+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Vijesti

AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH ORGANIZOVALA \”DANE OTVORENIH VRATA”

29.11.2018 | Agencija

SVJETSKA SEDMICA I EVROPSKI DAN PODIZANJA SVIJESTI O RACIONALNOM TROŠENJU ANTIBIOTIKA

Masovno i samoinicijativno posezanje za antibioticima je jedno od gorućih problema u sferi zdravstva u cijelom svijetu.
U današnje vrijeme u Evropskoj uniji zbog ozbiljnih infekcija  bakterijama otpornima na antibiotike godišnje umre oko 25 000 ljudi. Dokazano je da prekomjerna upotreba antibiotika uzrokuje rezistenciju, odnosno otpornost  mikroorganizama na do tada efikasan lijek. Ukoliko ne djelujemo odmah, antimikrobna rezistencija u budućnosti bi mogla ugroziti mogućnost liječenja brojnih danas izlječivih infektivnih bolesti.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH)pomno prati upotrebu antibiotika u Bosni i Hercegovini, poziva na njihovu racionalnu i pravilnu upotrebu, te potiče na podizanje javne svijesti o rezistenciji jer se pogrešnim i prekomjernim propisivanjem antibiotika te njihovom nepravilnom upotrebom potiče otpornost mikroorganizama na antibiotike, a povećava se i rizik za razvoj drugih bolesti.

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nemelanomskog karcinoma kože (karcinom bazalnih ćelija, karcinom skvamoznih ćelija) povezanog s primjenom hidrohlortiazida

09.11.2018 | Agencija

Poštovani,

U saradnji s Agencijom za lijekove  i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, nosioci dozvola za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidrohlorotiazid žele Vas obavijestiti o riziku od nemelanomskog raka kože povezanog s primjenom hidrohlorotiazida (HCTZ).

PREVENTIVNA SIGURNOSNA RADNJA HEATER-COOLER (1T) I HEATER-COOLER (3T)

02.11.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 26.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MINERVA MEDICA d.o.o. Sarajevo, zastupnika tvrtke LivaNova Deutschland GmbH, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    HEATER-COOLER (1T) I HEATER COOLER (3T) (cardiopulmonary bypass system heating/cooling unit; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 16-02-50, 16-02-80, 16-02-81, 16-02-82, 16-02-83 i 16-02-85, serijski brojevi N/A.

KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH

23.10.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 17.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MEDICOM D.O.O. BIJELIJNA, zastupnika tvrtke SOFRADIM PRODUCTION, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH (trodimenzionalna multifilamentna poliesterska mrežica ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja PCOPM15 % PCOPM20, svi brojevi serija.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA80) navodi se da se radi o povlačenju medicinskih sredstava s tržišta BiH. Nositelj odobrenja provodi ovo dobrovoljno povlačenje nakon zaprimanja izvještaja o neipsravnosti kompozitne parastomalne hernije uz pomoć modificirane operacijske tehnike po Sugarbakeru. Opasnost: Fraktura mrežice koja dovodi do recidiva kila.
Zahtjeva se da sve neiskorištene proizvode s prethodno navedenim šiframa proizvoda stave u karantin i vrate nositelju odobrenja.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

PRAC PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE UPOTREBE FLUORKINOLONA I KINOLONA

22.10.2018 | Agencija

Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj od 1. do  4. listopada 2018. godine, donio preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova koji spadaju u skupinu kinolona i fluorkinolona, antibakterijskih lijekova koji se koriste oralno, u obliku injekcija i inhalacija. Ovakva odluka slijedi nakon pregleda svih neželjenih djelovanja povezanih s korištenjem ovih lijekova. Pregled je obuhvaćao prijave zaprimljene od pacijenata, zdravstvenih djelatnika i djelatnika akademske zajednice, koji su prikazani na javnoj raspravi koju je organizirala EMA u lipnju 2018. godine.

NOVE STUDIJE UKAZUJU NA MOGUĆE UROĐENE MANE KOD DJECE KAO POSLJEDICA KORIŠTENJA DOLUTEGRAVIRA

| Agencija

Dok je u tijeku procjena EMA-e, dolutegravir se ne bi trebao koristiti kod žena koje žele zatrudniti.

Europska agencija za lijekove (EMA) procjenjuje preliminarne rezultate iz studije koja je pronašla 4 slučaja urođenih mana kao što je spina bifida (malformirana kralježnična moždina) kod beba čije su majke zatrudnile tijekom uzimanja dolutegravira. Dok EMA procjenjuje nove dokaze, preporučuju se sljedeći savjeti o opreznosti:

  •   Lijekovi za liječenje HIV-a, koji sadrže dolutegavir, ne bi trebali biti propisani ženama koje žele postati trudne.
  •  Žene koje mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju uz uzimanje lijekova s ​​dolutegravirom.

OBAVJEÅ TENJE ZA KORISNIKE E-PORTALA ZA REGULATORNE POSLOVE I POSLOVE KONTROLE KVALITETA LIJEKOVA

18.10.2018 | Agencija

Poštovani,

Obavještavamo Vas da će biti zaustavljeno podnošenje zahtjeva i prateće dokumentacije u svrhu izdavanja, obnova i izmjena dozvole za stavljanje  lijeka u promet, zahtjeva za kontrolu kvaliteta svake uvezene serije i zahtjeva za posebnu kontrolu kvaliteta putem e-portala zbog radova na informacionom sistemu Agencije do 01.11.2018. godine.  Ukoliko zbog navedenog  dođe do kašnjenja u dostavi traženih dopuna isto će biti uvaženo.  Za ponovno stavljenje u funkciju e-portala najljubaznije Vas molimo da pratite VIJESTI na našoj internet prezentaciji.

POVLAÄŒENJE SERIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA S TRŽIÅ TA BIH – ARCHITECT HAVAb – IgG Reagent Kit; ARCHITECT HAVAb – IgM Reagent Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit

08.10.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 2.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Hercegovinalijek d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott Laboratories Inc., o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:

  • ARCHITECT HAVAb – IgG Reagent Kit (reagens za dokazivanje IgG antitijela na hepatitis A virus; "in vitro" dijagnostičko medicinsko sredstvo – ostalo)
  • ARCHITECT HAVAb – IgM Reagent Kit (reagens za dokazivanje IgM antitijela na hepatitis A virus; "in vitro" dijagnostičko medicinsko sredstvo – ostalo) 
  • Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 6C29-22, 6C29-27, 6C30-22, 8P26-32, serijski broj 90356LI00, 90360LI00, 90228LI00, 91012LI00, 90227LI00, 9103LI00, 90385LI00.

 

Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni rastvora za infuziju koje sadrže hidroksietil skrob (HES)

| Agencija

Hemofarm d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) upućuje pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni rastvora za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES), zbog povećanog rizika od poremećaja funkcije bubrega i mortaliteta kod pacijenata sa sepsom ili u kritičnom stanju.

Pismo zdravstvenim radnicima o identifikovanom riziku ® osteonekroza čeljusti povezanim sa primjenom lijeka Zaltrap (aflibercept)

| Agencija

Nosilac dozvole Sanofi d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) i  Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od pojave osteonekroze čeljusti povezanim sa primjenom lijeka Zaltrap (aflibercept):