2018

Sljedeći lijekovi su dodani na popis:
– BIKTARVY (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamid): Nova djelatna tvar.
– TEGSEDI (inotersen): Nova djelatna tvar.

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su uklonjeni s popisa:
– INFLECTRA (infliksimab) i REMSINA (inflliksimab):  Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD) za inflksimab, Inflectra i Remsina više nisu pod dodatnim nadzorom. Sukladno tome oni se uklanjaju s ovog popisa.
– LEMTRADA (alemtuzumab): Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD) za alemtuzumab, Lemtrada više nije pod dodatnim nadzorom. Sukladno tome se uklanja s ovog popisa.
– OPTIMARK (gadoversetamid): Dozvola za promet lijeka Optimark je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.
– SOMATROPIN BIOPARTNERS (somatropin): Dozvola za promet navedenog lijeka prestala je biti važeća u kontekstu postupka "sunset clause" (Reg 726/2004, art. 14(4-6)), prema tome ovaj se lijek uklanja s popisa.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 7.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe "RAUCHE MEDICAL" d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Care Fusion/BD Switzerland, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    INFUSION PUMPS (Alaris/Asena GS, GH, CC, TIVA, PK, Enteral; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007 serijski brojevi N/A.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 13.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medicallux d.o.o., zastupnika tvrtke B.Braun Melsungen AG, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

• SAFIL (kirurški resorptivni konac; klasa II) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja C1048478, C1048560, B1038647, B1048563, serijski brojevi N/A.

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – RECALL FRM/PNT/00/920/05 navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje medicinskog sredstva s tržišta, zbog mogućih ošećenja pakovanja serije konca, budući da je proizvođač primjetio oštećenja pakovanja serije konca, te distributer obavještava korisnike o mogućem oštećenju, te vrši povlačenje preostalih količina medicinskih sredstava koji su predmet istrage.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.