Vijesti

U saradnji s Agencijom za lijekove  i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, nosioci dozvola za stavljanje u promet fluorohinolonskih antibiotika (Alvogen d.o.o, Alkaloid d.o.o, Bosnalijek d.o.o, Bayer d.o.o, Co Medprom d.o.o, Farmavita d.o.o, Farmis d.o.o, Hemofarm d.o.o, Krka Farma d.o.o, Nobel lijek d.o.o, Novartis BA d.o.o, Phoenix d.o.o, Pliva d.o.o, Pro. Med BH d.o.o, Pharmavision BH d.o.o, Phoenix d.o.o, Pliva d.o.o, Sanofi d.o.o, Unifarm d.o.o. i Zada Pharmaceuticals d.o.o. žele Vas informisati o sljedećem:

Nosilac dozvole Sanofi d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijum valproate, valproinska kiselina)-kontraindikacijama, pojačanim upozorenjima i mjerama za prevenciju izloženosti valproatu tokom trudnoće.

SVJETSKA SEDMICA I EVROPSKI DAN PODIZANJA SVIJESTI O RACIONALNOM TROŠENJU ANTIBIOTIKA

Masovno i samoinicijativno posezanje za antibioticima je jedno od gorućih problema u sferi zdravstva u cijelom svijetu.
U današnje vrijeme u Evropskoj uniji zbog ozbiljnih infekcija  bakterijama otpornima na antibiotike godišnje umre oko 25 000 ljudi. Dokazano je da prekomjerna upotreba antibiotika uzrokuje rezistenciju, odnosno otpornost  mikroorganizama na do tada efikasan lijek. Ukoliko ne djelujemo odmah, antimikrobna rezistencija u budućnosti bi mogla ugroziti mogućnost liječenja brojnih danas izlječivih infektivnih bolesti.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH)pomno prati upotrebu antibiotika u Bosni i Hercegovini, poziva na njihovu racionalnu i pravilnu upotrebu, te potiče na podizanje javne svijesti o rezistenciji jer se pogrešnim i prekomjernim propisivanjem antibiotika te njihovom nepravilnom upotrebom potiče otpornost mikroorganizama na antibiotike, a povećava se i rizik za razvoj drugih bolesti.

Poštovani,

U saradnji s Agencijom za lijekove  i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, nosioci dozvola za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidrohlorotiazid žele Vas obavijestiti o riziku od nemelanomskog raka kože povezanog s primjenom hidrohlorotiazida (HCTZ).

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 26.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MINERVA MEDICA d.o.o. Sarajevo, zastupnika tvrtke LivaNova Deutschland GmbH, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    HEATER-COOLER (1T) I HEATER COOLER (3T) (cardiopulmonary bypass system heating/cooling unit; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 16-02-50, 16-02-80, 16-02-81, 16-02-82, 16-02-83 i 16-02-85, serijski brojevi N/A.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 17.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MEDICOM D.O.O. BIJELIJNA, zastupnika tvrtke SOFRADIM PRODUCTION, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH (trodimenzionalna multifilamentna poliesterska mrežica ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja PCOPM15 % PCOPM20, svi brojevi serija.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA80) navodi se da se radi o povlačenju medicinskih sredstava s tržišta BiH. Nositelj odobrenja provodi ovo dobrovoljno povlačenje nakon zaprimanja izvještaja o neipsravnosti kompozitne parastomalne hernije uz pomoć modificirane operacijske tehnike po Sugarbakeru. Opasnost: Fraktura mrežice koja dovodi do recidiva kila.
Zahtjeva se da sve neiskorištene proizvode s prethodno navedenim šiframa proizvoda stave u karantin i vrate nositelju odobrenja.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj od 1. do  4. listopada 2018. godine, donio preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova koji spadaju u skupinu kinolona i fluorkinolona, antibakterijskih lijekova koji se koriste oralno, u obliku injekcija i inhalacija. Ovakva odluka slijedi nakon pregleda svih neželjenih djelovanja povezanih s korištenjem ovih lijekova. Pregled je obuhvaćao prijave zaprimljene od pacijenata, zdravstvenih djelatnika i djelatnika akademske zajednice, koji su prikazani na javnoj raspravi koju je organizirala EMA u lipnju 2018. godine.