+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

OBAVJEÅ TENJE ZA KORISNIKE E-PORTALA ZA REGULATORNE POSLOVE I POSLOVE KONTROLE KVALITETA LIJEKOVA

18.10.2018 | Agencija

Poštovani,

Obavještavamo Vas da će biti zaustavljeno podnošenje zahtjeva i prateće dokumentacije u svrhu izdavanja, obnova i izmjena dozvole za stavljanje  lijeka u promet, zahtjeva za kontrolu kvaliteta svake uvezene serije i zahtjeva za posebnu kontrolu kvaliteta putem e-portala zbog radova na informacionom sistemu Agencije do 01.11.2018. godine.  Ukoliko zbog navedenog  dođe do kašnjenja u dostavi traženih dopuna isto će biti uvaženo.  Za ponovno stavljenje u funkciju e-portala najljubaznije Vas molimo da pratite VIJESTI na našoj internet prezentaciji.

Pismo zdravstvenim radnicima o identifikovanom riziku ® osteonekroza čeljusti povezanim sa primjenom lijeka Zaltrap (aflibercept)

08.10.2018 | Agencija

Nosilac dozvole Sanofi d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) i  Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od pojave osteonekroze čeljusti povezanim sa primjenom lijeka Zaltrap (aflibercept):

Pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medicinskim greškama kod primjene lijeka Jevtana (kabazitaksel)

| Agencija

Nosilac dozvole Sanofi d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) i  Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medicinskim greškama kod primjene lijeka Jevtana (kabazitaksel)

POVLAÄŒENJE SERIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA S TRŽIÅ TA BIH – ARCHITECT HAVAb – IgG Reagent Kit; ARCHITECT HAVAb – IgM Reagent Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 2.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Hercegovinalijek d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott Laboratories Inc., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:

  • ARCHITECT HAVAb – IgG Reagent Kit (reagens za dokazivanje IgG antitijela na hepatitis A virus; "in vitro" dijagnostičko medicinsko sredstvo – ostalo)
  • ARCHITECT HAVAb – IgM Reagent Kit (reagens za dokazivanje IgM antitijela na hepatitis A virus; "in vitro" dijagnostičko medicinsko sredstvo – ostalo) 
  • Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 6C29-22, 6C29-27, 6C30-22, 8P26-32, serijski broj 90356LI00, 90360LI00, 90228LI00, 91012LI00, 90227LI00, 9103LI00, 90385LI00.

 

Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni rastvora za infuziju koje sadrže hidroksietil skrob (HES)

| Agencija

Hemofarm d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) upućuje pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES), zbog povećanog rizika od poremećaja funkcije bubrega i mortaliteta kod pacijenata sa sepsom ili u kritičnom stanju.

POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – SAŽETAK PROMJENA ZA RUJAN 2018

01.10.2018 | Agencija

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su dodani na popis:
– Aimovig (erenumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Kirsti Villikka (FI)
– Cablivi (caplacizumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Jan Neuhauser (AT)
– Duzallo (alopurinol/lesinurad) – nova djelatna tvar. Eva A. Segovina (ES)
– Halimatoz (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Hefiya (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Hulio (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Hyrimoz (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Ilumetri (tildrakizumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
– Kymriah (tisagenlecleucel) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
– Mepsevii (vestronidase alfa) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima.
– Myalepta (metreleptin) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima. Adam Przybylkowski (PL)
– Nerlynx (netatinib) – nova djelatna tvar. Menno van der Elst (NL)
– Onpattro (patisiran) – nova djelatna tvar. Rhea Fitzgerald (IE)
– Rxulti (brexpiprazole) – nova djelatna tvar. Tatiana Magalova (SK)
– Trazimera (trastuzumab) – novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
– Veyvondi (vonicog alfa) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Ulla Wändel Liminga (SE)
– Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Doris Stenver (DK).
– Influvac Tetra (Influenza virus antigeni) – novi biološki lijek.
– Sublivac Birke (alergenski ekstrakt peludi breze) – novi biološki lijek.
– Sublivac Bäume (alergenski ekstrakt peludi breze, johe i ljeske) – novi biološki lijek.

Dodatno, pripravljen je novi aneks vezan uz uputu sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EK u kojem se nameže studija sigurnosti nakon odobrenja, u svrhu dobivanja dozvole za lijekove koji sadrže acitretin, alitretinoin i  isotretinoin (Aneks XIV – Retinoidi i vezane tvari).
Male izmjene na određene anekse su također načinjene.

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su uklonjeni s popisa, zaključno s 26.9.2018. :
– Dozvola za promet lijeka MACI je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.
– Uvjeti za izdavanje dozvole za lijek Xagrid su ispunjeni, stoga se navedeni lijek uklanja s popisa.
– Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD), slijedeći lijekovi više nisu pod dodatnim nadzorom:

– NovoEight
– Tybost
– Bexsero
– Invokana
– Opsumit

Više informacija o Popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske Unije možete provjeriti na sljedećoj poveznici:

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA CRYSTAL CLEAR PLUS S TRŽIÅ TA BIH

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 28.9.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MEDI-FREY D.O.O., zastupnika tvrtke TELEFLEX MEDICAL, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

  • CRYSTAL CLEAR PLUS (traheostomna kanila; klasa IIa) za tržište Bosne i Hercegovine.

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

26.09.2018 | Agencija

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci da Agenciji  za lijekove i medicinska sredstva BiH, najkasnije do 12.10.2018.god. dostave III Kvartalni statistički izvještaj u skladu sa čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH ( Službeni glasnik BiH, broj 8/06).

KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA LOW VOLUME IV FILTER FOR CODAN US IV/FLUID ADMINISTRATION SET

| Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 24.9.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Bayer d.o.o. Sarajevo, zastupnika tvrtke CODAN US Corporation, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    LOW VOLUME IV FILTER FOR CODAN US IV/FLUID ADMINISTRATION SET (filteri za uređaj CODAN US IV/fluid administracijski set; klasa I) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja BC693, serijski broj 14888, 72498, 72789, 74023, 75221, 17061, 72501, 72790, 74161, 75277, 20046, 72529, 72990, 74162, 75278, 20056, 72541, 73365, 74568, 75434, 70091, 72639, 73372, 74569, 75435, 72354, 72677, 73600, 74570, 75482, 72362, 72713, 73827, 74571, 75603, 72714, 73944, 74758, 75625, 72422, 72788, 74022, 75220, 75733.

KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA 220V – 240V UNIT CABLE (POWER CORD)

24.09.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 19.9.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medicallux D.O.O. Tuzla, zastupnika tvrtke B. Braun Melsungen, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

  • 220V – 240V UNIT CABLE (POWER CORD) (medicinski uređaj, električno kablo; klasa I) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 34502718, serijski broj 8715548.